Posicionamiento del tratamiento con esketamina en el manejo de la depresión en el mundo real (PoET)
El objetivo de este estudio de intervención naturalista, abierto y de un solo brazo es investigar los efectos de la esketamina en el tratamiento de la depresión. Los principales objetivos a responder son:
- investigar si la esketamina es eficaz cuando se añade al tratamiento antidepresivo en curso
- identificar las características del paciente que determinarán una respuesta terapéutica a la esketamina en la práctica del mundo real
Los participantes:
- asistir a la clínica para la autoadministración supervisada del tratamiento con esketamina intranasal
- ser observado durante 2 horas después de la administración de esketamina, incluido el control de la presión arterial
- Se le pedirá que complete una batería de cuestionarios.
- ser reembolsado por los gastos de viaje
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es una enfermedad mental común y es una de las principales causas de carga de morbilidad en todo el mundo. Afortunadamente, existen muchos tratamientos eficaces disponibles para la depresión, incluidos cambios en el estilo de vida, tratamientos psicológicos y medicamentos como los antidepresivos. Sin embargo, no todos los pacientes responderán al primer tratamiento prescrito. Es posible que algunos pacientes sólo experimenten una "respuesta parcial", en la que algunos tratamientos ayudan un poco a su depresión, pero no logran una recuperación completa. Actualmente, no se comprenden completamente las razones por las que algunos pacientes no responden o solo experimentan una respuesta parcial a un antidepresivo.
Recientemente, los investigadores han estado investigando nuevos medicamentos que puedan ayudar a los pacientes a recuperarse de la depresión. Uno de estos nuevos medicamentos es la esketamina, que es una molécula relativamente nueva derivada de un fármaco llamado ketamina, un anestésico que se ha utilizado médicamente durante décadas. Los investigadores llevan mucho tiempo investigando las propiedades antidepresivas de la ketamina. Se cree que la ketamina y su derivado, la esketamina, ayudan a tratar la depresión por varias razones. Sin embargo, aún no se sabe qué pacientes se benefician más de la esketamina cuando se usa junto con antidepresivos convencionales. Además, todavía no entendemos cómo el efecto de la esketamina se ve afectado por otros tratamientos que un paciente pueda estar tomando para su depresión. Finalmente, aún no se ha investigado cómo los pacientes con una respuesta parcial a un antidepresivo se beneficiarán al agregar esketamina a su régimen terapéutico sin cambiar a un nuevo antidepresivo inicial. Por lo tanto, hay dos objetivos principales de este estudio 1) investigar si la esketamina es eficaz cuando se agrega al tratamiento antidepresivo en curso y 2) identificar las características del paciente que determinarán una respuesta terapéutica a la esketamina en la práctica del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erica Bell
- Número de teléfono: 02 9462 9905
- Correo electrónico: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Yau Wong
- Correo electrónico: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
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Contacto:
- Erica Bell
- Número de teléfono: 02 9462 9905
- Correo electrónico: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
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Contacto:
- Yan Yau Wong
- Correo electrónico: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Diagnóstico del trastorno depresivo mayor (TDM)
- Actualmente deprimido
- Tuvo una respuesta inadecuada a 2 o más ciclos de antidepresivos (de dosis y duración adecuadas)
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Diagnósticos concurrentes:
- Participantes con otro 'Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales' (DSM-5), incluidos trastornos actuales por abuso de sustancias, trastornos de personalidad, trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y trastornos alimentarios. y trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
- Participantes que no pueden comprender el estudio y, por lo tanto, no pueden dar su consentimiento informado.
El embarazo:
- Participantes que estén embarazadas y/o amamantando.
- Participantes que no están dispuestos a evitar el embarazo para ellos o sus parejas durante el estudio mediante el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
Medicamentos actuales:
- Participantes que tomaron una dosis diaria total de benzodiazepinas superior al equivalente de 6 mg/día de lorazepam.
- Participantes en terapias de medicina complementaria y alternativa, es decir, hierba de San Juan, medicina china y diversos tratamientos homeopáticos y a base de hierbas.
- Los participantes que toman estimulantes como metilfenidato, anfetamina y dextroanfetamina están excluidos debido a su efecto sinérgico y pueden provocar un aumento de la presión arterial.
Historial médico:
- Participantes con antecedentes actuales o pasados de convulsiones (las convulsiones febriles infantiles no complicadas y sin secuelas no son excluyentes)
- Participantes con antecedentes de hipertensión no controlada.
- Participantes con diabetes mellitus no controlada
- Participantes con enfermedad vascular aneurismática que incluye aorta torácica y abdominal, vasos arteriales intracraneales y periféricos, o malformación arteriovenosa, hemorragia intracerebral.
- Participantes con glaucoma no tratado, lesión ocular penetrante o perforante actual, lesión cerebral, encefalopatía hipertensiva, terapia intratecal con derivaciones ventriculares o cualquier otra afección asociada con aumento de la presión intracraneal o aumento de la presión intraocular o cirugía ocular planificada.
- Participantes que hayan recibido tratamiento con terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación del nervio vago (VNS) o estimulación cerebral profunda (DBS) en el episodio actual de depresión.
Historial de ketamina:
- Participantes con antecedentes de consumo de ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamida del ácido lisérgico (LSD) o 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) u otros antecedentes de uso de alucinógenos.
- Participantes con hipersensibilidad a la esketamina, ketamina o cualquiera de los excipientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes con trastorno depresivo mayor
La esketamina intranasal debe ser autoadministrada por los participantes bajo la supervisión directa de un profesional de la salud.
La primera dosis inicial es de 56 mg y las dosis posteriores serán de 56 mg u 84 mg.
La esketamina se administrará dos veces por semana durante las semanas 1 a 4, una vez a la semana durante las semanas 5 a 8 y una vez a la semana/una vez quincenal/una vez al mes según lo indicado clínicamente durante las semanas 9 a 25.
Después de cada fase de tratamiento, los participantes serán reevaluados a través de una batería integral de evaluaciones y el psiquiatra del estudio realizará ajustes de dosis según la tolerabilidad, la respuesta al tratamiento y el consentimiento continuo.
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Este es un estudio naturalista no controlado, de un solo brazo.
Habrá tres fases de tratamiento: Fase 1: fase de tratamiento aguda (semanas 1 a 4); Fase 2: fase de tratamiento de mantenimiento (semanas 5 a 8); Fase 3 - Fase de continuación del tratamiento (semanas 9-25).
La fase 1 es el componente crítico de nuestro estudio, ya que determina nuestros resultados primarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores al tratamiento determinado por una reducción del 50% en la puntuación de 17 ítems de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D).
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) Puntuación de 17 ítems
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Al final de la semana 4
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Puntuación media de depresión en el Inventario rápido de autoinforme de sintomatología depresiva (QIDS-SR) de 16 elementos.
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 (momento principal); y además después de la semana 8 y la semana 12 después de comenzar con esketamina.
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Inventario rápido de autoinforme de sintomatología depresiva (QIDS-SR) de 16 elementos.
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Línea de base, al final de las semanas 1, 2, 3 y 4 (momento principal); y además después de la semana 8 y la semana 12 después de comenzar con esketamina.
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Funcionamiento global determinado por la puntuación de Impresión Clínica Global (CGI).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (momento principal), semana 8 y semana 12 después de comenzar con esketamina.
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Impresión Clínica Global (CGI)
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (momento principal), semana 8 y semana 12 después de comenzar con esketamina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas del estado de ánimo evaluado mediante la escala analógica visual (autoinformada)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento el día 1 y el día 3 de cada semana hasta que se suspenda la esketamina.
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Escala visual analógica (autoinformada)
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Valor inicial, después del tratamiento el día 1 y el día 3 de cada semana hasta que se suspenda la esketamina.
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Síntomas depresivos evaluados mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI) de 21 ítems.
Periodo de tiempo: Valor inicial y en la semana 4 después de comenzar con esketamina.
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Inventario de Depresión de Beck (BDI) de 21 ítems.
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Valor inicial y en la semana 4 después de comenzar con esketamina.
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Síntomas de ansiedad evaluados mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y en la semana 4 después de comenzar con esketamina.
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Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI)
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Valor inicial y en la semana 4 después de comenzar con esketamina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital, University of Sydney
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/PID01587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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