Kokeilu virtsajohtimien visualisoimiseksi nisaracianiinitriflutaatilla aikuisilla, joille tehdään vatsan lantioleikkaus (TRIPHASE)
Vaihe 2/3 satunnaistettu kontrolloitu puolisokkotutkimus, jossa tutkitaan turvallisuutta ja tehokkuutta virtsanjohtimen visualisoinnissa suonensisäisellä nisaracianiinitriflutaatilla, enintään 3 jaettuna annoksena aikuisilla, joille tehdään vatsa-lantioleikkaus (TRIPHASE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiskirurgia kärsii usein huonosta visuaalisesta kontrastista kirurgisen kentän anatomisten maamerkkien välillä, ja anatomisen rakenteen erottaminen toisesta tulee lähes mahdottomaksi, jos se peittyy sidekudoksella, verellä ja/tai ruumiinnesteillä.
Suurin ratkaisematon ongelma kirurgisessa kuvantamisessa on virtsanjohtimien anatominen parantaminen. Virtsanjohtimien vaurioituminen on vakava tahaton komplikaatio vatsaontelon ja retroperitoneaalisen leikkauksen yhteydessä. Tietyissä gynekologisissa toimenpiteissä esiintyy jopa 30 %. Virtsanjohdinvaurio johtaa myös potilaiden poikkeuksellisen korkeaan sairastumiseen ja kustannuksiin. Tällä hetkellä tämän komplikaation välttämiseksi tiettyjen virtsanjohtimia koskevien leikkausten aikana niiden anatomian määrittelemiseen kuluu paljon aikaa huolellisen kudosleikkauksen avulla. Jopa tällaisella erityisellä huolella noin 80 % virtsajohdinvammoista havaitaan vasta leikkauksen jälkeen, kun ilmenee dramaattisia kliinisiä oireita, kuten jäykkyyttä, kuumetta, vatsakipua ja/tai bakteremiaa.
Virtsanjohtimien vammat vaikuttavat suhteettomasti naisiin, ei vain gynekologisten toimenpiteiden vuoksi, vaan jotkut raportit ovat osoittaneet, että naisten sukupuoli näyttää altistavan vammautumiselle kolektomian aikana. Näin ollen turvallisen diagnostisen aineen puute, joka mahdollistaisi virtsanjohtimien reaaliaikaisen tunnistamisen ja virtsanjohtimen toiminnan arvioinnin, myötävaikuttaa terveydenhuollossa vallitseviin sukupuolten välisiin eroihin. Lisäksi ei-kaupungeissa olevilla potilailla ei välttämättä ole pääsyä kirurgeihin, joilla on suuri leikkausvolyymi ja siten vuosien erikoiskokemus, joka tarvitaan virtsajohdinvaurioiden välttämiseksi. Kirurgien kokemattomuus todettiin ensisijaiseksi riskitekijäksi virtsanjohdinvaurioille, ja myös opetussairaaloiden on katsottu olevan lisääntynyt virtsajohdinvaurioiden riskissä.
Virtsanjohtimien visuaalisen kontrastin parantamisen pitäisi tarjota valtavasti hyötyä sekä potilaalle että kirurgille, mukaan lukien nopeampi alkutunnistus, jatkuva reaaliaikainen kartoitus, kirurgisen dissektion tarpeen ja siihen liittyvien komplikaatioiden vähentäminen tai poistaminen joissakin tapauksissa, anestesian lyhentäminen ja riskin pienentäminen. iatrogeenisia vaurioita vatsalihasten toimenpiteiden aikana kaikissa potilasryhmissä. Ja jos iatrogeenista vauriota esiintyy edelleen, visuaalisen kontrastin tehostaminen voi nopeasti tunnistaa vamman paikan, joten asianmukainen korjaus voidaan aloittaa leikkauksen aikana.
Nizaracianine Triflutate (ZW800-1) on uusi pienimolekyylinen lääke, jolla on ainutlaatuinen kahtaisioninen kemiallinen rakenne. Tämä rakenne estää lääkettä sitoutumasta epäspesifisesti kudoksiin ja elimiin injektion jälkeen ja helpottaa sen erittymistä munuaisten kautta virtsaan. Virtsaan päästyään Nizaracianine Triflutate luo virtsanjohtimiin visuaalisen kontrastin, jota ei muuten olisi olemassa, ja lähi-infrapunakameran (NIR) avulla kirurgit voivat löytää virtsaputket ja arvioida niiden toimintaa reaaliajassa.
Kliininen tutkimus on jaettu kolmeen osaan:
Vaiheessa 2 testataan 3 erilaista Nizaracianine Triflutate -annosta 12 koehenkilöllä annosta kohti. Jokainen koehenkilö saa yhteensä 3 lääkeinjektiota leikkauksen aikana, jotta virtsanjohtimet näkyvät läpi koko ajan. Vaiheen 2 lopussa valitaan paras annos virtsanjohtimien kuvaamiseen. Toistuvan annostelun väliksi vahvistetaan 60 minuuttia. Annoksen nostaminen kohorttien välillä tapahtuu vasta sen jälkeen, kun turvallisuus ja siedettävyys on arvioitu kullakin annostasolla, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset arvioinnit.
Vaiheessa 3A käytetään parasta vaiheen 2 annosta ja satunnaistetaan yhteensä 100 koehenkilöä, jotka ositetaan uudelleenleikkauksen/tulehduksellisen suolen tilan ja BMI:n mukaan, ja satunnaistetaan sitten 1:1 hoito- ja kontrolliryhmiin, jotka saavat joko lumelääkettä (sokeria) tai nisaracianiinitriflutaattia. . Kirurgi ja tutkittava ovat sokeita sille, mitä annetaan.
Vaihe 3B käyttää myös parasta annosta vaiheesta 2 ja antaa lääkettä 200 koehenkilölle. Kaikki koehenkilöt saavat lääkkeen, ja kirurgit voivat antaa sen jopa kolme kertaa leikkauksen pituudesta riippuen. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan vertaamalla valkoista valoa NIR-valoon.
Tutkimuksen kaikkien kolmen osan aikana lääkkeen turvallisuutta seurataan tarkasti.
Tämän vaiheen 2/3 kliinisen tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää, tarjoaako nizaracianiinitriflutaatti kirurgille virtsajohtimien visualisointia koko leikkauksen ajan, mikä auttaa heitä vähentämään loukkaantumisriskiä ja parantamaan potilaan tulosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander L Vahrmeijer, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +31 71 526 9111
- Sähköposti: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cedric Pesch, M.D.
- Puhelinnumero: +31 71 526 9111
- Sähköposti: c.m.w.pesch@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT Groningen
- Rekrytointi
- Martini Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracer TRIPHASE Project Manager
- Puhelinnumero: +31 6 22914614
- Sähköposti: info@tracercro.com
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ Groningen
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracer TRIPHASE Project Manager
- Puhelinnumero: +31 6 22914614
- Sähköposti: info@tracercro.com
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA Leiden
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Centre (LUMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: +31 71 526 9111
- Sähköposti: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +31 71 526 9111
- Sähköposti: c.m.w.pesch@lumc.nl
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD Rotterdam
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: + 31 10 704 19 02
- Sähköposti: d.hilling@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinators
- Puhelinnumero: +31 10 704 36 26
- Sähköposti: d.boldewijn@erasmusmc.nl; s.dalmeijer@erasmusmc.nl; b.zweedijk@erasmusmc.nl
-
Zwolle, Alankomaat, 8000 GK Zwolle
- Rekrytointi
- Isala Zwolle
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracer TRIPHASE Project Manager
- Puhelinnumero: +31 6 22914614
- Sähköposti: info@tracercro.com
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator or Clinical Research Specialist
- Puhelinnumero: 310-423-0201
- Sähköposti: michael.fernandez2@cshs.org; amy.hoang@cshs.org
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Board of Trustees of Leland Stanford Junior University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gynecology Research Team
- Puhelinnumero: 650-497-5175
- Sähköposti: gynresearch@stanford.edu
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- AdventHealth Orlando
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosemary Vargas
- Sähköposti: Rosemary.Vargas@AdventHealth.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Candy Cabrera
- Puhelinnumero: 407-303-5503
- Sähköposti: candy.cabrera@adventhealth.com
-
Päätutkija:
- Mark Soliman, M.D.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- AdventHealth Tampa
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Robledo
- Puhelinnumero: 813-610-8110
- Sähköposti: Daniel.Robledo@adventhealth.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerardo Bustos
- Sähköposti: Gerardo.Bustos@AdventHealth.com
-
Päätutkija:
- Ahmed Allawi, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 603-362-2406
- Sähköposti: Samantha.Cocchiaro@umassmemorial.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Coordinator
- Puhelinnumero: 508-334-8195
- Sähköposti: katelyn.stickney@umassmemorial.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Suunniteltu lääkinnällisesti välttämättömään vatsan lantion kirurgiseen toimenpiteeseen, jonka odotetaan kestävän ≥ 2 tuntia (vaihe 2) tai minkä tahansa keston (vaihe 3), jonka aikana yksi tai useampi virtsanjohdin tulee visualisoida toimenpiteen aikana. Kaikki vatsan lantion kirurgiset toimenpiteet ovat kelvollisia, ellei niitä ole erikseen suljettu poissulkemiskriteereistä.
- Vaiheessa 2 toimenpiteen on vaadittava toisen tai molempien virtsanjohtimien tunnistamista dissektiolla, mobilisaatiolla tai muulla kirurgisella tavalla.
- Suunniteltu leikkaus on avoin tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus (MIS), mukaan lukien robotti.
- Molempien virtsanjohtimien odotetaan olevan läsnä ja toimivan.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Seulontalaboratoriotestien tulokset ovat normaaleissa rajoissa, tai jos ne ovat normaalien rajojen ulkopuolella, paikan PI pitää niitä kliinisesti merkityksettöminä ja johtava PI vahvistaa ne.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vain vaihe 2: aiempi vatsan lantion leikkaus, suuri vatsan lantion trauma, vatsan tai lantion sädehoito, intraperitoneaalinen hoito, tulehduksellinen suolistosairaus, divertikulaarinen sairaus, endometrioosi, lantion tulehdussairaus tai peritoniitti.
- Tunnettu sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, immunologinen sairaus, diabetes tai aktiivinen syöpä, joka tekisi tutkittavan leikkaukseen kelpaamattoman
- Suunniteltu kirurginen toimenpide on munuaisensiirto tai munuaisten poisto [huomaa: osittainen munuaisten poisto on sallittu, jos arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) ei odoteta laskevan normaalin ikään perustuvien rajojen alapuolelle]
- Aikaisempi munuaisensiirto
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP) ja kokonaisbilirubiinin arvoina > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai < normaalin alaraja (LLN) albumiini
- Koagulopatia, joka ilmenee kansainvälisenä normalisoituna annoksena (INR) > 1,3 (ellei potilas käytä antikoagulantteja)
- Koehenkilöt, joilla QT-aika/korjattu QT-aika (QTc) on pidentynyt merkittävästi lähtötilanteessa (esim. QTc-aika > 480 ms [CTCAE-aste 1] Friderician QT-korjauskerrointa (14) käyttäen
- Aiempi kliinisesti merkittävä allergia tai anafylaksia tutkimuslääkkeen (IMP) komponentille
- Tunnettu herkkyys fluoresoivalle valolle
- Alkoholin tai huumeiden viihdekäyttö, joka täyttää diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM5) kriteerit kohtalaisen tai vaikean päihdehäiriön osalta
- Raskaana tai imetys tai tehokkaan ehkäisyn puute vähintään yhden viikon ajan leikkauksen jälkeen miehillä tai naisilla, joilla on lisääntymiskyky: miehillä kondomin käyttö; naisille, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kalvo tai kohdunsisäiset laitteet (IUD)
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaarantavan tutkittavan hyvinvoinnin tai tutkimuksen tavoitteet.
- Osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Suunniteltu 800 nm:n NIR-fluoroforin, joka ei ole nisaracianiinia (esim. indosyaniinivihreä tai pafolacianiini), suunniteltu käyttö välittömästi ennen suunniteltua vatsalihasten toimenpidettä, sen aikana tai välittömästi sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nizaracianiini triflutatetutkimuslääkevarsi
Osallistujat saavat korkeintaan 3 laskimonsisäistä bolus -injektiota vähäisellä aikavälillä 60 minuutin annosten välillä (kirurgin harkintavalta).
Annos on 1,0 tai 2,5 mg koevaiheesta riippuen.
|
Osallistujat saavat korkeintaan 3 laskimonsisäistä bolus -injektiota vähäisellä aikavälillä 60 minuutin annosten välillä (kirurgin harkintavalta).
Annos on 1,0 tai 2,5 mg koevaiheesta riippuen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokerin vertailukammio
Vain vaiheessa 3A ~ 50 koehenkilöä allokoidaan satunnaisesti sokerin lumelääkkeen vastaanottamiseksi.
|
Vain vaiheessa 3A ~ 50 koehenkilöä allokoidaan satunnaisesti sokerin lumelääkkeen vastaanottamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus henkilöistä, joille kirurgi pystyy tunnistamaan virtsajohtimien vaaditun pituuden (kirurgin määrittelemä kussakin ajankohdassa), kuten kolme riippumatonta sokeaa arvioijaa tarkistavat.
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Aiheiden osuus, joille kirurgi pystyy tunnistamaan virtsajohtimien vaaditun pituuden (kirurgin määrittelemä kussakin aikapisteessä), huippusignaali-ja-background-suhde (SBR) ≥ 1,5, jossa SBR on signaali-background -suhde-vahvistaa kolme riippumatonta sokeaa arvioijaa
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa tapauksista, joissa virtsanjohtimen tunnistaminen ei vaatinut invasiivisia toimenpiteitä tai ympäröivän kudoksen dissektiota
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Mittaa niiden tapausten osuus, joissa virtsanjohtimen tunnistaminen ei vaatinut invasiivisia toimenpiteitä tai ympäröivän kudoksen dissektiota
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
|
Virtsanjohtimen alkutunnistukseen kuluva keskimääräinen aika (minuutteja)
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Virtsanjohtimen alkutunnistukseen tarvittavan keskimääräisen ajan mittaus (minuutteja)
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
|
Osa tapauksista, joissa virtsanjohtimen eheystila (vuoto vs. ei vuotoa) ja toiminta (virtaus/tukokset) määritettiin sulkemisen yhteydessä ilman invasiivisia toimenpiteitä ja/tai kudosmanipulaatiota
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Mittaa niiden tapausten osuus, joissa virtsanjohtimen eheystila (vuoto vs. ei vuotoa) ja toiminta (virtaus/tukokset) määritettiin sulkemisen yhteydessä ilman invasiivisia toimenpiteitä ja/tai kudosmanipulaatiota
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
|
Tapauksista, jotka normaalisti vaativat virtsanjohtimen luuston/virtsanjohtimen dissektiota, niiden tapausten osuutta, joissa luuston muodostumista/virtsanjohtimen dissektiota voitaisiin vähentää tai se voidaan poistaa
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Mittaa niiden tapausten osuus, joissa luuston muodostumista/virtsanjohtimen dissektiota voitaisiin vähentää tai se voidaan poistaa, jos virtsanjohtimen luuranko/virtsanjohtimen dissektio yleensä vaaditaan
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
|
Ensimmäisen Nizaracianine-annoksen tarjoama virtsanjohtimen visualisoinnin keskimääräinen aika
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Mittaa ensimmäisen Nizaracianine-annoksen virtsanjohtimen visualisoinnin keskimääräinen aika
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
|
Nizaracianine-annosten keskimääräinen annosväli ja keskimääräinen annosten lukumäärä, joita kirurgit suosivat virtsajohtimien optimaaliseen visualisointiin eripituisten leikkausten aikana (vain vaihe 3)
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Mittaa kirurgien suosiman Nizaracianine-annosten keskimääräinen annosväli ja keskimääräinen annosten lukumäärä virtsajohtimien optimaalista visualisointia varten eripituisten leikkausten aikana (vain vaihe 3)
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
|
Virtsanjohdinvauriosta kärsineiden henkilöiden osuus leikkauksen aikana havaittuista tapauksista
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Mittaa potilailla, joilla on virtsajohdinvaurio, leikkauksen aikana havaittujen tapausten osuus
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
|
Niiden potilaiden joukossa, joissa virtsajohdinvaurio havaittiin leikkauksen aikana, niiden tapausten osuus, joissa nizaracianiini auttoi korjausta
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Koehenkilöistä, joilla on intraoperatiivisesti havaittu virtsanjohdinvamma, mittaa niiden tapausten osuus, joissa nizaracianiini auttoi korjausta
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
|
Tietylle kirurgiselle toimenpidetyypille keskimääräinen kokonaisleikkausaika (vain vaihe 3A)
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Mittaa keskimääräinen kokonaisleikkausaika tietylle kirurgiselle toimenpidetyypille (vain vaihe 3A)
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakkoon liittyvissä tapauksissa se osa tapauksista, joissa nizaracianiini auttoi tunnistamaan virtsarakon anatomian
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Niiden tapausten osuuden laskeminen, joissa nizaracianiini auttoi tunnistamaan virtsarakon anatomian virtsarakkoon liittyvissä leikkaustapauksissa
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
|
Vaiheessa 3A ensisijaisen tulosmitan vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Vaiheessa 3A vertaa niiden potilaiden osuutta, joille kirurgi pystyy onnistuneesti tunnistamaan vaaditun virtsanjohtimien pituuden (kirurgin määrittämä ennen leikkausta) signaalin ja taustan huippusuhteella (SBR) ≥ 1,5 hoidon välillä. ja ohjausvarret.
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
|
Vaiheessa 3B NIR-kuvauksen ja valkoisen valon kuvantamisen ensisijaisen mittaustuloksen vertailu samassa kohteessa
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Vaiheessa 3B vertaa niiden koehenkilöiden osuutta, joille kirurgi pystyy onnistuneesti tunnistamaan vaaditun virtsanjohtimien pituuden (kirurgin määrittämä ennen leikkausta) huippusignaali-taustasuhteeseen (SBR) ≥ 1,5 NIR-kuvauksessa verrattuna valkoisen valon kuvaamiseen samasta aiheesta
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
|
Niiden tapausten osuus, joissa nizaracianiini paransi verisuonten NIR-fluoresenssia kirurgisella alalla
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Niiden tapausten osuuden mittaaminen, joissa nizaracianiini paransi verisuonten NIR-fluoresenssia leikkauskentällä
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John V Frangioni, M.D., Ph.D., Curadel Surgical Innovations, Inc. (CSI)
- Päätutkija: Alexander L Vahrmeijer, M.D., Ph.D, Leiden University Medical Centre (LUMC)
- Opintojohtaja: John V Frangioni, M.D., Ph.D., Curadel Surgical Innovations, Inc. (CSI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZW800-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .