En integrert intervensjon som involverer restitusjonscoaching og kognitiv atferdsterapi for opioidbruksforstyrrelser (OVERCOME 2)
4. februar 2026 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
Prisma Health Clemson University
Overcome II-studien er en randomisert kontrollert studie blant voksne som får sublingualt buprenorfin for å bidra til å forhindre eller redusere ulovlig bruk av narkotika.
Studieresultatene vil bli sammenlignet mellom tre behandlingsarmer: (1) kun sublingualt buprenorfin, som er standardbehandlingen (2) sublingualt buprenorfin med en datamaskinbasert kognitiv atferdsterapi for rusforstyrrelser (CBT4CBT), (3) sublingual buprenorfin med CBT4CBT og peer recovery coaching.
Det primære resultatet av interesse er reduksjonen i andelen positive resultater for spytttoksikologiske screeninger for ethvert medikament i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden.
Studiedeltakere vil også bli vurdert for resultatene av retention til standardbehandling og bruk av ulovlige rusmidler ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Buprenorfin har vist seg å være en effektiv farmakologisk strategi for behandling av OUD. Det er imidlertid lite sannsynlig at buprenorfin gir større total beskyttelse på grunn av kortere behandlingsvarighet. Det er behov for studier på intervensjoner som kan øke retensjonen til buprenorfin, spesielt blant de med pågående bruk av ulovlige rusmidler og polysubstanser.
Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, har Overcome II-studien som mål å undersøke den inkrementelle fordelen i form av reduksjon i bruk av ulovlige stoffer og oppbevaring i standardbehandling på grunn av å tilby peer recovery coach og/eller CBT4CBT intervensjoner som et kompliment til standard- behandling blant personer som får medisiner for opioidbruk. Resultatene fra studien vil bli sammenlignet mellom tre behandlingsarmer: (1) kun sublingualt buprenorfin, som er standardbehandlingen (2) sublingualt buprenorfin med CBT4CBT, (3) sublingualt buprenorfin med CBT4CBT og coaching av peer recovery. Det primære resultatet av interesse er reduksjon i andelen positive resultater for spytttoksikologiske screeninger for et hvilket som helst medikament i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden. Studiedeltakere vil også bli vurdert for resultatene av retention til standardbehandling og bruk av ulovlige rusmidler ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging etter avsluttet behandling. Den institusjonelle vurderingsnemnda ved Prisma Health vil sørge for tilsynet med den etiske gjennomføringen av studien. Potensielle deltakere ved Prisma Health vil bli screenet for kvalifisering, vil gjennomgå den informerte samtykkeprosedyren, og kvalifiserte personer som samtykker til deltakelse vil bli rekruttert til studien.
Deltakerne vil bli randomisert av en av de tre behandlingsarmene i forholdet 1:1:1. Studien tar sikte på å rekruttere 30 deltakere per behandlingsarm. Studieprosedyrer vil bli utført både virtuelt og ved forskningsfasiliteter ved Prisma Health Addiction Medicine Center, i Greenville, SC. Deltakerne vil delta på forskningsbesøkene en gang i uken i løpet av de første åtte ukene (sesjon 1 til 8), og 1-, 3- og 6- måneder etter avsluttet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år);
- DSM-V diagnose av OUD, bekreftet via elektronisk journalgjennomgang;
- Får for tiden SL buprenorfin/naloxon og/eller buprenorfin HCL;
- Startet SL buprenorfin i løpet av de siste 30 dagene;
- Villig til å godta et tilfeldig oppdrag til begge behandlingsarmene:
- Tilstrekkelige datakunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk funksjonshemming som kan svekke evnen til å utføre studierelaterte aktiviteter (bestemt av klinikeren);
- Graviditet, planlegging av unnfangelse eller amming for kvinnelige deltakere;
- Manglende evne til selvstendig å lese og/eller forstå samtykkeskjemaet eller annet studiemateriell;
- Manglende evne til å lese/snakke engelsk (manglende evne til selvstendig å lese og forstå samtykkeskjemaet eller annet studiemateriell);
- Gjeldende selvmordstanker basert på pasienthelsespørreskjemaet-9
- Har tatt eller mottatt et foreskrevet buprenorfinprodukt innen 30 dager før den aktuelle behandlingsepisoden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakere i standardbehandlingstilstanden vil motta standardbehandlingen ved restitusjonsprogrammet, som består av ukentlige, to-ukentlige eller månedlige besøk (etter leverandørens skjønn) personlig eller virtuelt.
