Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налбуфин в качестве адъюванта при двусторонней блокаде супразигоматического верхнечелюстного нерва при лечении расщелины неба у детей

29 октября 2023 г. обновлено: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University

Налбуфин в качестве адъюванта при двусторонней блокаде супразигоматического верхнечелюстного нерва при лечении расщелины неба у детей: проспективное рандомизированное сравнительное контролируемое двойное слепое исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности добавления налбуфина к бупивакаину посредством блокады супразигоматического нерва для контроля послеоперационной боли и купирования приступов возбуждения у педиатров в возрасте от 1 до 7 лет, которые находились на ингаляционной анестезии севофлураном и были назначены для лечения расщелины губы и неба. операция.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заячья губа и волчья пасть являются наиболее распространенными черепно-лицевыми аномалиями у детей. Операция на расщелине приводит к глубокой симпатической стимуляции, что приводит к гипертонии, тахикардии и кровотечению. Послеоперационная боль может быть сильной, и многие из этих пациентов подвергаются повышенному риску угнетения дыхания, вызванного опиоидами. Еще одной распространенной проблемой у этих детей является внезапное возбуждение (ЭА), частота которого составляет от 10% до 80% после анестезии севофлураном. Неадекватная послеоперационная анальгезия в сочетании с сильным плачем может привести к хирургическим осложнениям, включая расхождение ран, кровотечение и нарушение дыхания. Анестезиологическое обеспечение операции по расщелине в идеале должно ограничивать интраоперационную вегетативную реакцию и обеспечивать адекватную аналгезию без угнетения дыхания или ЭА. Было описано, что комбинация ингаляционной анестезии и высоких доз опиоидов блокирует вегетативную реакцию во время хирургической диссекции; однако этот метод может быть связан с послеоперационной седацией и угнетением дыхания. Хирургическая инфильтрация местным анестетиком и вазоконстриктором способствует гемостазу и снижает вегетативную реакцию во время операции, но не обеспечивает длительного послеоперационного облегчения боли. Чувствительную иннервацию губы и неба обеспечивают ветви верхнечелюстного нерва. Было показано, что блокады супразигоматического верхнечелюстного нерва щадят опиоиды после операции по поводу расщелины губы и неба. Добавление опиоидного анальгетика может как продлить аналгезию после регионарной блокады нерва, так и снизить частоту возникновения ЭА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reem Ay Mahmoud Othman, Dr
  • Номер телефона: 01003884289
  • Электронная почта: reemothman558@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed FA Mostafa, Professor
  • Номер телефона: 01001123062
  • Электронная почта: mo7_fathy@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Расчет размера выборки проводился с использованием программного обеспечения G*Power 3. Потребуется рассчитанная минимальная выборка из 54 педиатрических пациентов, которые в дальнейшем случайным образом распределяются в одну из двух равных групп (группа N - группа налбуфина): 27 пациентов и группа B - контрольная группа: 27 пациентов, чтобы обнаружить величину эффекта 0,5 в среднее значение контроля послеоперационной боли и контроля возбуждения при возникновении тревоги с вероятностью ошибки 0,05 и 80% мощности по двустороннему тесту. Но чтобы избежать возможной потери образцов (выбывания) во время исследования, количество пациентов в каждой группе будет увеличено до 30, чтобы в общей сложности составить 60 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 1 до 7 лет.
  2. Оба пола.
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние I-II.
  4. Дети, перенесшие операции на нёбе.

Критерий исключения:

  1. Отказ опекунов
  2. Задержка развития или умственная отсталость в анамнезе.
  3. Дети с любыми сопутствующими заболеваниями.
  4. Инфекция кожи в месте инъекции.
  5. Кровоточащий диатез.
  6. Известная аллергия на любые препараты, использованные в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бупивакаин
30 пациентам будут получать SMB с использованием бупивакаина 0,125% по 0,2 мл/кг с каждой стороны (максимальный объем 4 мл).
Бупивакаин и Налбуфин
30 пациентов получат SMB с использованием бупивакаина 0,125 по 0,2 мл/кг + 0,1 мг/кг налбуфина с каждой стороны (максимальный объем 4 мл).
бупивакаин 0,125% 0,2 мл/кг и налбуфин 0,1 мг/кг
Другие имена:
  • Бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
контроль боли
Временное ограничение: первый день после операции
Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале FLACC, которая представляет собой оценку (Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение) в первый послеоперационный день. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли.10 символизирующий сильную боль. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2.
первый день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние налбуфина при блокаде верхнечелюстного нерва на послеоперационное возбуждение по шкале WATCHA «шкала экстренного делирия»
Временное ограничение: первый день после операции
Шкала WATCHA представляет собой четырехуровневую шкалу возбуждения, варьирующуюся от «спокойного» пациента (1 балл) до «возбуждения с метанием» (4 балла), «плачет, но его можно утешить» (2 балла), «плачет». но не утешается» (3 балла)
первый день после операции
Оценивает время для спасательной анальгезии
Временное ограничение: первый день после операции
время до первой дозы спасательной анальгезии, общий объем спасательной анальгезии в первые 24 часа после операции.
первый день после операции
Оценивает удовлетворенность родителей
Временное ограничение: первый день после операции
Удовлетворенность участников после окончания процедуры оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, которая представляет собой оценку удовлетворенности родителей. (1 = очень удовлетворен и готов принимать то же лекарство и процедуру в будущем, когда будет указано, 2 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 = неудовлетворен, 5 = очень неудовлетворен).
первый день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ekram AA Osman, professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться