복부골반 수술을 받는 성인에서 Nizaracianine Triflutate를 사용하여 요관을 시각화하기 위한 시험 (TRIPHASE)
복부골반 수술을 받는 성인에서 최대 3회 분할 용량으로 정맥 니자로시아닌 삼중플루테이트를 사용하여 요관 시각화의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 제2/3상 무작위 대조 반맹검 시험(TRIPHASE)
연구 개요
상세 설명
인간의 수술은 수술 영역 내의 해부학적 랜드마크 간의 시각적 대비가 좋지 않은 경우가 많으며, 결합 조직, 혈액 및/또는 체액으로 덮여 있으면 하나의 해부학적 구조를 다른 해부학적 구조와 구별하는 것이 거의 불가능합니다.
수술 영상화에서 해결되지 않은 주요 문제는 요관의 해부학적 강화입니다. 요관 손상은 복부골반 및 후복막 수술의 심각한 의도하지 않은 합병증으로, 특정 부인과 수술에서는 그 비율이 30%에 달합니다. 요관 손상은 또한 환자의 이환율과 비용을 엄청나게 높입니다. 현재 요관과 관련된 특정 수술 중 이러한 합병증을 피하기 위해 세심한 조직 해부를 통해 해부학적 구조를 정의하는 데 많은 시간이 소요됩니다. 그러나 이러한 특별한 관리에도 불구하고 요관 손상의 약 80%는 수술 후 경직, 발열, 복통 및/또는 균혈증과 같은 극적인 임상 징후가 나타날 때만 발견됩니다.
요관 손상은 산부인과 수술뿐만 아니라 일부 보고에 따르면 여성이 대장절제술 중 손상을 받기 쉬운 것으로 나타났기 때문에 여성에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 따라서 요관의 실시간 식별 및 요관 기능 평가를 제공하는 안전한 진단제의 가용성 부족은 의료 내에 존재하는 성별 불균형에 기여합니다. 또한, 도시가 아닌 환경의 환자는 수술량이 많은 외과 의사를 이용할 수 없으므로 요관 손상을 방지하는 데 필요한 수년간의 전문 경험이 있을 수 있습니다. 외과 의사의 경험 부족은 요관 손상의 주요 위험 요소로 확인되었으며, 교육 병원 역시 요관 손상 위험이 증가하는 것과 관련이 있습니다.
요관의 시각적 대비 향상은 보다 빠른 초기 식별, 지속적인 실시간 매핑, 경우에 따라 수술 절개 및 관련 합병증의 필요성 감소 또는 제거, 마취 시간 단축 및 위험 감소를 포함하여 환자와 외과의사 모두에게 엄청난 이점을 제공해야 합니다. 모든 환자 모집단에 걸쳐 복부골반 시술 중 의원성 손상의 비율. 그리고 의인성 손상이 계속 발생하는 경우 시각적 대비 강화를 통해 손상 부위를 신속하게 식별할 수 있으므로 수술 중에 적절한 복구를 시작할 수 있습니다.
Nizaracianine Triflutate(ZW800-1)는 독특한 양성이온 화학 구조를 지닌 새로운 소분자 약물입니다. 이러한 구조는 주사 후 약물이 조직 및 기관에 비특이적으로 결합하는 것을 방지하고 신장을 통해 소변으로 약물이 쉽게 배설되는 것을 방지합니다. Nizaracianine Triflutate는 소변에 들어가면 존재하지 않는 요관에 시각적 대비를 만들고 근적외선(NIR) 카메라를 사용하여 외과의사가 요관을 찾아 실시간으로 그 기능을 평가할 수 있습니다.
임상시험은 세 부분으로 나누어진다:
2단계에서는 용량당 12명의 피험자를 대상으로 Nizaracianine Triflutate의 3가지 다른 용량을 테스트할 것입니다. 요관이 전체적으로 시각화되도록 각 피험자는 수술 중에 총 3번의 약물 주사를 받게 됩니다. 2단계가 끝나면 요관 영상 촬영에 가장 적합한 용량이 선택됩니다. 반복 투여 간격은 60분으로 고정됩니다. 코호트 간의 용량 증량은 수술 후 평가를 포함하여 각 용량 수준에서 안전성과 내약성을 검토한 후에만 발생합니다.
3A상에서는 2상에서 가장 좋은 복용량을 사용하고 총 100명의 피험자를 무작위로 배정하고 재활성/염증성 장 상태 및 BMI에 따라 계층화한 다음 치료군과 대조군에 1:1로 무작위 배정하여 위약(설탕) 또는 Nizaracianine Triflutate를 투여받게 됩니다. . 외과의사와 피험자는 투여된 내용에 대해 눈이 멀게 됩니다.
또한 3B상에서는 2상에서 가장 좋은 용량을 사용하여 200명의 피험자에게 약물을 투여할 것입니다. 모든 피험자는 약물을 투여받게 되며 외과의사는 수술 기간에 따라 이를 최대 3회까지 투여할 수 있으며, 각 피험자는 백색광과 NIR 광을 비교하여 자신의 대조군 역할을 합니다.
임상시험의 세 부분 모두에서 약물의 안전성이 면밀히 모니터링됩니다.
이 2상/3상 임상 시험의 장기 목표는 Nizaracianine Triflutate가 수술 전반에 걸쳐 외과 의사에게 요관의 시각화를 제공하고 이를 통해 부상 위험을 낮추고 환자 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander L Vahrmeijer, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +31 71 526 9111
- 이메일: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Cedric Pesch, M.D.
- 전화번호: +31 71 526 9111
- 이메일: c.m.w.pesch@lumc.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT Groningen
- 모병
- Martini Hospital
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연락하다:
- Tracer TRIPHASE Project Manager
- 전화번호: +31 6 22914614
- 이메일: info@tracercro.com
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ Groningen
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Tracer TRIPHASE Project Manager
- 전화번호: +31 6 22914614
- 이메일: info@tracercro.com
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA Leiden
- 모병
- Leiden University Medical Centre (LUMC)
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연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: +31 71 526 9111
- 이메일: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +31 71 526 9111
- 이메일: c.m.w.pesch@lumc.nl
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD Rotterdam
- 모병
- Erasmus Medical Centre
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연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: + 31 10 704 19 02
- 이메일: d.hilling@erasmusmc.nl
-
연락하다:
- Study Coordinators
- 전화번호: +31 10 704 36 26
- 이메일: d.boldewijn@erasmusmc.nl; s.dalmeijer@erasmusmc.nl; b.zweedijk@erasmusmc.nl
-
Zwolle, 네덜란드, 8000 GK Zwolle
- 모병
- Isala Zwolle
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연락하다:
- Tracer TRIPHASE Project Manager
- 전화번호: +31 6 22914614
- 이메일: info@tracercro.com
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
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연락하다:
- Clinical Research Coordinator or Clinical Research Specialist
- 전화번호: 310-423-0201
- 이메일: michael.fernandez2@cshs.org; amy.hoang@cshs.org
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Board of Trustees of Leland Stanford Junior University
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연락하다:
- Gynecology Research Team
- 전화번호: 650-497-5175
- 이메일: gynresearch@stanford.edu
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth Orlando
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연락하다:
- Rosemary Vargas
- 이메일: Rosemary.Vargas@AdventHealth.com
-
연락하다:
- Candy Cabrera
- 전화번호: 407-303-5503
- 이메일: candy.cabrera@adventhealth.com
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수석 연구원:
- Mark Soliman, M.D.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- AdventHealth Tampa
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연락하다:
- Daniel Robledo
- 전화번호: 813-610-8110
- 이메일: Daniel.Robledo@adventhealth.com
-
연락하다:
- Gerardo Bustos
- 이메일: Gerardo.Bustos@AdventHealth.com
-
수석 연구원:
- Ahmed Allawi, M.D.
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- University of Massachusetts Chan Medical School
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연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 603-362-2406
- 이메일: Samantha.Cocchiaro@umassmemorial.org
-
연락하다:
- Clinical Coordinator
- 전화번호: 508-334-8195
- 이메일: katelyn.stickney@umassmemorial.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 2시간(2단계) 이상 또는 임의의 기간(3단계) 동안 지속될 것으로 예상되는 의학적으로 필요한 복부골반 수술을 받을 예정이며, 이 기간 동안 하나 이상의 요관이 시술 중에 시각화되어야 합니다. 제외 기준에서 특별히 제외되지 않는 한 모든 복부골반 수술 절차는 적격합니다.
- 2단계의 경우 절개, 동원 또는 기타 수술 수단을 사용하여 요관 중 하나 또는 둘 모두를 식별해야 합니다.
- 계획된 수술 절차는 개방형 수술이나 로봇을 포함한 최소 침습 수술(MIS)입니다.
- 두 요관 모두 존재하고 기능할 것으로 예상됩니다.
- 연구별 절차 이전에 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
- 선별 검사실 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나, 정상 범위를 벗어난 경우에는 현장 PI에서 간주하고 리드 PI에서 임상적으로 중요하지 않은 것으로 확인합니다.
- 가임기 여성의 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 2단계에 한해, 복부골반 수술, 주요 복부골반 외상, 복부 또는 골반 방사선 치료, 복강내 치료, 염증성 장 질환, 게실 질환, 자궁내막증, 골반 염증성 질환 또는 복막염의 이전 병력.
- 연구 대상자를 수술에 부적합하게 만들 수 있는 것으로 알려진 심혈관 또는 폐 질환, 신장 또는 간 기능 장애, 면역 질환, 당뇨병 또는 활동성 암
- 계획된 수술 절차는 신장 이식 또는 신장 절제술입니다. [참고: 추정 사구체 여과율(eGFR)이 정상 연령 기준 한도 미만으로 떨어질 것으로 예상되지 않는 경우 부분 신장 절제술은 허용됩니다.]
- 이전 신장 이식
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 50 mL/min/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애
- 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 총 빌리루빈에 대한 정상 상한(ULN)의 1.5배를 초과하는 값으로 정의되는 손상된 간 기능 또는 알부민
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.3으로 나타나는 응고병증(환자가 항응고제를 복용하지 않는 한)
- QT의 뚜렷한 기준선 연장/교정된 QT 간격(QTc) 간격(예: Fridericia의 QT 교정 계수를 사용하여 QTc 간격 > 480msec[CTCAE 등급 1])이 있는 피험자(14)
- 임상시험용 의약품(IMP)의 성분에 대해 임상적으로 유의미한 알레르기 또는 아나필락시스 병력이 있는 경우
- 형광등에 대한 알려진 민감도
- 중등도 또는 중증 약물 사용 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM5) 기준을 충족하는 알코올 또는 기분 전환 약물 사용
- 가임기가 있는 남성 또는 여성 피험자에서 수술 후 최소 1주 동안 임신 또는 수유 중이거나 효과적인 피임법이 부족: 남성의 경우 콘돔 사용; 여성의 경우 경구 피임약, 격막 또는 자궁내 장치(IUD)
- 연구자가 연구 대상자의 안녕이나 연구 목적을 잠재적으로 위험에 빠뜨리는 것으로 간주하는 모든 상태.
- 지난 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
- 계획된 복부골반 시술 직전, 도중 또는 직후에 니자라시아닌(예: 인도시아닌 그린 또는 파폴라시아닌)이 아닌 800nm NIR 형광단을 사용할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Nizaracianine Triflutate 연구 약물 ARM
참가자는 60 분의 복용량 사이에서 최소 간격으로 최대 3 개의 정맥 내 볼 루스 주사를 받게됩니다 (외과 의사 재량).
복용량은 시험 단계에 따라 1.0 또는 2.5 mg입니다.
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참가자는 60 분의 복용량 사이에서 최소 간격으로 최대 3 개의 정맥 내 볼 루스 주사를 받게됩니다 (외과 의사 재량).
복용량은 시험 단계에 따라 1.0 또는 2.5 mg입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 비교기 암
3 단계에서만, 설탕 위약을 받기 위해 ~ 50 명의 피험자가 무작위로 할당됩니다.
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3a 단계에서만 ~ 50 명의 피험자가 무작위로 설탕 위약을 받기 위해 할당됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과 의사가 세 명의 독립적 인 맹목적인 검토자가 확인한 바와 같이 외과 의사가 요관의 필요한 길이 (각 시점에서 외과 의사가 지정)를 성공적으로 식별 할 수있는 피험자의 일부.
기간: 1 일 (수술 일)
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외과 의사가 SBR이 신호 대 백지 비율 인 3 명의 독립적 인 맹목적인 검토 자에 의해 확인되는 피크 신호 대백 비율 (SBR) ≥ 1.5를 갖는 요관의 필요한 길이 (각 시점에서 외과 의사가 지정 함)의 필요한 길이를 성공적으로 식별 할 수있는 피험자의 비율.
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1 일 (수술 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요관 식별에 침습적 시술이나 주변 조직의 해부가 필요하지 않은 경우의 비율
기간: 1일(수술당일)
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요관 식별에 침습적 절차나 주변 조직의 해부가 필요하지 않은 사례의 비율을 측정합니다.
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1일(수술당일)
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최초 요관 식별에 소요되는 평균 시간(분)
기간: 1일(수술당일)
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초기 요관 식별에 소요되는 평균 시간(분) 측정
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1일(수술당일)
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침습적 시술 및/또는 조직 조작 없이 종료 시 요관 완전성 상태(누수 대 누출 없음) 및 기능(혈류/폐쇄)이 결정된 사례의 비율
기간: 1일(수술당일)
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침습적 절차 및/또는 조직 조작 없이 폐쇄 시 요관 완전성 상태(누출 대 누출 없음) 및 기능(혈류/폐쇄)이 결정된 사례의 비율을 측정합니다.
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1일(수술당일)
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일반적으로 요관 골격화/요관 박리가 필요한 경우 중 골격화/요관 박리를 줄이거나 없앨 수 있는 경우의 비율
기간: 1일(수술당일)
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일반적으로 요관 골격화/요관 박리가 필요한 경우 골격화/요관 박리가 감소되거나 제거될 수 있는 사례의 비율을 측정합니다.
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1일(수술당일)
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Nizaracianine의 첫 번째 투여 시 요관 시각화의 평균 기간
기간: 1일(수술당일)
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Nizaracianine의 첫 번째 투여로 제공되는 요관 시각화의 평균 기간을 측정합니다.
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1일(수술당일)
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다양한 기간의 수술 중 최적의 요관 시각화를 위해 외과의사가 선호하는 니자라시아닌의 평균 투여 간격 및 평균 투여 횟수(3상에만 해당)
기간: 1일(수술당일)
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다양한 길이의 수술 중 요관의 최적 시각화를 위해 외과의사가 선호하는 니자라시아닌의 평균 투여 간격 및 평균 투여 횟수를 측정합니다(3단계만 해당).
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1일(수술당일)
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요관 손상 환자 중 수술 중 발견된 사례의 비율
기간: 1일(수술당일)
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요관 손상이 있는 피험자 중에서 수술 중 발견된 사례의 비율을 측정합니다.
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1일(수술당일)
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수술 중 요관 손상이 발견된 환자 중 니자라시아닌이 치료를 도운 사례의 비율
기간: 1일(수술당일)
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수술 중 요관 손상이 감지된 피험자 중에서 Nizaracianine이 복구를 보조한 사례의 비율을 측정합니다.
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1일(수술당일)
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특정 수술 유형의 경우 평균 전체 수술 시간(3A단계만 해당)
기간: 1일(수술당일)
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특정 수술 유형에 대한 평균 전체 수술 시간 측정(3A단계만 해당)
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1일(수술당일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광 관련 사례에서 니자라시아닌이 방광 해부학적 구조를 식별하는 데 도움이 된 사례의 비율
기간: 1일(수술당일)
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방광 관련 수술 사례에서 Nizaracianine이 방광 해부학적 구조를 식별하는 데 도움이 된 사례 비율 계산
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1일(수술당일)
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3A상에서는 치료군과 대조군 간의 1차 결과 측정 비교
기간: 1일(수술당일)
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3A 단계에서는 외과의사가 필요한 요관 길이(외과 의사가 수술 전에 지정)를 성공적으로 식별할 수 있는 피험자의 비율을 치료 간 최대 신호 대 배경 비율(SBR) ≥ 1.5와 비교합니다. 그리고 통제 팔.
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1일(수술당일)
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3B 단계에서는 동일한 피험자에 대한 NIR 영상과 백색광 영상 간의 1차 결과 측정을 비교합니다.
기간: 1일(수술당일)
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3B 단계에서는 외과 의사가 필요한 요관 길이(의사가 수술 전에 지정)를 성공적으로 식별할 수 있는 피험자의 비율을 NIR 영상의 최고 신호 대 배경 비율(SBR) ≥ 1.5와 비교합니다. 동일한 피사체의 백색광 이미징과 비교
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1일(수술당일)
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니자라시아닌이 수술 현장에서 혈관의 근적외선 형광 강화를 제공한 사례의 비율
기간: 1일(수술당일)
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Nizaracianine이 수술 분야에서 혈관의 NIR 형광 강화를 제공한 사례의 비율 측정
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1일(수술당일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: John V Frangioni, M.D., Ph.D., Curadel Surgical Innovations, Inc. (CSI)
- 수석 연구원: Alexander L Vahrmeijer, M.D., Ph.D, Leiden University Medical Centre (LUMC)
- 연구 책임자: John V Frangioni, M.D., Ph.D., Curadel Surgical Innovations, Inc. (CSI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .