Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positionering van de behandeling met esketamine in de praktijk van de behandeling van depressie (PoET)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital

Het doel van dit naturalistische, open label, eenarmige interventieonderzoek is het onderzoeken van de effecten van Esketamine bij de behandeling van depressie. De belangrijkste doelstellingen die moeten worden beantwoord zijn:

  • om te onderzoeken of Esketamine effectief is als het wordt toegevoegd aan een lopende behandeling met antidepressiva
  • om patiëntkenmerken te identificeren die een therapeutische respons op Esketamine in de praktijk zullen bepalen

Deelnemers zullen:

  • naar de kliniek gaan voor begeleide zelftoediening van een intranasale behandeling met esketamine
  • worden geobserveerd gedurende 2 uur na toediening van Esketamine, inclusief controle van de bloeddruk
  • wordt gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen
  • reiskosten vergoed krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een veel voorkomende geestesziekte en wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van ziektelast. Gelukkig zijn er veel effectieve behandelingen beschikbaar voor depressie, waaronder veranderingen in levensstijl, psychologische behandelingen en medicijnen zoals antidepressiva. Niet alle patiënten zullen echter reageren op de eerste voorgeschreven behandeling. Sommige patiënten ervaren misschien slechts een 'gedeeltelijke respons', waarbij een paar behandelingen hun depressie enigszins helpen, maar ze bereiken geen volledig herstel. Momenteel zijn de redenen waarom sommige patiënten niet reageren, of slechts een gedeeltelijke respons ervaren op een antidepressivum, niet volledig bekend.

Onlangs hebben onderzoekers nieuwe medicijnen onderzocht die patiënten kunnen helpen herstellen van een depressie. Eén van deze nieuwe medicijnen is Esketamine, een relatief nieuw molecuul dat is afgeleid van een medicijn genaamd Ketamine – een verdovingsmiddel dat al tientallen jaren medisch wordt gebruikt. Onderzoekers onderzoeken al lange tijd de antidepressieve eigenschappen van ketamine. Er wordt gedacht dat ketamine en het derivaat ervan, esketamine, om een ​​aantal redenen helpen bij de behandeling van depressie. Het is echter nog niet bekend welke patiënten het meeste baat hebben bij Esketamine bij gebruik in combinatie met conventionele antidepressiva. Bovendien begrijpen we nog niet hoe het effect van Esketamine wordt beïnvloed door andere behandelingen die een patiënt mogelijk gebruikt voor zijn depressie. Ten slotte is nog niet onderzocht hoe patiënten met een gedeeltelijke respons op een antidepressivum baat zullen hebben bij het toevoegen van Esketamine aan hun therapeutische regime zonder over te schakelen naar een nieuw antidepressivum bij aanvang. Daarom zijn er twee hoofddoelstellingen van dit onderzoek: 1) onderzoeken of Esketamine effectief is wanneer het wordt toegevoegd aan een lopende behandeling met antidepressiva en 2) patiëntkenmerken identificeren die een therapeutische respons op Esketamine in de praktijk zullen bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18-65 jaar oud
  2. Diagnose van depressieve stoornis (MDD)
  3. Momenteel depressief
  4. Had een ontoereikende respons op 2 of meer kuren antidepressiva (van adequate dosis en duur)
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige diagnoses:

    • Deelnemers met andere 'Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders' (DSM-5), waaronder huidige stoornissen in middelenmisbruik, persoonlijkheidsstoornissen, posttraumatische stressstoornis (PTSD), bipolaire stoornis, schizofrenie, obsessief-compulsieve stoornis (OCD), eetstoornissen en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
    • Deelnemers die het onderzoek niet kunnen begrijpen en daarom geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

  2. Zwangerschap:

    • Deelnemers die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
    • Deelnemers die tijdens het onderzoek niet bereid zijn een zwangerschap voor zichzelf of hun partners te vermijden door gebruik te maken van effectieve anticonceptiemethoden

  3. Huidige medicatie:

    • Deelnemers die een totale dagelijkse dosis benzodiazepinen innamen die groter was dan het equivalent van 6 mg lorazepam per dag
    • Deelnemers aan complementaire en alternatieve geneeskundetherapieën, zoals sint-janskruid, Chinese medicijnen en verschillende kruiden- en homeopathische behandelingen
    • Deelnemers die stimulerende middelen zoals methylfenidaat, amfetamine en dextroamphetamine gebruiken, worden uitgesloten vanwege hun synergetische effect en kunnen een verhoogde bloeddruk veroorzaken.

  4. Medische geschiedenis:

    • Deelnemers met huidige of vroegere geschiedenis van epileptische aanvallen (ongecompliceerde koortsstuipen bij kinderen zonder gevolgen zijn niet uitgesloten)
    • Deelnemers met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie
    • Deelnemers met ongecontroleerde diabetes mellitus
    • Deelnemers met aneurysmale vasculaire aandoeningen, waaronder thoracale en abdominale aorta, intracraniale en perifere arteriële bloedvaten, of arterioveneuze malformatie, intracerebrale bloeding
    • Deelnemers met onbehandeld glaucoom, actueel penetrerend of perforerend oogletsel, hersenletsel, hypertensieve encefalopathie, intrathecale therapie met ventriculaire shunts of een andere aandoening geassocieerd met verhoogde intracraniale druk of verhoogde intraoculaire druk of geplande oogchirurgie
    • Deelnemers die tijdens de huidige depressieve episode een behandeling hebben ondergaan met elektroconvulsietherapie (ECT) of vagale zenuwstimulatie (VNS) of diepe hersenstimulatie (DBS)

  5. Ketamine-geschiedenis:

    • Deelnemers met een levenslange geschiedenis van ketamine, fencyclidine (PCP), lyserginezuurdiethylamide (LSD) of 3,4-methyleendioxy-methamfetamine (MDMA) of een andere geschiedenis van het gebruik van hallucinogenen
    • Deelnemers met overgevoeligheid voor Esketamine, Ketamine of één van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers met een depressieve stoornis
Intranasale esketamine moet door de deelnemers zelf worden toegediend onder direct toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De eerste initiële dosis is 56 mg en de daaropvolgende doses zullen 56 mg of 84 mg zijn. Esketamine wordt tweemaal per week toegediend gedurende de weken 1-4, eenmaal per week gedurende de weken 5-8, en eenmaal per week/eenmaal per twee weken/eenmaal per maand zoals klinisch geïndiceerd gedurende de weken 9-25. Na elke behandelingsfase worden de deelnemers opnieuw beoordeeld via een uitgebreide reeks beoordelingen en worden dosisaanpassingen uitgevoerd door de studiepsychiater op basis van verdraagbaarheid, respons op de behandeling en voortdurende toestemming.
Geneesmiddel: Esketamine Neusspray [Spravato]
Dit is een ongecontroleerd, eenarmig, naturalistisch onderzoek. Er zullen drie behandelfasen zijn: Fase 1 - Acute behandelfase (week 1-4); Fase 2 - Onderhoudsbehandelingsfase (week 5-8); Fase 3 - Voortzetting van de behandelingsfase (week 9-25). Fase 1 is het cruciale onderdeel van ons onderzoek, omdat het onze primaire uitkomsten bepaalt.
Andere namen:
  • Spravato

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat op de behandeling reageerde, bepaald door een reductie van 50% op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 17 items.
Tijdsspanne: Eind week 4
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score van 17 items
Eind week 4
Gemiddelde depressiescore op de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-report (QIDS-SR) 16-item.
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van week 1,2,3 en 4 (primair tijdstip); en verder na week 8 en week 12 nadat met Esketamine was begonnen.
Snelle inventarisatie van depressieve symptomatologie Zelfrapportage (QIDS-SR) 16-item.
Basislijn, aan het einde van week 1,2,3 en 4 (primair tijdstip); en verder na week 8 en week 12 nadat met Esketamine was begonnen.
Globaal functioneren bepaald door de Clinical Global Impression (CGI)-score.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (primair tijdstip), week 8 en week 12 nadat met Esketamine was begonnen.
Klinische mondiale indruk (CGI)
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (primair tijdstip), week 8 en week 12 nadat met Esketamine was begonnen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemmingssymptoomscores beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Basislijn, na behandelingsdag 1 en dag 3 van elke week totdat Esketamine wordt stopgezet.
Visueel analoge schaal (zelfgerapporteerd)
Basislijn, na behandelingsdag 1 en dag 3 van elke week totdat Esketamine wordt stopgezet.
Depressieve symptomen beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI) 21-item.
Tijdsspanne: Basislijn en in week 4 nadat met Esketamine was begonnen.
Beck Depressie-inventaris (BDI) 21-items.
Basislijn en in week 4 nadat met Esketamine was begonnen.
Angstsymptomen beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 4 nadat met Esketamine was begonnen.
Inventarisatie van staatskenmerkenangst (STAI)
Basislijn en in week 4 nadat met Esketamine was begonnen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Medewerkers

Janssen-Cilag Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital, University of Sydney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/PID01587

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Esketamine Neusspray [Spravato]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren