실제 우울증 관리에서 에스케타민 치료의 위치 (PoET)
이 자연주의적, 공개 라벨, 단일 팔 개입 연구의 목표는 우울증 치료에 있어 에스케타민의 효과를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 지속적인 항우울제 치료에 에스케타민을 추가할 때 효과적인지 여부를 조사하기 위해
- 실제 진료에서 에스케타민에 대한 치료 반응을 결정하는 환자 특성을 식별합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 비강 내 에스케타민 치료의 감독 자가 투여를 위해 클리닉에 참석
- 혈압 모니터링을 포함하여 에스케타민 투여 후 2시간 동안 관찰하십시오.
- 일련의 설문지를 작성하라는 요청을 받다
- 여행 경비를 상환받다
연구 개요
상세 설명
우울증은 흔한 정신 질환이며, 전 세계적으로 질병 부담의 주요 원인 중 하나입니다. 다행히 우울증에는 생활습관 변화, 심리치료, 항우울제와 같은 약물치료 등 효과적인 치료법이 많이 있습니다. 그러나 모든 환자가 처방된 첫 번째 치료에 반응하는 것은 아닙니다. 일부 환자는 몇 가지 치료법이 우울증에 어느 정도 도움이 되지만 완전한 회복을 달성하지 못하는 '부분 반응'만을 경험할 수도 있습니다. 현재 일부 환자가 항우울제에 반응하지 않거나 부분적인 반응만 경험하는 이유는 완전히 이해되지 않았습니다.
최근 연구자들은 환자의 우울증 회복에 도움이 될 수 있는 새로운 약물을 연구하고 있습니다. 이러한 새로운 약물 중 하나는 에스케타민(Esketamine)입니다. 이는 수십 년 동안 의학적으로 사용되어 온 마취제인 케타민(Ketamine)이라는 약물에서 파생된 비교적 새로운 분자입니다. 연구자들은 오랫동안 케타민의 항우울제 특성을 조사해 왔습니다. 케타민과 그 파생물인 에스케타민은 여러 가지 이유로 우울증 치료에 도움이 되는 것으로 생각됩니다. 그러나 기존 항우울제와 함께 사용할 때 어떤 환자가 에스케타민을 가장 많이 사용하는지는 아직 알려져 있지 않습니다. 또한, 우리는 에스케타민의 효과가 환자가 우울증을 위해 복용할 수 있는 다른 치료법에 의해 어떤 영향을 받는지 아직 이해하지 못합니다. 마지막으로, 항우울제에 부분 반응을 보이는 환자가 새로운 기본 항우울제로 전환하지 않고 치료 요법에 에스케타민을 추가함으로써 어떤 이점을 얻을 수 있는지는 아직 조사되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 두 가지 주요 목표는 1) 진행 중인 항우울제 치료에 에스케타민을 추가할 때 효과적인지 여부를 조사하고 2) 실제 진료에서 에스케타민에 대한 치료 반응을 결정할 환자 특성을 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erica Bell
- 전화번호: 02 9462 9905
- 이메일: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Yau Wong
- 이메일: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
연구 장소
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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연락하다:
- Erica Bell
- 전화번호: 02 9462 9905
- 이메일: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
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연락하다:
- Yan Yau Wong
- 이메일: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 성인
- 주요우울장애(MDD) 진단
- 현재 우울증
- 2개 이상의 항우울제(적절한 복용량과 기간)에 대한 반응이 부적절했습니다.
- 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
동시 진단:
- 현재 약물 남용 장애, 성격 장애, 외상후 스트레스(PTSD) 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 강박 장애(OCD), 섭식 장애를 포함한 기타 '정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼'(DSM-5)을 보유한 참가자 및 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD).
- 연구를 이해할 수 없어 사전 동의를 제공할 수 없는 참가자
임신:
- 임신 및/또는 수유중인 참가자
- 효과적인 피임 방법을 사용하여 연구 기간 동안 자신이나 파트너의 임신을 피하고 싶지 않은 참가자
현재 약물:
- 일일 총 벤조디아제핀 복용량이 6mg/일의 로라제팜에 해당하는 것보다 많은 참가자
- 보완 및 대체 의학 치료(예: 세인트 존스 워트, 한약, 다양한 약초 및 동종 요법 치료) 참가자
- 메틸페니데이트, 암페타민, 덱스트로암페타민 등 각성제를 복용하는 참가자는 시너지 효과가 있어 제외되며 혈압 상승을 유발할 수 있습니다.
병력:
- 현재 또는 과거 발작 병력이 있는 참가자(후유증이 없는 단순 소아 열성 발작은 제외되지 않음)
- 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 참가자
- 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 참가자
- 흉부 및 복부 대동맥, 두개내 및 말초 동맥 혈관을 포함한 동맥류 혈관 질환 또는 동정맥 기형, 뇌내 출혈이 있는 참가자
- 치료되지 않은 녹내장, 현재 관통 또는 천공 안구 손상, 뇌 손상, 고혈압성 뇌병증, 심실 션트를 이용한 척추강내 치료 또는 두개내압 증가 또는 안압 증가와 관련된 기타 상태 또는 눈 수술 계획이 있는 참가자
- 현재 우울증 발병 시 전기경련요법(ECT), 미주신경 자극(VNS) 또는 심부뇌 자극(DBS) 치료를 받은 참가자
케타민 역사:
- 케타민, 펜시클리딘(PCP), 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 또는 3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민(MDMA)의 평생 병력 또는 기타 환각제 사용 병력이 있는 참가자
- 에스케타민, 케타민 또는 기타 부형제에 과민증이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 주요우울장애가 있는 참가자
비강 내 에스케타민은 의료 전문가의 직접적인 감독 하에 참가자가 자가 투여합니다.
첫 번째 초기 용량은 56mg이고 후속 용량은 56mg 또는 84mg입니다.
에스케타민은 임상적으로 지시된 대로 1~4주 동안 주 2회, 5~8주 동안 주 1회, 그리고 9~25주 동안 임상적으로 지시된 대로 주 1회/격주 1회/월 1회 투여됩니다.
각 치료 단계 후에 참가자는 종합적인 평가 배터리를 통해 재평가되며 내약성, 치료 반응 및 지속적인 동의를 바탕으로 연구 정신과 의사가 용량 조정을 수행합니다.
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이것은 통제되지 않은 단일 부문의 자연주의적 연구입니다.
세 가지 치료 단계가 있습니다: 1단계 - 급성 치료 단계(1~4주); 2단계 - 유지 치료 단계(5~8주); 3단계 - 지속적인 치료 단계(9~25주).
1단계는 주요 결과를 결정하므로 연구의 중요한 구성 요소입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 17개 항목 점수를 50% 감소시켜 결정된 치료 반응자의 백분율입니다.
기간: 4주차 말에
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 17개 항목 점수
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4주차 말에
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QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-report) 16개 항목의 평균 우울증 점수.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 말(1차 시점); 그리고 에스케타민 투여가 시작된 지 8주차와 12주차 이후에도 마찬가지입니다.
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우울 증상 자가 보고서의 빠른 목록(QIDS-SR) 16-항목.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 말(1차 시점); 그리고 에스케타민 투여가 시작된 지 8주차와 12주차 이후에도 마찬가지입니다.
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CGI(Clinical Global Impression) 점수에 따라 결정되는 전반적인 기능.
기간: 기준선, 에스케타민 투여 시작 후 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(1차 시점), 8주차 및 12주차.
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임상적 전반적 인상(CGI)
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기준선, 에스케타민 투여 시작 후 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(1차 시점), 8주차 및 12주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가한 기분 증상 점수의 변화(자기 보고)
기간: 기본적으로, 에스케타민을 중단할 때까지 매주 치료 1일차와 3일차 이후.
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시각적 아날로그 척도(자기 보고)
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기본적으로, 에스케타민을 중단할 때까지 매주 치료 1일차와 3일차 이후.
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Beck Depression Inventory(BDI) 21-항목을 사용하여 평가된 우울증 증상.
기간: 기준선과 에스케타민 투여가 시작된 후 4주차.
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Beck 우울증 목록(BDI) 21개 항목.
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기준선과 에스케타민 투여가 시작된 후 4주차.
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 평가된 불안 증상
기간: 기준선과 에스케타민 투여가 시작된 후 4주차.
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상태 특성 불안 척도(STAI)
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기준선과 에스케타민 투여가 시작된 후 4주차.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital, University of Sydney
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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