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在接受腹盆腔手术的成人中用尼扎拉西亚宁三氟酯可视化输尿管的试验 (TRIPHASE)

2026年2月20日 更新者：Curadel Surgical Innovations, Inc.

2/3 期随机对照半盲试验，研究接受腹盆腔手术的成人静脉注射尼扎拉西亚宁三氟酯（最多 3 份剂量）在输尿管可视化中的安全性和有效性 (TRIPHASE)

该临床试验的目的是确定药物 Nizaracianine Triflutate 是否可以帮助外科医生在腹盆腔手术期间看到并避开输尿管。 输尿管是连接肾脏和膀胱的薄壁可折叠管。 它们在手术过程中很难看到，有时会被意外损坏。 需要回答的主要问题是：1）这种药物用于接受腹盆腔手术的患者是否安全；2）该药物能否看到输尿管，同时提供有关输尿管工作情况的信息。 临床试验分为3部分。 第一部分（第二阶段）入组的手术患者将接受不同剂量的药物，以确定最佳剂量。 参加第二部分（3A 期）的患者将被随机分配到药物或安慰剂（糖）组，剂量为 2 期的最佳剂量，因此两者可以直接进行比较。 参与最后部分（第 3B 阶段）的患者都将接受第 2 阶段最佳剂量的药物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

人体手术常常遭受手术视野内的解剖标志之间的视觉对比度差的困扰，并且如果被结缔组织、血液和/或体液覆盖，则将一种解剖结构与另一种解剖结构区分开来几乎是不可能的。

手术成像中一个未解决的主要问题是输尿管的解剖增强。 输尿管损伤是腹盆腔和腹膜后手术的一种严重的意外并发症，在某些妇科手术中发生率高达 30%。 输尿管损伤还会导致极高的患者发病率和费用。 目前，为了避免在涉及输尿管的某些手术中出现这种并发症，需要花费大量时间使用细致的组织解剖来定义其解剖结构。 然而，即使有如此特殊的护理，大约 80% 的输尿管损伤也只有在术后出现严重的临床症状（如寒战、发烧、腹痛和/或菌血症）时才被发现。

输尿管损伤对女性的影响尤为严重，不仅是因为妇科手术，而且一些报告表明女性似乎更容易在结肠切除术中受伤。 因此，缺乏安全的诊断剂来实时识别输尿管和评估输尿管功能，导致医疗保健领域存在性别差异。 此外，非城市环境中的患者可能无法接触到手术量较大的外科医生，因此需要多年的专业经验来避免输尿管损伤。 外科医生缺乏经验被认为是输尿管损伤的主要危险因素，教学医院也被认为是输尿管损伤风险增加的原因之一。

输尿管的视觉对比度增强应该为患者和外科医生带来巨大的好处，包括更快速的初始识别、连续实时绘图、减少或消除某些情况下手术解剖和相关并发症的需要、减少麻醉时间并降低风险所有患者群体的腹盆腔手术期间的医源性损伤。 而且，如果医源性损伤仍然发生，视觉对比度增强可以快速识别损伤部位，以便在术中启动适当的修复。

Nizaracianine Triflutate (ZW800-1) 是一种新型小分子药物，具有独特的两性离子化学结构。 这种结构可以防止药物在注射后与组织和器官非特异性结合，并有利于其通过肾脏排泄到尿液中。 一旦进入尿液，Nizaracianine Triflutate 就会在输尿管中产生原本不存在的视觉对比度，并且使用近红外 (NIR) 相机，外科医生可以找到输尿管并实时评估其功能。

临床试验分为三个部分：

第 2 阶段将在 12 名受试者中测试 3 种不同剂量的 Nizaracianine Triflutate，每剂剂量。 每个受试者在手术期间将接受总共 3 次药物注射，以便整个输尿管可视化。 在第二阶段结束时，将选择输尿管成像的最佳剂量。 重复给药间隔​​固定为60分钟。 只有在审查每个剂量水平的安全性和耐受性（包括术后评估）后，才会进行队列之间的剂量递增。

3A 期将使用 2 期的最佳剂量，并将随机分配总共 100 名受试者，根据再手术/炎症性肠道状态和 BMI 进行分层，然后按 1:1 随机分配到治疗组和对照组，接受安慰剂（糖）或 Nizaracianine Triflutate 。 外科医生和受试者对所施予的内容一无所知。

3B 期也将使用 2 期的最佳剂量，并向 200 名受试者给药。 所有受试者都将接受药物，外科医生可以根据手术时间的长短给予最多三次药物，每个受试者通过比较白光和近红外光作为自己的对照。

在试验的所有三个部分中，将密切监测药物的安全性。

这项 2 期/3 期临床试验的长期目标是确定 Nizaracianine Triflutate 是否可以在整个手术过程中为外科医生提供输尿管可视化，从而帮助他们降低受伤风险并改善患者预后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

336

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9728 NT Groningen
        • 招聘中
        • Martini Hospital
        • 接触：
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • 电话号码：+31 6 22914614
          • 邮箱：info@tracercro.com
      • Groningen、荷兰、9713 GZ Groningen
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • 电话号码：+31 6 22914614
          • 邮箱：info@tracercro.com
      • Leiden、荷兰、2333 ZA Leiden
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Centre (LUMC)
        • 接触：
        • 接触：
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD Rotterdam
      • Zwolle、荷兰、8000 GK Zwolle
        • 招聘中
        • Isala Zwolle
        • 接触：
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • 电话号码：+31 6 22914614
          • 邮箱：info@tracercro.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 计划进行医学上必要的腹盆腔外科手术，预计持续 ≥ 2 小时（第 2 阶段）或任何持续时间（第 3 阶段），在此期间应在手术过程中看到一根或多根输尿管。 除非在排除标准中明确排除，否则所有腹盆腔外科手术均符合资格。
  • 对于第二阶段，手术必须要求使用解剖、动员或其他手术手段识别一侧或两侧输尿管。
  • 计划的手术程序是开放式或微创手术（MIS），包括机器人手术。
  • 预计两条输尿管均存在并具有功能。
  • 有能力并愿意在特定研究程序之前提供知情同意书
  • 筛查实验室测试结果在正常范围内，或者如果有任何结果超出正常范围，则中心 PI 会认为这些结果在临床上不显着，并由首席 PI 确认。
  • 育龄妇女妊娠试验阴性

排除标准：

  • 仅适用于第 2 阶段，既往有腹盆腔手术史、重大腹盆腔创伤、腹部或盆腔放射治疗、腹膜内治疗、炎症性肠病、憩室病、子宫内膜异位症、盆腔炎性疾病或腹膜炎。
  • 已知的心血管或肺部疾病、肾或肝功能障碍、免疫疾病、糖尿病或活动性癌症会使研究对象不适合手术
  • 计划的外科手术是肾移植或肾切除术[注：如果估计的肾小球滤过率（eGFR）预计不会低于正常的年龄限制，则允许部分肾切除术]
  • 既往肾移植
  • 肾功能受损定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) < 50 mL/min/1.73m2
  • 肝功能受损定义为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 和总胆红素值 > 正常上限 (ULN) 1.5 倍，或 < 正常下限 (LLN)白蛋白
  • 凝血障碍表现为国际标准化比值 (INR) > 1.3（除非患者正在服用抗凝剂）
  • 基线 QT 明显延长/校正 QT 间期 (QTc) 间期的受试者（例如，使用 Fridericia 的 QT 校正因子，QTc 间期 > 480 毫秒 [CTCAE 1 级] (14)
  • 对研究药品（IMP）成分有临床显着过敏或过敏反应史
  • 已知对荧光灯的敏感性
  • 酒精或消遣性药物的使用符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM5) 中度或重度物质使用障碍的标准
  • 有生育潜力的男性或女性受试者怀孕或哺乳，或术后至少一周缺乏有效避孕措施：男性使用安全套；对于女性，口服避孕药、隔膜或宫内节育器 (IUD)
  • 研究者认为可能危害研究对象的健康或研究目标的任何情况。
  • 过去30天内参加过介入性临床研究。
  • 计划在计划的腹盆腔手术之前、期间或之后立即使用非尼扎拉西亚宁（例如吲哚菁绿或帕福拉西亚宁）的 800 nm NIR 荧光团。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Nizaracianine Triflutate研究药臂
参与者最多将收到3次静脉注射注射剂，在60分钟的剂量之间的间隔最小（外科医生自由裁量）。 根据试验阶段的不同，剂量为1.0或2.5 mg。
药品：Nizaracianine Triflutate
参与者最多将收到3次静脉注射注射剂，在60分钟的剂量之间的间隔最小（外科医生自由裁量）。 根据试验阶段的不同，剂量为1.0或2.5 mg。
其他名称：
  • ZW800-1
安慰剂比较：糖比较器臂
仅在第3A阶段，将随机分配约50名受试者接受糖安慰剂。
药品：安慰剂比较器
仅在第3A阶段，将随机分配约50名受试者接受糖安慰剂
其他名称：
  • 糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外科医生能够成功识别输尿管的所需长度（外科医生在每个时间点指定）的受试者的比例，这是由三位独立的盲目审查员验证的。
大体时间：1天（手术日）
外科医生能够成功地识别出具有峰值信噪比（SBR）≥1.5的输尿管的所需长度（由外科医生指定）≥1.5的受试者的比例，其中SBR是信噪比的比例 - 由三名独立盲人审核者验证
1天（手术日）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
输尿管识别不需要侵入性操作或周围组织解剖的病例比例
大体时间：1天（手术当天）
测量输尿管识别不需要侵入性操作或周围组织解剖的病例比例
1天（手术当天）
初次输尿管识别所需的平均时间（分钟）
大体时间：1天（手术当天）
测量初始输尿管识别所需的平均时间（分钟）
1天（手术当天）
在闭合时无需侵入性手术和/或组织操作即可确定输尿管完整性状态（渗漏与无渗漏）和功能（血流/阻塞）的病例比例
大体时间：1天（手术当天）
测量在闭合时无需侵入性手术和/或组织操作即可确定输尿管完整性状态（渗漏与无渗漏）和功能（血流/梗阻）的病例比例
1天（手术当天）
在通常需要输尿管骨架化/输尿管解剖的病例中，可以减少或消除骨架化/输尿管解剖的病例比例
大体时间：1天（手术当天）
测量在通常需要输尿管骨架化/输尿管解剖的情况下可以减少或消除骨架化/输尿管解剖的病例比例
1天（手术当天）
首剂尼扎拉西亚宁提供的输尿管可视化平均时间
大体时间：1天（手术当天）
测量第一剂 Nizaracianine 提供的输尿管可视化的平均时间段
1天（手术当天）
外科医生优选的尼扎拉西亚宁平均剂量间隔和平均剂量次数，以在不同长度的手术期间实现输尿管的最佳可视化（仅限第 3 阶段）
大体时间：1天（手术当天）
测量外科医生首选的尼扎拉西亚宁平均剂量间隔和平均剂量次数，以便在不同长度的手术期间实现输尿管的最佳可视化（仅限第 3 阶段）
1天（手术当天）
在输尿管损伤受试者中，术中检测到的病例比例
大体时间：1天（手术当天）
在患有输尿管损伤的受试者中，测量术中检测到的病例比例
1天（手术当天）
术中检测出输尿管损伤的受试者中，尼扎拉西亚宁辅助修复的病例比例
大体时间：1天（手术当天）
在术中检测到输尿管损伤的受试者中，测量尼扎拉西亚宁辅助修复的病例比例
1天（手术当天）
对于特定手术类型，平均总手术时间（仅限 3A 阶段）
大体时间：1天（手术当天）
测量特定手术类型的平均总手术时间（仅限第 3A 阶段）
1天（手术当天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在涉及膀胱的病例中，尼扎拉西亚宁帮助识别膀胱解剖结构的病例比例
大体时间：1天（手术当天）
计算涉及膀胱的手术病例中尼扎拉西亚宁帮助识别膀胱解剖结构的病例比例
1天（手术当天）
在 3A 阶段，比较治疗组和对照组之间的主要结果指标
大体时间：1天（手术当天）
在第 3A 阶段，比较外科医生能够成功识别所需输尿管长度（由外科医生在手术前指定）且治疗之间峰值信号背景比 (SBR) ≥ 1.5 的受试者比例和控制臂。
1天（手术当天）
在第 3B 阶段，对同一受试者的近红外成像和白光成像的主要结果测量进行比较
大体时间：1天（手术当天）
在第 3B 阶段，比较外科医生能够成功识别所需输尿管长度（外科医生在手术前指定）的受试者比例，以及 NIR 成像的峰值信号背景比 (SBR) ≥ 1.5与同一对象的白光成像相比
1天（手术当天）
尼扎拉西亚宁在手术视野中提供血管近红外荧光增强的病例比例
大体时间：1天（手术当天）
测量尼扎拉西亚宁对手术视野中的血管提供近红外荧光增强的病例比例
1天（手术当天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Curadel Surgical Innovations, Inc.

合作者

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Stanford University
Cedars-Sinai Medical Center
AdventHealth
Leiden University Medical Center
Isala
Martini Hospital Groningen
University of Massachusetts Chan Medical School, Worcester

调查人员

  • 学习椅：John V Frangioni, M.D., Ph.D.、Curadel Surgical Innovations, Inc. (CSI)
  • 首席研究员：Alexander L Vahrmeijer, M.D., Ph.D、Leiden University Medical Centre (LUMC)
  • 研究主任：John V Frangioni, M.D., Ph.D.、Curadel Surgical Innovations, Inc. (CSI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月28日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZW800-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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