Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná intervence zahrnující koučování zotavení a kognitivně-behaviorální terapii pro poruchu užívání opiátů (OVERCOME 2)

20. října 2023 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Prisma Health Clemson University

Studie Overcome II je randomizovaná kontrolovaná studie mezi dospělými, kteří užívají sublingvální buprenorfin, aby pomohla předcházet nebo omezovat užívání nelegálních drog. Výsledky studie budou porovnány mezi třemi léčebnými rameny: (1) pouze sublingvální buprenorfin, což je standard léčby (2) sublingvální buprenorfin s počítačově založenou kognitivní behaviorální terapií pro poruchy užívání látek (CBT4CBT), (3) sublingválním buprenorfinem s CBT4CBT a koučováním pro zotavení mezi vrstevníky. Primárním cílem zájmu je snížení podílu pozitivních výsledků toxikologických screeningů slin pro jakýkoli lék během 8týdenního léčebného období. Účastníci studie budou také hodnoceni z hlediska výsledků zachování standardní léčby a užívání nelegálních drog po 1, 3 a 6 měsících po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorfin se ukázal jako účinná farmakologická strategie pro léčbu OUD. Je však nepravděpodobné, že by buprenorfin poskytoval větší celkovou ochranu kvůli kratší době trvání léčby. Jsou zapotřebí studie o intervencích, které by mohly zvýšit retenci buprenorfinu, zejména u těch, kteří pokračují v užívání nelegálních látek a více látek.

Studie Overcome II se za použití randomizované kontrolované studie zaměřuje na prozkoumání přírůstkového přínosu, pokud jde o snížení užívání nelegálních drog a udržení standardu léčby, v důsledku poskytování kouče pro zotavení ze strany vrstevníků a/nebo intervencí CBT4CBT jako komplimentu ke standard- léčby mezi osobami užívajícími léky pro užívání opiátů. Výsledky studie budou porovnány mezi třemi léčebnými rameny: (1) pouze sublingvální buprenorfin, který je standardem léčby, (2) sublingvální buprenorfin s CBT4CBT, (3) sublingvální buprenorfin s CBT4CBT a koučink pro obnovu. Primárním cílem zájmu je snížení podílu pozitivních výsledků toxikologických screeningů slin pro jakýkoli lék během 8týdenního léčebného období. Účastníci studie budou také hodnoceni z hlediska výsledků zachování standardní léčby a užívání nelegálních drog po 1, 3 a 6 měsících po ukončení léčby. Institucionální kontrolní komise společnosti Prisma Health bude zajišťovat dohled nad etickým prováděním studie. Potenciální účastníci ve společnosti Prisma Health budou prověřeni z hlediska způsobilosti, podstoupí proceduru informovaného souhlasu a do studie budou přijaty způsobilé osoby, které souhlasí s účastí.

Účastníci budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen v poměru 1:1:1. Cílem studie bude získat 30 účastníků na léčebnou větev. Studijní postupy budou prováděny jak virtuálně, tak ve výzkumných zařízeních Prisma Health Addiction Medicine Center v Greenville, SC. Účastníci budou navštěvovat výzkumné návštěvy jednou týdně během prvních osmi týdnů (sezení 1 až 8) a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Irene Pericot-Valverde, PhD
  • Telefonní číslo: 854-999-8005

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Greenville Health System
        • Kontakt:
          • Alain Litwin, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 864-455-6658
          • E-mail: alitwin@ghs.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain Litwin, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥18 let);
  2. DSM-V diagnóza OUD, potvrzená prostřednictvím kontroly elektronické lékařské dokumentace;
  3. V současné době dostáváte SL buprenorfin/naloxon a/nebo buprenorfin HCL;
  4. Zahájená SL buprenorfin během posledních 30 dnů;
  5. Ochota přijmout náhodné přidělení do kterékoli léčebné větve:
  6. Přiměřené počítačové dovednosti

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké zdravotní nebo psychiatrické postižení, které by mohlo narušit schopnost vykonávat činnosti související se studiem (určeno lékařem);
  2. Těhotenství, plánování početí nebo kojení pro ženy;
  3. Neschopnost samostatně přečíst a/nebo pochopit formulář souhlasu nebo jiné studijní materiály;
  4. Neschopnost číst/mluvit anglicky (neschopnost samostatně přečíst a porozumět formuláři souhlasu nebo jiným studijním materiálům);
  5. Současné sebevražedné myšlenky na základě dotazníku o zdraví pacienta-9
  6. Užili nebo dostali jakýkoli předepsaný přípravek buprenorfin během 30 dnů před aktuální léčebnou epizodou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníkům ve stavu standardní péče se dostane standardního ošetření na ozdravném programu, který sestává z týdenních, dvoutýdenních nebo měsíčních návštěv (dle uvážení poskytovatele) osobně nebo virtuálně. Tato podmínka bude sladěna s ostatními podmínkami co do počtu výzkumných návštěv.
Behaviorální: Sandard péče
Účastníkům ve stavu standardní péče se dostane standardního ošetření na ozdravném programu, který sestává z týdenních, dvoutýdenních nebo měsíčních návštěv (dle uvážení poskytovatele) osobně nebo virtuálně. Tato podmínka bude sladěna s ostatními podmínkami co do počtu výzkumných návštěv.
Experimentální: Standardní péče + CBT4CBT
Tento stav bude integrovat standard péče a intervence CBT4CBT. CBT4CBT je 8-sekční (modulový) systém pro výuku s jedním modulem o základech buprenorfinu a dalšími moduly o sedmi základních dovednostech CBT přizpůsobených problémům souvisejícím s buprenorfinem a OUD a dalšími SUD: (1) Úvod do funkční analýzy užívání látek; (2) strategie pro rozpoznání a zvládání bažení; (3) schopnost odmítat a asertivita; (4) školení v dovednostech řešení problémů; (5) strategie pro rozpoznávání a změnu myšlenek; (6) rozhodovací schopnosti; (7) jak používat dovednosti CBT ke snížení rizika HIV/HCV. Každý modul trvá 30 minut a má formát, který zahrnuje vyprávění na obrazovce, animaci, kvízy a interaktivní cvičení pro výuku a modelování efektivního využití dovedností. Moduly končí cvičným cvičením.
Behaviorální: CBT4CBT
Tento stav bude integrovat standard péče a intervence CBT4CBT. CBT4CBT je 8-sekční (modulový) systém pro výuku s jedním modulem o základech buprenorfinu a dalšími moduly o sedmi základních dovednostech CBT přizpůsobených problémům souvisejícím s buprenorfinem a OUD a dalšími SUD: (1) Úvod do funkční analýzy užívání látek; (2) strategie pro rozpoznání a zvládání bažení; (3) schopnost odmítat a asertivita; (4) školení v dovednostech řešení problémů; (5) strategie pro rozpoznávání a změnu myšlenek; (6) rozhodovací schopnosti; (7) jak používat dovednosti CBT ke snížení rizika HIV/HCV. Každý modul trvá 30 minut a má formát, který zahrnuje vyprávění na obrazovce, animaci, kvízy a interaktivní cvičení pro výuku a modelování efektivního využití dovedností. Moduly končí cvičným cvičením.
Ostatní jména:
  • CBT4CBT-buprenorfin
Experimentální: Standardní péče + CBT4CBT+ RC
Tato podmínka bude integrovat standard péče, CBT4CBT a služby koučování pro zotavení s intervencemi modelu Asertivního zapojení komunity (ACE). CBT4CBT je systém s 8 lekcemi (modul) pro výuku s jedním modulem o základech buprenorfinu a dalšími moduly o sedmi základních dovednostech CBT přizpůsobených problémům souvisejícím s buprenorfinem a OUD a dalšími SUD Služby koučování pro peer recovery zahrnují formu neklinická, vrstevnická podpora zaměřená na pomoc jedincům s poruchami užívání návykových látek dosáhnout a udržet si uzdravení. Regenerační koučové jsou jedinci se zkušenostmi s užíváním návykových látek a úspěšnou rekonvalescencí. Kromě svých životních zkušeností získávají koučové pro zotavení formální školení o koučování v oblasti užívání návykových látek a dostávají průběžný dohled. Trenéři zotavení používají asertivní přístup k zapojení, aby poskytovali holistickou podporu zaměřenou na člověka a založenou na síle.
Behaviorální: CBT4CBT
Tento stav bude integrovat standard péče a intervence CBT4CBT. CBT4CBT je 8-sekční (modulový) systém pro výuku s jedním modulem o základech buprenorfinu a dalšími moduly o sedmi základních dovednostech CBT přizpůsobených problémům souvisejícím s buprenorfinem a OUD a dalšími SUD: (1) Úvod do funkční analýzy užívání látek; (2) strategie pro rozpoznání a zvládání bažení; (3) schopnost odmítat a asertivita; (4) školení v dovednostech řešení problémů; (5) strategie pro rozpoznávání a změnu myšlenek; (6) rozhodovací schopnosti; (7) jak používat dovednosti CBT ke snížení rizika HIV/HCV. Každý modul trvá 30 minut a má formát, který zahrnuje vyprávění na obrazovce, animaci, kvízy a interaktivní cvičení pro výuku a modelování efektivního využití dovedností. Moduly končí cvičným cvičením.
Ostatní jména:
  • CBT4CBT-buprenorfin
Behaviorální: RC
Služby koučování pro zotavení ze strany vrstevníků zahrnují formu neklinické podpory od kolegů, jejímž cílem je pomoci jedincům s poruchami užívání návykových látek dosáhnout a udržet uzdravení. Regenerační koučové jsou jedinci se zkušenostmi s užíváním návykových látek a úspěšnou rekonvalescencí. Kromě svých životních zkušeností získávají koučové pro zotavení formální školení o koučování v oblasti užívání návykových látek a dostávají průběžný dohled. Trenéři zotavení používají asertivní přístup k zapojení, aby poskytovali holistickou podporu zaměřenou na člověka a založenou na síle.
Ostatní jména:
  • Regenerační koučování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání drog
Časové okno: 8 týdnů
Procento toxikologie slin je pozitivní na všechna léčiva během 8 počátečních týdnů studie
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence buprenorfinu při 3měsíčním sledování
Časové okno: 20 týdnů
Retence na buprenorfin
20 týdnů
Retence buprenorfinu při 6měsíčním sledování
Časové okno: 32 týdnů
Retence na buprenorfin
32 týdnů
Užívání drog
Časové okno: 12 týdnů
Procento toxikologie slin je pozitivní na všechny léky po 1 měsíci sledování
12 týdnů
Užívání drog
Časové okno: 20 týdnů
Procento toxikologie slin promítá pozitivní pro všechny léky při 3 měsících sledování
20 týdnů
Užívání drog
Časové okno: 32 týdnů
Procento toxikologie slin je pozitivní na všechna léčiva po 6 měsících sledování
32 týdnů
Použití opioidů
Časové okno: 8 týdnů
Procento toxikologie slin je pozitivní na opioidy během 8 počátečních týdnů studie
8 týdnů
Užívání opioidů
Časové okno: 12 týdnů
Procento toxikologie slin je pozitivní na opioidy po 1 měsíci sledování
12 týdnů
Užívání opioidů
Časové okno: 20 týdnů
Procento toxikologie slin je pozitivní na opioidy po 3měsíčním sledování
20 týdnů
Užívání opioidů
Časové okno: 32 týdnů
Procento toxikologie slin vykazuje pozitivní screening na opioidy po 6měsíčním sledování
32 týdnů
Self-report užívání drog
Časové okno: 8 týdnů
Vlastní hlášení užívání drog v posledních 30 dnech (ano/ne)
8 týdnů
Self-report užívání drog
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní hlášení užívání drog v posledních 30 dnech (ano/ne)
12 týdnů
Self-report užívání drog
Časové okno: 20 týdnů
Vlastní hlášení užívání drog v posledních 30 dnech (ano/ne)
20 týdnů
Self-report užívání drog
Časové okno: 32 týdnů
Vlastní hlášení užívání drog v posledních 30 dnech (ano/ne)
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Clemson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1930664-6
  • R34DA057662 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Klinické studie na Sandard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit