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Posizionamento del trattamento con esketamina nella gestione della depressione nel mondo reale (PoET)

16 maggio 2024 aggiornato da: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital

L'obiettivo di questo studio di intervento naturalistico, in aperto, a braccio singolo è quello di indagare gli effetti di Esketamina nel trattamento della depressione. Gli obiettivi principali a cui rispondere sono:

  • per indagare se Esketamina è efficace quando aggiunta al trattamento antidepressivo in corso
  • identificare le caratteristiche del paziente che determineranno una risposta terapeutica a Esketamina nella pratica del mondo reale

I partecipanti:

  • recarsi in clinica per l’autosomministrazione supervisionata del trattamento intranasale con esketamina
  • essere osservati per 2 ore dopo la somministrazione di Esketamina, compreso il monitoraggio della pressione arteriosa
  • verrà chiesto di completare una serie di questionari
  • essere rimborsate delle spese di viaggio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è una malattia mentale comune ed è una delle principali cause di carico di malattia in tutto il mondo. Fortunatamente, sono disponibili molti trattamenti efficaci per la depressione, inclusi cambiamenti nello stile di vita, trattamenti psicologici e farmaci come gli antidepressivi. Tuttavia, non tutti i pazienti risponderanno al primo trattamento prescritto. Alcuni pazienti possono sperimentare solo una "risposta parziale", in cui alcuni trattamenti aiutano in qualche modo la loro depressione, ma non raggiungono un recupero completo. Attualmente, le ragioni per cui alcuni pazienti non rispondono, o sperimentano solo una risposta parziale a un antidepressivo, non sono completamente comprese.

Recentemente, i ricercatori hanno studiato nuovi farmaci che potrebbero aiutare i pazienti a riprendersi dalla depressione. Uno di questi nuovi farmaci è l'Esketamina, una molecola relativamente nuova derivata da un farmaco chiamato Ketamina, un anestetico utilizzato in medicina da decenni. I ricercatori stanno studiando da tempo le proprietà antidepressive della ketamina. Si ritiene che la ketamina e il suo derivato, l'esketamina, aiutino a curare la depressione per una serie di ragioni. Tuttavia, non è ancora noto quali pazienti traggano maggiori benefici dall’Esketamina se usata in combinazione con antidepressivi convenzionali. Inoltre, non capiamo ancora in che modo l’effetto di Esketamina sia influenzato da altri trattamenti che un paziente potrebbe assumere per la depressione. Infine, non è stato ancora studiato come i pazienti con una risposta parziale a un antidepressivo trarranno beneficio dall’aggiunta di Esketamina al loro regime terapeutico senza passare a un nuovo antidepressivo di base. Pertanto, gli obiettivi principali di questo studio sono due: 1) indagare se Esketamina è efficace quando aggiunta al trattamento antidepressivo in corso e 2) identificare le caratteristiche del paziente che determineranno una risposta terapeutica a Esketamina nella pratica del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Diagnosi del disturbo depressivo maggiore (MDD)
  3. Attualmente depresso
  4. Ha avuto una risposta inadeguata a 2 o più cicli di antidepressivi (di dose e durata adeguate)
  5. In grado di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi concomitanti:

    • Partecipanti con altri "Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali" (DSM-5) inclusi attuali disturbi da abuso di sostanze, disturbi di personalità, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbi alimentari e disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
    • Partecipanti che non sono in grado di comprendere lo studio e quindi non in grado di fornire il consenso informato

  2. Gravidanza:

    • Partecipanti in gravidanza e/o in allattamento
    • Partecipanti che non sono disposti a evitare la gravidanza per se stessi o per i propri partner durante lo studio utilizzando metodi contraccettivi efficaci

  3. Farmaci attuali:

    • Partecipanti che assumevano una dose giornaliera totale di benzodiazepine superiore all'equivalente di 6 mg/die di lorazepam
    • Partecipanti a terapie di medicina complementare e alternativa, ad esempio erba di San Giovanni, medicine cinesi e vari trattamenti erboristici e omeopatici
    • I partecipanti che assumono stimolanti come metilfenidato, anfetamina e destroanfetamina sono esclusi a causa del loro effetto sinergico e possono causare un aumento della pressione sanguigna.

  4. Storia medica:

    • Partecipanti con storia attuale o passata di convulsioni (le convulsioni febbrili infantili non complicate senza sequele non sono esclusive)
    • Partecipanti con una storia di ipertensione incontrollata
    • Partecipanti con diabete mellito non controllato
    • Partecipanti con malattia vascolare aneurismatica tra cui aorta toracica e addominale, vasi arteriosi intracranici e periferici o malformazione arterovenosa, emorragia intracerebrale
    • Partecipanti con glaucoma non trattato, lesione oculare penetrante o perforante in corso, lesione cerebrale, encefalopatia ipertensiva, terapia intratecale con shunt ventricolari o qualsiasi altra condizione associata ad aumento della pressione intracranica o aumento della pressione intraoculare o intervento chirurgico oculare pianificato
    • Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione del nervo vago (VNS) o stimolazione cerebrale profonda (DBS) nell'attuale episodio di depressione

  5. Storia della ketamina:

    • Partecipanti con una storia di ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o 3,4-metilendiossi-metanfetamina (MDMA) o altra storia di uso di allucinogeni
    • Partecipanti con ipersensibilità a Esketamina, Ketamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti con disturbo depressivo maggiore
L'esketamina intranasale deve essere autosomministrata dai partecipanti sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario. La prima dose iniziale è di 56 mg e le dosi successive saranno di 56 mg o 84 mg. Esketamina verrà somministrata due volte a settimana per le settimane 1-4, una volta a settimana per le settimane 5-8 e una volta a settimana/una volta quindicinale/una volta al mese come clinicamente indicato per le settimane 9-25. Dopo ogni fase di trattamento, i partecipanti verranno rivalutati attraverso una serie completa di valutazioni e gli aggiustamenti della dose verranno eseguiti dallo psichiatra dello studio in base alla tollerabilità, alla risposta al trattamento e al consenso continuo.
Droga: Esketamina Spray Nasale [Spravato]
Questo è uno studio naturalistico incontrollato, a braccio singolo. Ci saranno tre fasi di trattamento: Fase 1 - Fase di trattamento acuto (settimane 1-4); Fase 2 - Fase del trattamento di mantenimento (settimane 5-8); Fase 3 - Fase di trattamento di continuazione (settimane 9-25). La Fase 1 è la componente critica del nostro studio poiché determina i nostri risultati primari.
Altri nomi:
  • Spravato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento determinata da una riduzione del 50% sul punteggio a 17 elementi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D).
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4
Punteggio a 17 elementi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D).
Alla fine della settimana 4
Punteggio medio della depressione sul Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-report (QIDS-SR) 16-Item.
Lasso di tempo: Linea di base, alla fine delle settimane 1,2,3 e 4 (punto temporale primario); e ulteriormente dopo la settimana 8 e la settimana 12 dopo l'inizio del trattamento con Esketamina.
Inventario rapido della sintomatologia depressiva Autovalutazione (QIDS-SR) 16 elementi.
Linea di base, alla fine delle settimane 1,2,3 e 4 (punto temporale primario); e ulteriormente dopo la settimana 8 e la settimana 12 dopo l'inizio del trattamento con Esketamina.
Funzionamento globale determinato dal punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (punto temporale principale), settimana 8 e settimana 12 dopo l'inizio del trattamento con Esketamina.
Impressione globale clinica (CGI)
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (punto temporale principale), settimana 8 e settimana 12 dopo l'inizio del trattamento con Esketamina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi dei sintomi dell'umore valutati utilizzando la scala analogica visiva (auto-riferito)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento il giorno 1 e il giorno 3 di ogni settimana fino alla sospensione di Esketamina.
Scala analogica visiva (autoriferita)
Basale, dopo il trattamento il giorno 1 e il giorno 3 di ogni settimana fino alla sospensione di Esketamina.
Sintomi depressivi valutati utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) 21-Item.
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4 dopo l’inizio del trattamento con Esketamina.
Inventario della depressione di Beck (BDI) 21 elementi.
Al basale e alla settimana 4 dopo l’inizio del trattamento con Esketamina.
Sintomi di ansia valutati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4 dopo l’inizio del trattamento con Esketamina.
Inventario dell’ansia tra i tratti dello stato (STAI)
Al basale e alla settimana 4 dopo l’inizio del trattamento con Esketamina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Collaboratori

Janssen-Cilag Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital, University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/PID01587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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