Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wizualizacji moczowodów za pomocą triflutanu nizaracianiny u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i miednicy (TRIPHASE)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Curadel Surgical Innovations, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, półślepe badanie fazy 2/3 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wizualizacji moczowodu za pomocą dożylnego triflutatu nizaracianiny w maksymalnie 3 dawkach podzielonych u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i miednicy (TRIPHASE)

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy lek Nizaracianine Triflutate może pomóc chirurgom widzieć i omijać moczowody podczas operacji jamy brzusznej i miednicy. Moczowody to cienkościenne, składane rurki łączące nerki z pęcherzem. Są one trudne do zauważenia podczas operacji i czasami ulegają przypadkowemu uszkodzeniu. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to: 1) czy lek ten jest bezpieczny w stosowaniu u pacjentów poddawanych operacjom w obrębie jamy brzusznej i miednicy oraz 2) czy lek może widzieć moczowody, jednocześnie dostarczając informacji o ich funkcjonowaniu. Badanie kliniczne składa się z 3 części. Pacjenci operowani włączeni do pierwszej części (Faza 2) otrzymają lek w różnych dawkach w celu ustalenia najlepszej dawki. Pacjenci włączeni do drugiej części (faza 3A) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo (cukier) w najlepszej dawce z fazy 2, aby można było je bezpośrednio porównać. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do ostatniej części badania (Faza 3B) otrzymają lek w najlepszej dawce z fazy 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia ludzka często charakteryzuje się słabym kontrastem wizualnym pomiędzy punktami orientacyjnymi anatomii w polu operacyjnym, a odróżnienie jednej struktury anatomicznej od drugiej staje się prawie niemożliwe, jeśli jest pokryta tkanką łączną, krwią i/lub płynami ustrojowymi.

Głównym nierozwiązanym problemem w obrazowaniu chirurgicznym jest anatomiczne wzmocnienie moczowodów. Uszkodzenie moczowodów jest poważnym, niezamierzonym powikłaniem operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy oraz operacji zaotrzewnowej, występującym u 30% w przypadku niektórych zabiegów ginekologicznych. Uszkodzenie moczowodu prowadzi również do niezwykle wysokiej zachorowalności i kosztów u pacjentów. Obecnie, aby uniknąć tego powikłania podczas niektórych operacji obejmujących moczowody, dużo czasu zajmuje określenie ich anatomii poprzez skrupulatne wycięcie tkanki. Jednak nawet przy tak szczególnej ostrożności około 80% uszkodzeń moczowodu wykrywa się dopiero pooperacyjnie, gdy pojawią się dramatyczne objawy kliniczne, takie jak dreszcze, gorączka, ból brzucha i/lub bakteriemia.

Uszkodzenie moczowodu w nieproporcjonalnym stopniu dotyka kobiety, nie tylko z powodu zabiegów ginekologicznych, ale niektóre raporty wskazują, że płeć żeńska wydaje się predysponować do urazów podczas kolektomii. Zatem brak dostępności bezpiecznego środka diagnostycznego umożliwiającego identyfikację moczowodów w czasie rzeczywistym i ocenę ich funkcji przyczynia się do dysproporcji płci występujących w opiece zdrowotnej. Co więcej, pacjenci mieszkający poza miastem mogą nie mieć dostępu do chirurgów dysponujących dużą liczbą zabiegów chirurgicznych, a co za tym idzie latami specjalistycznego doświadczenia niezbędnego do uniknięcia uszkodzenia moczowodu. Brak doświadczenia chirurga został zidentyfikowany jako główny czynnik ryzyka uszkodzenia moczowodu, a szpitale kliniczne również są powiązane ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia moczowodu.

Wizualne wzmocnienie kontrastu moczowodów powinno zapewnić ogromne korzyści zarówno pacjentowi, jak i chirurgowi, w tym szybszą wstępną identyfikację, ciągłe mapowanie w czasie rzeczywistym, zmniejszenie lub wyeliminowanie konieczności chirurgicznego rozwarstwienia i związanych z nim powikłań w niektórych przypadkach, skrócenie czasu znieczulenia i zmniejszenie ryzyka uszkodzeń jatrogennych podczas zabiegów w obrębie jamy brzusznej i miednicy we wszystkich populacjach pacjentów. A jeśli uszkodzenie jatrogenne nadal występuje, wzmocnienie kontrastu wizualnego może szybko zidentyfikować miejsce urazu, dzięki czemu można rozpocząć odpowiednią naprawę śródoperacyjnie.

Triflutat nizaracianiny (ZW800-1) to nowy lek drobnocząsteczkowy o unikalnej obojnaczej strukturze chemicznej. Taka budowa zapobiega niespecyficznemu wiązaniu się leku z tkankami i narządami po wstrzyknięciu oraz ułatwia jego wydalanie przez nerki z moczem. Po dostaniu się do moczu triflutian nizaracianiny tworzy wizualny kontrast w moczowodach, który w przeciwnym razie nie istniałby, a za pomocą kamery działającej w bliskiej podczerwieni (NIR) chirurdzy mogą zlokalizować moczowody i ocenić ich funkcję w czasie rzeczywistym.

Badanie kliniczne podzielone jest na trzy części:

W fazie 2 zostaną przetestowane 3 różne dawki triflutatu nizaracianiny u 12 pacjentów na dawkę. Każdy pacjent otrzyma w sumie 3 wstrzyknięcia leku podczas operacji, tak aby moczowody były uwidocznione w całości. Pod koniec fazy 2 zostanie wybrana najlepsza dawka do obrazowania moczowodów. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami zostanie ustalony na 60 minut. Zwiększanie dawki pomiędzy kohortami nastąpi dopiero po dokonaniu przeglądu bezpieczeństwa i tolerancji na każdym poziomie dawki, w tym po ocenie pooperacyjnej.

W fazie 3A zostanie zastosowana najlepsza dawka z fazy 2 i zostanie losowo przydzielonych łącznie 100 pacjentów, poddanych stratyfikacji pod kątem reoperacyjnego/stanu zapalnego jelit i BMI, a następnie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramion leczenia i grupy kontrolnej, do grupy otrzymującej placebo (cukier) lub triflutat nizaracianiny . Chirurg i pacjent będą zaślepieni na to, co jest podawane.

W fazie 3B zostanie również zastosowana najlepsza dawka z fazy 2 i podany zostanie lek 200 pacjentom. Wszyscy pacjenci otrzymają lek, a chirurdzy mogą podać go maksymalnie trzy razy, w zależności od długości operacji, przy czym każdy pacjent służy jako własna kontrola poprzez porównanie światła białego ze światłem NIR.

Podczas wszystkich trzech części badania bezpieczeństwo leku będzie ściśle monitorowane.

Długoterminowym celem tego badania klinicznego fazy 2/3 jest ustalenie, czy triflutian nizaracianiny zapewnia chirurgowi wizualizację moczowodów podczas operacji, a tym samym może pomóc mu zmniejszyć ryzyko urazów i poprawić wyniki leczenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

336

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NT Groningen
        • Rekrutacyjny
        • Martini Hospital
        • Kontakt:
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • Numer telefonu: +31 6 22914614
          • E-mail: info@tracercro.com
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ Groningen
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • Numer telefonu: +31 6 22914614
          • E-mail: info@tracercro.com
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA Leiden
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Centre (LUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD Rotterdam
      • Zwolle, Holandia, 8000 GK Zwolle
        • Rekrutacyjny
        • Isala Zwolle
        • Kontakt:
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • Numer telefonu: +31 6 22914614
          • E-mail: info@tracercro.com
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Board of Trustees of Leland Stanford Junior University
        • Kontakt:
    • Florida
    • Massachusetts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zaplanowano poddanie się niezbędnemu z medycznego punktu widzenia zabiegowi chirurgicznemu w obrębie jamy brzusznej i miednicy, który ma trwać ≥ 2 godziny (faza 2) lub dowolny czas (faza 3), podczas którego w trakcie zabiegu należy uwidocznić jeden lub więcej moczowodów. Kwalifikują się wszystkie zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej i miednicy, chyba że zostały wyraźnie wyłączone z Kryteriów Wykluczenia.
  • W fazie 2 zabieg musi wymagać identyfikacji jednego lub obu moczowodów za pomocą rozwarstwienia, mobilizacji lub innych środków chirurgicznych.
  • Planowany zabieg operacyjny to chirurgia otwarta lub minimalnie inwazyjna (MIS), w tym z użyciem robota.
  • Oczekuje się, że oba moczowody są obecne i funkcjonalne.
  • Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę przed procedurami specyficznymi dla badania
  • Wyniki badań laboratoryjnych przesiewowych mieszczą się w normalnych granicach, a jeśli którekolwiek wykraczają poza normalne granice, zostaną uznane przez PI ośrodka i potwierdzone przez wiodącego PI, za nieistotne klinicznie.
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko w przypadku fazy 2: przebyta operacja jamy brzusznej i miednicy, poważny uraz jamy brzusznej i miednicy, radioterapia jamy brzusznej lub miednicy, terapia dootrzewnowa, choroba zapalna jelit, choroba uchyłkowa, endometrioza, choroba zapalna miednicy mniejszej lub zapalenie otrzewnej.
  • Znana choroba układu krążenia lub płuc, dysfunkcja nerek lub wątroby, choroba immunologiczna, cukrzyca lub aktywny nowotwór, które czynią badanego niezdatnym do operacji
  • Planowanym zabiegiem chirurgicznym jest przeszczep nerki lub nefrektomia [uwaga: częściowa nefrektomia jest dozwolona pod warunkiem, że nie oczekuje się, że szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) spadnie poniżej normalnych limitów wiekowych]
  • Wcześniejszy przeszczep nerki
  • Upośledzona czynność nerek definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 50 ml/min/1,73m2
  • Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako wartości > 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) i bilirubiny całkowitej lub < dolnej granicy normy (LLN) dla albumina
  • Koagulopatia objawiająca się międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,3 (chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe)
  • Pacjenci ze znacznym wyjściowym wydłużeniem odstępu QT/skorygowanym odstępem QT (QTc) (np. odstęp QTc > 480 ms [stopień 1 według CTCAE] przy użyciu współczynnika korekcji QT Fridericii (14)
  • Historia klinicznie istotnej alergii lub anafilaksji na składnik badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Znana wrażliwość na światło fluorescencyjne
  • Używanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych spełniające kryteria podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM5) dotyczące umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji
  • Ciąża lub karmienie piersią albo brak skutecznej antykoncepcji przez co najmniej tydzień po zabiegu u mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym: w przypadku mężczyzn stosowanie prezerwatyw; dla kobiet, doustne środki antykoncepcyjne, przepona lub wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)
  • Każdy stan, który badacz uważa za potencjalnie zagrażający dobrostanowi uczestnika badania lub celom badania.
  • Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Planowane użycie fluoroforu NIR o długości fali 800 nm, który nie jest nizaracianiną (np. zielenią indocyjaninową lub pafolacianiną) bezpośrednio przed, w trakcie lub bezpośrednio po planowanym zabiegu w jamie brzusznej i miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nizaracianine triflutate badaj ramię narodowe
Uczestnicy otrzymają do 3 dożylnych zastrzyków bolusa z minimalnym odstępem między dawkami 60 minut (dyskrecja chirurga). Dawka wyniesie 1,0 lub 2,5 mg w zależności od fazy próbnej.
Lek: Nizaracianine Triflutate
Uczestnicy otrzymają do 3 dożylnych zastrzyków bolusa z minimalnym odstępem między dawkami 60 minut (dyskrecja chirurga). Dawka wyniesie 1,0 lub 2,5 mg w zależności od fazy próbnej.
Inne nazwy:
  • ZW800-1
Komparator placebo: Ramię komparatora cukru
Tylko w fazie 3A ~ 50 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymania placebo cukru.
Lek: Komparator placebo
Tylko w fazie 3A ~ 50 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania cukru placebo
Inne nazwy:
  • Cukier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamek pacjentów, dla których chirurg jest w stanie z powodzeniem zidentyfikować wymaganą długość moczowników (określoną przez chirurga w każdym punkcie czasowym), weryfikowane przez trzech niezależnych oślepionych recenzentów.
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji)
Odsetek pacjentów, dla których chirurg jest w stanie z powodzeniem zidentyfikować wymaganą długość moczowników (określoną przez chirurga w każdym punkcie czasowym) z szczytowym stosunkiem sygnału do b-naliczania (SBR) ≥ 1,5, gdzie SBR jest stosunkiem sygnału do background-zweryfikowane przez trzy niezależne recenzje recenzentów
1 dzień (dzień operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków, w których identyfikacja moczowodu nie wymagała zabiegów inwazyjnych ani wycięcia otaczających tkanek
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
Zmierzyć odsetek przypadków, w których identyfikacja moczowodu nie wymagała zabiegów inwazyjnych ani preparacji otaczającej tkanki
1 dzień (dzień zabiegu)
Średni czas wymagany na wstępną identyfikację moczowodu (minuty)
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
Pomiar średniego czasu potrzebnego na wstępną identyfikację moczowodu (w minutach)
1 dzień (dzień zabiegu)
Część przypadków, w których stan integralności moczowodu (przeciek lub brak wycieku) i czynność (przepływ/niedrożność) określono przy zamykaniu, bez konieczności stosowania procedur inwazyjnych i/lub manipulacji tkankami
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
Zmierz odsetek przypadków, w których stan integralności moczowodu (wyciek lub brak wycieku) i czynność (przepływ/niedrożność) zostały określone przy zamykaniu bez konieczności stosowania procedur inwazyjnych i/lub manipulacji tkankami
1 dzień (dzień zabiegu)
Wśród przypadków, które zwykle wymagają szkieletowania moczowodu/rozwarstwienia moczowodu, odsetek przypadków, w których szkieletowanie/rozwarstwienie moczowodu można zmniejszyć lub wyeliminować
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
Zmierz odsetek przypadków, w których szkieletowanie/rozwarstwienie moczowodu można zmniejszyć lub wyeliminować, w przypadkach, w których normalnie wymagane jest szkieletowanie moczowodu/rozwarstwienie moczowodu
1 dzień (dzień zabiegu)
Średni czas wizualizacji moczowodu po podaniu pierwszej dawki nizaracianiny
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
Zmierzyć średni czas wizualizacji moczowodu po podaniu pierwszej dawki nizaracianiny
1 dzień (dzień zabiegu)
Średni odstęp między dawkami i średnia liczba dawek Nizaracinyny preferowanych przez chirurgów w celu optymalnej wizualizacji moczowodów podczas operacji o różnej długości (tylko faza 3)
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
Zmierzyć średni odstęp między dawkami i średnią liczbę dawek Nizaracianiny preferowanych przez chirurgów w celu optymalnej wizualizacji moczowodów podczas operacji o różnej długości (tylko faza 3)
1 dzień (dzień zabiegu)
Wśród pacjentów z uszkodzeniem moczowodu odsetek przypadków wykrytych śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
Wśród pacjentów z uszkodzeniem moczowodu należy zmierzyć odsetek przypadków wykrytych śródoperacyjnie
1 dzień (dzień zabiegu)
Wśród pacjentów, u których śródoperacyjnie wykryto uszkodzenie moczowodu, odsetek przypadków, w których nizaracianina wspomagała naprawę
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
Wśród pacjentów, u których śródoperacyjnie wykryto uszkodzenie moczowodu, zmierz odsetek przypadków, w których nizaracianina pomogła w naprawie
1 dzień (dzień zabiegu)
W przypadku określonego rodzaju zabiegu chirurgicznego średni całkowity czas operacji (tylko faza 3A)
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
Zmierz średni całkowity czas operacji dla określonego rodzaju zabiegu chirurgicznego (tylko faza 3A)
1 dzień (dzień zabiegu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W przypadkach obejmujących pęcherz – odsetek przypadków, w których nizaracianina pomogła w identyfikacji anatomii pęcherza
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
Obliczenie odsetka przypadków, w których nizaracianina pomogła w identyfikacji anatomii pęcherza w przypadkach operacji obejmujących pęcherz
1 dzień (dzień zabiegu)
W fazie 3A porównanie głównych mierników wyniku pomiędzy ramionami leczenia i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
W fazie 3A należy porównać odsetek pacjentów, u których chirurg jest w stanie skutecznie określić wymaganą długość moczowodów (określoną przez chirurga przed operacją) ze szczytowym stosunkiem sygnału do tła (SBR) ≥ 1,5 pomiędzy leczeniem i ramiona kontrolne.
1 dzień (dzień zabiegu)
W fazie 3B porównanie głównego wyniku pomiaru pomiędzy obrazowaniem NIR i obrazowaniem w świetle białym u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
W fazie 3B należy porównać odsetek pacjentów, u których chirurg jest w stanie skutecznie określić wymaganą długość moczowodów (określoną przez chirurga przed operacją) ze szczytowym stosunkiem sygnału do tła (SBR) ≥ 1,5 w obrazowaniu NIR w porównaniu do obrazowania tego samego obiektu w świetle białym
1 dzień (dzień zabiegu)
Odsetek przypadków, w których nizaracianina zapewniła wzmocnienie fluorescencji NIR naczyń krwionośnych w polu operacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
Pomiar części przypadków, w których nizaracianina zapewniła wzmocnienie fluorescencji NIR naczyń krwionośnych w polu operacyjnym
1 dzień (dzień zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curadel Surgical Innovations, Inc.

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Stanford University
Cedars-Sinai Medical Center
AdventHealth
Leiden University Medical Center
Isala
Martini Hospital Groningen
University of Massachusetts Chan Medical School, Worcester

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John V Frangioni, M.D., Ph.D., Curadel Surgical Innovations, Inc. (CSI)
  • Główny śledczy: Alexander L Vahrmeijer, M.D., Ph.D, Leiden University Medical Centre (LUMC)
  • Dyrektor Studium: John V Frangioni, M.D., Ph.D., Curadel Surgical Innovations, Inc. (CSI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZW800-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj