涉及阿片类药物使用障碍的恢复指导和认知行为疗法的综合干预措施 (OVERCOME 2)
2026年2月4日 更新者：Prisma Health-Upstate
Prisma Health 克莱姆森大学
Overcome II 研究是一项随机对照试验，受试者接受舌下含服丁丙诺啡以帮助预防或减少非法药物的使用。
研究结果将在三个治疗组之间进行比较：（1）仅舌下含服丁丙诺啡，这是治疗标准（2）舌下含服丁丙诺啡联合基于计算机的认知行为疗法治疗物质使用障碍（CBT4CBT），（3）舌下含服丁丙诺啡，配合 CBT4CBT 和同伴恢复辅导。
令人感兴趣的主要结果是在 8 周治疗期间，任何药物的唾液毒理学筛查阳性结果比例的减少。
研究参与者还将在治疗结束后 1、3 和 6 个月的随访中评估保留标准治疗和非法药物使用的结果。
研究概览
详细说明
丁丙诺啡已被证明是治疗 OUD 的有效药理学策略。 然而，由于治疗持续时间较短，丁丙诺啡不太可能提供更大的整体保护。 需要对可以增加丁丙诺啡保留率的干预措施进行研究，特别是对于那些持续使用非法物质和多物质的人。
Overcome II 研究采用随机对照试验研究设计，旨在调查由于提供同伴康复教练和/或 CBT4CBT 干预措施作为对标准的补充，在减少非法药物使用和保留治疗标准方面所带来的增量效益。接受阿片类药物治疗的人的治疗中断。 研究结果将在三个治疗组之间进行比较：(1) 仅舌下含服丁丙诺啡，这是治疗标准 (2) 舌下含服丁丙诺啡联合 CBT4CBT，(3) 舌下含服丁丙诺啡联合 CBT4CBT 和同伴恢复辅导。 令人感兴趣的主要结果是在 8 周治疗期间，任何药物的唾液毒理学筛查阳性结果比例的降低。 研究参与者还将在治疗结束后 1、3 和 6 个月的随访中评估保留标准治疗和非法药物使用的结果。 Prisma Health 的机构审查委员会将对研究的道德行为进行监督。 Prisma Health 的潜在参与者将接受资格筛选，接受知情同意程序，同意参与的合格人员将被招募到研究中。
参与者将以 1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组之一。 该研究的目标是每个治疗组招募 30 名参与者。 研究程序将在南卡罗来纳州格林维尔 Prisma 健康成瘾医学中心的研究设施中虚拟进行。 参与者将在治疗结束后的前八周（第 1 至第 8 节）以及治疗结束后的 1、3 和 6 个月内每周参加一次研究访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）；
- OUD 的 DSM-V 诊断，通过电子病历审核确认；
- 目前正在接受 SL 丁丙诺啡/纳洛酮和/或盐酸丁丙诺啡；
- 过去 30 天内开始使用 SL 丁丙诺啡；
- 愿意接受随机分配到任一治疗组：
- 足够的计算机技能
排除标准：
- 严重的医学或精神残疾，可能会损害进行研究相关活动的能力（由临床医生确定）；
- 女性参与者怀孕、计划受孕或哺乳；
- 无法独立阅读和/或理解同意书或其他研究材料；
- 无法阅读/说英语（无法独立阅读和理解同意书或其他研究材料）；
- 基于患者健康问卷 9 的当前自杀意念
- 在当前治疗之前 30 天内服用或接受过任何处方丁丙诺啡产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
处于标准护理条件的参与者将在康复计划中接受标准治疗，其中包括每周、每两周或每月一次（由提供者自行决定）亲自或虚拟访问。
该条件将与研究访问次数方面的其他条件相匹配。
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处于标准护理条件的参与者将在康复计划中接受标准治疗，其中包括每周、每两周或每月一次（由提供者自行决定）亲自或虚拟访问。
该条件将与研究访问次数方面的其他条件相匹配。
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实验性的：标准护理 + CBT4CBT
这种情况将整合护理标准和 CBT4CBT 干预措施。
CBT4CBT 是一个包含 8 个课程（模块）的教学系统，其中一个模块介绍丁丙诺啡基础知识，其他模块介绍围绕丁丙诺啡和 OUD 及其他 SUD 相关问题定制的七项 CBT 核心技能： (1) 功能分析简介物质使用； (2) 识别和应对贪爱的策略； (3)拒绝技巧和自信； （4）解决问题能力的训练； （5）认识和改变思想的策略； （六）决策能力； (7)如何利用CBT技能来降低HIV/HCV风险。
每个模块需要 30 分钟完成，并有一个格式，其中包括屏幕旁白、动画、测验和互动练习，以教授和示范有效使用技能。
模块以练习结束。
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这种情况将整合护理标准和 CBT4CBT 干预措施。
CBT4CBT 是一个包含 8 个课程（模块）的教学系统，其中一个模块介绍丁丙诺啡基础知识，其他模块介绍围绕丁丙诺啡和 OUD 及其他 SUD 相关问题定制的七项 CBT 核心技能： (1) 功能分析简介物质使用； (2) 识别和应对贪爱的策略； (3)拒绝技巧和自信； （4）解决问题能力的训练； （5）认识和改变思想的策略； （六）决策能力； (7)如何利用CBT技能来降低HIV/HCV风险。
每个模块需要 30 分钟完成，并有一个格式，其中包括屏幕旁白、动画、测验和互动练习，以教授和示范有效使用技能。
模块以练习结束。
其他名称：
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实验性的：标准护理 + CBT4CBT+ RC
这种情况将把护理标准、CBT4CBT 和恢复辅导服务与自信社区参与 (ACE) 模型干预措施结合起来。
CBT4CBT 是一个包含 8 节课程（模块）的教学系统，其中一个模块介绍丁丙诺啡基础知识，其他模块介绍七项 CBT 核心技能，围绕丁丙诺啡和 OUD 及其他 SUD 相关问题量身定制。非临床同伴支持，旨在帮助患有药物滥用障碍的个人实现并维持康复。
康复教练是具有药物使用和成功康复经验的个人。
除了生活经验之外，康复教练还接受药物使用指导的正式培训并接受持续的监督。
恢复教练采用积极的参与方法来提供全面、以人为本和基于力量的支持。
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这种情况将整合护理标准和 CBT4CBT 干预措施。
CBT4CBT 是一个包含 8 个课程（模块）的教学系统，其中一个模块介绍丁丙诺啡基础知识，其他模块介绍围绕丁丙诺啡和 OUD 及其他 SUD 相关问题定制的七项 CBT 核心技能： (1) 功能分析简介物质使用； (2) 识别和应对贪爱的策略； (3)拒绝技巧和自信； （4）解决问题能力的训练； （5）认识和改变思想的策略； （六）决策能力； (7)如何利用CBT技能来降低HIV/HCV风险。
每个模块需要 30 分钟完成，并有一个格式，其中包括屏幕旁白、动画、测验和互动练习，以教授和示范有效使用技能。
模块以练习结束。
其他名称：
同伴康复辅导服务涉及一种非临床同伴支持形式，旨在帮助患有药物滥用障碍的个人实现并维持康复。
康复教练是具有药物使用和成功康复经验的个人。
除了生活经验之外，康复教练还接受药物使用指导的正式培训并接受持续的监督。
恢复教练采用积极的参与方法来提供全面、以人为本和基于力量的支持。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用药
大体时间：8周
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在最初的 8 周研究期间，所有药物的唾液毒理学筛查呈阳性的百分比
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月随访时丁丙诺啡保留率
大体时间：20周
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丁丙诺啡保留
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20周
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6 个月随访时丁丙诺啡保留率
大体时间：32周
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丁丙诺啡保留
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32周
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用药
大体时间：12周
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1 个月随访时所有药物唾液毒理学筛查呈阳性的百分比
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12周
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用药
大体时间：20周
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在3个月随访中，所有药物呈阳性的唾液毒理学筛查百分比
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20周
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用药
大体时间：32周
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6 个月随访时所有药物唾液毒理学筛查呈阳性的百分比
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32周
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阿片类药物的使用
大体时间：8周
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在最初的 8 周研究期间，唾液毒理学筛查阿片类药物呈阳性的百分比
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8周
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阿片类药物的使用
大体时间：12周
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1 个月随访时唾液毒理学筛查阿片类药物呈阳性的百分比
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12周
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阿片类药物的使用
大体时间：20周
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3 个月随访时唾液毒理学筛查阿片类药物呈阳性的百分比
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20周
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阿片类药物的使用
大体时间：32周
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6 个月随访时唾液毒理学筛查阿片类药物呈阳性的百分比
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32周
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自我报告药物使用情况
大体时间：8周
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自我报告过去 30 天内的药物使用情况（是/否）
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8周
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自我报告药物使用情况
大体时间：12周
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自我报告过去 30 天内的药物使用情况（是/否）
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12周
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自我报告药物使用情况
大体时间：20周
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自我报告过去 30 天内的药物使用情况（是/否）
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20周
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自我报告药物使用情况
大体时间：32周
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自我报告过去 30 天内的药物使用情况（是/否）
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32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alain H Litwin, MD、Prisma Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pericot-Valverde I, Perez A, Heo M, Coleman A, Ortiz E, Merchant K, Melling T, Litwin A. Rationale, design, and methodology of a randomized pilot trial of an integrated intervention combining computerized behavioral therapy and recovery coaching for people with opioid use disorder: The OVERCOME study. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 5;28:100918. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100918. eCollection 2022 Aug.
- Pericot-Valverde I, Heo M, Byrne KA, Karasz A, Perez A, Lopes S, Groome M, Voss S, King A, Barnick K, Litwin AH. Rationale and design of a three-arm randomized clinical trial to improve drug use and retention in care of people with opioid use disorder on buprenorphine: OVERCOME II study. Contemp Clin Trials. 2026 Jan 17:108226. doi: 10.1016/j.cct.2026.108226. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月5日
初级完成 (实际的)
2025年6月5日
研究完成 (实际的)
2025年12月6日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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