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Versuch zur Visualisierung der Harnleiter mit Nizaracianintriflutat bei Erwachsenen, die sich einer Bauch-Becken-Operation unterziehen (TRIPHASE)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Curadel Surgical Innovations, Inc.

Randomisierte kontrollierte Halbblindstudie der Phase 2/3 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Harnleitervisualisierung mit intravenösem Nizaracianintriflutat in bis zu drei Einzeldosen bei Erwachsenen, die sich einer Bauch-Becken-Operation unterziehen (TRIPHASE)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob das Medikament Nizaracianintriflutat Chirurgen dabei helfen kann, die Harnleiter während einer Bauch-Becken-Operation zu sehen und zu vermeiden. Die Harnleiter sind dünnwandige, faltbare Röhren, die die Nieren mit der Blase verbinden. Sie sind während der Operation schwer zu erkennen und werden manchmal versehentlich beschädigt. Die wichtigsten Fragen, die es zu beantworten gilt, sind: 1) Ist dieses Medikament sicher für die Anwendung bei Patienten, die sich einer Bauch-Becken-Operation unterziehen, und 2) kann das Medikament die Harnleiter sehen und gleichzeitig Informationen darüber liefern, wie gut sie funktionieren. Die klinische Studie besteht aus 3 Teilen. Chirurgische Patienten, die im ersten Teil (Phase 2) aufgenommen werden, erhalten Medikamente in unterschiedlichen Dosierungen, um die beste Dosis zu ermitteln. Patienten, die in den zweiten Teil (Phase 3A) aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip dem Medikament oder Placebo (Zucker) in der besten Dosis aus Phase 2 zugeteilt, sodass beide direkt verglichen werden können. Patienten, die im letzten Teil (Phase 3B) aufgenommen werden, erhalten alle das Medikament in der besten Dosis aus Phase 2.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die menschliche Chirurgie leidet oft unter einem schlechten visuellen Kontrast zwischen anatomischen Orientierungspunkten innerhalb des Operationsfeldes, und die Unterscheidung einer anatomischen Struktur von einer anderen wird nahezu unmöglich, wenn sie von Bindegewebe, Blut und/oder Körperflüssigkeiten bedeckt ist.

Ein großes ungelöstes Problem bei der chirurgischen Bildgebung ist die anatomische Darstellung der Harnleiter. Eine Schädigung der Harnleiter ist eine schwerwiegende unbeabsichtigte Komplikation bei Bauch-Becken- und Retroperitonealoperationen und liegt bei bestimmten gynäkologischen Eingriffen bei bis zu 30 %. Harnleiterschäden führen auch zu einer außerordentlich hohen Morbidität und Kosten für den Patienten. Um diese Komplikation bei bestimmten Operationen an den Harnleitern zu vermeiden, wird derzeit viel Zeit darauf verwendet, ihre Anatomie mithilfe einer sorgfältigen Gewebepräparation zu definieren. Trotz dieser besonderen Sorgfalt werden jedoch etwa 80 % der Harnleiterverletzungen erst postoperativ entdeckt, wenn dramatische klinische Symptome wie Rigor, Fieber, Bauchschmerzen und/oder Bakteriämie auftreten.

Harnleiterverletzungen betreffen überproportional Frauen, nicht nur wegen gynäkologischer Eingriffe, sondern einige Berichte deuten auch darauf hin, dass das weibliche Geschlecht offenbar für Verletzungen bei Kolektomien prädisponiert. Daher trägt die mangelnde Verfügbarkeit eines sicheren Diagnosemittels zur Echtzeit-Identifizierung der Harnleiter und zur Beurteilung der Harnleiterfunktion zu den Geschlechterunterschieden im Gesundheitswesen bei. Darüber hinaus haben Patienten in nichtstädtischen Gebieten möglicherweise keinen Zugang zu Chirurgen mit einem großen Operationsvolumen und damit der jahrelangen Spezialerfahrung, die zur Vermeidung von Harnleiterschäden erforderlich ist. Als Hauptrisikofaktor für Harnleiterverletzungen wurde die Unerfahrenheit des Chirurgen identifiziert, und auch Lehrkrankenhäuser werden mit einem erhöhten Risiko für Harnleiterverletzungen in Verbindung gebracht.

