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Un intervento integrato che prevede coaching per il recupero e terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da uso di oppioidi (OVERCOME 2)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Prisma HealthClemson University

Lo studio Overcome II è uno studio randomizzato e controllato condotto su adulti che ricevono buprenorfina sublinguale per aiutare a prevenire o ridurre l'uso illecito di droghe. I risultati dello studio saranno confrontati tra tre bracci di trattamento: (1) solo buprenorfina sublinguale, che è lo standard di trattamento (2) buprenorfina sublinguale con una terapia cognitivo comportamentale computerizzata per i disturbi da uso di sostanze (CBT4CBT), (3) buprenorfina sublinguale con CBT4CBT e coaching per il recupero tra pari. L'esito primario di interesse è la riduzione della percentuale di risultati positivi agli screening tossicologici sulla saliva per qualsiasi farmaco durante il periodo di trattamento di 8 settimane. I partecipanti allo studio saranno valutati anche per i risultati del mantenimento dello standard di trattamento e dell'uso di droghe illecite ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La buprenorfina ha dimostrato di essere una strategia farmacologica efficace per il trattamento dell’OUD. Tuttavia, è improbabile che la buprenorfina fornisca una protezione complessiva maggiore a causa della durata più breve del trattamento. Sono necessari studi sugli interventi che potrebbero aumentare la ritenzione alla buprenorfina, soprattutto tra coloro che continuano a consumare sostanze illecite e polisostanze.

Utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato, lo studio Overcome II mira a indagare il beneficio incrementale in termini di riduzione dell'uso di droghe illecite e mantenimento nello standard di trattamento grazie alla fornitura del peer recovery coach e/o degli interventi CBT4CBT come complemento allo standard- del trattamento tra le persone che ricevono farmaci per l’uso di oppioidi. I risultati dello studio verranno confrontati tra tre bracci di trattamento: (1) solo buprenorfina sublinguale, che è lo standard di trattamento (2) buprenorfina sublinguale con CBT4CBT, (3) buprenorfina sublinguale con CBT4CBT e coaching per il recupero tra pari. L'esito primario di interesse è la riduzione della percentuale di risultati positivi agli screening tossicologici sulla saliva per qualsiasi farmaco durante il periodo di trattamento di 8 settimane. I partecipanti allo studio saranno valutati anche per i risultati del mantenimento dello standard di trattamento e dell'uso di droghe illecite ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Il comitato di revisione istituzionale di Prisma Health fornirà la supervisione della condotta etica dello studio. I potenziali partecipanti a Prisma Health verranno selezionati per l'idoneità, saranno sottoposti alla procedura di consenso informato e le persone idonee che acconsentono alla partecipazione verranno reclutate nello studio.

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento in un rapporto 1:1:1. Lo studio mirerà a reclutare 30 partecipanti per braccio di trattamento. Le procedure di studio saranno condotte sia virtualmente che presso le strutture di ricerca del Prisma Health Addiction Medicine Center, a Greenville, SC. I partecipanti parteciperanno alle visite di ricerca una volta alla settimana durante le prime otto settimane (sessioni da 1 a 8) e 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Irene Pericot-Valverde, PhD
  • Numero di telefono: 854-999-8005

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Greenville Health System
        • Contatto:
          • Alain Litwin, MD, MPH
          • Numero di telefono: 864-455-6658
          • Email: alitwin@ghs.org
        • Investigatore principale:
          • Alain Litwin, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni di età);
  2. Diagnosi DSM-V di OUD, confermata tramite revisione della cartella clinica elettronica;
  3. Attualmente riceve buprenorfina/naloxone SL e/o buprenorfina HCL;
  4. Iniziato SL buprenorfina negli ultimi 30 giorni;
  5. Disposti ad accettare un'assegnazione casuale a uno dei bracci di trattamento:
  6. Adeguate competenze informatiche

Criteri di esclusione:

  1. Grave disabilità medica o psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità di svolgere attività correlate allo studio (determinata dal medico);
  2. Gravidanza, pianificazione del concepimento o allattamento al seno per le partecipanti di sesso femminile;
  3. Incapacità di leggere e/o comprendere in modo autonomo il modulo di consenso o altro materiale di studio;
  4. Incapacità di leggere/parlare inglese (incapacità di leggere e comprendere autonomamente il modulo di consenso o altro materiale di studio);
  5. Attuale idea suicida basata sul Patient Health Questionnaire-9
  6. Aver assunto o ricevuto qualsiasi prodotto a base di buprenorfina prescritto entro 30 giorni prima dell'attuale episodio di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti nella condizione di cura standard riceveranno il trattamento standard nel programma di recupero, che consiste in visite settimanali, bisettimanali o mensili (a discrezione del fornitore) di persona o virtualmente. Questa condizione sarà abbinata alle altre condizioni in termini di numero di visite di ricerca.
Comportamentale: Sandardo di cura
I partecipanti nella condizione di cura standard riceveranno il trattamento standard nel programma di recupero, che consiste in visite settimanali, bisettimanali o mensili (a discrezione del fornitore) di persona o virtualmente. Questa condizione sarà abbinata alle altre condizioni in termini di numero di visite di ricerca.
Sperimentale: Standard di cura + CBT4CBT
Questa condizione integrerà lo standard di cura e gli interventi CBT4CBT. Il CBT4CBT è un sistema di 8 sessioni (moduli) per l'insegnamento con un modulo sulle nozioni di base della buprenorfina e gli altri moduli sulle sette competenze principali della CBT adattati alle questioni relative alla buprenorfina, all'OUD e ad altri SUD: (1) Introduzione all'analisi funzionale dell'uso di sostanze; (2) strategie per riconoscere e affrontare il craving; (3) capacità di rifiuto e assertività; (4) formazione nelle capacità di risoluzione dei problemi; (5) strategie per riconoscere e cambiare i pensieri; (6) capacità decisionali; (7) come utilizzare le competenze della CBT per ridurre il rischio di HIV/HCV. Ogni modulo richiede 30 minuti per essere completato e ha un formato che include narrazione su schermo, animazione, quiz ed esercizi interattivi per insegnare e modellare l'uso efficace delle competenze. I moduli terminano con un esercizio pratico.
Comportamentale: CBT4CBT
Questa condizione integrerà lo standard di cura e gli interventi CBT4CBT. Il CBT4CBT è un sistema di 8 sessioni (moduli) per l'insegnamento con un modulo sulle nozioni di base della buprenorfina e gli altri moduli sulle sette competenze principali della CBT adattati alle questioni relative alla buprenorfina, all'OUD e ad altri SUD: (1) Introduzione all'analisi funzionale dell'uso di sostanze; (2) strategie per riconoscere e affrontare il craving; (3) capacità di rifiuto e assertività; (4) formazione nelle capacità di risoluzione dei problemi; (5) strategie per riconoscere e cambiare i pensieri; (6) capacità decisionali; (7) come utilizzare le competenze della CBT per ridurre il rischio di HIV/HCV. Ogni modulo richiede 30 minuti per essere completato e ha un formato che include narrazione su schermo, animazione, quiz ed esercizi interattivi per insegnare e modellare l'uso efficace delle competenze. I moduli terminano con un esercizio pratico.
Altri nomi:
  • CBT4CBT-Buprenorfina
Sperimentale: Standard di cura + CBT4CBT+ RC
Questa condizione integrerà lo standard di cura, CBT4CBT e i servizi di coaching per il recupero con interventi del modello Assertive Community Engagement (ACE). Il CBT4CBT è un sistema di 8 sessioni (moduli) per l'insegnamento con un modulo sulle nozioni di base della buprenorfina e gli altri moduli sulle sette competenze fondamentali della CBT adattati alle questioni relative alla buprenorfina, all'OUD e ad altri SUD. I servizi di coaching per il recupero tra pari prevedono una forma di supporto non clinico tra pari volto ad aiutare le persone con disturbi da uso di sostanze a raggiungere e mantenere il recupero. Gli allenatori di recupero sono individui con esperienza nell'uso di sostanze e nel recupero di successo. Oltre alla loro esperienza vissuta, i coach per il recupero ricevono una formazione formale sul coaching sull'uso di sostanze e ricevono una supervisione continua. Gli allenatori di recupero utilizzano un approccio di coinvolgimento assertivo per fornire un supporto olistico, centrato sulla persona e basato sulla forza.
Comportamentale: CBT4CBT
Questa condizione integrerà lo standard di cura e gli interventi CBT4CBT. Il CBT4CBT è un sistema di 8 sessioni (moduli) per l'insegnamento con un modulo sulle nozioni di base della buprenorfina e gli altri moduli sulle sette competenze principali della CBT adattati alle questioni relative alla buprenorfina, all'OUD e ad altri SUD: (1) Introduzione all'analisi funzionale dell'uso di sostanze; (2) strategie per riconoscere e affrontare il craving; (3) capacità di rifiuto e assertività; (4) formazione nelle capacità di risoluzione dei problemi; (5) strategie per riconoscere e cambiare i pensieri; (6) capacità decisionali; (7) come utilizzare le competenze della CBT per ridurre il rischio di HIV/HCV. Ogni modulo richiede 30 minuti per essere completato e ha un formato che include narrazione su schermo, animazione, quiz ed esercizi interattivi per insegnare e modellare l'uso efficace delle competenze. I moduli terminano con un esercizio pratico.
Altri nomi:
  • CBT4CBT-Buprenorfina
Comportamentale: RC
I servizi di coaching per il recupero tra pari implicano una forma di supporto non clinico tra pari volto ad aiutare le persone con disturbi da uso di sostanze a raggiungere e mantenere il recupero. Gli allenatori di recupero sono individui con esperienza nell'uso di sostanze e nel recupero di successo. Oltre alla loro esperienza vissuta, i coach per il recupero ricevono una formazione formale sul coaching sull'uso di sostanze e ricevono una supervisione continua. Gli allenatori di recupero utilizzano un approccio di coinvolgimento assertivo per fornire un supporto olistico, centrato sulla persona e basato sulla forza.
Altri nomi:
  • Allenamento per il recupero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di droga
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di campioni tossicologici della saliva risulta positiva a tutti i farmaci durante le 8 settimane iniziali di studio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione di buprenorfina al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 20 settimane
Ritenzione di buprenorfina
20 settimane
Ritenzione di buprenorfina al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 32 settimane
Ritenzione di buprenorfina
32 settimane
Uso di droga
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di esami tossicologici sulla saliva risulta positiva per tutti i farmaci al follow-up di 1 mese
12 settimane
Uso di droga
Lasso di tempo: 20 settimane
La percentuale di esami tossicologici sulla saliva risulta positiva per tutti i farmaci al follow-up a 3 mesi
20 settimane
Uso di droga
Lasso di tempo: 32 settimane
La percentuale di esami tossicologici sulla saliva risulta positiva per tutti i farmaci al follow-up a 6 mesi
32 settimane
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di esami tossicologici sulla saliva risulta positiva agli oppioidi durante le 8 settimane iniziali di studio
8 settimane
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di esami tossicologici sulla saliva risulta positiva per gli oppioidi al follow-up di 1 mese
12 settimane
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 20 settimane
La percentuale di esami tossicologici sulla saliva risulta positiva per gli oppioidi al follow-up a 3 mesi
20 settimane
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 32 settimane
La percentuale di esami tossicologici sulla saliva risulta positiva per gli oppioidi al follow-up a 6 mesi
32 settimane
Autovalutazione del consumo di droga
Lasso di tempo: 8 settimane
Consumo di droga autodichiarato negli ultimi 30 giorni (sì/no)
8 settimane
Autovalutazione del consumo di droga
Lasso di tempo: 12 settimane
Consumo di droga autodichiarato negli ultimi 30 giorni (sì/no)
12 settimane
Autovalutazione del consumo di droga
Lasso di tempo: 20 settimane
Consumo di droga autodichiarato negli ultimi 30 giorni (sì/no)
20 settimane
Autovalutazione del consumo di droga
Lasso di tempo: 32 settimane
Consumo di droga autodichiarato negli ultimi 30 giorni (sì/no)
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Clemson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1930664-6
  • R34DA057662 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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