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Positionierung der Esketamin-Behandlung in der realen Behandlung von Depressionen (PoET)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital

Das Ziel dieser naturalistischen, offenen, einarmigen Interventionsstudie besteht darin, die Wirkung von Esketamin bei der Behandlung von Depressionen zu untersuchen. Die wichtigsten zu beantwortenden Ziele sind:

  • um zu untersuchen, ob Esketamin wirksam ist, wenn es zu einer laufenden Antidepressivum-Behandlung hinzugefügt wird
  • um Patientenmerkmale zu identifizieren, die eine therapeutische Reaktion auf Esketamin in der Praxis bestimmen

Die Teilnehmer werden:

  • Besuchen Sie die Klinik zur überwachten Selbstverabreichung einer intranasalen Esketamin-Behandlung
  • 2 Stunden nach der Esketamin-Verabreichung beobachtet werden, einschließlich Blutdrucküberwachung
  • werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen
  • Fahrtkosten werden erstattet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine häufige psychische Erkrankung und weltweit eine der Hauptursachen für die Krankheitslast. Glücklicherweise gibt es viele wirksame Behandlungsmöglichkeiten für Depressionen, darunter Änderungen des Lebensstils, psychologische Behandlungen und Medikamente wie Antidepressiva. Allerdings sprechen nicht alle Patienten auf die erste verschriebene Behandlung an. Bei einigen Patienten kommt es möglicherweise nur zu einer „partiellen Reaktion“, wobei einige Behandlungen ihre Depression etwas lindern, eine vollständige Genesung jedoch nicht erreicht wird. Derzeit sind die Gründe, warum manche Patienten nicht oder nur teilweise auf ein Antidepressivum ansprechen, nicht vollständig geklärt.

Kürzlich haben Forscher neue Medikamente untersucht, die Patienten bei der Genesung von Depressionen helfen könnten. Eines dieser neuen Medikamente ist Esketamin, ein relativ neues Molekül, das von einem Medikament namens Ketamin abgeleitet ist – einem Anästhetikum, das seit Jahrzehnten medizinisch eingesetzt wird. Forscher untersuchen seit langem die antidepressiven Eigenschaften von Ketamin. Es wird angenommen, dass Ketamin und sein Derivat Esketamin aus mehreren Gründen bei der Behandlung von Depressionen helfen. Es ist jedoch noch nicht bekannt, welche Patienten am meisten von Esketamin in Kombination mit herkömmlichen Antidepressiva profitieren. Darüber hinaus verstehen wir noch nicht, wie die Wirkung von Esketamin durch andere Behandlungen beeinflusst wird, die ein Patient möglicherweise gegen seine Depression einnimmt. Schließlich wurde noch nicht untersucht, wie Patienten mit einer partiellen Reaktion auf ein Antidepressivum von der Hinzufügung von Esketamin zu ihrer Therapie profitieren, ohne auf ein neues Basis-Antidepressivum umzusteigen. Daher gibt es zwei Hauptziele dieser Studie: 1) zu untersuchen, ob Esketamin wirksam ist, wenn es zu einer laufenden Antidepressivumbehandlung hinzugefügt wird, und 2) Patientenmerkmale zu identifizieren, die eine therapeutische Reaktion auf Esketamin in der Praxis bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren
  2. Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD)
  3. Derzeit deprimiert
  4. Hatte auf 2 oder mehr Behandlungen mit Antidepressiva (mit angemessener Dosis und Dauer) unzureichend angesprochen
  5. Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Diagnosen:

    • Teilnehmer mit anderen „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders“ (DSM-5), einschließlich aktueller Substanzmissbrauchsstörungen, Persönlichkeitsstörungen, posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), bipolarer Störung, Schizophrenie, Zwangsstörung (OCD), Essstörungen und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
    • Teilnehmer, die die Studie nicht verstehen und daher keine Einverständniserklärung abgeben können

  2. Schwangerschaft:

    • Teilnehmer, die schwanger sind und/oder stillen
    • Teilnehmer, die nicht bereit sind, eine Schwangerschaft für sich selbst oder ihre Partner während der Studie durch den Einsatz wirksamer Verhütungsmethoden zu vermeiden

  3. Derzeitige Medikamente:

    • Teilnehmer, die eine tägliche Gesamtdosis an Benzodiazepinen einnehmen, die mehr als dem Äquivalent von 6 mg Lorazepam pro Tag entspricht
    • Teilnehmer an komplementären und alternativen medizinischen Therapien, z. B. Johanniskraut, chinesischer Medizin und verschiedenen pflanzlichen und homöopathischen Behandlungen
    • Teilnehmer, die Stimulanzien wie Methylphenidat, Amphetamin und Dextroamphetamin einnehmen, sind aufgrund ihrer synergistischen Wirkung ausgeschlossen und können einen erhöhten Blutdruck verursachen.

  4. Krankengeschichte:

    • Teilnehmer mit aktuellen oder früheren Krampfanfällen (unkomplizierte Fieberkrämpfe im Kindesalter ohne Folgeerscheinungen sind nicht ausgeschlossen)
    • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck
    • Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
    • Teilnehmer mit aneurysmatischer Gefäßerkrankung, einschließlich Brust- und Bauchaorta, intrakraniellen und peripheren arteriellen Gefäßen oder arteriovenöser Fehlbildung oder intrazerebraler Blutung
    • Teilnehmer mit unbehandeltem Glaukom, aktueller durchdringender oder perforierender Augenverletzung, Hirnverletzung, hypertensiver Enzephalopathie, intrathekaler Therapie mit ventrikulären Shunts oder einer anderen Erkrankung, die mit erhöhtem Hirndruck oder erhöhtem Augeninnendruck oder einer geplanten Augenoperation verbunden ist
    • Teilnehmer, die in der aktuellen Depressionsepisode eine Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder Vagusnervstimulation (VNS) oder tiefer Hirnstimulation (DBS) erhalten haben

  5. Ketamin-Geschichte:

    • Teilnehmer mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Ketamin, Phencyclidin (PCP), Lysergsäurediethylamid (LSD) oder 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA) oder einer anderen Vorgeschichte des Halluzinogenkonsums
    • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen Esketamin, Ketamin oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung
Intranasales Esketamin zur Selbstverabreichung durch die Teilnehmer unter direkter Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals. Die erste Anfangsdosis beträgt 56 mg und die folgenden Dosen betragen 56 mg oder 84 mg. Esketamin wird in den Wochen 1 bis 4 zweimal wöchentlich, in den Wochen 5 bis 8 einmal wöchentlich und in den Wochen 9 bis 25 einmal wöchentlich/einmal alle zwei Wochen/einmal monatlich, je nach klinischer Indikation, verabreicht. Nach jeder Behandlungsphase werden die Teilnehmer durch eine umfassende Reihe von Beurteilungen neu beurteilt und Dosisanpassungen werden vom Studienpsychiater auf der Grundlage der Verträglichkeit, des Ansprechens auf die Behandlung und der laufenden Einwilligung vorgenommen.
Arzneimittel: Esketamin-Nasenspray [Spravato]
Dies ist eine unkontrollierte, einarmige, naturalistische Studie. Es wird drei Behandlungsphasen geben: Phase 1 – Akutbehandlungsphase (Woche 1–4); Phase 2 – Erhaltungsbehandlungsphase (Wochen 5–8); Phase 3 – Fortsetzungsbehandlungsphase (Woche 9–25). Phase 1 ist der entscheidende Bestandteil unserer Studie, da sie unsere primären Ergebnisse bestimmt.
Andere Namen:
  • Spravato

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Behandlungsansprecher, bestimmt durch eine 50-prozentige Reduzierung der 17-Punkte-Bewertung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Zeitfenster: Am Ende der 4. Woche
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-Punkte-Bewertung
Am Ende der 4. Woche
Mittlere Depressionsbewertung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-report (QIDS-SR) 16-Item.
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Wochen 1,2,3 und 4 (primärer Zeitpunkt); und weiter nach Woche 8 und Woche 12, nachdem mit Esketamin begonnen wurde.
Schnelle Bestandsaufnahme des Selbstberichts zur depressiven Symptomatik (QIDS-SR) 16-Punkte.
Ausgangswert, am Ende der Wochen 1,2,3 und 4 (primärer Zeitpunkt); und weiter nach Woche 8 und Woche 12, nachdem mit Esketamin begonnen wurde.
Globale Funktion bestimmt durch den Clinical Global Impression (CGI)-Score.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (primärer Zeitpunkt), Woche 8 und Woche 12 nach Beginn der Behandlung mit Esketamin.
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (primärer Zeitpunkt), Woche 8 und Woche 12 nach Beginn der Behandlung mit Esketamin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stimmungssymptomwerte, bewertet anhand der visuellen Analogskala (selbstberichtet)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Behandlungstag 1 und Tag 3 jeder Woche, bis Esketamin abgesetzt wird.
Visuelle Analogskala (selbst berichtet)
Ausgangswert, nach Behandlungstag 1 und Tag 3 jeder Woche, bis Esketamin abgesetzt wird.
Depressive Symptome werden anhand des Beck Depression Inventory (BDI) 21-Item bewertet.
Zeitfenster: Zu Beginn und in Woche 4 nach Beginn der Behandlung mit Esketamin.
Beck Depression Inventory (BDI) 21-Item.
Zu Beginn und in Woche 4 nach Beginn der Behandlung mit Esketamin.
Angstsymptome, bewertet mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Zu Beginn und in Woche 4 nach Beginn der Behandlung mit Esketamin.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zu Beginn und in Woche 4 nach Beginn der Behandlung mit Esketamin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Mitarbeiter

Janssen-Cilag Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital, University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/PID01587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Esketamin-Nasenspray [Spravato]

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