Die visuelle Kontrastverstärkung der Harnleiter sollte sowohl für den Patienten als auch für den Chirurgen enorme Vorteile bringen, darunter eine schnellere Erstidentifizierung, eine kontinuierliche Echtzeitkartierung, eine Verringerung oder Eliminierung der Notwendigkeit einer chirurgischen Dissektion und der damit verbundenen Komplikationen in einigen Fällen, eine Verkürzung der Anästhesiezeit und eine Verringerung des Risikos iatrogener Schäden bei abdominopelvinen Eingriffen bei allen Patientenpopulationen. Und wenn immer noch eine iatrogene Schädigung auftritt, kann die visuelle Kontrastverstärkung die Verletzungsstelle schnell identifizieren, sodass intraoperativ eine entsprechende Reparatur eingeleitet werden kann.

Nizaracianintriflutat (ZW800-1) ist ein neuartiges niedermolekulares Arzneimittel mit einer einzigartigen zwitterionischen chemischen Struktur. Diese Struktur verhindert, dass sich das Arzneimittel nach der Injektion unspezifisch an Gewebe und Organe bindet, und erleichtert seine Ausscheidung über die Nieren in den Urin. Im Urin erzeugt Nizaracianin-Triflutat einen visuellen Kontrast in den Harnleitern, der sonst nicht vorhanden wäre, und mithilfe einer Nahinfrarotkamera (NIR) können Chirurgen die Harnleiter finden und ihre Funktion in Echtzeit beurteilen.

Die klinische Studie gliedert sich in drei Teile:

In Phase 2 werden 3 verschiedene Dosen Nizaracianintriflutat bei 12 Probanden pro Dosis getestet. Jeder Proband erhält während der Operation insgesamt 3 Injektionen des Arzneimittels, damit die Harnleiter durchgehend sichtbar sind. Am Ende von Phase 2 wird die beste Dosis für die Bildgebung der Harnleiter ausgewählt. Das Intervall für wiederholte Dosen wird auf 60 Minuten festgelegt. Eine Dosissteigerung zwischen den Kohorten erfolgt erst nach einer Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit bei jeder Dosisstufe, einschließlich postoperativer Beurteilungen.

In Phase 3A wird die beste Dosis aus Phase 2 verwendet und insgesamt 100 Probanden randomisiert, nach reoperativem/entzündlichem Darmstatus und BMI geschichtet und dann 1:1 in Behandlungs- und Kontrollarme randomisiert, um entweder Placebo (Zucker) oder Nizaracianin-Triflutat zu erhalten . Chirurg und Proband wissen nicht, was verabreicht wird.

In Phase 3B wird ebenfalls die beste Dosis aus Phase 2 verwendet und das Medikament an 200 Probanden verabreicht. Alle Probanden erhalten das Medikament und Chirurgen können es je nach Dauer der Operation bis zu dreimal verabreichen, wobei jeder Proband als eigene Kontrolle dient, indem er weißes Licht mit NIR-Licht vergleicht.

Während aller drei Teile der Studie wird die Sicherheit des Arzneimittels genau überwacht.

Das langfristige Ziel dieser klinischen Phase-2/Phase-3-Studie besteht darin, festzustellen, ob Nizaracianintriflutat dem Chirurgen während der gesamten Operation eine Visualisierung der Harnleiter ermöglicht und ihm so dabei helfen kann, das Verletzungsrisiko zu senken und das Ergebnis für den Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT Groningen
        • Rekrutierung
        • Martini Hospital
        • Kontakt:
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • Telefonnummer: +31 6 22914614
          • E-Mail: info@tracercro.com
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ Groningen
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • Telefonnummer: +31 6 22914614
          • E-Mail: info@tracercro.com
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA Leiden
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Centre (LUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD Rotterdam
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GK Zwolle
        • Rekrutierung
        • Isala Zwolle
        • Kontakt:
          • Tracer TRIPHASE Project Manager
          • Telefonnummer: +31 6 22914614
          • E-Mail: info@tracercro.com
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Board of Trustees of Leland Stanford Junior University
        • Kontakt:
    • Florida
    • Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Es ist geplant, sich einem medizinisch notwendigen chirurgischen Eingriff im Bauch- und Beckenbereich zu unterziehen, der voraussichtlich ≥ 2 Stunden (Phase 2) oder beliebig lange (Phase 3) dauern wird und bei dem ein oder mehrere Harnleiter während des Eingriffs sichtbar gemacht werden sollten. Alle chirurgischen Eingriffe im Bauch- und Beckenbereich sind förderfähig, sofern sie nicht ausdrücklich in den Ausschlusskriterien ausgeschlossen sind.
  • Für Phase 2 muss das Verfahren die Identifizierung eines oder beider Harnleiter durch Dissektion, Mobilisierung oder andere chirurgische Mittel erfordern.
  • Der geplante chirurgische Eingriff ist eine offene oder minimalinvasive Chirurgie (MIS), einschließlich Roboter.
  • Es wird erwartet, dass beide Harnleiter vorhanden und funktionsfähig sind.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, vor studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Ergebnisse der Screening-Labortests liegen innerhalb der normalen Grenzen, oder wenn welche außerhalb der normalen Grenzen liegen, werden sie vom Standort-PI als klinisch unbedeutend erachtet und vom leitenden PI bestätigt.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Nur für Phase 2: eine Vorgeschichte von Bauch-Becken-Operationen, schwerem Bauch-Becken-Trauma, Bauch- oder Beckenbestrahlung, intraperitonealer Therapie, entzündlicher Darmerkrankung, Divertikelerkrankung, Endometriose, entzündlicher Beckenerkrankung oder Peritonitis.
  • Bekannte Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, immunologische Erkrankungen, Diabetes oder aktiver Krebs, die das Studiensubjekt für eine Operation ungeeignet machen würden
  • Der geplante chirurgische Eingriff ist eine Nierentransplantation oder Nephrektomie [Hinweis: Eine teilweise Nephrektomie ist zulässig, sofern nicht zu erwarten ist, dass die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter die normalen altersbedingten Grenzwerte fällt]
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Werte > 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Gesamtbilirubin oder <Untergrenze des Normalwerts (LLN) für Albumin
  • Koagulopathie, manifestiert durch International Normalized Ration (INR) > 1,3 (es sei denn, der Patient nimmt Antikoagulanzien ein)
  • Probanden mit einer deutlichen Baseline-Verlängerung des QT/korrigierten QT-Intervalls (QTc) (z. B. einem QTc-Intervall > 480 ms [CTCAE-Grad 1] unter Verwendung des QT-Korrekturfaktors von Fridericia (14))
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie oder Anaphylaxie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (IMP)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluoreszenzlicht
  • Alkohol- oder Freizeitdrogenkonsum, der die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM5) für eine mittelschwere oder schwere Substanzstörung erfüllt
  • Schwangere oder stillende Personen oder fehlende wirksame Empfängnisverhütung für mindestens eine Woche nach der Operation bei männlichen oder weiblichen Probanden mit reproduktivem Potenzial: für Männer Kondomgebrauch; für Frauen orale Kontrazeptiva, Zwerchfell oder Intrauterinpessare (IUPs)
  • Jeder Zustand, den der Prüfer als potenziell gefährdend für das Wohlergehen des Studienteilnehmers oder die Ziele der Studie ansieht.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer interventionellen klinischen Forschungsstudie teilgenommen.
  • Die geplante Verwendung eines 800-nm-NIR-Fluorophors, der kein Nizaracianin ist (z. B. Indocyaningrün oder Pafolacianin), unmittelbar vor, während oder unmittelbar nach dem geplanten Bauch-Becken-Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nizaracianin Triflutat -Arzneimittelarm
Die Teilnehmer erhalten bis zu 3 intravenöse Bolus -Injektionen mit einem minimalen Intervall zwischen Dosen von 60 Minuten (Ermessen des Chirurgen). Die Dosis beträgt je nach Versuchsphase 1,0 oder 2,5 mg.
Arzneimittel: Nizaracianin Triflutat
Die Teilnehmer erhalten bis zu 3 intravenöse Bolus -Injektionen mit einem minimalen Intervall zwischen Dosen von 60 Minuten (Ermessen des Chirurgen). Die Dosis beträgt je nach Versuchsphase 1,0 oder 2,5 mg.
Andere Namen:
  • ZW800-1
Placebo-Komparator: Zuckervergleichsarm
Nur in Phase 3A werden ~ 50 Probanden zufällig für den Zuckerplacebo zugewiesen.
Arzneimittel: Placebo -Komparator
Nur in Phase 3A werden ~ 50 Probanden zufällig für den Empfang von Sugar Placebo zugewiesen
Andere Namen:
  • Zucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bruchteil der Probanden, für die der Chirurg die erforderliche Länge der Harnleiter (vom Chirurgen an jedem Zeitpunkt angegeben) erfolgreich identifizieren kann, wie von drei unabhängigen, verblindeten Rezensenten verifiziert.
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Der Anteil der Probanden, für die der Chirurg die erforderliche Länge der Harnleiter (vom Chirurgen an jedem Zeitpunkt angegeben) mit einem Spitzen-Signal-Back-Verhältnis (SBR) ≥ 1,5 erfolgreich identifizieren kann
1 Tag (Tag der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Fälle, in denen die Identifizierung des Harnleiters keine invasiven Eingriffe oder Dissektion des umgebenden Gewebes erforderte
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Messen Sie den Anteil der Fälle, in denen die Identifizierung des Harnleiters keine invasiven Eingriffe oder Dissektion des umgebenden Gewebes erforderte
1 Tag (Tag der Operation)
Durchschnittliche Zeit, die für die erste Identifizierung des Harnleiters benötigt wird (Minuten)
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Messung der durchschnittlichen Zeit, die für die erste Identifizierung des Harnleiters benötigt wird (Minuten)
1 Tag (Tag der Operation)
Anteil der Fälle, bei denen der Integritätsstatus des Harnleiters (Leck vs. kein Leck) und die Funktion (Fluss/Obstruktionen) beim Verschluss bestimmt wurden, ohne dass invasive Eingriffe und/oder Gewebemanipulationen erforderlich waren
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Messen Sie den Anteil der Fälle, bei denen der Integritätsstatus des Harnleiters (Leck vs. kein Leck) und die Funktion (Fluss/Obstruktionen) beim Verschluss bestimmt wurden, ohne dass invasive Eingriffe und/oder Gewebemanipulationen erforderlich waren
1 Tag (Tag der Operation)
Unter den Fällen, in denen normalerweise eine Harnleiterskelettierung/Harnleiterdissektion erforderlich ist, konnte der Anteil der Fälle, in denen eine Skelettierung/Harnleiterdissektion durchgeführt werden musste, verringert oder beseitigt werden
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Messen Sie den Anteil der Fälle, in denen eine Skelettierung/Harnleiterdissektion reduziert oder eliminiert werden könnte, in Fällen, in denen normalerweise eine Harnleiterskelettierung/Harnleiterdissektion erforderlich ist
1 Tag (Tag der Operation)
Durchschnittliche Zeitdauer der Harnleitervisualisierung durch die erste Dosis Nizaracianin
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Messen Sie die durchschnittliche Zeitdauer der Harnleitervisualisierung, die durch die erste Dosis Nizaracianin bereitgestellt wird
1 Tag (Tag der Operation)
Durchschnittliches Dosisintervall und durchschnittliche Anzahl der von Chirurgen bevorzugten Nizaracianin-Dosen zur optimalen Visualisierung der Harnleiter bei Operationen unterschiedlicher Länge (nur Phase 3)
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Messen Sie das durchschnittliche Dosisintervall und die durchschnittliche Anzahl der von Chirurgen bevorzugten Nizaracianin-Dosen für eine optimale Visualisierung der Harnleiter bei Operationen unterschiedlicher Länge (nur Phase 3).
1 Tag (Tag der Operation)
Bei Patienten mit Harnleiterverletzungen stieg der Anteil der Fälle, die intraoperativ entdeckt wurden
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Messen Sie bei Patienten mit Harnleiterverletzungen den Anteil der Fälle, die intraoperativ entdeckt wurden
1 Tag (Tag der Operation)
Bei Probanden mit intraoperativer Erkennung einer Harnleiterverletzung stieg der Anteil der Fälle, in denen Nizaracianin die Reparatur unterstützte
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Messen Sie bei Probanden, bei denen intraoperativ eine Harnleiterverletzung festgestellt wurde, den Anteil der Fälle, in denen Nizaracianin die Reparatur unterstützte
1 Tag (Tag der Operation)
Für einen bestimmten chirurgischen Eingriffstyp durchschnittliche Gesamtoperationszeit (nur Phase 3A)
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Messen Sie die durchschnittliche Gesamtoperationszeit für einen bestimmten chirurgischen Eingriffstyp (nur Phase 3A)
1 Tag (Tag der Operation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In Fällen mit Blasenbeteiligung der Anteil der Fälle, in denen Nizaracianin zur Identifizierung der Blasenanatomie beitrug
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Berechnung des Anteils der Fälle, in denen Nizaracianin bei Operationen mit Blasenbeteiligung bei der Identifizierung der Blasenanatomie half
1 Tag (Tag der Operation)
In Phase 3A Vergleich des primären Ergebnismaßes zwischen Behandlungs- und Kontrollarmen
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Vergleichen Sie in Phase 3A den Anteil der Probanden, bei denen der Chirurg erfolgreich die erforderliche Länge der Harnleiter (vom Chirurgen vor der Operation angegeben) mit einem Spitzensignal-Hintergrund-Verhältnis (SBR) ≥ 1,5 zwischen den Behandlungen ermitteln kann und Steuerarme.
1 Tag (Tag der Operation)
In Phase 3B Vergleich des primären Ergebnismaßes zwischen NIR-Bildgebung und Weißlichtbildgebung bei demselben Probanden
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Vergleichen Sie in Phase 3B den Anteil der Probanden, bei denen der Chirurg in der Lage ist, die erforderliche Länge der Harnleiter (vom Chirurgen vor der Operation angegeben) erfolgreich zu identifizieren, mit einem Spitzensignal-Hintergrund-Verhältnis (SBR) ≥ 1,5 für die NIR-Bildgebung im Vergleich zur Weißlichtaufnahme beim gleichen Motiv
1 Tag (Tag der Operation)
Der Anteil der Fälle, in denen Nizaracianin eine NIR-Fluoreszenzverstärkung der Blutgefäße im chirurgischen Bereich bewirkte
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Messung des Anteils der Fälle, in denen Nizaracianin eine NIR-Fluoreszenzverstärkung der Blutgefäße im chirurgischen Bereich bewirkte
1 Tag (Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curadel Surgical Innovations, Inc.

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Stanford University
Cedars-Sinai Medical Center
AdventHealth
Leiden University Medical Center
Isala
Martini Hospital Groningen
University of Massachusetts Chan Medical School, Worcester

Ermittler

  • Studienstuhl: John V Frangioni, M.D., Ph.D., Curadel Surgical Innovations, Inc. (CSI)
  • Hauptermittler: Alexander L Vahrmeijer, M.D., Ph.D, Leiden University Medical Centre (LUMC)
  • Studienleiter: John V Frangioni, M.D., Ph.D., Curadel Surgical Innovations, Inc. (CSI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZW800-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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