Denne betingelsen vil bli matchet med de andre betingelsene når det gjelder antall forskningsbesøk.
|
Deltakere i standardbehandlingstilstanden vil motta standardbehandlingen ved restitusjonsprogrammet, som består av ukentlige, to-ukentlige eller månedlige besøk (etter leverandørens skjønn) personlig eller virtuelt.
Denne betingelsen vil bli matchet med de andre betingelsene når det gjelder antall forskningsbesøk.
|
|
Eksperimentell: Standard for omsorg + CBT4CBT
Denne tilstanden vil integrere standarden for omsorg og CBT4CBT-intervensjoner.
CBT4CBT er et 8-sesjoner (modul) system for undervisning med én modul om det grunnleggende om buprenorfin og de andre modulene om de syv CBT-kjerneferdighetene skreddersydd rundt problemstillinger knyttet til buprenorfin og OUD og andre SUDs: (1) Introduksjon til funksjonsanalyse av stoffbruk; (2) strategier for å gjenkjenne og takle sug; (3) avslagsferdigheter og selvsikkerhet; (4) opplæring i problemløsningsferdigheter; (5) strategier for å gjenkjenne og endre tanker; (6) beslutningstaking ferdigheter; (7) hvordan bruke CBT-ferdigheter for å redusere HIV/HCV-risiko.
Hver modul tar 30 minutter å fullføre og har et format som inkluderer fortelling på skjermen, animasjon, spørrekonkurranser og interaktive øvelser for å lære og modellere effektiv bruk av ferdigheter.
Modulene avsluttes med en øvelse.
|
Denne tilstanden vil integrere standarden for omsorg og CBT4CBT-intervensjoner.
CBT4CBT er et 8-sesjoner (modul) system for undervisning med én modul om det grunnleggende om buprenorfin og de andre modulene om de syv CBT-kjerneferdighetene skreddersydd rundt problemstillinger knyttet til buprenorfin og OUD og andre SUDs: (1) Introduksjon til funksjonsanalyse av stoffbruk; (2) strategier for å gjenkjenne og takle sug; (3) avslagsferdigheter og selvsikkerhet; (4) opplæring i problemløsningsferdigheter; (5) strategier for å gjenkjenne og endre tanker; (6) beslutningstaking ferdigheter; (7) hvordan bruke CBT-ferdigheter for å redusere HIV/HCV-risiko.
Hver modul tar 30 minutter å fullføre og har et format som inkluderer fortelling på skjermen, animasjon, spørrekonkurranser og interaktive øvelser for å lære og modellere effektiv bruk av ferdigheter.
Modulene avsluttes med en øvelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard for omsorg + CBT4CBT+ RC
Denne tilstanden vil integrere standarden for omsorg, CBT4CBT og recovery coaching-tjenester med Assertive Community Engagement (ACE) modellintervensjoner.
CBT4CBT er et 8-sesjoner (modul) system for undervisning med én modul om det grunnleggende om buprenorfin og de andre modulene om de syv CBT-kjerneferdighetene skreddersydd rundt problemstillinger knyttet til buprenorfin og OUD og andre SUD-er Peer recovery coaching-tjenester involverer en form for ikke-klinisk, kollegastøtte rettet mot å hjelpe personer med rusforstyrrelser med å oppnå og opprettholde bedring.
Recovery coacher er personer med erfaring med rusbruk og vellykket restitusjon.
I tillegg til sin levde erfaring, får recovery-coacher formell opplæring i ruscoaching og får løpende veiledning.
Restitusjonstrenerne bruker en selvsikker engasjementstilnærming for å gi helhetlig, personsentrert og styrkebasert støtte.
|
Denne tilstanden vil integrere standarden for omsorg og CBT4CBT-intervensjoner.
CBT4CBT er et 8-sesjoner (modul) system for undervisning med én modul om det grunnleggende om buprenorfin og de andre modulene om de syv CBT-kjerneferdighetene skreddersydd rundt problemstillinger knyttet til buprenorfin og OUD og andre SUDs: (1) Introduksjon til funksjonsanalyse av stoffbruk; (2) strategier for å gjenkjenne og takle sug; (3) avslagsferdigheter og selvsikkerhet; (4) opplæring i problemløsningsferdigheter; (5) strategier for å gjenkjenne og endre tanker; (6) beslutningstaking ferdigheter; (7) hvordan bruke CBT-ferdigheter for å redusere HIV/HCV-risiko.
Hver modul tar 30 minutter å fullføre og har et format som inkluderer fortelling på skjermen, animasjon, spørrekonkurranser og interaktive øvelser for å lære og modellere effektiv bruk av ferdigheter.
Modulene avsluttes med en øvelse.
Andre navn:
Peer recovery coaching-tjenester involverer en form for ikke-klinisk, peer-støtte rettet mot å hjelpe individer med rusforstyrrelser med å oppnå og opprettholde restitusjon.
Recovery coacher er personer med erfaring med rusbruk og vellykket restitusjon.
I tillegg til sin levde erfaring, får recovery-coacher formell opplæring i ruscoaching og får løpende veiledning.
Restitusjonstrenerne bruker en selvsikker engasjementstilnærming for å gi helhetlig, personsentrert og styrkebasert støtte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandelen av spytttoksikologi viser positivt for alle legemidler i løpet av de 8 første studieukene
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buprenorfinretensjon ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 20 uker
|
Retensjon til buprenorfin
|
20 uker
|
|
Buprenorfinretensjon ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 32 uker
|
Retensjon til buprenorfin
|
32 uker
|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av spytttoksikologi screener positivt for alle legemidler ved 1 måneds oppfølging
|
12 uker
|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: 20 uker
|
Prosentandelen av spytttoksikologi screener positivt for alle legemidler ved 3 måneders oppfølging
|
20 uker
|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: 32 uker
|
Prosentandelen av spytttoksikologi screener positivt for alle legemidler ved 6 måneders oppfølging
|
32 uker
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandelen av spytttoksikologi viser positivt for opioider i løpet av de 8 første studieukene
|
8 uker
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av spytttoksikologi screener positivt for opioider ved 1 måneds oppfølging
|
12 uker
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 20 uker
|
Prosentandelen av spytttoksikologi screener positivt for opioider ved 3 måneders oppfølging
|
20 uker
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 32 uker
|
Prosentandelen av spytttoksikologi screener positivt for opioider ved 6 måneders oppfølging
|
32 uker
|
|
Selvrapportering av narkotikabruk
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapporter narkotikabruk de siste 30 dagene (ja/nei)
|
8 uker
|
|
Selvrapportering av narkotikabruk
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapporter narkotikabruk de siste 30 dagene (ja/nei)
|
12 uker
|
|
Selvrapportering av narkotikabruk
Tidsramme: 20 uker
|
Selvrapporter narkotikabruk de siste 30 dagene (ja/nei)
|
20 uker
|
|
Selvrapportering av narkotikabruk
Tidsramme: 32 uker
|
Selvrapporter narkotikabruk de siste 30 dagene (ja/nei)
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain H Litwin, MD, Prisma Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pericot-Valverde I, Perez A, Heo M, Coleman A, Ortiz E, Merchant K, Melling T, Litwin A. Rationale, design, and methodology of a randomized pilot trial of an integrated intervention combining computerized behavioral therapy and recovery coaching for people with opioid use disorder: The OVERCOME study. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 5;28:100918. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100918. eCollection 2022 Aug.
- Pericot-Valverde I, Heo M, Byrne KA, Karasz A, Perez A, Lopes S, Groome M, Voss S, King A, Barnick K, Litwin AH. Rationale and design of a three-arm randomized clinical trial to improve drug use and retention in care of people with opioid use disorder on buprenorphine: OVERCOME II study. Contemp Clin Trials. 2026 Jan 17:108226. doi: 10.1016/j.cct.2026.108226. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1930664-6
- R34DA057662 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .