Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å visualisere urinlederne med Nizaracianin Triflutate hos voksne som gjennomgår abdominopelvic kirurgi (TRIPHASE)

20. februar 2026 oppdatert av: Curadel Surgical Innovations, Inc.

Fase 2/3 randomisert kontrollert halvblindet studie for å undersøke sikkerhet og effektivitet i uretervisualisering med intravenøs nizaracianin triflutat, i opptil 3 delte doser, hos voksne som gjennomgår abdominopelvic kirurgi (TRIPHASE)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om stoffet Nizaracianine Triflutate kan hjelpe kirurger med å se og unngå urinlederne under abdominopelvic kirurgi. Urinlederne er tynnveggede, sammenleggbare rør som forbinder nyrene med blæren. De er vanskelige å se under operasjonen og blir noen ganger skadet ved et uhell. Hovedspørsmålene å svare på er: 1) er dette stoffet trygt for bruk hos pasienter som gjennomgår abdominopelvic kirurgi og 2) kan stoffet se urinlederne samtidig som det gir informasjon om hvor godt de fungerer. Den kliniske studien har 3 deler. Kirurgipasienter som er registrert i første del (fase 2) vil få medikament i forskjellige doser for å bestemme den beste dosen. Pasienter som er registrert i den andre delen (fase 3A) vil bli tilfeldig tildelt legemiddel eller placebo (sukker), med den beste dosen fra fase 2, slik at de to kan sammenlignes direkte. Pasienter som er registrert i den siste delen (fase 3B) vil alle motta legemiddel i den beste dosen fra fase 2.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menneskelig kirurgi lider ofte av dårlig visuell kontrast mellom anatomiske landemerker innenfor det kirurgiske feltet, og å skille en anatomisk struktur fra en annen blir nesten umulig hvis de dekkes av bindevev, blod og/eller kroppsvæsker.

Et stort uløst problem ved kirurgisk avbildning er anatomisk forbedring av urinlederne. Skader på urinlederne er en alvorlig utilsiktet komplikasjon ved abdominopelvic og retroperitoneal kirurgi, med rater så høye som 30 % ved visse gynekologiske prosedyrer. Ureterskader fører også til ekstraordinært høy pasientsykelighet og kostnader. For tiden, for å unngå denne komplikasjonen under visse operasjoner som involverer urinlederne, tar det mye tid å definere deres anatomi ved å bruke grundig vevsdisseksjon. Selv med en slik spesiell forsiktighet, oppdages imidlertid omtrent 80 % av ureterskader bare postoperativt når dramatiske kliniske tegn dukker opp som rigor, feber, magesmerter og/eller bakteriemi.

Ureterskade påvirker kvinner uforholdsmessig, ikke bare på grunn av gynekologiske prosedyrer, men noen rapporter har indikert at kvinnelig kjønn ser ut til å disponere for skade under kolektomier. Mangelen på tilgjengelighet av et trygt diagnostisk middel for å gi sanntidsidentifikasjon av urinlederne og vurdering av urinlederfunksjon bidrar til kjønnsforskjellen som eksisterer innen helsevesenet. Videre kan det hende at pasienter i ikke-urbane omgivelser ikke har tilgang til kirurger med stort kirurgisk volum og dermed mange års spesialisert erfaring som er nødvendig for å unngå skade på urinlederen. Kirurgens uerfarenhet ble identifisert som en hovedrisikofaktor for ureterskade, og undervisningssykehus har også vært implisert i å ha økt risiko for ureterskade.

Visuell kontrastforbedring av urinlederne bør gi enorm fordel for både pasient og kirurg, inkludert raskere initial identifikasjon, kontinuerlig sanntidskartlegging, redusere eller eliminere behovet for kirurgisk disseksjon og tilhørende komplikasjoner i noen tilfeller, redusere anestesitid og redusere risikoen av iatrogen skade under abdominopelvic prosedyrer på tvers av alle pasientpopulasjoner. Og hvis iatrogen skade fortsatt oppstår, kan visuell kontrastforsterkning raskt identifisere skadestedet slik at passende reparasjon kan igangsettes intraoperativt.

Nizaracianine Triflutate (ZW800-1) er et nytt stoff med små molekyler med en unik zwitterionisk kjemisk struktur. Denne strukturen hindrer stoffet i å binde seg uspesifikt til vev og organer etter injeksjon og letter utskillelsen av nyrene til urinen. En gang i urinen skaper Nizaracianine Triflutate visuell kontrast i urinlederne som ellers ikke ville eksistert, og ved hjelp av et nærinfrarødt (NIR) kamera kan kirurger finne urinlederne og vurdere deres funksjon i sanntid.

Den kliniske studien er delt inn i tre deler:

Fase 2 vil teste 3 forskjellige doser av Nizaracianine Triflutate i 12 forsøkspersoner per dose. Hvert forsøksperson vil få totalt 3 injeksjoner av medikamentet under operasjonen slik at urinlederne visualiseres hele veien. På slutten av fase 2 vil den beste dosen for avbildning av urinlederne bli valgt. Intervall for gjentatte doser vil bli fastsatt til 60 min. Doseeskalering mellom kohorter vil kun skje etter en gjennomgang av sikkerhet og tolerabilitet på hvert dosenivå inkludert postoperative vurderinger.

Fase 3A vil bruke den beste dosen fra fase 2 og vil randomisere totalt 100 forsøkspersoner, stratifisert for reoperativ/inflammatorisk tarmstatus og BMI, deretter randomisert 1:1 til behandlings- og kontrollarmer, for å motta enten placebo (sukker) eller Nizaracianine Triflutate . Kirurg og forsøksperson vil bli blindet for hva som administreres.

Fase 3B vil også bruke den beste dosen fra fase 2 og vil administrere stoffet til 200 personer. Alle forsøkspersoner vil motta stoffet, og kirurger kan administrere det opptil tre ganger avhengig av lengden på operasjonen, med hvert individ som sin egen kontroll ved å sammenligne hvitt lys med NIR-lys.

Under alle tre deler av studien vil sikkerheten til stoffet overvåkes nøye.

Det langsiktige målet med denne fase 2/fase 3 kliniske studien er å finne ut om Nizaracianine Triflutate gir kirurgen visualisering av urinlederne gjennom operasjonen, og på den måten kan hjelpe dem med å redusere risikoen for skade og forbedre pasientresultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Board of Trustees of Leland Stanford Junior University
        • Ta kontakt med:
    • Florida
    • Massachusetts
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NT Groningen
        • Rekruttering
        • Martini Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • Telefonnummer: +31 6 22914614
          • E-post: info@tracercro.com
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ Groningen
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • Telefonnummer: +31 6 22914614
          • E-post: info@tracercro.com
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA Leiden
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre (LUMC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD Rotterdam
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK Zwolle
        • Rekruttering
        • Isala Zwolle
        • Ta kontakt med:
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • Telefonnummer: +31 6 22914614
          • E-post: info@tracercro.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Planlagt å gjennomgå en medisinsk nødvendig abdominopelvic kirurgisk prosedyre som forventes å vare ≥ 2 timer (fase 2) eller en hvilken som helst varighet (fase 3), hvor en eller flere urinledere skal visualiseres under prosedyren. Alle abdominopelvic kirurgiske prosedyrer er kvalifisert med mindre de er spesifikt ekskludert i eksklusjonskriteriene.
  • For fase 2 må prosedyren kreve identifikasjon av en eller begge urinlederne ved bruk av disseksjon, mobilisering eller andre kirurgiske midler.
  • Den planlagte kirurgiske prosedyren er åpen eller minimalt invasiv kirurgi (MIS), inkludert robot.
  • Begge urinlederne forventes å være tilstede og funksjonelle.
  • Evne og villig til å gi informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer
  • Screening laboratorietestresultater er innenfor normale grenser, eller hvis noen er utenfor normale grenser, anses de av stedets PI, og bekreftet av den ledende PI, for å være klinisk ubetydelige.
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for fase 2, en tidligere historie med abdominopelvic kirurgi, større abdominopelvic traumer, abdominal eller bekken strålebehandling, intraperitoneal terapi, inflammatorisk tarmsykdom, divertikkelsykdom, endometriose, bekkenbetennelse eller peritonitt.
  • Kjent kardiovaskulær eller lungesykdom, nyre- eller leverdysfunksjon, immunologisk sykdom, diabetes eller aktiv kreft som vil gjøre studieobjektet uegnet til kirurgi
  • Den planlagte kirurgiske prosedyren er nyretransplantasjon eller nefrektomi [merk: partiell nefrektomi er tillatt forutsatt at estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ikke forventes å falle under normale aldersbaserte grenser]
  • Tidligere nyretransplantasjon
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunksjon definert som verdier > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin, eller < nedre normalgrense (LLN) for albumin
  • Koagulopati som manifestert av internasjonal normalisert rasjon (INR) > 1,3 (med mindre pasienten bruker antikoagulantia)
  • Personer med en markert baseline-forlengelse av QT/korrigert QT-intervall (QTc)-intervall (f.eks. et QTc-intervall > 480 msek [CTCAE grad 1] ved bruk av Fridericias QT-korreksjonsfaktor (14)
  • Anamnese med en klinisk signifikant allergi eller anafylaksi mot en komponent av forsøkslegemidlet (IMP)
  • Kjent følsomhet for fluorescerende lys
  • Alkohol- eller rusmiddelbruk som oppfyller kriteriene for diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM5) for moderat eller alvorlig rusforstyrrelse
  • Gravid eller ammende, eller mangel på effektiv prevensjon i minst en uke etter operasjonen hos mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial: for menn, kondombruk; for kvinner, p-piller, diafragma eller intrauterine enheter (IUDs)
  • Ethvert forhold som utrederen anser som potensielt sett i fare for studieobjektets velvære eller studiens mål.
  • Deltok i en intervensjonell klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Den planlagte bruken av en 800 nm NIR-fluorofor som ikke er nizaracianin (f.eks. indocyaningrønn eller pafolacianin) umiddelbart før, under eller umiddelbart etter den planlagte abdominopelvic-prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nizaracianine Triflutate Study Drug Arm
Deltakerne vil motta opptil 3 intravenøse bolusinjeksjoner med et minimalt intervall mellom doser på 60 minutter (Kirurgs skjønn). Dosen vil være 1,0 eller 2,5 mg avhengig av prøvefase.
Legemiddel: Nizaracianine triflutat
Deltakerne vil motta opptil 3 intravenøse bolusinjeksjoner med et minimalt intervall mellom doser på 60 minutter (Kirurgs skjønn). Dosen vil være 1,0 eller 2,5 mg avhengig av prøvefase.
Andre navn:
  • ZW800-1
Placebo komparator: Sukkerkomparatorarm
Bare i fase 3A vil ~ 50 personer bli tildelt tilfeldig for å motta sukkerblotbo.
Legemiddel: Placebo komparator
Bare i fase 3A vil ~ 50 personer bli tildelt tilfeldig for å motta sukkerplacebo
Andre navn:
  • Sukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brøkdelen av forsøkspersoner som kirurgen er i stand til å identifisere den nødvendige lengden på urinlederne (spesifisert av kirurgen på hvert tidspunkt), som bekreftet av tre uavhengige blendede anmeldere.
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Andelen av forsøkspersoner som kirurgen er i stand til å identifisere urinreters nødvendige lengde (spesifisert av kirurgen på hvert tidspunkt) med et topp signal-til-bakgrunn-forhold (SBR) ≥ 1,5 der SBR er signal-til-bakgrunn-forhold-verifisert med tre uavhengige blendede anmeldere
1 dag (operasjonsdag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den delen av tilfellene der identifikasjon av urinleder ikke krevde invasive prosedyrer eller disseksjon av omkringliggende vev
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Mål andelen tilfeller der urinlederidentifikasjon ikke krevde invasive prosedyrer eller disseksjon av omkringliggende vev
1 dag (operasjonsdag)
Gjennomsnittlig tid som kreves for innledende urinlederidentifikasjon (minutter)
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Måling av gjennomsnittlig tid som kreves for innledende urinlederidentifikasjon (minutter)
1 dag (operasjonsdag)
Fraksjon av tilfeller der urinlederens integritetsstatus (lekkasje vs. ingen lekkasje) og funksjon (flyt/hindringer) ble bestemt ved lukking uten behov for invasive prosedyrer og/eller vevsmanipulasjon
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Mål andelen tilfeller der urinlederens integritetsstatus (lekkasje vs. ingen lekkasje) og funksjon (flyt/hindringer) ble bestemt ved lukking uten behov for invasive prosedyrer og/eller vevsmanipulasjon
1 dag (operasjonsdag)
Blant tilfeller som normalt krever ureterskjelettisering/ureterdisseksjon, kan andelen tilfeller hvor skjelettdannelse/ureterdisseksjon kan reduseres eller elimineres
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Mål andelen av tilfeller der skjelettisering/ureterdisseksjon kan reduseres eller elimineres i tilfeller der ureterskjelettisering/ureterdisseksjon normalt er nødvendig
1 dag (operasjonsdag)
Gjennomsnittlig tidsperiode for uretervisualisering gitt av den første dosen Nizaracianine
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Mål den gjennomsnittlige tidsperioden for uretervisualisering gitt av den første dosen Nizaracianine
1 dag (operasjonsdag)
Gjennomsnittlig doseintervall og gjennomsnittlig antall doser av Nizaracianine foretrukket av kirurger for optimal visualisering av urinlederne under operasjoner av forskjellige lengder (kun fase 3)
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Mål gjennomsnittlig doseintervall og gjennomsnittlig antall doser av Nizaracianine foretrukket av kirurger for optimal visualisering av urinlederne under operasjoner av forskjellige lengder (kun fase 3)
1 dag (operasjonsdag)
Blant forsøkspersoner med ureterskade er andelen tilfeller oppdaget intraoperativt
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Blant forsøkspersoner med ureterskade, mål andelen av tilfeller oppdaget intraoperativt
1 dag (operasjonsdag)
Blant forsøkspersoner med intraoperativ påvisning av urinlederskade, andelen tilfeller der Nizaracianine hjalp reparasjon
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Blant forsøkspersoner med intraoperativ påvisning av urinlederskade, mål andelen tilfeller der Nizaracianine assisterte reparasjon
1 dag (operasjonsdag)
For en bestemt kirurgisk prosedyretype, gjennomsnittlig total operasjonstid (kun fase 3A)
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Mål gjennomsnittlig total operasjonstid for en bestemt kirurgisk prosedyretype (kun fase 3A)
1 dag (operasjonsdag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I blære-involverte tilfeller, brøkdelen av tilfeller der Nizaracianine hjalp til med å identifisere blærens anatomi
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Beregning av andelen tilfeller der Nizaracianine hjalp til med å identifisere blærens anatomi i blære-involverte operasjonstilfeller
1 dag (operasjonsdag)
I fase 3A, sammenligning av det primære utfallsmålet mellom behandlings- og kontrollarmer
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
I fase 3A, sammenligne andelen av forsøkspersoner som kirurgen er i stand til å identifisere nødvendig lengde på urinlederne (spesifisert før operasjon av kirurgen) med et topp signal-til-bakgrunnsforhold (SBR) ≥ 1,5 mellom behandlingen og kontrollarmer.
1 dag (operasjonsdag)
I fase 3B, sammenligning av det primære utfallsmålet mellom NIR-avbildning og hvitlys-avbildning i samme emne
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
I fase 3B, sammenligne andelen av forsøkspersoner som kirurgen er i stand til å identifisere nødvendig lengde på urinlederne (spesifisert før operasjon av kirurgen) med et topp signal-til-bakgrunnsforhold (SBR) ≥ 1,5 for NIR-avbildning. versus hvitt lys avbildning i samme motiv
1 dag (operasjonsdag)
Andelen tilfeller der Nizaracianine ga NIR-fluorescensforsterkning av blodkar i det kirurgiske feltet
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Måling av andelen tilfeller der Nizaracianine ga NIR-fluorescensforsterkning av blodkar i det kirurgiske feltet
1 dag (operasjonsdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curadel Surgical Innovations, Inc.

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Stanford University
Cedars-Sinai Medical Center
AdventHealth
Leiden University Medical Center
Isala
Martini Hospital Groningen
University of Massachusetts Chan Medical School, Worcester

Etterforskere

  • Studiestol: John V Frangioni, M.D., Ph.D., Curadel Surgical Innovations, Inc. (CSI)
  • Hovedetterforsker: Alexander L Vahrmeijer, M.D., Ph.D, Leiden University Medical Centre (LUMC)
  • Studieleder: John V Frangioni, M.D., Ph.D., Curadel Surgical Innovations, Inc. (CSI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZW800-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere