Una intervención integrada que incluye asesoramiento para la recuperación y terapia cognitivo-conductual para el trastorno por consumo de opioides (OVERCOME 2)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Prisma Salud Universidad de Clemson
El estudio Overcome II es un ensayo controlado aleatorio entre adultos que reciben buprenorfina sublingual para ayudar a prevenir o reducir el uso de drogas ilícitas.
Los resultados del estudio se compararán entre tres brazos de tratamiento: (1) buprenorfina sublingual únicamente, que es el estándar de tratamiento (2) buprenorfina sublingual con una terapia cognitivo-conductual por computadora para los trastornos por uso de sustancias (CBT4CBT), (3) buprenorfina sublingual con CBT4CBT y entrenamiento de recuperación entre pares.
El resultado principal de interés es la reducción de la proporción de resultados positivos en las pruebas de toxicología de la saliva para cualquier fármaco durante el período de tratamiento de 8 semanas.
Los participantes del estudio también serán evaluados para determinar los resultados de la retención del tratamiento estándar y el uso de drogas ilícitas en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses después del final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La buprenorfina ha demostrado ser una estrategia farmacológica eficaz para el tratamiento de la OUD. Sin embargo, es poco probable que la buprenorfina brinde una mayor protección general debido a la duración más corta del tratamiento. Es necesario realizar estudios sobre intervenciones que podrían aumentar la retención de buprenorfina, especialmente entre aquellos con consumo continuo de sustancias ilícitas y polisustancias.
Utilizando un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio, el estudio Overcome II tiene como objetivo investigar el beneficio incremental en términos de reducción del uso de drogas ilícitas y retención en el tratamiento estándar debido a la provisión de intervenciones de entrenador de recuperación entre pares y/o CBT4CBT como complemento al estándar. de tratamiento entre las personas que reciben medicamentos para el uso de opioides. Los resultados del estudio se compararán entre tres brazos de tratamiento: (1) buprenorfina sublingual únicamente, que es el estándar de tratamiento (2) buprenorfina sublingual con CBT4CBT, (3) buprenorfina sublingual con CBT4CBT y entrenamiento de recuperación entre pares. El resultado principal de interés es la reducción de la proporción de resultados positivos en las pruebas de toxicología de la saliva para cualquier fármaco durante el período de tratamiento de 8 semanas. Los participantes del estudio también serán evaluados para determinar los resultados de la retención del tratamiento estándar y el uso de drogas ilícitas en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses después del final del tratamiento. La junta de revisión institucional de Prisma Health supervisará la realización ética del estudio. Los participantes potenciales en Prisma Health serán evaluados para determinar su elegibilidad, se someterán al procedimiento de consentimiento informado y las personas elegibles que den su consentimiento para participar serán reclutadas para el estudio.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:1. El estudio tendrá como objetivo reclutar 30 participantes por grupo de tratamiento. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo tanto virtualmente como en las instalaciones de investigación del Prisma Health Addiction Medicine Center, en Greenville, Carolina del Sur. Los participantes asistirán a las visitas de investigación una vez por semana durante las primeras ocho semanas (sesiones 1 a 8) y 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años de edad);
- Diagnóstico DSM-V de OUD, confirmado mediante revisión de registros médicos electrónicos;
- Actualmente recibe SL buprenorfina/naloxona y/o buprenorfina HCL;
- Inició SL buprenorfina en los últimos 30 días;
- Dispuesto a aceptar una asignación aleatoria a cualquiera de los brazos de tratamiento:
- Habilidades informáticas adecuadas
Criterio de exclusión:
- Discapacidad médica o psiquiátrica grave que podría afectar la capacidad para realizar actividades relacionadas con el estudio (determinada por el médico);
- Embarazo, planificación de la concepción o lactancia para las participantes femeninas;
- Incapacidad para leer y/o comprender de forma independiente el formulario de consentimiento u otros materiales de estudio;
- Incapacidad para leer/hablar inglés (incapacidad para leer y comprender de forma independiente el formulario de consentimiento u otros materiales de estudio);
- Ideación suicida actual basada en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
- Haber tomado o recibido cualquier producto de buprenorfina recetado dentro de los 30 días anteriores al episodio de tratamiento actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes en la condición de atención estándar recibirán el tratamiento estándar en el programa de recuperación, que consiste en visitas semanales, quincenales o mensuales (a discreción del proveedor) en persona o virtualmente.
Esta condición se equiparará con las demás condiciones en cuanto al número de visitas de investigación.
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Los participantes en la condición de atención estándar recibirán el tratamiento estándar en el programa de recuperación, que consiste en visitas semanales, quincenales o mensuales (a discreción del proveedor) en persona o virtualmente.
Esta condición se equiparará con las demás condiciones en cuanto al número de visitas de investigación.
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Experimental: Estándar de atención + CBT4CBT
Esta condición integrará el estándar de atención y las intervenciones CBT4CBT.
El CBT4CBT es un sistema de 8 sesiones (módulos) para la enseñanza con un módulo sobre los conceptos básicos de la buprenorfina y los otros módulos sobre las siete habilidades básicas de la TCC adaptadas a cuestiones relacionadas con la buprenorfina y el OUD y otros SUD: (1) Introducción al análisis funcional del uso de sustancias; (2) estrategias para reconocer y afrontar el deseo; (3) habilidades de rechazo y asertividad; (4) capacitación en habilidades para la resolución de problemas; (5) estrategias para reconocer y cambiar pensamientos; (6) habilidades para tomar decisiones; (7) cómo utilizar las habilidades de TCC para reducir el riesgo de VIH/VHC.
Cada módulo tarda 30 minutos en completarse y tiene un formato que incluye narración en pantalla, animación, cuestionarios y ejercicios interactivos para enseñar y modelar el uso efectivo de habilidades.
Los módulos finalizan con un ejercicio de práctica.
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Esta condición integrará el estándar de atención y las intervenciones CBT4CBT.
El CBT4CBT es un sistema de 8 sesiones (módulos) para la enseñanza con un módulo sobre los conceptos básicos de la buprenorfina y los otros módulos sobre las siete habilidades básicas de la TCC adaptadas a cuestiones relacionadas con la buprenorfina y el OUD y otros SUD: (1) Introducción al análisis funcional del uso de sustancias; (2) estrategias para reconocer y afrontar el deseo; (3) habilidades de rechazo y asertividad; (4) capacitación en habilidades para la resolución de problemas; (5) estrategias para reconocer y cambiar pensamientos; (6) habilidades para tomar decisiones; (7) cómo utilizar las habilidades de TCC para reducir el riesgo de VIH/VHC.
Cada módulo tarda 30 minutos en completarse y tiene un formato que incluye narración en pantalla, animación, cuestionarios y ejercicios interactivos para enseñar y modelar el uso efectivo de habilidades.
Los módulos finalizan con un ejercicio de práctica.
Otros nombres:
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Experimental: Estándar de atención + TCC4TCC+ RC
Esta condición integrará el estándar de atención, CBT4CBT y los servicios de entrenamiento de recuperación con intervenciones del modelo de Participación Comunitaria Asertiva (ACE).
El CBT4CBT es un sistema de 8 sesiones (módulos) para la enseñanza con un módulo sobre los conceptos básicos de la buprenorfina y los otros módulos sobre las siete habilidades básicas de la TCC adaptadas a cuestiones relacionadas con la buprenorfina y el OUD y otros SUD. Los servicios de entrenamiento de recuperación entre pares implican una forma de Apoyo no clínico de pares destinado a ayudar a las personas con trastornos por uso de sustancias a lograr y mantener la recuperación.
Los entrenadores de recuperación son personas con experiencia en el uso de sustancias y una recuperación exitosa.
Además de su experiencia vivida, los asesores de recuperación obtienen capacitación formal sobre asesoramiento sobre el uso de sustancias y reciben supervisión continua.
Los entrenadores de recuperación utilizan un enfoque de participación asertiva para brindar apoyo holístico, centrado en la persona y basado en las fortalezas.
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Esta condición integrará el estándar de atención y las intervenciones CBT4CBT.
El CBT4CBT es un sistema de 8 sesiones (módulos) para la enseñanza con un módulo sobre los conceptos básicos de la buprenorfina y los otros módulos sobre las siete habilidades básicas de la TCC adaptadas a cuestiones relacionadas con la buprenorfina y el OUD y otros SUD: (1) Introducción al análisis funcional del uso de sustancias; (2) estrategias para reconocer y afrontar el deseo; (3) habilidades de rechazo y asertividad; (4) capacitación en habilidades para la resolución de problemas; (5) estrategias para reconocer y cambiar pensamientos; (6) habilidades para tomar decisiones; (7) cómo utilizar las habilidades de TCC para reducir el riesgo de VIH/VHC.
Cada módulo tarda 30 minutos en completarse y tiene un formato que incluye narración en pantalla, animación, cuestionarios y ejercicios interactivos para enseñar y modelar el uso efectivo de habilidades.
Los módulos finalizan con un ejercicio de práctica.
Otros nombres:
Los servicios de asesoramiento entre pares para la recuperación implican una forma de apoyo no clínico entre pares destinado a ayudar a las personas con trastornos por uso de sustancias a lograr y mantener la recuperación.
Los entrenadores de recuperación son personas con experiencia en el uso de sustancias y una recuperación exitosa.
Además de su experiencia vivida, los asesores de recuperación obtienen capacitación formal sobre asesoramiento sobre el uso de sustancias y reciben supervisión continua.
Los entrenadores de recuperación utilizan un enfoque de participación asertiva para brindar apoyo holístico, centrado en la persona y basado en las fortalezas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El porcentaje de pruebas toxicológicas en saliva positivas para todos los medicamentos durante las 8 semanas iniciales del estudio.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de buprenorfina a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Retención a buprenorfina
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20 semanas
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Retención de buprenorfina a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Retención a buprenorfina
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32 semanas
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El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de pruebas toxicológicas en saliva positivas para todos los medicamentos al mes de seguimiento.
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12 semanas
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El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El porcentaje de pruebas toxicológicas en saliva positivas para todos los medicamentos a los 3 meses de seguimiento.
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20 semanas
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El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 32 semanas
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El porcentaje de pruebas toxicológicas en saliva positivas para todos los medicamentos a los 6 meses de seguimiento.
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32 semanas
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El porcentaje de pruebas toxicológicas de saliva positivas para opioides durante las 8 semanas iniciales del estudio.
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8 semanas
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de pruebas toxicológicas de saliva positivas para opioides al mes de seguimiento
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12 semanas
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El porcentaje de pruebas toxicológicas de saliva positivas para opioides en el seguimiento de 3 meses
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20 semanas
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 32 semanas
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El porcentaje de pruebas toxicológicas de saliva positivas para opioides a los 6 meses de seguimiento
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32 semanas
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Autoinforme sobre el consumo de drogas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Autoinforme de consumo de drogas en los últimos 30 días (sí/no)
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8 semanas
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Autoinforme sobre el consumo de drogas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Autoinforme de consumo de drogas en los últimos 30 días (sí/no)
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12 semanas
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Autoinforme sobre el consumo de drogas
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Autoinforme de consumo de drogas en los últimos 30 días (sí/no)
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20 semanas
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Autoinforme sobre el consumo de drogas
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Autoinforme de consumo de drogas en los últimos 30 días (sí/no)
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain H Litwin, MD, Prisma Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pericot-Valverde I, Perez A, Heo M, Coleman A, Ortiz E, Merchant K, Melling T, Litwin A. Rationale, design, and methodology of a randomized pilot trial of an integrated intervention combining computerized behavioral therapy and recovery coaching for people with opioid use disorder: The OVERCOME study. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 5;28:100918. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100918. eCollection 2022 Aug.
- Pericot-Valverde I, Heo M, Byrne KA, Karasz A, Perez A, Lopes S, Groome M, Voss S, King A, Barnick K, Litwin AH. Rationale and design of a three-arm randomized clinical trial to improve drug use and retention in care of people with opioid use disorder on buprenorphine: OVERCOME II study. Contemp Clin Trials. 2026 Jan 17:108226. doi: 10.1016/j.cct.2026.108226. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1930664-6
- R34DA057662 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .