Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att visualisera urinledarna med Nizaracianin Triflutate hos vuxna som genomgår bukkirurgi (TRIPHASE)

20 februari 2026 uppdaterad av: Curadel Surgical Innovations, Inc.

Fas 2/3 randomiserad kontrollerad halvblind studie för att undersöka säkerhet och effektivitet i urinledarvisualisering med intravenöst nizaracianintriflutat, i upp till 3 uppdelade doser, hos vuxna som genomgår abdominopelvic kirurgi (TRIPHASE)

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om läkemedlet Nizaracianine Triflutate kan hjälpa kirurger att se och undvika urinledarna under bukbäckenkirurgi. Urinledarna är tunnväggiga, hopfällbara rör som förbinder njurarna med urinblåsan. De är svåra att se under operationen och skadas ibland av misstag. De viktigaste frågorna att besvara är: 1) är detta läkemedel säkert att använda hos patienter som genomgår bukbäckenkirurgi och 2) kan läkemedlet se urinledarna samtidigt som det ger information om hur väl de fungerar. Den kliniska prövningen har 3 delar. Operationspatienter inskrivna i den första delen (fas 2) kommer att få läkemedel i olika doser för att bestämma den bästa dosen. Patienter som registreras i den andra delen (Fas 3A) kommer att slumpmässigt tilldelas läkemedel eller placebo (socker), i den bästa dosen från Fas 2, så de två kan jämföras direkt. Patienter som är inskrivna i den sista delen (fas 3B) kommer alla att få läkemedel i den bästa dosen från fas 2.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mänsklig kirurgi lider ofta av dålig visuell kontrast mellan anatomiska landmärken inom det kirurgiska området, och att skilja en anatomisk struktur från en annan blir nästan omöjlig om den täcks av bindväv, blod och/eller kroppsvätskor.

Ett stort olöst problem vid kirurgisk bildbehandling är anatomisk förbättring av urinledarna. Skador på urinledarna är en allvarlig oavsiktlig komplikation av abdominopelvic och retroperitoneal kirurgi, med frekvenser så höga som 30 % vid vissa gynekologiska ingrepp. Ureterskada leder också till extraordinärt hög sjuklighet och kostnader för patienter. För närvarande, för att undvika denna komplikation under vissa operationer som involverar urinledarna, tar det mycket tid att definiera deras anatomi med hjälp av noggrann vävnadsdissektion. Även med sådan speciell vård upptäcks dock cirka 80 % av urinrörsskadorna endast postoperativt när dramatiska kliniska tecken uppträder såsom rigor, feber, buksmärtor och/eller bakteriemi.

Ureterskada påverkar kvinnor oproportionerligt, inte bara på grund av gynekologiska ingrepp utan vissa rapporter har visat att kvinnligt kön verkar vara predisponerat för skador under kolektomier. Således bidrar bristen på tillgänglighet av ett säkert diagnostiskt medel för att ge realtidsidentifiering av urinledarna och bedömning av urinledarens funktion till den könsskillnad som finns inom sjukvården. Vidare kan det hända att patienter i icke-urbana miljöer inte har tillgång till kirurger med en stor operationsvolym och därmed de år av specialiserad erfarenhet som krävs för att undvika skador på urinledaren. Kirurgens oerfarenhet identifierades som en främsta riskfaktor för ureterskada, och undervisningssjukhus har också varit inblandade i att ha en ökad risk för ureterskada.

Visuell kontrastförstärkning av urinledarna bör ge enorma fördelar för både patient och kirurg, inklusive snabbare initial identifiering, kontinuerlig realtidskartering, minskning eller eliminering av behovet av kirurgisk dissektion och associerade komplikationer i vissa fall, minskad anestesitid och minskad risk av iatrogen skada under bukbäckeningrepp i alla patientpopulationer. Och om iatrogen skada fortfarande uppstår, kan visuell kontrastförstärkning snabbt identifiera platsen för skadan så att lämplig reparation kan initieras intraoperativt.

Nizaracianine Triflutate (ZW800-1) är ett nytt läkemedel med små molekyler med en unik zwitterjonisk kemisk struktur. Denna struktur hindrar läkemedlet från att binda ospecifikt till vävnader och organ efter injektion och underlättar dess utsöndring via njurarna i urinen. Väl i urinen skapar Nizaracianine Triflutate visuell kontrast i urinledarna som annars inte skulle existera, och med hjälp av en nära-infraröd (NIR) kamera kan kirurger hitta urinledarna och bedöma deras funktion i realtid.

Den kliniska prövningen är uppdelad i tre delar:

Fas 2 kommer att testa 3 olika doser av Nizaracianine Triflutate i 12 försökspersoner per dos. Varje patient kommer att få totalt 3 injektioner av läkemedlet under operationen så att urinledarna visualiseras genomgående. I slutet av fas 2 väljs den bästa dosen för att avbilda urinledarna. Upprepad dosintervall kommer att fastställas till 60 min. Doseskalering mellan kohorter kommer endast att ske efter en genomgång av säkerhet och tolerabilitet vid varje dosnivå inklusive postoperativa bedömningar.

Fas 3A kommer att använda den bästa dosen från fas 2 och kommer att randomisera totalt 100 försökspersoner, stratifierade för reoperativ/inflammatorisk tarmstatus och BMI, sedan randomiserad 1:1 till behandlings- och kontrollarmarna, för att få antingen placebo (socker) eller Nizaracianin Triflutate . Kirurg och patient kommer att bli blinda för vad som administreras.

Fas 3B kommer också att använda den bästa dosen från fas 2 och kommer att administrera läkemedel till 200 försökspersoner. Alla försökspersoner kommer att få läkemedlet och kirurger kan administrera det upp till tre gånger beroende på operationens längd, med varje försöksperson som sin egen kontroll genom att jämföra vitt ljus med NIR-ljus.

Under alla tre delar av prövningen kommer läkemedlets säkerhet att övervakas noggrant.

Det långsiktiga målet för denna kliniska fas 2/fas 3-prövning är att fastställa om Nizaracianine Triflutate ger kirurgen visualisering av urinledarna under hela operationen, och på så sätt kan hjälpa dem att minska risken för skador och förbättra patientens resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

336

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Rekrytering
        • Board of Trustees of Leland Stanford Junior University
        • Kontakt:
    • Florida
    • Massachusetts
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NT Groningen
        • Rekrytering
        • Martini Hospital
        • Kontakt:
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • Telefonnummer: +31 6 22914614
          • E-post: info@tracercro.com
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ Groningen
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • Telefonnummer: +31 6 22914614
          • E-post: info@tracercro.com
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA Leiden
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Centre (LUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD Rotterdam
      • Zwolle, Nederländerna, 8000 GK Zwolle
        • Rekrytering
        • Isala Zwolle
        • Kontakt:
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • Telefonnummer: +31 6 22914614
          • E-post: info@tracercro.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Planerad att genomgå en medicinskt nödvändig bukkirurgisk procedur som förväntas ta ≥ 2 timmar (fas 2) eller vilken varaktighet som helst (fas 3), under vilken en eller flera urinledare ska visualiseras under proceduren. Alla bukbäckenkirurgiska ingrepp är kvalificerade såvida de inte specifikt exkluderas i uteslutningskriterierna.
  • För fas 2 måste proceduren kräva identifiering av en eller båda urinledarna med dissektion, mobilisering eller andra kirurgiska metoder.
  • Det planerade kirurgiska ingreppet är öppen eller minimalt invasiv kirurgi (MIS), inklusive robot.
  • Båda urinledarna förväntas vara närvarande och fungera.
  • Kapabel och villig att ge informerat samtycke före studiespecifika procedurer
  • Resultaten av screeninglaboratorietest ligger inom normala gränser, eller om några ligger utanför de normala gränserna, anses de av platsens PI, och bekräftas av den ledande PI, vara kliniskt obetydliga.
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Endast för fas 2, en tidigare historia av bukkirurgi, större buk- och bäckentrauma, buk- eller bäckenstrålningsbehandling, intraperitoneal terapi, inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulär sjukdom, endometrios, bäckeninflammatorisk sjukdom eller peritonit.
  • Känd kardiovaskulär eller lungsjukdom, njur- eller leverdysfunktion, immunologisk sjukdom, diabetes eller aktiv cancer som skulle göra studieobjektet olämpligt för operation
  • Det planerade kirurgiska ingreppet är njurtransplantation eller nefrektomi [obs: partiell nefrektomi är tillåten förutsatt att den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) inte förväntas falla under normala åldersbaserade gränser]
  • Tidigare njurtransplantation
  • Nedsatt njurfunktion definieras som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunktion definieras som värden > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) för alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) och totalt bilirubin, eller < undre normalgräns (LLN) för albumin
  • Koagulopati som manifesteras av internationell normaliserad ration (INR) > 1,3 (såvida inte patienten tar antikoagulantia)
  • Försökspersoner med en markant baslinjeförlängning av QT/korrigerat QT-intervall (QTc)-intervall (t.ex. ett QTc-intervall > 480 msek [CTCAE grad 1] med Fridericias QT-korrigeringsfaktor (14)
  • Historik med en kliniskt signifikant allergi eller anafylaxi mot en komponent i prövningsläkemedlet (IMP)
  • Känd känslighet för fluorescerande ljus
  • Alkohol- eller droganvändning som uppfyller kriterierna för diagnostiska och statistiska manualer för psykiska störningar (DSM5) för måttlig eller svår missbruksstörning
  • Gravid eller ammande, eller brist på effektiv preventivmedel under minst en vecka efter operationen hos manliga eller kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential: för män, kondomanvändning; för kvinnor, orala preventivmedel, diafragma eller intrauterina enheter (IUD)
  • Varje tillstånd som utredaren anser vara potentiellt äventyrande för studiesubjektets välbefinnande eller studiens mål.
  • Deltagit i en interventionell klinisk forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.
  • Den planerade användningen av en 800 nm NIR-fluorofor som inte är nizaracianin (t.ex. indocyaningrön eller pafolacianin) omedelbart före, under eller omedelbart efter det planerade bukbäckeningreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nizaracianine trifutate studie drogarm
Deltagarna kommer att få upp till 3 intravenösa bolusinjektioner med ett minimalt intervall mellan doser på 60 minuter (kirurgens diskretion). Dosen kommer att vara 1,0 eller 2,5 mg beroende på försöksfas.
Läkemedel: Nizaracianin trifutat
Deltagarna kommer att få upp till 3 intravenösa bolusinjektioner med ett minimalt intervall mellan doser på 60 minuter (kirurgens diskretion). Dosen kommer att vara 1,0 eller 2,5 mg beroende på försöksfas.
Andra namn:
  • ZW800-1
Placebo-jämförare: Sockersamlarna
Endast i fas 3A kommer ~ 50 försökspersoner att tilldelas slumpmässigt för att få socker placebo.
Läkemedel: Placebo -komparator
Endast i fas 3A kommer ~ 50 försökspersoner att tilldelas slumpmässigt för att få socker placebo
Andra namn:
  • Socker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionen av personer för vilka kirurgen kan framgångsrikt identifiera den nödvändiga längden på urinledarna (specificerad av kirurgen vid varje tidpunkt), vilket verifieras av tre oberoende blinda granskare.
Tidsram: 1 dag (kirurgi)
Andelen personer för vilka kirurgen kan framgångsrikt identifiera den nödvändiga längden på urinledarna (specificerat av kirurgen vid varje tidpunkt) med ett topp signal-till-bakgrundsförhållande (SBR) ≥ 1,5 där SBR är signal-till-bakgrundsförhållande-verifierad av tre oberoende blinda granskare
1 dag (kirurgi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråkdelen av fall där urinledaridentifiering inte krävde invasiva procedurer eller dissektion av omgivande vävnad
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
Mät andelen fall där urinledaridentifiering inte krävde invasiva procedurer eller dissektion av omgivande vävnad
1 dag (operationsdag)
Genomsnittlig tid som krävs för initial identifiering av urinledaren (minuter)
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
Mätning av den genomsnittliga tid som krävs för initial identifiering av urinledaren (minuter)
1 dag (operationsdag)
Bråkdel av fall där urinledarens integritetsstatus (läckage kontra inget läckage) och funktion (flöde/obstruktioner) fastställdes vid stängning utan behov av invasiva procedurer och/eller vävnadsmanipulation
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
Mät andelen fall för vilka urinledarens integritetsstatus (läckage kontra inget läckage) och funktion (flöde/obstruktioner) fastställdes vid stängning utan behov av invasiva procedurer och/eller vävnadsmanipulation
1 dag (operationsdag)
Bland fall som normalt kräver ureterskelettisering/ureterdissektion kan andelen fall där skelettisering/ureterdissektion kan minskas eller elimineras
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
Mät andelen fall där skeletonisering/ureterdissektion kan reduceras eller elimineras i fall där ureterskelettisering/ureterdissektion normalt krävs
1 dag (operationsdag)
Genomsnittlig tidsperiod för uretervisualisering tillhandahållen av den första dosen av Nizaracianine
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
Mät den genomsnittliga tidsperioden för visualisering av urinledaren som tillhandahålls av den första dosen av Nizaracianine
1 dag (operationsdag)
Genomsnittligt dosintervall och genomsnittligt antal doser av Nizaracianine som föredras av kirurger för optimal visualisering av urinledarna under operationer av olika längd (endast fas 3)
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
Mät det genomsnittliga dosintervallet och det genomsnittliga antalet doser av Nizaracianine som föredras av kirurger för optimal visualisering av urinledarna under operationer av olika längd (endast fas 3)
1 dag (operationsdag)
Bland försökspersoner med ureterskada är andelen fall som upptäcks intraoperativt
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
Mät andelen fall som upptäcks intraoperativt bland patienter med ureterskada
1 dag (operationsdag)
Bland försökspersoner med intraoperativ upptäckt av urinledarskada, andelen fall där Nizaracianine assisterade reparation
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
Bland patienter med intraoperativ upptäckt av urinledarskada, mät andelen fall där Nizaracianine assisterade reparation
1 dag (operationsdag)
För en viss typ av kirurgisk ingrepp, genomsnittlig total operationstid (endast fas 3A)
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
Mät den genomsnittliga totala operationstiden för en viss typ av operation (endast fas 3A)
1 dag (operationsdag)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
I fall som är involverade i urinblåsan, andelen fall där Nizaracianine hjälpte till att identifiera urinblåsanatomi
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
Beräkning av andelen fall där Nizaracianine hjälpte till att identifiera blåsanatomi i blåsinvolverade operationsfall
1 dag (operationsdag)
I fas 3A, jämförelse av det primära utfallsmåttet mellan behandlings- och kontrollarmarna
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
I fas 3A, jämför andelen försökspersoner för vilka kirurgen framgångsrikt kan identifiera den erforderliga längden på urinledarna (specificerad före operation av kirurgen) med ett toppsignal-till-bakgrundsförhållande (SBR) ≥ 1,5 mellan behandlingen och kontrollarmar.
1 dag (operationsdag)
I fas 3B, jämförelse av det primära utfallsmåttet mellan NIR-avbildning och vitt ljus i samma ämne
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
I fas 3B, jämför andelen försökspersoner för vilka kirurgen framgångsrikt kan identifiera den erforderliga längden på urinledarna (specificerad före operation av kirurgen) med ett toppsignal-till-bakgrundsförhållande (SBR) ≥ 1,5 för NIR-avbildning kontra vitt ljus avbildning i samma motiv
1 dag (operationsdag)
Andelen fall där Nizaracianine gav NIR-fluorescensförstärkning av blodkärl inom det kirurgiska området
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
Mätning av andelen fall där Nizaracianine gav NIR-fluorescensförstärkning av blodkärl i det kirurgiska området
1 dag (operationsdag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Curadel Surgical Innovations, Inc.

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Stanford University
Cedars-Sinai Medical Center
AdventHealth
Leiden University Medical Center
Isala
Martini Hospital Groningen
University of Massachusetts Chan Medical School, Worcester

Utredare

  • Studiestol: John V Frangioni, M.D., Ph.D., Curadel Surgical Innovations, Inc. (CSI)
  • Huvudutredare: Alexander L Vahrmeijer, M.D., Ph.D, Leiden University Medical Centre (LUMC)
  • Studierektor: John V Frangioni, M.D., Ph.D., Curadel Surgical Innovations, Inc. (CSI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZW800-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera