Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postavení léčby esketaminem v reálném světě zvládání deprese (PoET)

16. května 2024 aktualizováno: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital

Cílem této naturalistické, otevřené, jednoramenné intervenční studie je prozkoumat účinky esketaminu při léčbě deprese. Hlavními cíli odpovědi jsou:

  • zjistit, zda je esketamin účinný, když je přidán k probíhající léčbě antidepresivy
  • identifikovat charakteristiky pacienta, které určují terapeutickou odpověď na esketamin v reálné praxi

Účastníci budou:

  • navštěvovat kliniku pro řízenou samoaplikaci intranazální léčby esketaminem
  • být sledován po dobu 2 hodin po podání esketaminu včetně monitorování krevního tlaku
  • být požádáni o vyplnění baterie dotazníků
  • získat náhradu cestovních výdajů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je běžné duševní onemocnění a je jednou z hlavních příčin zátěže nemocemi na celém světě. Naštěstí existuje mnoho účinných způsobů léčby deprese, včetně změn životního stylu, psychologické léčby a léků, jako jsou antidepresiva. Ne všichni pacienti však zareagují na první předepsanou léčbu. Někteří pacienti mohou zaznamenat pouze „částečnou odpověď“, kdy několik léčebných postupů poněkud pomůže jejich depresi, ale nedosáhnou úplného uzdravení. V současné době nejsou zcela pochopeny důvody, proč někteří pacienti nereagují na antidepresivum nebo mají pouze částečnou odpověď.

Nedávno výzkumníci zkoumali nové léky, které mohou pacientům pomoci zotavit se z deprese. Jedním z těchto nových léků je Esketamin, což je relativně nová molekula odvozená z léku zvaného Ketamin – anestetika, které se v medicíně používá po desetiletí. Vědci zkoumali antidepresivní vlastnosti ketaminu již dlouhou dobu. Předpokládá se, že ketamin a jeho derivát, esketamin, pomáhají léčit depresi z mnoha důvodů. Dosud však není známo, kteří pacienti mají největší prospěch z esketaminu, když se užívají ve spojení s konvenčními antidepresivy. Kromě toho ještě nerozumíme tomu, jak je účinek esketaminu ovlivněn jinými způsoby léčby, které pacient může užívat kvůli své depresi. A konečně, ještě nebylo prozkoumáno, jak budou mít pacienti s částečnou odpovědí na antidepresivum prospěch z přidání esketaminu do jejich terapeutického režimu, aniž by museli přejít na nové základní antidepresivum. Proto existují dva hlavní cíle této studie 1) prozkoumat, zda je esketamin účinný, když je přidán k probíhající antidepresivní léčbě, a 2) identifikovat charakteristiky pacienta, které určují terapeutickou odpověď na esketamin v reálné praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18-65 let
  2. Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
  3. Momentálně v depresi
  4. Měl nepřiměřenou odpověď na 2 nebo více cyklů antidepresiv (přiměřené dávky a délky trvání)
  5. Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné diagnózy:

    • Účastníci s jiným „Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch“ (DSM-5) včetně současných poruch užívání návykových látek, poruch osobnosti, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), bipolární poruchy, schizofrenie, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), poruch příjmu potravy a poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD).
    • Účastníci, kteří nejsou schopni porozumět studii, a proto nemohou poskytnout informovaný souhlas

  2. Těhotenství:

    • Účastnice, které jsou těhotné a/nebo kojící
    • Účastníci, kteří nejsou ochotni vyhnout se těhotenství pro sebe nebo pro své partnery během studie pomocí účinných metod antikoncepce

  3. Současné léky:

    • Účastníci užívající celkovou denní dávku benzodiazepinů vyšší než ekvivalent 6 mg/den lorazepamu
    • Účastníci doplňkové a alternativní medicíny, tj. třezalka tečkovaná, čínská medicína a různé bylinné a homeopatické léčby
    • Účastníci užívající stimulanty, jako je methylfenidát, amfetamin a dextroamfetamin, jsou vyloučeni z důvodu jejich synergického účinku a mohou způsobit zvýšený krevní tlak.

  4. Zdravotní historie:

    • Účastníci se současnou nebo minulou anamnézou záchvatů (nekomplikované dětské febrilní křeče bez následků nejsou výjimkou)
    • Účastníci s anamnézou nekontrolované hypertenze
    • Účastníci s nekontrolovaným diabetes mellitus
    • Účastníci s aneuryzmatickým vaskulárním onemocněním včetně hrudní a břišní aorty, intrakraniálních a periferních arteriálních cév nebo arteriovenózní malformací, intracerebrálním krvácením
    • Účastníci s neléčeným glaukomem, současným penetrujícím nebo perforujícím poraněním oka, poraněním mozku, hypertenzní encefalopatií, intratekální terapií komorovými zkraty nebo jakýmkoli jiným stavem spojeným se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo zvýšeným nitroočním tlakem nebo plánovanou operací oka
    • Účastníci, kteří byli léčeni elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo stimulací vagových nervů (VNS) nebo hlubokou mozkovou stimulací (DBS) v současné epizodě deprese

  5. Ketaminová historie:

    • Účastníci s celoživotní anamnézou užívání ketaminu, fencyklidinu (PCP), diethylamidu kyseliny lysergové (LSD) nebo 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA) nebo jiných halucinogenů
    • Účastníci s přecitlivělostí na esketamin, ketamin nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci s velkou depresivní poruchou
Intranazální esketamin si účastníci sami podávají pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka. První počáteční dávka je 56 mg a následné dávky budou 56 mg nebo 84 mg. Esketamin bude podáván dvakrát týdně po dobu 1-4 týdnů, jednou týdně po dobu 5-8 týdnů a jednou týdně/jednou za čtrnáct dní/jednou měsíčně podle klinické indikace po dobu 9-25 týdnů. Po každé fázi léčby budou účastníci znovu posouzeni prostřednictvím komplexního souboru hodnocení a psychiatr studie provede úpravu dávky na základě snášenlivosti, odpovědi na léčbu a trvalého souhlasu.
Lék: Esketamin nosní sprej [Spravato]
Toto je nekontrolovaná, jednoramenná, naturalistická studie. Budou tři fáze léčby: Fáze 1 - Akutní fáze léčby (1.-4. týden); Fáze 2 - Fáze udržovací léčby (5.-8. týden); Fáze 3 - Fáze pokračovací léčby (9.-25. týden). Fáze 1 je kritickou složkou naší studie, protože určuje naše primární výsledky.
Ostatní jména:
  • Spravato

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu, bylo stanoveno 50% snížením na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D) se 17 položkami.
Časové okno: Na konci týdne 4
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) 17-bodové hodnocení
Na konci týdne 4
Průměrné skóre deprese na 16-položkovém Rychlém soupisu depresivní symptomatologie (QIDS-SR).
Časové okno: Výchozí stav na konci týdnů 1, 2, 3 a 4 (primární časový bod); a dále po týdnu 8 a týdnu 12 po zahájení léčby esketaminem.
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie Self-report (QIDS-SR) 16-položka.
Výchozí stav na konci týdnů 1, 2, 3 a 4 (primární časový bod); a dále po týdnu 8 a týdnu 12 po zahájení léčby esketaminem.
Globální fungování určené skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (primární časový bod), týden 8 a týden 12 po zahájení Esketaminu.
Globální klinický dojem (CGI)
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (primární časový bod), týden 8 a týden 12 po zahájení Esketaminu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků nálady hodnocená pomocí vizuální analogové škály (samostatně hlášená)
Časové okno: Výchozí stav, po 1. a 3. dni léčby každého týdne až do vysazení esketaminu.
Vizuální analogová stupnice (sama o sobě)
Výchozí stav, po 1. a 3. dni léčby každého týdne až do vysazení esketaminu.
Depresivní symptomy hodnocené pomocí Beckova inventáře deprese (BDI) 21-Item.
Časové okno: Výchozí stav a ve 4. týdnu po zahájení léčby esketaminem.
Beckův inventář deprese (BDI) 21-položka.
Výchozí stav a ve 4. týdnu po zahájení léčby esketaminem.
Příznaky úzkosti hodnocené pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Výchozí stav a ve 4. týdnu po zahájení léčby esketaminem.
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Výchozí stav a ve 4. týdnu po zahájení léčby esketaminem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal North Shore Hospital

Spolupracovníci

Janssen-Cilag Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital, University of Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/PID01587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit