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小児口蓋裂修復のための両側頬骨上上顎神経ブロック中のアジュバントとしてのナルブフィン

2023年10月29日 更新者:Reem Ayman Mahmoud、Assiut University

小児口蓋裂修復のための両側頬骨上上顎神経ブロック中のアジュバントとしてのナルブフィン:前向きランダム化比較対照二重盲検研究。

この研究の目的は、セボフルラン吸入麻酔下で口唇口蓋裂の予定があった1歳から7歳までの小児科を対象に、術後疼痛管理と覚醒興奮管理のため頬骨上神経ブロックを介してブピバカインにナルブフィンを追加する有効性を評価することです。手術。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

口唇裂と口蓋裂は、小児で最も一般的な頭蓋顔面の異常です。 口裂の手術は、極度の交感神経刺激を引き起こし、高血圧、頻脈、出血を引き起こします。 術後の痛みは重篤になる可能性があり、これらの患者の多くはオピオイド誘発性呼吸抑制のリスクが高くなります。 緊急性興奮(EA)もこれらの小児によく見られる問題で、セボフルラン麻酔後の発生率は 10% ~ 80% です。 不十分な術後の鎮痛と激しい泣き声は、創傷裂開、出血、呼吸不全などの手術合併症を引き起こす可能性があります。 口裂手術の麻酔管理は、理想的には術中の自律神経反応を制限し、呼吸抑制やEAを伴わずに適切な鎮痛を提供する必要があります。 吸入ベースの麻酔と高用量のオピオイドの組み合わせは、外科的解剖中の自律神経反応をブロックすることが報告されています。ただし、この技術は術後の鎮静や呼吸抑制を伴う可能性があります。 局所麻酔薬と血管収縮薬による外科的浸潤は、止血を促進し、術中の自律神経反応を低下させますが、術後の長期にわたる鎮痛は提供しません。 唇と口蓋の感覚神経支配は、上顎神経の枝によって提供されます。 口唇口蓋裂手術後の頬骨上上顎神経ブロックは、オピオイドを節約できることが示されています。 オピオイド鎮痛薬の追加は、局所神経ブロック後の鎮痛を延長し、EA の発生率を低下させる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mohamed FA Mostafa, Professor
  • 電話番号:01001123062
  • メールmo7_fathy@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルサイズの計算は、G*Power 3 ソフトウェアを使用して実行されました。 0.5 インチの効果量を検出するには、54 人の小児患者の計算された最小サンプルが必要であり、さらにランダムに 2 つの等しいグループ (グループ N - ナルブフィン群): 27 人の患者とグループ B - 対照群): 27 人のいずれかに割り当てられます。術後の疼痛管理と覚醒興奮管理の平均値。誤差確率は 0.05、両側検定で検出力は 80% です。 ただし、研究中のサンプルの損失(ドロップアウト)の可能性を回避するために、各グループの患者数は 30 人に増え、合計 60 人になります。

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は1歳から7歳まで。
  2. 男女とも。
  3. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ II。
  4. 口蓋の手術を受ける子供たち。

除外基準:

  1. 保護者の拒否
  2. 発達遅滞または精神薄弱の病歴。
  3. 何らかの併存疾患を持つ子供たち。
  4. 注射部位の皮膚感染症。
  5. 出血素因。
  6. この研究で使用された薬物に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ブピバカイン
30人の患者は、0.125%のブピバカイン0.2ml/kgを使用してSMBを両側に投与される(最大量4ml)。
ブピバカインとナルブフィン
30人の患者は、両側に0.2ml/kgのブピバカイン0.125+0.1mg/kgのナルブフィンを使用するSMBを受ける(最大量4ml)。
ブピバカイン 0.125% の 0.2 ml/kg および 0.1 mg/kg ナルブフィン
他の名前:
  • ブピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのコントロール
時間枠:術後初日
術後の痛みは、術後 1 日目に (顔、脚、活動性、叫び声、慰めやすさ) スコアである FLACC によって評価されます。スケールは 0 ~ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。10 激しい痛みを表します。 このスケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。
術後初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WATCHAスケール「緊急せん妄スケール」に基づく、上顎神経ブロックを伴うナルブフィンの術後覚醒興奮に対する効果
時間枠:術後初日
WATCHA スケールは、「穏やかな」患者 (スコア 1) から、「のたうつような興奮」 (スコア 4)、「泣いているが慰めることができる」 (スコア 2)、「泣き叫んでいる」 (スコア 2) までの 4 段階の覚醒スケールです。でも慰められない」は (スコア3)
術後初日
鎮痛を助ける時間を評価する
時間枠:術後初日
救済鎮痛剤の最初の投与までの時間、術後最初の 24 時間の救済鎮痛剤の総量。
術後初日
保護者の満足度を評価する
時間枠:術後初日
手順終了後の参加者の満足度は、親の満足度スコアである 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 (1 = 非常に満足しており、指示があれば今後も同じ投薬と処置を行うつもりである、2 = 満足、3 = 満足も不満もない、4 = 不満がある、5 = 非常に不満である)。
術後初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ekram AA Osman, professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月29日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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