Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu interventio, joka sisältää toipumisvalmennusta ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon (OVERCOME 2)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Prisma Health-Upstate

Prisma Health Clemson University

Overcome II -tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuisilla, jotka saavat sublingvaalista buprenorfiinia laittomien huumeiden käytön ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi. Tutkimustuloksia verrataan kolmen hoitohaaran välillä: (1) vain sublingvaalinen buprenorfiini, joka on hoidon standardi (2) sublingvaalinen buprenorfiini tietokonepohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa päihdehäiriöiden hoitoon (CBT4CBT), (3) sublingvaalinen buprenorfiini CBT4CBT:n ja vertaistukevalmennuksella. Kiinnostava ensisijainen tulos on minkä tahansa lääkkeen sylkitoksikologian seulonnan positiivisten tulosten osuuden pieneneminen 8 viikon hoitojakson aikana. Tutkimukseen osallistujilta arvioidaan myös hoidon standardien noudattamisen ja laittomien huumeiden käytön tulokset 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Buprenorfiini on osoittautunut tehokkaaksi farmakologiseksi strategiaksi OUD:n hoidossa. Buprenorfiini ei kuitenkaan todennäköisesti anna parempaa yleissuojaa lyhyemmän hoidon keston vuoksi. Tarvitaan tutkimuksia interventioista, jotka voisivat lisätä buprenorfiinin pysyvyyttä, erityisesti niillä, jotka käyttävät jatkuvasti laittomia päihteitä ja monikäyttöisiä aineita.

Overcome II -tutkimuksen tarkoituksena on satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimussuunnitelman avulla tutkia lisähyötyä laittomien huumeiden käytön vähenemisenä ja hoidon tason säilyttämisenä, joka johtuu vertaistoipumisvalmentajan tarjoamisesta ja/tai CBT4CBT-interventioista täydennykseksi standardi- opioidien käyttöön lääkitystä saavien henkilöiden keskuudessa. Tutkimustuloksia verrataan kolmen hoitohaaran välillä: (1) pelkkä sublingvaalinen buprenorfiini, joka on hoidon standardi (2) sublingvaalinen buprenorfiini CBT4CBT:n kanssa, (3) sublingvaalinen buprenorfiini CBT4CBT:n kanssa ja vertaisvalmennus. Kiinnostava ensisijainen tulos on minkä tahansa lääkkeen sylkitoksikologian seulonnan positiivisten tulosten osuuden väheneminen 8 viikon hoitojakson aikana. Tutkimukseen osallistujilta arvioidaan myös hoidon standardien noudattamisen ja laittomien huumeiden käytön tulokset 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa hoidon päättymisen jälkeen. Prisma Healthin laitosarviointilautakunta valvoo tutkimuksen eettistä toteuttamista. Prisma Healthin potentiaalisten osallistujien kelpoisuus seulotaan, he käyvät läpi tietoisen suostumusmenettelyn, ja tutkimukseen rekrytoidaan osallistumiskelpoiset henkilöt.

Osallistujat satunnaistetaan yhdestä kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1. Tutkimukseen pyritään saamaan mukaan 30 osallistujaa hoitoryhmää kohden. Tutkimustoimenpiteet suoritetaan sekä virtuaalisesti että Prisma Health Addiction Medicine Centerin tutkimuslaitoksissa Greenvillessä, SC. Osallistujat osallistuvat tutkimuskäynneille kerran viikossa ensimmäisten kahdeksan viikon aikana (istunnot 1-8) ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Irene Pericot-Valverde, PhD
  • Puhelinnumero: 854-999-8005

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Greenville Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alain Litwin, MD, MPH
          • Puhelinnumero: 864-455-6658
          • Sähköposti: alitwin@ghs.org
        • Päätutkija:
          • Alain Litwin, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥18-vuotiaat);
  2. OUD:n DSM-V-diagnoosi, vahvistettu sähköisen sairauskertomuksen kautta;
  3. Tällä hetkellä saa SL-buprenorfiini/naloksonia ja/tai buprenorfiini HCL:ää;
  4. Aloitettu SL-buprenorfiini viimeisten 30 päivän aikana;
  5. Valmis ottamaan vastaan ​​satunnaisen tehtävän jompaankumpaan hoitoryhmään:
  6. Riittävät tietokonetaidot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea lääketieteellinen tai psykiatrinen vamma, joka voi heikentää kykyä suorittaa tutkimukseen liittyviä toimintoja (kliinikon määrittelemä);
  2. Raskaus, hedelmöittymisen suunnittelu tai imetys naisille;
  3. Kyvyttömyys itsenäisesti lukea ja/tai ymmärtää suostumuslomaketta tai muuta oppimateriaalia;
  4. Kyvyttömyys lukea/puhua englantia (kyvyttömyys lukea ja ymmärtää suostumuslomaketta tai muuta oppimateriaalia itsenäisesti);
  5. Nykyinen itsemurha-ajatukset, jotka perustuvat Potilaan terveyskyselyyn-9
  6. olet ottanut tai saanut mitä tahansa buprenorfiinivalmistetta 30 päivän sisällä ennen nykyistä hoitojaksoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoitotasoon osallistuvat saavat normaalihoitoa toipumisohjelmassa, joka koostuu viikoittain, kahdesti tai kuukausittain (palveluntarjoajan harkinnan mukaan) käynneistä henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti. Tämä ehto vastaa muita ehtoja tutkimuskäyntien määrän osalta.
Käyttäytyminen: Sandard huolenpidosta
Hoitotasoon osallistuvat saavat normaalihoitoa toipumisohjelmassa, joka koostuu viikoittain, kahdesti tai kuukausittain (palveluntarjoajan harkinnan mukaan) käynneistä henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti. Tämä ehto vastaa muita ehtoja tutkimuskäyntien määrän osalta.
Kokeellinen: Hoitostandardi + CBT4CBT
Tämä ehto yhdistää hoidon standardin ja CBT4CBT-interventiot. CBT4CBT on 8 istunnon (moduulin) opetusjärjestelmä, jossa yksi moduuli käsittelee buprenorfiinin perusteita ja muut moduulit seitsemää CBT-ydintaitoa, jotka on räätälöity buprenorfiiniin ja OUD:hen ja muihin SUD:ihin liittyviin kysymyksiin: (1) Johdatus toiminnalliseen analyysiin aineiden käytöstä; (2) strategiat himon tunnistamiseksi ja siitä selviämiseksi; (3) kieltäytymistaidot ja itsevarmuutta; (4) ongelmanratkaisutaitojen koulutus; (5) strategioita ajatusten tunnistamiseksi ja muuttamiseksi; (6) päätöksentekotaidot; (7) kuinka käyttää CBT-taitoja HIV/HCV-riskin vähentämiseksi. Jokaisen moduulin suorittaminen kestää 30 minuuttia, ja sen muoto sisältää näytön kerronnan, animaatioita, tietokilpailuja ja interaktiivisia harjoituksia taitojen tehokkaan käytön opettamiseksi ja mallintamiseksi. Moduulit päättyvät harjoitusharjoitukseen.
Käyttäytyminen: CBT4CBT
Tämä ehto yhdistää hoidon standardin ja CBT4CBT-interventiot. CBT4CBT on 8 istunnon (moduulin) opetusjärjestelmä, jossa yksi moduuli käsittelee buprenorfiinin perusteita ja muut moduulit seitsemää CBT-ydintaitoa, jotka on räätälöity buprenorfiiniin ja OUD:hen ja muihin SUD:ihin liittyviin kysymyksiin: (1) Johdatus toiminnalliseen analyysiin aineiden käytöstä; (2) strategiat himon tunnistamiseksi ja siitä selviämiseksi; (3) kieltäytymistaidot ja itsevarmuutta; (4) ongelmanratkaisutaitojen koulutus; (5) strategioita ajatusten tunnistamiseksi ja muuttamiseksi; (6) päätöksentekotaidot; (7) kuinka käyttää CBT-taitoja HIV/HCV-riskin vähentämiseksi. Jokaisen moduulin suorittaminen kestää 30 minuuttia, ja sen muoto sisältää näytön kerronnan, animaatioita, tietokilpailuja ja interaktiivisia harjoituksia taitojen tehokkaan käytön opettamiseksi ja mallintamiseksi. Moduulit päättyvät harjoitusharjoitukseen.
Muut nimet:
  • CBT4CBT-buprenorfiini
Kokeellinen: Hoitostandardi + CBT4CBT+ RC
Tämä ehto yhdistää hoidon standardin, CBT4CBT:n ja toipumisvalmennuspalvelut Assertive Community Engagement (ACE) -malliinterventioihin. CBT4CBT on 8 istunnon (moduulin) järjestelmä opetukseen, jossa yksi moduuli käsittelee buprenorfiinin perusteita ja muut moduulit seitsemästä CBT-ydintaiosta, jotka on räätälöity buprenorfiiniin, OUD:iin ja muihin SUD:ihin liittyviin kysymyksiin. Vertaistoipumisvalmennuspalveluihin sisältyy eräänlainen ei-kliininen vertaistuki, jonka tarkoituksena on auttaa päihdehäiriöistä kärsiviä henkilöitä saavuttamaan ja ylläpitämään toipumista. Toipumisvalmentajat ovat henkilöitä, joilla on kokemusta päihteiden käytöstä ja onnistuneesta palautumisesta. Kokemuksensa lisäksi palautumisvalmentajat saavat muodollista koulutusta päihdevalmennuksesta ja saavat jatkuvaa ohjausta. Toipumisvalmentajat käyttävät vakuuttavaa sitoutumista tarjotakseen kokonaisvaltaista, henkilökeskeistä ja vahvuuteen perustuvaa tukea.
Käyttäytyminen: CBT4CBT
Tämä ehto yhdistää hoidon standardin ja CBT4CBT-interventiot. CBT4CBT on 8 istunnon (moduulin) opetusjärjestelmä, jossa yksi moduuli käsittelee buprenorfiinin perusteita ja muut moduulit seitsemää CBT-ydintaitoa, jotka on räätälöity buprenorfiiniin ja OUD:hen ja muihin SUD:ihin liittyviin kysymyksiin: (1) Johdatus toiminnalliseen analyysiin aineiden käytöstä; (2) strategiat himon tunnistamiseksi ja siitä selviämiseksi; (3) kieltäytymistaidot ja itsevarmuutta; (4) ongelmanratkaisutaitojen koulutus; (5) strategioita ajatusten tunnistamiseksi ja muuttamiseksi; (6) päätöksentekotaidot; (7) kuinka käyttää CBT-taitoja HIV/HCV-riskin vähentämiseksi. Jokaisen moduulin suorittaminen kestää 30 minuuttia, ja sen muoto sisältää näytön kerronnan, animaatioita, tietokilpailuja ja interaktiivisia harjoituksia taitojen tehokkaan käytön opettamiseksi ja mallintamiseksi. Moduulit päättyvät harjoitusharjoitukseen.
Muut nimet:
  • CBT4CBT-buprenorfiini
Käyttäytyminen: RC
Vertaistoipumisvalmennuspalvelut sisältävät eräänlaista ei-kliinistä vertaistukea, jonka tarkoituksena on auttaa päihdehäiriöistä kärsiviä henkilöitä saavuttamaan ja ylläpitämään toipumista. Toipumisvalmentajat ovat henkilöitä, joilla on kokemusta päihteiden käytöstä ja onnistuneesta palautumisesta. Kokemuksensa lisäksi palautumisvalmentajat saavat muodollista koulutusta päihdevalmennuksesta ja saavat jatkuvaa ohjausta. Toipumisvalmentajat käyttävät vakuuttavaa sitoutumista tarjotakseen kokonaisvaltaista, henkilökeskeistä ja vahvuuteen perustuvaa tukea.
Muut nimet:
  • Toipumisvalmennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Syljen toksikologian prosenttiosuus on positiivinen kaikille lääkkeille 8 ensimmäisen tutkimusviikon aikana
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinin retentio 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Buprenorfiinin retentio
20 viikkoa
Buprenorfiinin retentio 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Buprenorfiinin retentio
32 viikkoa
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikkien lääkkeiden syljen toksikologian seulojen prosenttiosuus yhden kuukauden seurannassa
12 viikkoa
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Sylkitoksikologian prosenttiosuus on positiivinen kaikille lääkkeille 3 kuukauden seurannassa
20 viikkoa
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Syljen toksikologian prosenttiosuus on positiivinen kaikille lääkkeille 6 kuukauden seurannassa
32 viikkoa
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sylkitoksikologisten seulonnan prosenttiosuus opioidien suhteen on positiivinen 8 ensimmäisen tutkimusviikon aikana
8 viikkoa
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sylkitoksikologian seulonnan osuus opioideista on positiivinen kuukauden seurannassa
12 viikkoa
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Sylkitoksikologian osuus opioideista on positiivinen 3 kuukauden seurannassa
20 viikkoa
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Sylkitoksikologian osuus opioideista on positiivinen 6 kuukauden seurannassa
32 viikkoa
Ilmoita itse huumeiden käytöstä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ilmoita itse huumeiden käytöstä viimeisen 30 päivän aikana (kyllä/ei)
8 viikkoa
Ilmoita itse huumeiden käytöstä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ilmoita itse huumeiden käytöstä viimeisen 30 päivän aikana (kyllä/ei)
12 viikkoa
Ilmoita itse huumeiden käytöstä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Ilmoita itse huumeiden käytöstä viimeisen 30 päivän aikana (kyllä/ei)
20 viikkoa
Ilmoita itse huumeiden käytöstä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Ilmoita itse huumeiden käytöstä viimeisen 30 päivän aikana (kyllä/ei)
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prisma Health-Upstate

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Clemson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1930664-6
  • R34DA057662 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Kliiniset tutkimukset Sandard huolenpidosta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa