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오피오이드 사용 장애에 대한 회복 코칭 및 인지 행동 치료가 포함된 통합 중재 (OVERCOME 2)

2026년 2월 4일 업데이트: Prisma Health-Upstate

프리즈마 헬스 클렘슨 대학교

Overcome II 연구는 불법 약물 사용을 예방하거나 줄이는 데 도움이 되도록 설하 부프레노르핀을 투여받는 성인을 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다. 연구 결과는 세 가지 치료군 간에 비교됩니다: (1) 표준 치료인 설하 부프레노르핀 단독 (2) 약물 사용 장애에 대한 컴퓨터 기반 인지 행동 치료(CBT4CBT)와 설하 부프레노르핀, (3) CBT4CBT 및 동료 회복 코칭을 통한 설하 부프레노르핀. 주요 관심 결과는 8주 치료 기간 동안 모든 약물에 대한 타액 독성 검사에서 양성 결과 비율이 감소한다는 것입니다. 연구 참여자들은 또한 치료 종료 후 1개월, 3개월, 6개월 추적 조사에서 표준 치료 유지 및 불법 약물 사용 결과에 대해 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부프레노르핀은 OUD 치료에 효과적인 약리학적 전략임이 입증되었습니다. 그러나 부프레노르핀은 치료 기간이 더 짧기 때문에 전반적인 보호 효과가 더 클 것 같지 않습니다. 특히 불법 물질 및 다중 물질 사용이 진행 중인 사람들 사이에서 부프레노르핀 유지를 증가시킬 수 있는 중재에 대한 연구가 필요합니다.

무작위 대조 시험 연구 설계를 사용하여 Overcome II 연구는 동료 회복 코치 및/또는 CBT4CBT 개입을 표준 치료에 대한 보완으로 제공함으로써 불법 약물 사용 감소 및 표준 치료 유지 측면에서 점진적인 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다. 오피오이드 사용을 위해 약물을 투여받는 사람 중 치료 중인 사람. 연구 결과는 세 가지 치료군 간에 비교될 것입니다: (1) 표준 치료인 설하 부프레노르핀 단독, (2) CBT4CBT를 포함한 설하 부프레노핀, (3) CBT4CBT를 포함한 설하 부프레노르핀 및 동료 회복 코칭. 주요 관심 결과는 8주 치료 기간 동안 모든 약물에 대한 타액 독성 검사에서 양성 결과 비율이 감소하는 것입니다. 연구 참여자들은 또한 치료 종료 후 1개월, 3개월, 6개월 추적 조사에서 표준 치료 유지 및 불법 약물 사용 결과에 대해 평가를 받게 됩니다. Prisma Health의 기관 검토 위원회는 연구의 윤리적 수행에 대한 감독을 제공할 것입니다. Prisma Health의 잠재적 참가자는 적격성을 심사하고 사전 동의 절차를 거치며 참여에 동의한 적격한 사람이 연구에 모집됩니다.

참가자는 1:1:1 비율로 세 가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 본 연구는 치료군당 30명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구 절차는 사우스캐롤라이나주 그린빌에 있는 Prisma 건강 중독 의학 센터의 연구 시설과 가상으로 수행됩니다. 참가자는 처음 8주(세션 1~8) 동안, 그리고 치료 종료 후 1, 3, 6개월 동안 일주일에 한 번씩 연구 방문에 참석하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인(18세 이상)
  2. OUD에 대한 DSM-V 진단, 전자의무기록 검토를 통해 확인됨
  3. 현재 SL 부프레노르핀/날록손 및/또는 부프레노르핀 HCL을 투여받고 있습니다.
  4. 지난 30일 이내에 SL 부프레노르핀 투여를 시작했습니다.
  5. 두 치료군 중 하나에 무작위 배정을 수락할 의향이 있는 경우:
  6. 적절한 컴퓨터 기술

제외 기준:

  1. 연구 관련 활동을 수행하는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 또는 정신적 장애(의사가 결정함)
  2. 여성 참가자의 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  3. 동의서 또는 기타 학습 자료를 독립적으로 읽고/이해할 수 없음
  4. 영어를 읽고 말할 수 없음(동의서 또는 기타 학습 자료를 독립적으로 읽고 이해할 수 없음)
  5. 환자 건강 설문지-9에 근거한 현재의 자살 생각
  6. 현재 치료 에피소드 전 30일 이내에 처방된 부프레노르핀 제품을 복용하거나 받았음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료 상태에 있는 참가자는 매주, 격주 또는 매월 방문(제공자의 재량에 따라)으로 직접 또는 가상으로 구성된 회복 프로그램에서 표준 치료를 받게 됩니다. 이 조건은 연구 방문 횟수 측면에서 다른 조건과 일치합니다.
행동: 배려의 샌다드
표준 치료 상태에 있는 참가자는 매주, 격주 또는 매월 방문(제공자의 재량에 따라)으로 직접 또는 가상으로 구성된 회복 프로그램에서 표준 치료를 받게 됩니다. 이 조건은 연구 방문 횟수 측면에서 다른 조건과 일치합니다.
실험적: 치료 표준 + CBT4CBT
이 상태는 표준 치료와 CBT4CBT 개입을 통합합니다. CBT4CBT는 부프레노르핀의 기초에 대한 하나의 모듈과 부프레노르핀 및 OUD 및 기타 SUD와 관련된 문제에 맞춰 조정된 7가지 CBT 핵심 기술에 대한 다른 모듈로 교육하기 위한 8개 세션(모듈) 시스템입니다. (1) 기능 분석 소개 물질 사용; (2) 갈망을 인식하고 대처하기 위한 전략; (3) 거절하는 기술과 자기 주장; (4) 문제 해결 기술 훈련; (5) 생각을 인식하고 변화시키기 위한 전략; (6) 의사결정 능력; (7) HIV/HCV 위험을 줄이기 위해 CBT 기술을 사용하는 방법. 각 모듈은 완료하는 데 30분이 걸리며 효과적인 기술 사용을 가르치고 모델링하기 위한 화면 내레이션, 애니메이션, 퀴즈 및 대화형 연습이 포함된 형식으로 구성되어 있습니다. 모듈은 연습 연습으로 끝납니다.
행동: CBT4CBT
이 상태는 표준 치료와 CBT4CBT 개입을 통합합니다. CBT4CBT는 부프레노르핀의 기초에 대한 하나의 모듈과 부프레노르핀 및 OUD 및 기타 SUD와 관련된 문제에 맞춰 조정된 7가지 CBT 핵심 기술에 대한 다른 모듈로 교육하기 위한 8개 세션(모듈) 시스템입니다. (1) 기능 분석 소개 물질 사용; (2) 갈망을 인식하고 대처하기 위한 전략; (3) 거절하는 기술과 자기 주장; (4) 문제 해결 기술 훈련; (5) 생각을 인식하고 변화시키기 위한 전략; (6) 의사결정 능력; (7) HIV/HCV 위험을 줄이기 위해 CBT 기술을 사용하는 방법. 각 모듈은 완료하는 데 30분이 걸리며 효과적인 기술 사용을 가르치고 모델링하기 위한 화면 내레이션, 애니메이션, 퀴즈 및 대화형 연습이 포함된 형식으로 구성되어 있습니다. 모듈은 연습 연습으로 끝납니다.
다른 이름들:
  • CBT4CBT-부프레노르핀
실험적: 표준 치료 + CBT4CBT+ RC
이 상태는 표준 치료, CBT4CBT 및 회복 코칭 서비스를 ACE(적극적 지역사회 참여) 모델 개입과 통합합니다. CBT4CBT는 부프레노르핀의 기본에 대한 한 모듈과 부프레노르핀 및 OUD 및 기타 SUD와 관련된 문제에 맞춰 맞춤화된 7가지 CBT 핵심 기술에 대한 다른 모듈로 교육하기 위한 8개 세션(모듈) 시스템입니다. 동료 회복 코칭 서비스에는 다음과 같은 형태가 포함됩니다. 약물 사용 장애가 있는 개인이 회복을 달성하고 유지하도록 돕는 것을 목표로 하는 비임상 동료 지원입니다. 회복 코치는 약물 사용 및 성공적인 회복 경험이 있는 개인입니다. 실제 경험 외에도 회복 코치는 약물 사용 코칭에 대한 공식 교육을 받고 지속적인 감독을 받습니다. 회복 코치는 적극적인 참여 접근 방식을 사용하여 전체론적이고 사람 중심적이며 근력 기반 지원을 제공합니다.
행동: CBT4CBT
이 상태는 표준 치료와 CBT4CBT 개입을 통합합니다. CBT4CBT는 부프레노르핀의 기초에 대한 하나의 모듈과 부프레노르핀 및 OUD 및 기타 SUD와 관련된 문제에 맞춰 조정된 7가지 CBT 핵심 기술에 대한 다른 모듈로 교육하기 위한 8개 세션(모듈) 시스템입니다. (1) 기능 분석 소개 물질 사용; (2) 갈망을 인식하고 대처하기 위한 전략; (3) 거절하는 기술과 자기 주장; (4) 문제 해결 기술 훈련; (5) 생각을 인식하고 변화시키기 위한 전략; (6) 의사결정 능력; (7) HIV/HCV 위험을 줄이기 위해 CBT 기술을 사용하는 방법. 각 모듈은 완료하는 데 30분이 걸리며 효과적인 기술 사용을 가르치고 모델링하기 위한 화면 내레이션, 애니메이션, 퀴즈 및 대화형 연습이 포함된 형식으로 구성되어 있습니다. 모듈은 연습 연습으로 끝납니다.
다른 이름들:
  • CBT4CBT-부프레노르핀
행동: RC
동료 회복 코칭 서비스에는 약물 남용 장애가 있는 개인이 회복을 달성하고 유지하도록 돕기 위한 일종의 비임상 동료 지원이 포함됩니다. 회복 코치는 약물 사용 및 성공적인 회복 경험이 있는 개인입니다. 실제 경험 외에도 회복 코치는 약물 사용 코칭에 대한 공식 교육을 받고 지속적인 감독을 받습니다. 회복 코치는 적극적인 참여 접근 방식을 사용하여 전체론적이고 사람 중심적이며 근력 기반 지원을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 회복 코칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용
기간: 8주
초기 연구 8주 동안 모든 약물에 대해 타액 독성 검사에서 양성 반응을 보인 비율
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 추적 관찰 시 부프레노르핀 유지
기간: 20주
부프레노르핀에 대한 보유
20주
6개월 추적 관찰 시 부프레노르핀 유지
기간: 32주
부프레노르핀에 대한 보유
32주
약물 사용
기간: 12주
타액 독성학의 비율은 1개월 추적 조사에서 모든 약물에 대해 양성으로 판정됩니다.
12주
약물 사용
기간: 20주
타액 독성학의 비율은 3개월 추적 조사에서 모든 약물에 대해 양성으로 판정됩니다.
20주
약물 사용
기간: 32주
타액 독성학의 비율은 6개월 추적 관찰 시 모든 약물에 대해 양성으로 판정됩니다.
32주
오피오이드 사용
기간: 8주
초기 연구 8주 동안 타액 독성 검사에서 오피오이드 양성 판정을 받은 비율
8주
오피오이드 사용
기간: 12주
1개월 추적 관찰 시 타액 독성학 검사에서 오피오이드 양성 판정을 받은 비율
12주
오피오이드 사용
기간: 20주
3개월 추적 조사에서 타액 독성학 검사에서 오피오이드 양성 판정을 받은 비율
20주
오피오이드 사용
기간: 32주
6개월 추적 조사에서 타액 독성학 검사에서 오피오이드 양성 판정을 받은 비율
32주
자가 보고 약물 사용
기간: 8주
지난 30일 동안 약물 사용에 대한 자가 보고(예/아니요)
8주
자가 보고 약물 사용
기간: 12주
지난 30일 동안 약물 사용에 대한 자가 보고(예/아니요)
12주
자가 보고 약물 사용
기간: 20주
지난 30일 동안 약물 사용에 대한 자가 보고(예/아니요)
20주
자가 보고 약물 사용
기간: 32주
지난 30일 동안 약물 사용에 대한 자가 보고(예/아니요)
32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prisma Health-Upstate

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Clemson University

수사관

  • 수석 연구원: Alain H Litwin, MD, Prisma Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1930664-6
  • R34DA057662 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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