Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana interwencja obejmująca coaching regeneracyjny i terapię poznawczo-behawioralną w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OVERCOME 2)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Uniwersytet Prisma Health w Clemson

Badanie Overcome II to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone wśród dorosłych otrzymujących buprenorfinę podjęzykowo w celu zapobiegania lub ograniczania używania nielegalnych narkotyków. Wyniki badania zostaną porównane pomiędzy trzema ramionami leczenia: (1) wyłącznie buprenorfiną podjęzykową, która stanowi standard leczenia, (2) buprenorfiną podjęzykową w połączeniu z komputerową terapią poznawczo-behawioralną w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (CBT4CBT), (3) podjęzykowa buprenorfina z CBT4CBT i coachingiem w zakresie odzyskiwania zdrowia przez rówieśników. Głównym przedmiotem zainteresowania jest zmniejszenie odsetka pozytywnych wyników badań przesiewowych w zakresie toksyczności śliny dla dowolnego leku w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia. Uczestnicy badania zostaną również poddani ocenie pod kątem wyników kontynuowania standardowego leczenia i zażywania nielegalnych narkotyków w 1, 3 i 6-miesięcznych obserwacjach po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Buprenorfina okazała się skuteczną strategią farmakologiczną w leczeniu Oudu. Jednak buprenorfina raczej nie zapewni większej ogólnej ochrony z powodu krótszego czasu leczenia. Istnieje potrzeba badań nad interwencjami, które mogą zwiększyć retencję buprenorfiny, szczególnie wśród osób z ciągłym nielegalnym używaniem substancji i polisubstancji.

Korzystając z randomizowanego kontrolowanego badania badania, badanie przezwyciężone II ma na celu zbadanie przyrostowej korzyści pod względem zmniejszenia nielegalnego zażywania narkotyków i retencji w standardzie leczenia ze względu na zapewnienie interwencji Coach Recovery i/lub CBT4CBT jako komplementu dla standardowych leczenia wśród osób otrzymujących leki do używania opioidów. Wyniki badań zostaną porównane między trzema ramionami leczenia: (1) tylko podjęzykowa buprenorfina, która jest standardem leczenia (2) podjęzykową buprenorfiną z CBT4CBT, (3) podjęzykową buprenorfiną z CBT4CBT i treningiem odzyskiwania rówieśników. Podstawowym wynikiem zainteresowania jest zmniejszenie odsetka pozytywnych wyników badań toksykologii śliny dla dowolnego leku w 8-tygodniowym okresie leczenia. Uczestnicy badania zostaną również poddani ocenie pod kątem wyników kontynuowania standardowego leczenia i zażywania nielegalnych narkotyków w 1, 3 i 6-miesięcznych obserwacjach po zakończeniu leczenia. Instytucjonalna Rada Rewizyjna w Prisma Health zapewni nadzór nad etycznym postępowaniem badania. Potencjalni uczestnicy Prisma Health zostaną przesiewani pod kątem kwalifikowalności, przejdą procedurę świadomej zgody, a uprawnione osoby, które wyrażają zgodę na uczestnictwo, zostaną zrekrutowane do badania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni jednej z trzech ramion leczenia w stosunku 1: 1: 1. Badanie będzie miało na celu rekrutację 30 uczestników na ramię leczenia. Procedury badań będą przeprowadzane zarówno praktycznie, jak i w obiektach badawczych Centrum Medycyny Uzależnień od Zdrowia Prisma, w Greenville, SC. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach badawczych raz w tygodniu w ciągu pierwszych ośmiu tygodni (sesje od 1 do 8) oraz 1-, 3- i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Irene Pericot-Valverde, PhD
  • Numer telefonu: 854-999-8005

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Greenville Health System
        • Kontakt:
          • Alain Litwin, MD, MPH
          • Numer telefonu: 864-455-6658
          • E-mail: alitwin@ghs.org
        • Główny śledczy:
          • Alain Litwin, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (≥18 lat);
  2. diagnoza OUD według DSM-V potwierdzona przeglądem elektronicznej dokumentacji medycznej;
  3. Obecnie otrzymuje SL buprenorfinę/nalokson i/lub buprenorfinę HCL;
  4. Rozpoczęto leczenie buprenorfiną SL w ciągu ostatnich 30 dni;
  5. Wyraża chęć przyjęcia losowego przydziału do którejkolwiek grupy terapeutycznej:
  6. Odpowiednie umiejętności obsługi komputera

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna niepełnosprawność medyczna lub psychiczna, która może upośledzić zdolność do wykonywania czynności związanych z badaniem (określona przez lekarza);
  2. Ciąża, planowanie poczęcia lub karmienie piersią w przypadku uczestniczek;
  3. Niemożność samodzielnego przeczytania i/lub zrozumienia formularza zgody lub innych materiałów do badania;
  4. Niemożność czytania/mówienia po angielsku (niezdolność do samodzielnego przeczytania i zrozumienia formularza zgody lub innych materiałów do nauki);
  5. Aktualne myśli samobójcze na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
  6. Przyjmował lub otrzymywał przepisany produkt buprenorfinowy w ciągu 30 dni przed bieżącym epizodem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy objęci opieką standardową otrzymają standardowe leczenie w ramach programu rekonwalescencji, który składa się z wizyt cotygodniowych, dwutygodniowych lub miesięcznych (według uznania świadczeniodawcy) osobiście lub wirtualnie. Warunek ten będzie dopełniany do pozostałych warunków w zakresie liczby wizyt badawczych.
Behawioralne: Sandard opieki
Uczestnicy objęci opieką standardową otrzymają standardowe leczenie w ramach programu rekonwalescencji, który składa się z wizyt cotygodniowych, dwutygodniowych lub miesięcznych (według uznania świadczeniodawcy) osobiście lub wirtualnie. Warunek ten będzie dopełniany do pozostałych warunków w zakresie liczby wizyt badawczych.
Eksperymentalny: Standard opieki + CBT4CBT
Ten stan będzie integrował standard opieki i interwencje CBT4CBT. CBT4CBT to system składający się z 8 sesji (modułów) do nauczania, składający się z jednego modułu dotyczącego podstaw buprenorfiny i pozostałych modułów dotyczących siedmiu podstawowych umiejętności CBT, dostosowanych do zagadnień związanych z buprenorfiną, OUD i innymi SUD: (1) Wprowadzenie do analizy funkcjonalnej używania substancji; (2) strategie rozpoznawania głodu i radzenia sobie z nim; (3) umiejętność odmawiania i asertywność; (4) szkolenie w zakresie umiejętności rozwiązywania problemów; (5) strategie rozpoznawania i zmiany myśli; (6) umiejętności podejmowania decyzji; (7) jak wykorzystać umiejętności poznawczo-behawioralne, aby zmniejszyć ryzyko HIV/HCV. Ukończenie każdego modułu zajmuje 30 minut i ma format obejmujący narrację na ekranie, animację, quizy i interaktywne ćwiczenia uczące i modelujące efektywne wykorzystanie umiejętności. Moduły kończą się ćwiczeniami praktycznymi.
Behawioralne: CBT4CBT
Ten stan będzie integrował standard opieki i interwencje CBT4CBT. CBT4CBT to system składający się z 8 sesji (modułów) do nauczania, składający się z jednego modułu dotyczącego podstaw buprenorfiny i pozostałych modułów dotyczących siedmiu podstawowych umiejętności CBT, dostosowanych do zagadnień związanych z buprenorfiną, OUD i innymi SUD: (1) Wprowadzenie do analizy funkcjonalnej używania substancji; (2) strategie rozpoznawania głodu i radzenia sobie z nim; (3) umiejętność odmawiania i asertywność; (4) szkolenie w zakresie umiejętności rozwiązywania problemów; (5) strategie rozpoznawania i zmiany myśli; (6) umiejętności podejmowania decyzji; (7) jak wykorzystać umiejętności poznawczo-behawioralne, aby zmniejszyć ryzyko HIV/HCV. Ukończenie każdego modułu zajmuje 30 minut i ma format obejmujący narrację na ekranie, animację, quizy i interaktywne ćwiczenia uczące i modelujące efektywne wykorzystanie umiejętności. Moduły kończą się ćwiczeniami praktycznymi.
Inne nazwy:
  • CBT4CBT – Buprenorfina
Eksperymentalny: Standard opieki + CBT4CBT+ RC
Warunek ten integruje standard opieki, CBT4CBT i usługi coachingu rekonwalescencji z interwencjami w ramach modelu Asertywnego Zaangażowania Społecznego (ACE). CBT4CBT to system składający się z 8 sesji (modułów) do nauczania, składający się z jednego modułu dotyczącego podstaw buprenorfiny i pozostałych modułów dotyczących siedmiu podstawowych umiejętności CBT, dostosowanych do zagadnień związanych z buprenorfiną, OUD i innymi SUD. Usługi coachingu w zakresie odzyskiwania rówieśniczego obejmują formę niekliniczne, wzajemne wsparcie, którego celem jest pomoc osobom cierpiącym na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w osiągnięciu i utrzymaniu powrotu do zdrowia. Trenerzy powrotu do zdrowia to osoby z doświadczeniem w używaniu substancji psychoaktywnych i skutecznym powrocie do zdrowia. Oprócz doświadczenia życiowego trenerzy rekonwalescencji przechodzą formalne szkolenie w zakresie coachingu dotyczącego używania substancji psychoaktywnych i podlegają ciągłemu superwizji. Trenerzy powrotu do zdrowia stosują podejście asertywnego zaangażowania, aby zapewnić całościowe, skoncentrowane na osobie i oparte na sile wsparcie.
Behawioralne: CBT4CBT
Ten stan będzie integrował standard opieki i interwencje CBT4CBT. CBT4CBT to system składający się z 8 sesji (modułów) do nauczania, składający się z jednego modułu dotyczącego podstaw buprenorfiny i pozostałych modułów dotyczących siedmiu podstawowych umiejętności CBT, dostosowanych do zagadnień związanych z buprenorfiną, OUD i innymi SUD: (1) Wprowadzenie do analizy funkcjonalnej używania substancji; (2) strategie rozpoznawania głodu i radzenia sobie z nim; (3) umiejętność odmawiania i asertywność; (4) szkolenie w zakresie umiejętności rozwiązywania problemów; (5) strategie rozpoznawania i zmiany myśli; (6) umiejętności podejmowania decyzji; (7) jak wykorzystać umiejętności poznawczo-behawioralne, aby zmniejszyć ryzyko HIV/HCV. Ukończenie każdego modułu zajmuje 30 minut i ma format obejmujący narrację na ekranie, animację, quizy i interaktywne ćwiczenia uczące i modelujące efektywne wykorzystanie umiejętności. Moduły kończą się ćwiczeniami praktycznymi.
Inne nazwy:
  • CBT4CBT – Buprenorfina
Behawioralne: RC
Usługi coachingu rówieśniczego w procesie zdrowienia obejmują formę nieklinicznego wsparcia rówieśniczego, którego celem jest pomoc osobom cierpiącym na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w osiągnięciu i utrzymaniu powrotu do zdrowia. Trenerzy powrotu do zdrowia to osoby z doświadczeniem w używaniu substancji psychoaktywnych i skutecznym powrocie do zdrowia. Oprócz doświadczenia życiowego trenerzy rekonwalescencji przechodzą formalne szkolenie w zakresie coachingu dotyczącego używania substancji psychoaktywnych i podlegają ciągłemu superwizji. Trenerzy powrotu do zdrowia stosują podejście asertywnego zaangażowania, aby zapewnić całościowe, skoncentrowane na osobie i oparte na sile wsparcie.
Inne nazwy:
  • Coaching regeneracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek wyników badań toksykologicznych śliny pozytywnych dla wszystkich leków w ciągu 8 początkowych tygodni badania
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie buprenorfiny po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zatrzymanie buprenorfiny
20 tygodni
Zatrzymanie buprenorfiny po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zatrzymanie buprenorfiny
32 tygodnie
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek wyników badań toksykologicznych śliny pozytywnych dla wszystkich leków po 1 miesiącu obserwacji
12 tygodni
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek sali toksykologii śliny pozytywnie dla wszystkich leków w 3-miesięcznym okresie obserwacji
20 tygodni
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Odsetek wyników badań toksykologicznych śliny pozytywnych dla wszystkich leków po 6 miesiącach obserwacji
32 tygodnie
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek wyników badań toksykologicznych śliny pozytywnych na obecność opioidów w ciągu 8 początkowych tygodni badania
8 tygodni
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek wyników badań toksykologicznych śliny pozytywnych na obecność opioidów po 1 miesiącu obserwacji
12 tygodni
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek wyników badań toksykologicznych śliny pozytywnych na obecność opioidów po 3 miesiącach obserwacji
20 tygodni
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Odsetek wyników badań toksykologicznych śliny pozytywnych na obecność opioidów po 6 miesiącach obserwacji
32 tygodnie
Samodzielne zgłaszanie używania narkotyków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samodzielne zgłoszenie zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni (tak/nie)
8 tygodni
Samodzielne zgłaszanie używania narkotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samodzielne zgłoszenie zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni (tak/nie)
12 tygodni
Samodzielne zgłaszanie używania narkotyków
Ramy czasowe: 20 tygodni
Samodzielne zgłoszenie zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni (tak/nie)
20 tygodni
Samodzielne zgłaszanie używania narkotyków
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Samodzielne zgłoszenie zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni (tak/nie)
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Clemson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1930664-6
  • R34DA057662 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Badania kliniczne na Sandard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj