Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at visualisere urinlederne med Nizaracianin Triflutate hos voksne, der gennemgår abdominopelvic kirurgi (TRIPHASE)

20. februar 2026 opdateret af: Curadel Surgical Innovations, Inc.

Fase 2/3 randomiseret kontrolleret semi-blindet forsøg for at undersøge sikkerhed og effektivitet i urinledervisualisering med intravenøs nizaracianin triflutat, i op til 3 opdelte doser, hos voksne, der gennemgår abdominopelvic kirurgi (TRIPHASE)

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om lægemidlet Nizaracianine Triflutate kan hjælpe kirurger med at se og undgå urinlederne under abdominopelvic kirurgi. Urinlederne er tyndvæggede, sammenklappelige rør, der forbinder nyrerne med blæren. De er svære at se under operationen og bliver nogle gange beskadiget ved et uheld. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er: 1) er dette lægemiddel sikkert til brug hos patienter, der gennemgår abdominopelvic kirurgi, og 2) kan lægemidlet se urinlederne og samtidig give information om, hvor godt de virker. Det kliniske forsøg består af 3 dele. Kirurgipatienter indskrevet i den første del (fase 2) vil modtage lægemiddel i forskellige doser for at bestemme den bedste dosis. Patienter indskrevet i anden del (fase 3A) vil blive tilfældigt tildelt lægemiddel eller placebo (sukker) i den bedste dosis fra fase 2, så de to kan sammenlignes direkte. Patienter, der er tilmeldt den sidste del (fase 3B), vil alle modtage lægemidlet i den bedste dosis fra fase 2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menneskelig kirurgi lider ofte af dårlig visuel kontrast mellem anatomiske pejlemærker inden for det kirurgiske område, og det bliver næsten umuligt at skelne en anatomisk struktur fra en anden, hvis den er dækket af bindevæv, blod og/eller kropsvæsker.

Et stort uløst problem ved kirurgisk billeddannelse er anatomisk forbedring af urinlederne. Beskadigelse af urinlederne er en alvorlig utilsigtet komplikation af abdominopelvic og retroperitoneal kirurgi, med rater så høje som 30 % i visse gynækologiske procedurer. Ureterbeskadigelse fører også til ekstraordinært høj patientmorbiditet og omkostninger. For at undgå denne komplikation under visse operationer, der involverer urinlederne, tager det i øjeblikket meget tid at definere deres anatomi ved hjælp af omhyggelig vævsdissektion. Selv med en sådan særlig pleje opdages ca. 80 % af urinrørsskaderne dog først postoperativt, når der opstår dramatiske kliniske tegn såsom rigor, feber, mavesmerter og/eller bakteriemi.

Ureterskade påvirker kvinder uforholdsmæssigt, ikke kun på grund af gynækologiske procedurer, men nogle rapporter har vist, at det kvindelige køn ser ud til at være disponeret for skader under kolektomier. Manglen på tilgængelighed af et sikkert diagnostisk middel til at give identifikation af urinlederne i realtid og vurdering af urinlederens funktion bidrager således til den kønsforskel, der findes inden for sundhedsvæsenet. Endvidere har patienter i ikke-bymæssige omgivelser muligvis ikke adgang til kirurger med et stort operationsvolumen og dermed de mange års specialiseret erfaring, der er nødvendig for at undgå skader på urinlederen. Kirurgens uerfarenhed blev identificeret som en primær risikofaktor for ureterskade, og undervisningshospitaler har også været impliceret i at have en øget risiko for ureterskade.

Visuel kontrastforøgelse af urinlederne skulle give enorm fordel for både patient og kirurg, herunder hurtigere indledende identifikation, kontinuerlig kortlægning i realtid, reduktion eller eliminering af behovet for kirurgisk dissektion og associerede komplikationer i nogle tilfælde, reduktion af anæstesitid og reduktion af risikoen af iatrogen skade under abdominopelvic procedurer på tværs af alle patientpopulationer. Og hvis der stadig opstår iatrogen skade, kan visuel kontrastforstærkning hurtigt identificere skadestedet, så passende reparation kan påbegyndes intraoperativt.

Nizaracianine Triflutate (ZW800-1) er et nyt lille molekyle lægemiddel med en unik zwitterionisk kemisk struktur. Denne struktur forhindrer lægemidlet i at binde sig uspecifikt til væv og organer efter injektion og letter dets udskillelse af nyrerne i urinen. Når Nizaracianine Triflutate først er i urinen, skaber den visuel kontrast i urinlederne, som ellers ikke ville eksistere, og ved hjælp af et nær-infrarødt (NIR) kamera kan kirurger finde urinlederne og vurdere deres funktion i realtid.

Det kliniske forsøg er opdelt i tre dele:

Fase 2 vil teste 3 forskellige doser af Nizaracianine Triflutate i 12 forsøgspersoner pr. dosis. Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 3 injektioner af lægemidlet under operationen, så urinlederne visualiseres hele vejen igennem. I slutningen af ​​fase 2 vælges den bedste dosis til billeddannelse af urinlederne. Interval for gentagen dosis vil blive fastsat til 60 min. Dosiseskalering mellem kohorter vil kun forekomme efter en gennemgang af sikkerhed og tolerabilitet på hvert dosisniveau, inklusive postoperative vurderinger.

Fase 3A vil bruge den bedste dosis fra fase 2 og vil randomisere 100 forsøgspersoner i alt, stratificeret for reoperativ/inflammatorisk tarmstatus og BMI, derefter randomiseret 1:1 til behandlings- og kontrolarme for at modtage enten placebo (sukker) eller Nizaracianin Triflutate . Kirurg og forsøgsperson vil blive blindet for, hvad der administreres.

Fase 3B vil også bruge den bedste dosis fra fase 2 og vil administrere lægemidlet til 200 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil modtage lægemidlet, og kirurger kan administrere det op til tre gange afhængigt af længden af ​​operationen, hvor hvert individ tjener som deres egen kontrol ved at sammenligne hvidt lys med NIR-lys.

Under alle tre dele af forsøget vil sikkerheden af ​​lægemidlet blive overvåget nøje.

Det langsigtede mål med dette fase 2/fase 3 kliniske forsøg er at afgøre, om Nizaracianine Triflutate giver kirurgen visualisering af urinlederne under hele operationen, og på den måde kan hjælpe dem med at sænke risikoen for skade og forbedre patientresultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Board of Trustees of Leland Stanford Junior University
        • Kontakt:
    • Florida
    • Massachusetts
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NT Groningen
        • Rekruttering
        • Martini Hospital
        • Kontakt:
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • Telefonnummer: +31 6 22914614
          • E-mail: info@tracercro.com
      • Groningen, Holland, 9713 GZ Groningen
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • Telefonnummer: +31 6 22914614
          • E-mail: info@tracercro.com
      • Leiden, Holland, 2333 ZA Leiden
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre (LUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD Rotterdam
      • Zwolle, Holland, 8000 GK Zwolle
        • Rekruttering
        • Isala Zwolle
        • Kontakt:
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • Telefonnummer: +31 6 22914614
          • E-mail: info@tracercro.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt til at gennemgå en medicinsk nødvendig abdominopelvic kirurgisk procedure, der forventes at vare ≥ 2 timer (fase 2) eller en hvilken som helst varighed (fase 3), hvor en eller flere urinledere skal visualiseres under proceduren. Alle abdominopelvic kirurgiske procedurer er berettigede, medmindre de specifikt er udelukket i eksklusionskriterierne.
  • For fase 2 skal proceduren kræve identifikation af den ene eller begge urinledere ved brug af dissektion, mobilisering eller andre kirurgiske midler.
  • Den planlagte kirurgiske procedure er åben eller minimalt invasiv kirurgi (MIS), inklusive robot.
  • Begge urinledere forventes at være til stede og funktionelle.
  • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Screening laboratorietestresultater er inden for normale grænser, eller hvis nogen er uden for normale grænser, anses de af stedets PI og bekræftet af den ledende PI for at være klinisk ubetydelige.
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for fase 2, en tidligere anamnese med abdominopelvic kirurgi, større abdominopelvic traumer, abdominal eller bækken strålebehandling, intraperitoneal terapi, inflammatorisk tarmsygdom, divertikulær sygdom, endometriose, bækkenbetændelse eller peritonitis.
  • Kendt kardiovaskulær eller lungesygdom, nyre- eller leverdysfunktion, immunologisk sygdom, diabetes eller aktiv cancer, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til operation
  • Den planlagte kirurgiske procedure er nyretransplantation eller nefrektomi [bemærk: delvis nefrektomi er tilladt, forudsat at estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ikke forventes at falde under normale aldersbaserede grænser]
  • Tidligere nyretransplantation
  • Nedsat nyrefunktion defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
  • Nedsat leverfunktion defineret som værdier > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin eller < nedre normalgrænse (LLN) for albumin
  • Koagulopati som manifesteret ved international normaliseret ration (INR) > 1,3 (medmindre patienten er på antikoagulantia)
  • Forsøgspersoner med en markant basislinjeforlængelse af QT/korrigeret QT-interval (QTc)-interval (f.eks. et QTc-interval > 480 msek [CTCAE grad 1] ved hjælp af Fridericias QT-korrektionsfaktor (14)
  • Anamnese med en klinisk signifikant allergi eller anafylaksi over for en komponent i forsøgslægemidlet (IMP)
  • Kendt følsomhed over for fluorescerende lys
  • Alkohol eller rekreativt stofbrug, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM5) for moderat eller svær stofmisbrug
  • Gravid eller ammende, eller mangel på effektiv prævention i mindst en uge efter operationen hos mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale: for mænd, kondombrug; til kvinder, orale præventionsmidler, mellemgulv eller intrauterine anordninger (IUD'er)
  • Enhver tilstand, som efterforskeren anser for potentielt at bringe forsøgspersonens trivsel eller undersøgelsens mål i fare.
  • Deltog i et interventionelt klinisk forskningsstudie inden for de foregående 30 dage.
  • Den planlagte brug af en 800 nm NIR-fluorofor, der ikke er nizaracianin (f.eks. indocyaningrøn eller pafolacianin) umiddelbart før, under eller umiddelbart efter den planlagte abdominopelviske procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nizaracianine Triflutate Study Drug Arm
Deltagerne vil modtage op til 3 intravenøse bolusinjektioner med et minimalt interval mellem doser på 60 minutter (kirurgs skøn). Dosis vil være 1,0 eller 2,5 mg afhængigt af forsøgsfasen.
Medicin: Nizaracianine triflutat
Deltagerne vil modtage op til 3 intravenøse bolusinjektioner med et minimalt interval mellem doser på 60 minutter (kirurgs skøn). Dosis vil være 1,0 eller 2,5 mg afhængigt af forsøgsfasen.
Andre navne:
  • ZW800-1
Placebo komparator: Sukkerkomparatorarm
Kun i fase 3A tildeles ~ 50 forsøgspersoner tilfældigt til at modtage sukkerplacebo.
Medicin: Placebo -komparator
Kun i fase 3A tildeles ~ 50 personer tilfældigt til at modtage sukkerplacebo
Andre navne:
  • Sukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionen af emner, som kirurgen er i stand til med succes at identificere den krævede længde af urinlederne (specificeret af kirurgen ved hvert timepunkt), som verificeret af tre uafhængige blindede korrekturlæsere.
Tidsramme: 1 dag (operationens dag)
Andelen af emner, som kirurgen er i stand til at identificere den krævede længde af urinlederne (specificeret af kirurgen ved hvert timepoint) med et maksimal signal-til-rygground-forhold (SBR) ≥ 1,5, hvor SBR er signal-til-rygground-forholdet-verificeret af tre uafhængige blinde korrekturlæsere
1 dag (operationens dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den del af tilfælde, hvor urinlederidentifikation ikke krævede invasive procedurer eller dissektion af omgivende væv
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
Mål andelen af ​​tilfælde, hvor urinlederidentifikation ikke krævede invasive procedurer eller dissektion af omgivende væv
1 dag (operationsdag)
Gennemsnitlig tid, der kræves til indledende urinlederidentifikation (minutter)
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
Måling af den gennemsnitlige tid, der kræves til indledende urinlederidentifikation (minutter)
1 dag (operationsdag)
Fraktion af tilfælde, for hvilke ureterintegritetsstatus (lækage vs. ingen lækage) og funktion (flow/obstruktioner) blev bestemt ved lukning uden behov for invasive procedurer og/eller vævsmanipulation
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
Mål andelen af ​​tilfælde, hvor ureterintegritetsstatus (lækage vs. ingen lækage) og funktion (flow/obstruktioner) blev bestemt ved lukning uden behov for invasive procedurer og/eller vævsmanipulation
1 dag (operationsdag)
Blandt tilfælde, der normalt kræver ureter-skeletisering/ureterdissektion, er andelen af ​​tilfælde, hvor skeletisering/ureterdissektion kunne reduceres eller elimineres
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
Mål andelen af ​​tilfælde, hvor skeletonisering/ureterdissektion kan reduceres eller elimineres i tilfælde, hvor ureterskeletisering/ureterdissektion normalt er påkrævet
1 dag (operationsdag)
Gennemsnitlig tidsperiode for uretervisualisering leveret af den første dosis Nizaracianin
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
Mål den gennemsnitlige tidsperiode for uretervisualisering leveret af den første dosis Nizaracianin
1 dag (operationsdag)
Gennemsnitligt dosisinterval og gennemsnitligt antal doser af Nizaracianin foretrækkes af kirurger til optimal visualisering af urinlederne under operationer af forskellig længde (kun fase 3)
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
Mål det gennemsnitlige dosisinterval og det gennemsnitlige antal doser af Nizaracianine, som foretrækkes af kirurger for optimal visualisering af urinlederne under operationer af forskellig længde (kun fase 3)
1 dag (operationsdag)
Blandt forsøgspersoner med ureterskade er andelen af ​​tilfælde opdaget intraoperativt
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
Mål andelen af ​​tilfælde opdaget intraoperativt blandt forsøgspersoner med ureterskade
1 dag (operationsdag)
Blandt forsøgspersoner med intraoperativ påvisning af ureterskade, andelen af ​​tilfælde, hvor Nizaracianine assisterede reparation
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
Mål andelen af ​​tilfælde, hvor Nizaracianine assisterede reparation blandt forsøgspersoner med intraoperativ påvisning af ureterskade
1 dag (operationsdag)
For en bestemt kirurgisk proceduretype, gennemsnitlig samlet operationstid (kun fase 3A)
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
Mål den gennemsnitlige samlede operationstid for en bestemt kirurgisk proceduretype (kun fase 3A)
1 dag (operationsdag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I blære-involverede tilfælde, den brøkdel af tilfælde, hvor Nizaracianine hjalp med at identificere blærens anatomi
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
Beregning af andelen af ​​tilfælde, hvor Nizaracianine hjalp med at identificere blærens anatomi i blære-involverede kirurgiske tilfælde
1 dag (operationsdag)
I fase 3A, sammenligning af det primære resultatmål mellem behandlings- og kontrolarme
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
Sammenlign i fase 3A andelen af ​​forsøgspersoner, for hvem kirurgen er i stand til med succes at identificere den nødvendige længde af urinlederne (specificeret forud for operationen af ​​kirurgen) med et maksimalt signal-til-baggrundsforhold (SBR) ≥ 1,5 mellem behandlingen og kontrolarme.
1 dag (operationsdag)
I fase 3B, sammenligning af det primære resultatmål mellem NIR-billeddannelse og hvidt lys-billeddannelse i samme emne
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
I fase 3B, sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, for hvem kirurgen er i stand til at identificere den nødvendige længde af urinlederne (specificeret før operation af kirurgen) med et peak signal-til-baggrund-forhold (SBR) ≥ 1,5 for NIR-billeddannelse versus hvidt lys i samme motiv
1 dag (operationsdag)
Andelen af ​​tilfælde, hvor Nizaracianin gav NIR-fluorescensforstærkning af blodkar i det kirurgiske område
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
Måling af andelen af ​​tilfælde, hvor Nizaracianin gav NIR-fluorescensforstærkning af blodkar i det kirurgiske område
1 dag (operationsdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curadel Surgical Innovations, Inc.

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Stanford University
Cedars-Sinai Medical Center
AdventHealth
Leiden University Medical Center
Isala
Martini Hospital Groningen
University of Massachusetts Chan Medical School, Worcester

Efterforskere

  • Studiestol: John V Frangioni, M.D., Ph.D., Curadel Surgical Innovations, Inc. (CSI)
  • Ledende efterforsker: Alexander L Vahrmeijer, M.D., Ph.D, Leiden University Medical Centre (LUMC)
  • Studieleder: John V Frangioni, M.D., Ph.D., Curadel Surgical Innovations, Inc. (CSI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZW800-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner