- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06100315
Налбуфин в качестве адъюванта при двусторонней блокаде супразигоматического верхнечелюстного нерва при лечении расщелины неба у детей
28 августа 2026 г. обновлено: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University
Налбуфин в качестве адъюванта при двусторонней блокаде супразигоматического верхнечелюстного нерва при лечении расщелины неба у детей: проспективное рандомизированное сравнительное контролируемое двойное слепое исследование.
Целью данного исследования является оценка эффективности добавления налбуфина к бупивакаину посредством блокады супразигоматического нерва для контроля послеоперационной боли и купирования приступов возбуждения у педиатров в возрасте от 1 до 7 лет, которые находились на ингаляционной анестезии севофлураном и были назначены для лечения расщелины губы и неба. операция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заячья губа и волчья пасть являются наиболее распространенными черепно-лицевыми аномалиями у детей.
Операция на расщелине приводит к глубокой симпатической стимуляции, что приводит к гипертонии, тахикардии и кровотечению.
Послеоперационная боль может быть сильной, и многие из этих пациентов подвергаются повышенному риску угнетения дыхания, вызванного опиоидами.
Еще одной распространенной проблемой у этих детей является внезапное возбуждение (ЭА), частота которого составляет от 10% до 80% после анестезии севофлураном.
Неадекватная послеоперационная анальгезия в сочетании с сильным плачем может привести к хирургическим осложнениям, включая расхождение ран, кровотечение и нарушение дыхания.
Анестезиологическое обеспечение операции по расщелине в идеале должно ограничивать интраоперационную вегетативную реакцию и обеспечивать адекватную аналгезию без угнетения дыхания или ЭА.
Было описано, что комбинация ингаляционной анестезии и высоких доз опиоидов блокирует вегетативную реакцию во время хирургической диссекции; однако этот метод может быть связан с послеоперационной седацией и угнетением дыхания.
Хирургическая инфильтрация местным анестетиком и вазоконстриктором способствует гемостазу и снижает вегетативную реакцию во время операции, но не обеспечивает длительного послеоперационного облегчения боли.
Чувствительную иннервацию губы и неба обеспечивают ветви верхнечелюстного нерва.
Было показано, что блокады супразигоматического верхнечелюстного нерва щадят опиоиды после операции по поводу расщелины губы и неба.
Добавление опиоидного анальгетика может как продлить аналгезию после регионарной блокады нерва, так и снизить частоту возникновения ЭА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- Mohamed Fathy Mostafa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Расчет размера выборки проводился с использованием программного обеспечения G*Power 3.
Потребуется рассчитанная минимальная выборка из 54 педиатрических пациентов, которые в дальнейшем случайным образом распределяются в одну из двух равных групп (группа N - группа налбуфина): 27 пациентов и группа B - контрольная группа: 27 пациентов, чтобы обнаружить величину эффекта 0,5 в среднее значение контроля послеоперационной боли и контроля возбуждения при возникновении тревоги с вероятностью ошибки 0,05 и 80% мощности по двустороннему тесту.
Но чтобы избежать возможной потери образцов (выбывания) во время исследования, количество пациентов в каждой группе будет увеличено до 30, чтобы в общей сложности составить 60 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до 7 лет.
- Оба пола.
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние I-II.
- Дети, перенесшие операции на нёбе.
Критерий исключения:
- Отказ опекунов
- Задержка развития или умственная отсталость в анамнезе.
- Дети с любыми сопутствующими заболеваниями.
- Инфекция кожи в месте инъекции.
- Кровоточащий диатез.
- Известная аллергия на любые препараты, использованные в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
|
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
|
|
Активный компаратор: Bupivacaine and Nalbuphine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125 of 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg nalbuphine on each side (with maximum volume of 4 ml).
|
бупивакаин 0,125% 0,2 мл/кг и налбуфин 0,1 мг/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль боли
Временное ограничение: первый день после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале FLACC, которая представляет собой оценку (Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение) в первый послеоперационный день. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли.10
символизирующий сильную боль.
Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2.
|
первый день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние налбуфина при блокаде верхнечелюстного нерва на послеоперационное возбуждение по шкале WATCHA «шкала экстренного делирия»
Временное ограничение: первый день после операции
|
Шкала WATCHA представляет собой четырехуровневую шкалу возбуждения, варьирующуюся от «спокойного» пациента (1 балл) до «возбуждения с метанием» (4 балла), «плачет, но его можно утешить» (2 балла), «плачет». но не утешается» (3 балла)
|
первый день после операции
|
|
Оценивает время для спасательной анальгезии
Временное ограничение: первый день после операции
|
время до первой дозы спасательной анальгезии, общий объем спасательной анальгезии в первые 24 часа после операции.
|
первый день после операции
|
|
Оценивает удовлетворенность родителей
Временное ограничение: первый день после операции
|
Удовлетворенность участников после окончания процедуры оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, которая представляет собой оценку удовлетворенности родителей.
(1 = очень удовлетворен и готов принимать то же лекарство и процедуру в будущем, когда будет указано, 2 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 = неудовлетворен, 5 = очень неудовлетворен).
|
первый день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ekram AA Osman, professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mostafa MF, Aal FAA, Ali IH, Ibrahim AK, Herdan R. Dexmedetomidine during suprazygomatic maxillary nerve block for pediatric cleft palate repair, randomized double-blind controlled study. Korean J Pain. 2020 Jan 1;33(1):81-89. doi: 10.3344/kjp.2020.33.1.81.
- Mesnil M, Dadure C, Captier G, Raux O, Rochette A, Canaud N, Sauter M, Capdevila X. A new approach for peri-operative analgesia of cleft palate repair in infants: the bilateral suprazygomatic maxillary nerve block. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):343-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03262.x. Epub 2010 Feb 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Челюстные аномалии
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Аномалии рта
- Расщелина неба
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Бупивакаин
- Налбуфин
Другие идентификационные номера исследования
- Nalbuphine in nerve block
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .