Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placering af esketaminbehandling i den virkelige verden håndtering af depression (PoET)

14. februar 2024 opdateret af: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital

Målet med denne naturalistiske, åbne enkeltarmsinterventionsundersøgelse er at undersøge virkningerne af esketamin til behandling af depression. Hovedformålet med at besvare er:

  • for at undersøge, om Esketamin er effektivt, når det tilsættes igangværende antidepressiv behandling
  • at identificere patientegenskaber, der vil bestemme en terapeutisk respons på Esketamin i praksis i den virkelige verden

Deltagerne vil:

  • opsøge klinikken for overvåget selvadministration af intranasal esketaminbehandling
  • observeres i 2 timer efter administration af esketamin inklusive blodtryksovervågning
  • blive bedt om at udfylde et batteri af spørgeskemaer
  • få refunderet rejseudgifter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en almindelig psykisk sygdom, og den er en af ​​de førende årsager til sygdomsbyrde på verdensplan. Heldigvis er der mange effektive behandlinger tilgængelige for depression, herunder livsstilsændringer, psykologiske behandlinger og medicin såsom antidepressiva. Det er dog ikke alle patienter, der reagerer på den første ordinerede behandling. Nogle patienter oplever måske kun en 'delvis respons', hvor nogle få behandlinger hjælper deres depression noget, men de opnår ikke en fuld bedring. I øjeblikket er årsagerne til, at nogle patienter ikke reagerer eller kun oplever en delvis reaktion på et antidepressivum, ikke fuldt ud forstået.

For nylig har forskere undersøgt ny medicin, der kan hjælpe patienter med at komme sig fra depression. En af disse nye medikamenter er Esketamin, som er et relativt nyt molekyle afledt af et lægemiddel kaldet Ketamin - et bedøvelsesmiddel, der har været brugt medicinsk i årtier. Forskere har undersøgt ketamins antidepressive egenskaber i lang tid. Det menes, at ketamin og dets derivat, esketamin, hjælper med at behandle depression af en række årsager. Det vides dog endnu ikke, hvilke patienter der har størst gavn af Esketamin, når de bruges sammen med konventionelle antidepressiva. Derudover forstår vi endnu ikke, hvordan virkningen af ​​Esketamin påvirkes af andre behandlinger, som en patient kan tage for deres depression. Endelig er det endnu ikke undersøgt, hvordan patienter med delvis respons på et antidepressivum vil have gavn af at tilføje Esketamin til deres terapeutiske regime uden at skifte til et nyt antidepressivt antidepressivum. Derfor er der to principielle formål med denne undersøgelse: 1) at undersøge, om esketamin er effektivt, når det tilføjes til igangværende antidepressiv behandling, og 2) at identificere patientkarakteristika, der vil bestemme en terapeutisk reaktion på esketamin i praksis i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-65 år
  2. Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)
  3. I øjeblikket deprimeret
  4. Havde et utilstrækkeligt respons på 2 eller flere kure med antidepressiva (af passende dosis og varighed)
  5. Kan forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige diagnoser:

    • Deltagere med anden 'Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders' (DSM-5), herunder aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser, posttraumatisk stress (PTSD), bipolar lidelse, skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), spiseforstyrrelser og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
    • Deltagere, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsen og derfor ikke kan give informeret samtykke

  2. Graviditet:

    • Deltagere, der er gravide og/eller ammer
    • Deltagere, der ikke er villige til at undgå graviditet for sig selv eller deres partnere under undersøgelsen ved at bruge effektive præventionsmetoder

  3. Nuværende medicin:

    • Deltagere, der tager en samlet daglig dosis af benzodiazepiner, der er større end det, der svarer til 6 mg/dag af lorazepam
    • Deltagere på komplementære og alternative medicinske behandlinger, dvs. perikon, kinesisk medicin og forskellige urte- og homøopatiske behandlinger
    • Deltagere, der tager stimulerende midler såsom methylphenidat, amfetamin og dextroamphetamin, er udelukket på grund af deres synergistiske virkning og kan forårsage forhøjet blodtryk.

  4. Medicinsk historie:

    • Deltagere med nuværende eller tidligere anfald af anfald (ukomplicerede feberkramper i barndommen uden følgesygdomme er ikke udelukkende)
    • Deltagere med en historie med ukontrolleret hypertension
    • Deltagere med ukontrolleret diabetes mellitus
    • Deltagere med aneurysmal vaskulær sygdom, herunder thorax og abdominal aorta, intrakranielle og perifere arterielle kar eller arteriovenøs misdannelse, intracerebral blødning
    • Deltagere med ubehandlet glaukom, nuværende penetrerende eller perforerende øjenskade, hjerneskade, hypertensiv encefalopati, intratekal terapi med ventrikulære shunts eller enhver anden tilstand forbundet med øget intrakranielt tryk eller øget intraokulært tryk eller planlagt øjenkirurgi
    • Deltagere, der har modtaget behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller vagusnervestimulering (VNS) eller dyb hjernestimulation (DBS) i den aktuelle episode af depression

  5. Ketamin historie:

    • Deltagere med en livslang historie med ketamin, phencyclidin (PCP), lysergsyrediethylamid (LSD) eller 3,4-methylendioxy-metamfetamin (MDMA) eller andre hallucinogener
    • Deltagere med overfølsomhed over for esketamin, ketamin eller et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere med svær depressiv lidelse
Intranasal esketamin skal selvadministreres af deltagerne under direkte opsyn af en sundhedsperson. Første indledende dosis er 56 mg, og efterfølgende doser vil være 56 mg eller 84 mg. Esketamin vil blive indgivet to gange ugentligt i uge 1-4, en gang ugentligt i uge 5-8 og en gang om ugen/en gang hver 2. dag/en gang om måneden som klinisk indiceret i uge 9-25. Efter hver behandlingsfase vil deltagerne blive revurderet gennem et omfattende batteri af vurderinger, og dosisjusteringer vil blive udført af undersøgelsens psykiater baseret på tolerabilitet, behandlingsrespons og løbende samtykke.
Medicin: Esketamin næsespray [Spravato]
Dette er en ukontrolleret, en-arm, naturalistisk undersøgelse. Der vil være tre behandlingsfaser: Fase 1 - Akut behandlingsfase (uge 1-4); Fase 2 - Vedligeholdelsesbehandlingsfase (uge 5-8); Fase 3 - Fortsættelsesbehandlingsfase (uge 9-25). Fase 1 er den kritiske komponent i vores undersøgelse, da den bestemmer vores primære resultater.
Andre navne:
  • Spravato

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingsrespondere bestemt af en 50 % reduktion på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-Item-scoring.
Tidsramme: I slutningen af ​​uge 4
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-Item scoring
I slutningen af ​​uge 4
Gennemsnitlig depressionsscore på Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-rapport (QIDS-SR) 16-item.
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 (primært tidspunkt); og yderligere efter uge 8 og uge 12 efter Esketamin blev påbegyndt.
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi selvrapportering (QIDS-SR) 16-it.
Baseline, i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 (primært tidspunkt); og yderligere efter uge 8 og uge 12 efter Esketamin blev påbegyndt.
Global funktion bestemt af Clinical Global Impression (CGI) score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (primært tidspunkt), uge ​​8 og uge 12 efter Esketamin blev påbegyndt.
Clinical Global Impression (CGI)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (primært tidspunkt), uge ​​8 og uge 12 efter Esketamin blev påbegyndt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stemningssymptomscore vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (selvrapporteret)
Tidsramme: Baseline, efter behandling dag 1 og dag 3 i hver uge, indtil Esketamin er ophørt.
Visuel analog skala (selvrapporteret)
Baseline, efter behandling dag 1 og dag 3 i hver uge, indtil Esketamin er ophørt.
Depressive symptomer vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) 21-Item.
Tidsramme: Baseline og i uge 4 efter Esketamin blev påbegyndt.
Beck Depression Inventory (BDI) 21-Item.
Baseline og i uge 4 efter Esketamin blev påbegyndt.
Angstsymptomer vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline og i uge 4 efter Esketamin blev påbegyndt.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Baseline og i uge 4 efter Esketamin blev påbegyndt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital, University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/PID01587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Esketamin næsespray [Spravato]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner