진행성 유방암을 위한 오가노이드 기반 기능성 정밀 치료 (ORIENTA)

포함 기준:

1. 연구별 절차 또는 테스트를 수행하기 전에 유능하고 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명하고 날짜를 기록할 수 있어야 합니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성.

3. 병리학적으로 입증된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암은 다음과 같습니다.

   3.1 현지 실험실에서 평가한 미국 임상종양학회(ASCO/CAP) 지침에 따라 IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-로 정의된 HER2 음성 상태로 확인되었습니다.

   3.2 HR 양성인지 HR 음성인지. ASCO/CAP 지침에 따라 종양 세포 핵의 ≥1%가 면역 반응성을 보이는 경우 에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체에 양성입니다.

   3.3 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 1가지 이상의 전신 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다. ER 발현이 >10%인 경우, 피험자는 CDK4/6 억제제로 치료를 받아야 합니다. 보조 화학 요법 후 6개월 이내에 재발이 발생한 경우 보조 요법은 전신 요법 1차로 계산됩니다. 보조 CDK4/6 억제제와 내분비 요법을 시행한 후 12개월 이내에 재발이 발생한 경우 보조 요법은 1차 전신 요법으로 간주됩니다.

4. 문서화된 방사선학적 진행(가장 최근 치료 중 또는 치료 후).
5. RECIST 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 기반으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재함
6. 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
7. 모든 피험자는 가장 최근의 치료 요법 후 최근 종양 샘플을 가지고 있거나 무작위 배정 전에 조직 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
8. 내장 위기가 없습니다.
9. 치료 조사자가 평가한 기대 수명이 ≥ 6개월입니다.
10. 무작위 배정 전 28일 이내에 필요한 모든 기본 실험실 테스트 및 영상 검사를 완료합니다.
11. 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 정상적인 기관 및 골수 기능을 측정했습니다.
12. 가임기/가임기 남성 및 여성 피험자는 무작위 배정 전 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성으로 기록되어야 하며 시험 치료 기간 및 치료 후 최대 6개월까지 허용 가능한 피임법(비호르몬)에 동의해야 합니다.

피험자는 OGT 그룹에 포함되려면 다음 추가 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 오가노이드 생성을 위한 샘플을 얻기 위한 침습적 절차에 대한 절대 금기 사항은 없습니다.
2. 오가노이드 생성에 충분한 재료: 생검 샘플(길이>1cm, 2-3개), 외과적으로 절제된 샘플(>1cm×1cm×0.5cm, 체중>200mg), 흉강천자, 복부천자 또는 요추 천자로 수집한 악성 삼출 샘플(흉수>50mL, 복수>50mL, 뇌척수액≥4개 튜브, 각 튜브 ≥4mL).
3. 종양 함량이 20% 이상인 고형 종양 생검 샘플 또는 악성 세포를 포함하는 것으로 확인된 악성 삼출 샘플(예: 흉막, 심낭 삼출 또는 복수)의 성공적인 획득.

제외 기준:

1. 이전에 진행성 또는 전이성 환경에서 치료를 받았거나 치료에 대한 금기 사항이 있기 때문에 5가지 연구 치료법 모두에 부적격합니다.
2. 해로울 것으로 예상되거나 해로울 것으로 의심되는 BRCA1 또는 BRCA2의 돌연변이가 기록되어 있습니다.
3. 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 나타나는 알려진 활성 중추 신경계 전이(CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 이 약의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 임상적으로 및 방사선학적으로 안정한 경우 자격이 있음) 시험 치료를 받았으며 지난 4주 동안 고용량 스테로이드 치료가 필요하지 않았습니다.
4. 염증성 유방암.
5. 약물 성분이나 약물 제품의 불활성 성분에 대해 심각한 과민 반응의 병력이 있는 경우.
6. 연구 치료 시작 후 3주 이내에 대수술: 환자는 대수술의 영향으로부터 회복되어야 합니다.
7. 연구 치료 전 3주 이내에 항암 요법, 항체 기반 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 통한 전신 치료.
8. 연구 치료 전 3주 이내에 치료적 임상 연구에 참여하거나 현재 다른 조사 절차에 참여하고 있습니다.
9. 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 상피내 질환 또는 반대측 유방암을 제외하고 3년 이내에 다수의 원발성 악성 종양이 있는 경우.
10. 아직 1등급 또는 기준선으로 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있는 경우.
11. 연구자의 의견으로 피험자의 안전 위험을 증가시키거나 임상 연구에 대한 피험자의 참여 또는 임상 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 질환 또는 심리적 상태와 같은 약물 남용 또는 의학적 상태 결과.
12. 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우.
13. IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 조절되지 않는 감염이 있습니다.
14. 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 경우.
15. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
16. 연구자의 의견으로는 환자가 임상시험에 참여하는 것이 부적절하거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 동반 질환.