Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное вмешательство, включающее коучинг по восстановлению и когнитивно-поведенческую терапию при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (OVERCOME 2)

4 февраля 2026 г. обновлено: Prisma Health-Upstate

Prisma Health Университет Клемсона

Исследование Overcome II представляет собой рандомизированное контролируемое исследование среди взрослых, получающих бупренорфин сублингвально с целью предотвращения или сокращения употребления запрещенных наркотиков. Результаты исследования будут сравниваться между тремя группами лечения: (1) только сублингвальный бупренорфин, который является стандартом лечения (2) сублингвальный бупренорфин с компьютерной когнитивно-поведенческой терапией расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (CBT4CBT), (3) сублингвальный бупренорфин с CBT4CBT и коучингом по восстановлению среди сверстников. Основным результатом, представляющим интерес, является снижение доли положительных результатов токсикологического скрининга слюны на любой препарат в течение 8-недельного периода лечения. Участники исследования также будут оцениваться на предмет соблюдения стандартного лечения и употребления запрещенных наркотиков через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бупренорфин оказался эффективной фармакологической стратегией лечения ОУД. Однако бупренорфин вряд ли обеспечит большую общую защиту из-за более короткой продолжительности лечения. Существует необходимость в исследованиях мер, которые могли бы увеличить удержание бупренорфина, особенно среди тех, кто продолжает употреблять запрещенные вещества и полинаркотики.

Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования, исследование Overcome II направлено на изучение дополнительных преимуществ с точки зрения сокращения употребления запрещенных наркотиков и сохранения стандартного лечения благодаря предоставлению инструктора по выздоровлению и/или вмешательств CBT4CBT в качестве дополнения к стандартному лечению. лечения среди лиц, получающих лекарства от употребления опиоидов. Результаты исследования будут сравниваться между тремя группами лечения: (1) только сублингвальный бупренорфин, который является стандартом лечения (2) сублингвальный бупренорфин с CBT4CBT, (3) сублингвальный бупренорфин с CBT4CBT и коучинг по восстановлению со стороны сверстников. Основным результатом, представляющим интерес, является снижение доли положительных результатов токсикологического скрининга слюны на любой препарат в течение 8-недельного периода лечения. Участники исследования также будут оцениваться на предмет соблюдения стандартного лечения и употребления запрещенных наркотиков через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения. Институциональный наблюдательный совет Prisma Health будет обеспечивать надзор за этическим проведением исследования. Потенциальные участники Prisma Health будут проверены на соответствие требованиям, пройдут процедуру информированного согласия, а подходящие лица, давшие согласие на участие, будут привлечены к участию в исследовании.

Участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения в соотношении 1:1:1. Целью исследования будет набрать 30 участников в каждую группу лечения. Процедуры исследования будут проводиться как виртуально, так и в исследовательских центрах Центра медицины наркозависимости Prisma Health в Гринвилле, Южная Каролина. Участники будут посещать исследовательские визиты один раз в неделю в течение первых восьми недель (сессии с 1 по 8), а также через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥18 лет);
  2. диагноз ОУД по DSM-V, подтвержденный посредством просмотра электронной медицинской карты;
  3. В настоящее время получает SL бупренорфин/налоксон и/или бупренорфин гидрохлорид;
  4. Начал прием бупренорфина SL в течение последних 30 дней;
  5. Готов принять случайное назначение в любую группу лечения:
  6. Адекватные навыки работы с компьютером

Критерий исключения:

  1. Тяжелая медицинская или психиатрическая инвалидность, которая может ухудшить способность выполнять деятельность, связанную с исследованием (определяется врачом);
  2. Беременность, планирование зачатия или кормление грудью для участниц женского пола;
  3. Неспособность самостоятельно прочитать и/или понять форму согласия или другие материалы исследования;
  4. Неспособность читать/говорить по-английски (неспособность самостоятельно читать и понимать форму согласия или другие учебные материалы);
  5. Текущие суицидальные мысли на основании Анкеты о здоровье пациента-9.
  6. Принимали или получали любой прописанный препарат бупренорфина в течение 30 дней до текущего эпизода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники, находящиеся в стандартном состоянии ухода, получат стандартное лечение в рамках программы восстановления, которая состоит из еженедельных, двухнедельных или ежемесячных посещений (по усмотрению поставщика) лично или виртуально. Это условие будет сопоставлено с другими условиями с точки зрения количества исследовательских посещений.
Поведенческий: Стандарт ухода
Участники, находящиеся в стандартном состоянии ухода, получат стандартное лечение в рамках программы восстановления, которая состоит из еженедельных, двухнедельных или ежемесячных посещений (по усмотрению поставщика) лично или виртуально. Это условие будет сопоставлено с другими условиями с точки зрения количества исследовательских посещений.
Экспериментальный: Стандарт медицинской помощи + CBT4CBT
Это условие будет включать стандарт медицинской помощи и вмешательства CBT4CBT. CBT4CBT представляет собой систему из 8 занятий (модулей) для обучения, включающую один модуль по основам бупренорфина и другие модули по семи основным навыкам CBT, адаптированные к вопросам, связанным с бупренорфином, OUD и другими SUD: (1) Введение в функциональный анализ употребления психоактивных веществ; (2) стратегии распознавания тяги и борьбы с ней; (3) навыки отказа и напористость; (4) обучение навыкам решения проблем; (5) стратегии распознавания и изменения мыслей; (6) навыки принятия решений; (7) как использовать навыки КПТ для снижения риска ВИЧ/ВГС. Каждый модуль занимает 30 минут и имеет формат, включающий экранное повествование, анимацию, викторины и интерактивные упражнения для обучения и моделирования эффективного использования навыков. Модули завершаются практическими упражнениями.
Поведенческий: CBT4CBT
Это условие будет включать стандарт медицинской помощи и вмешательства CBT4CBT. CBT4CBT представляет собой систему из 8 занятий (модулей) для обучения, включающую один модуль по основам бупренорфина и другие модули по семи основным навыкам CBT, адаптированные к вопросам, связанным с бупренорфином, OUD и другими SUD: (1) Введение в функциональный анализ употребления психоактивных веществ; (2) стратегии распознавания тяги и борьбы с ней; (3) навыки отказа и напористость; (4) обучение навыкам решения проблем; (5) стратегии распознавания и изменения мыслей; (6) навыки принятия решений; (7) как использовать навыки КПТ для снижения риска ВИЧ/ВГС. Каждый модуль занимает 30 минут и имеет формат, включающий экранное повествование, анимацию, викторины и интерактивные упражнения для обучения и моделирования эффективного использования навыков. Модули завершаются практическими упражнениями.
Другие имена:
  • CBT4CBT-бупренорфин
Экспериментальный: Стандарт медицинского обслуживания + CBT4CBT+ RC
Это условие будет объединять стандарт ухода, CBT4CBT и услуги коучинга по восстановлению с вмешательствами модели Assertive Community Engagement (ACE). CBT4CBT — это 8-сессионная (модульная) система обучения, включающая один модуль по основам бупренорфина и другие модули по семи основным навыкам КПТ, адаптированные к вопросам, связанным с бупренорфином, OUD и другими SUD. Услуги коучинга по взаимному выздоровлению включают в себя форму доклиническая поддержка со стороны равных, направленная на помощь людям с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, в достижении и поддержании выздоровления. Тренеры по восстановлению — это люди, имеющие опыт употребления психоактивных веществ и успешного выздоровления. В дополнение к своему жизненному опыту тренеры по восстановлению проходят формальную подготовку по коучингу по употреблению психоактивных веществ и получают постоянный контроль. Тренеры по восстановлению используют подход настойчивого взаимодействия, чтобы обеспечить целостную, ориентированную на человека и основанную на силе поддержку.
Поведенческий: CBT4CBT
Это условие будет включать стандарт медицинской помощи и вмешательства CBT4CBT. CBT4CBT представляет собой систему из 8 занятий (модулей) для обучения, включающую один модуль по основам бупренорфина и другие модули по семи основным навыкам CBT, адаптированные к вопросам, связанным с бупренорфином, OUD и другими SUD: (1) Введение в функциональный анализ употребления психоактивных веществ; (2) стратегии распознавания тяги и борьбы с ней; (3) навыки отказа и напористость; (4) обучение навыкам решения проблем; (5) стратегии распознавания и изменения мыслей; (6) навыки принятия решений; (7) как использовать навыки КПТ для снижения риска ВИЧ/ВГС. Каждый модуль занимает 30 минут и имеет формат, включающий экранное повествование, анимацию, викторины и интерактивные упражнения для обучения и моделирования эффективного использования навыков. Модули завершаются практическими упражнениями.
Другие имена:
  • CBT4CBT-бупренорфин
Поведенческий: ЖК
Услуги коучинга по восстановлению со стороны сверстников включают в себя форму доклинической поддержки со стороны сверстников, направленную на помощь людям с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, в достижении и поддержании выздоровления. Тренеры по восстановлению — это люди, имеющие опыт употребления психоактивных веществ и успешного выздоровления. В дополнение к своему жизненному опыту тренеры по восстановлению проходят формальную подготовку по коучингу по употреблению психоактивных веществ и получают постоянный контроль. Тренеры по восстановлению используют подход настойчивого взаимодействия, чтобы обеспечить целостную, ориентированную на человека и основанную на силе поддержку.
Другие имена:
  • Восстановительный коучинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 8 недель
Процент положительных результатов токсикологического анализа слюны на все препараты в течение 8 начальных недель исследования.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание бупренорфина через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 20 недель
Удержание бупренорфина
20 недель
Удержание бупренорфина через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 32 недели
Удержание бупренорфина
32 недели
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 12 недель
Процент положительных результатов токсикологического анализа слюны на все препараты при наблюдении через 1 месяц.
12 недель
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 20 недель
Процент положительных результатов токсикологического анализа слюны на все препараты при наблюдении через 3 месяца.
20 недель
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 32 недели
Процент положительных результатов токсикологического анализа слюны на все препараты при наблюдении через 6 месяцев.
32 недели
Употребление опиоидов
Временное ограничение: 8 недель
Процент положительных результатов токсикологического анализа слюны на опиоиды в течение 8 начальных недель исследования.
8 недель
Употребление опиоидов
Временное ограничение: 12 недель
Процент положительных результатов токсикологического анализа слюны на опиоиды через 1 месяц наблюдения
12 недель
Употребление опиоидов
Временное ограничение: 20 недель
Процент положительных результатов токсикологического анализа слюны на опиоиды при наблюдении через 3 месяца
20 недель
Употребление опиоидов
Временное ограничение: 32 недели
Процент положительных результатов токсикологического анализа слюны на опиоиды при наблюдении через 6 месяцев
32 недели
Самоотчет об употреблении наркотиков
Временное ограничение: 8 недель
Самоотчет об употреблении наркотиков за последние 30 дней (да/нет)
8 недель
Самоотчет об употреблении наркотиков
Временное ограничение: 12 недель
Самоотчет об употреблении наркотиков за последние 30 дней (да/нет)
12 недель
Самоотчет об употреблении наркотиков
Временное ограничение: 20 недель
Самоотчет об употреблении наркотиков за последние 30 дней (да/нет)
20 недель
Самоотчет об употреблении наркотиков
Временное ограничение: 32 недели
Самоотчет об употреблении наркотиков за последние 30 дней (да/нет)
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prisma Health-Upstate

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Clemson University

Следователи

  • Главный следователь: Alain H Litwin, MD, Prisma Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1930664-6
  • R34DA057662 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться