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Une intervention intégrée impliquant un coaching de récupération et une thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes (OVERCOME 2)

20 octobre 2023 mis à jour par: Prisma Health-Upstate

Prisma Santé Université de Clemson

L'étude Overcome II est un essai contrôlé randomisé mené auprès d'adultes recevant de la buprénorphine sublinguale pour aider à prévenir ou à réduire la consommation de drogues illicites. Les résultats de l'étude seront comparés entre trois bras de traitement : (1) buprénorphine sublinguale uniquement, qui est la norme de traitement (2) buprénorphine sublinguale avec une thérapie cognitivo-comportementale informatisée pour les troubles liés à l'usage de substances (CBT4CBT), (3) buprénorphine sublinguale avec CBT4CBT et coaching de récupération par les pairs. Le principal résultat d'intérêt est la réduction de la proportion de résultats positifs pour les dépistages toxicologiques de la salive pour tout médicament au cours de la période de traitement de 8 semaines. Les participants à l'étude seront également évalués pour les résultats du maintien aux normes de traitement et de la consommation de drogues illicites à 1, 3 et 6 mois de suivi après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La buprénorphine s'est avérée être une stratégie pharmacologique efficace pour traiter l'OUD. Cependant, il est peu probable que la buprénorphine confère une meilleure protection globale en raison de la durée plus courte du traitement. Des études sont nécessaires sur les interventions susceptibles d’augmenter la rétention à la buprénorphine, en particulier chez les personnes qui consomment régulièrement des substances illicites ou polysubstances.

À l'aide d'un plan d'étude randomisé et contrôlé, l'étude Overcome II vise à étudier le bénéfice supplémentaire en termes de réduction de la consommation de drogues illicites et de maintien dans le traitement standard grâce à la fourniture d'un coach de rétablissement par les pairs et/ou d'interventions CBT4CBT en complément des interventions standard. de traitement chez les personnes recevant des médicaments pour usage d’opioïdes. Les résultats de l'étude seront comparés entre trois bras de traitement : (1) buprénorphine sublinguale uniquement, qui est la norme de traitement (2) buprénorphine sublinguale avec CBT4CBT, (3) buprénorphine sublinguale avec CBT4CBT et coaching de récupération par les pairs. Le principal résultat d'intérêt est la réduction de la proportion de résultats positifs pour les dépistages toxicologiques de la salive pour tout médicament au cours de la période de traitement de 8 semaines. Les participants à l'étude seront également évalués pour les résultats du maintien aux normes de traitement et de la consommation de drogues illicites à 1, 3 et 6 mois de suivi après la fin du traitement. Le comité d'examen institutionnel de Prisma Health assurera la surveillance de la conduite éthique de l'étude. Les participants potentiels à Prisma Health seront examinés pour déterminer leur éligibilité, subiront la procédure de consentement éclairé et les personnes éligibles qui consentent à participer seront recrutées dans l'étude.

Les participants seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement dans un rapport 1:1:1. L'étude visera à recruter 30 participants par bras de traitement. Les procédures d'étude seront menées à la fois virtuellement et dans les installations de recherche du Prisma Health Addiction Medicine Center, à Greenville, Caroline du Sud. Les participants assisteront aux visites de recherche une fois par semaine pendant les huit premières semaines (séances 1 à 8) et 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Irene Pericot-Valverde, PhD
  • Numéro de téléphone: 854-999-8005

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Greenville Health System
        • Contact:
          • Alain Litwin, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 864-455-6658
          • E-mail: alitwin@ghs.org
        • Chercheur principal:
          • Alain Litwin, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (≥18 ans) ;
  2. Diagnostic DSM-V d'OUD, confirmé par examen du dossier médical électronique ;
  3. Recevant actuellement de la buprénorphine/naloxone SL et/ou de la buprénorphine HCL ;
  4. Initiation à la buprénorphine SL au cours des 30 derniers jours ;
  5. Prêt à accepter une assignation aléatoire à l'un ou l'autre des bras de traitement :
  6. Compétences informatiques adéquates

Critère d'exclusion:

  1. Handicap médical ou psychiatrique grave pouvant nuire à la capacité d'effectuer des activités liées à l'étude (déterminé par le clinicien) ;
  2. Grossesse, planification de la conception ou allaitement pour les participantes ;
  3. Incapacité de lire et/ou de comprendre de manière indépendante le formulaire de consentement ou d'autres documents d'étude ;
  4. Incapacité de lire/parler l'anglais (incapacité de lire et de comprendre de manière indépendante le formulaire de consentement ou d'autres documents d'étude) ;
  5. Idées suicidaires actuelles basées sur le questionnaire sur la santé des patients-9
  6. Avoir pris ou reçu un produit à base de buprénorphine prescrit dans les 30 jours précédant l'épisode de traitement en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants à la condition de soins standard recevront le traitement standard dans le cadre du programme de récupération, qui consiste en des visites hebdomadaires, bihebdomadaires ou mensuelles (à la discrétion du prestataire) en personne ou virtuellement. Cette condition sera jumelée aux autres conditions en termes de nombre de visites de recherche.
Comportemental: Norme de soins
Les participants à la condition de soins standard recevront le traitement standard dans le cadre du programme de récupération, qui consiste en des visites hebdomadaires, bihebdomadaires ou mensuelles (à la discrétion du prestataire) en personne ou virtuellement. Cette condition sera jumelée aux autres conditions en termes de nombre de visites de recherche.
Expérimental: Norme de soins + CBT4CBT
Cette condition intégrera la norme de soins et les interventions CBT4CBT. Le CBT4CBT est un système d'enseignement de 8 sessions (modules) avec un module sur les bases de la buprénorphine et les autres modules sur les sept compétences de base de la TCC adaptées aux questions liées à la buprénorphine et à l'OUD et à d'autres SUD : (1) Introduction à l'analyse fonctionnelle de consommation de substances; (2) des stratégies pour reconnaître et faire face au manque ; (3) compétences de refus et assertivité ; (4) formation aux compétences en résolution de problèmes ; (5) des stratégies pour reconnaître et changer les pensées ; (6) compétences en matière de prise de décision ; (7) comment utiliser les compétences en TCC pour réduire le risque de VIH/VHC. Chaque module prend 30 minutes et a un format qui comprend une narration à l'écran, une animation, des quiz et des exercices interactifs pour enseigner et modéliser l'utilisation efficace des compétences. Les modules se terminent par un exercice pratique.
Comportemental: CBT4CBT
Cette condition intégrera la norme de soins et les interventions CBT4CBT. Le CBT4CBT est un système d'enseignement de 8 sessions (modules) avec un module sur les bases de la buprénorphine et les autres modules sur les sept compétences de base de la TCC adaptées aux questions liées à la buprénorphine et à l'OUD et à d'autres SUD : (1) Introduction à l'analyse fonctionnelle de consommation de substances; (2) des stratégies pour reconnaître et faire face au manque ; (3) compétences de refus et assertivité ; (4) formation aux compétences en résolution de problèmes ; (5) des stratégies pour reconnaître et changer les pensées ; (6) compétences en matière de prise de décision ; (7) comment utiliser les compétences en TCC pour réduire le risque de VIH/VHC. Chaque module prend 30 minutes et a un format qui comprend une narration à l'écran, une animation, des quiz et des exercices interactifs pour enseigner et modéliser l'utilisation efficace des compétences. Les modules se terminent par un exercice pratique.
Autres noms:
  • CBT4CBT-Buprénorphine
Expérimental: Norme de soins + CBT4CBT+ RC
Cette condition intégrera la norme de soins, la CBT4CBT et les services de coaching de récupération avec interventions du modèle Assertive Community Engagement (ACE). Le CBT4CBT est un système d'enseignement de 8 sessions (modules) avec un module sur les bases de la buprénorphine et les autres modules sur les sept compétences de base de la TCC adaptées aux problèmes liés à la buprénorphine, à l'OUD et à d'autres SUD. Les services de coaching en rétablissement par les pairs impliquent une forme de soutien non clinique par les pairs visant à aider les personnes souffrant de troubles liés à l’usage de substances à atteindre et à maintenir leur rétablissement. Les coachs en rétablissement sont des personnes ayant une expérience en matière de consommation de substances et de rétablissement réussi. En plus de leur expérience vécue, les coachs en rétablissement reçoivent une formation formelle sur le coaching en consommation de substances et reçoivent une supervision continue. Les coachs en rétablissement utilisent une approche d’engagement affirmée pour fournir un soutien holistique, centré sur la personne et basé sur les forces.
Comportemental: CBT4CBT
Cette condition intégrera la norme de soins et les interventions CBT4CBT. Le CBT4CBT est un système d'enseignement de 8 sessions (modules) avec un module sur les bases de la buprénorphine et les autres modules sur les sept compétences de base de la TCC adaptées aux questions liées à la buprénorphine et à l'OUD et à d'autres SUD : (1) Introduction à l'analyse fonctionnelle de consommation de substances; (2) des stratégies pour reconnaître et faire face au manque ; (3) compétences de refus et assertivité ; (4) formation aux compétences en résolution de problèmes ; (5) des stratégies pour reconnaître et changer les pensées ; (6) compétences en matière de prise de décision ; (7) comment utiliser les compétences en TCC pour réduire le risque de VIH/VHC. Chaque module prend 30 minutes et a un format qui comprend une narration à l'écran, une animation, des quiz et des exercices interactifs pour enseigner et modéliser l'utilisation efficace des compétences. Les modules se terminent par un exercice pratique.
Autres noms:
  • CBT4CBT-Buprénorphine
Comportemental: RC
Les services de coaching en rétablissement par les pairs impliquent une forme de soutien par les pairs non clinique visant à aider les personnes souffrant de troubles liés à l’usage de substances à atteindre et à maintenir leur rétablissement. Les coachs en rétablissement sont des personnes ayant une expérience en matière de consommation de substances et de rétablissement réussi. En plus de leur expérience vécue, les coachs en rétablissement reçoivent une formation formelle sur le coaching en consommation de substances et reçoivent une supervision continue. Les coachs en rétablissement utilisent une approche d’engagement affirmée pour fournir un soutien holistique, centré sur la personne et basé sur les forces.
Autres noms:
  • Coaching de récupération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'usage de drogues
Délai: 8 semaines
Le pourcentage de tests toxicologiques salivaires positifs pour tous les médicaments au cours des 8 premières semaines d'étude
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de buprénorphine au suivi à 3 mois
Délai: 20 semaines
Rétention à la buprénorphine
20 semaines
Rétention de buprénorphine au suivi à 6 mois
Délai: 32 semaines
Rétention à la buprénorphine
32 semaines
L'usage de drogues
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de tests toxicologiques salivaires positifs pour tous les médicaments après un mois de suivi
12 semaines
L'usage de drogues
Délai: 20 semaines
Le pourcentage de tests toxicologiques salivaires positifs pour tous les médicaments au suivi de 3 mois
20 semaines
L'usage de drogues
Délai: 32 semaines
Le pourcentage de tests toxicologiques salivaires positifs pour tous les médicaments après un suivi de 6 mois
32 semaines
Consommation d'opioïdes
Délai: 8 semaines
Le pourcentage de tests toxicologiques salivaires positifs pour les opioïdes au cours des 8 premières semaines d'étude
8 semaines
Consommation d'opioïdes
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de tests toxicologiques salivaires positifs pour les opioïdes après un mois de suivi
12 semaines
Consommation d'opioïdes
Délai: 20 semaines
Le pourcentage de résultats toxicologiques salivaires positifs aux opioïdes après un suivi de 3 mois
20 semaines
Consommation d'opioïdes
Délai: 32 semaines
Le pourcentage de tests toxicologiques salivaires positifs pour les opioïdes après un suivi de 6 mois
32 semaines
Consommation de drogues auto-déclarée
Délai: 8 semaines
Auto-déclaration de consommation de drogues au cours des 30 derniers jours (oui/non)
8 semaines
Consommation de drogues auto-déclarée
Délai: 12 semaines
Auto-déclaration de consommation de drogues au cours des 30 derniers jours (oui/non)
12 semaines
Consommation de drogues auto-déclarée
Délai: 20 semaines
Auto-déclaration de consommation de drogues au cours des 30 derniers jours (oui/non)
20 semaines
Consommation de drogues auto-déclarée
Délai: 32 semaines
Auto-déclaration de consommation de drogues au cours des 30 derniers jours (oui/non)
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Upstate

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Clemson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1930664-6
  • R34DA057662 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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