Позиционирование лечения эскетамином в реальном лечении депрессии (PoET)
14 февраля 2024 г. обновлено: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital
Целью этого натуралистического открытого независимого интервенционного исследования является изучение влияния эскетамина на лечение депрессии. Основными целями ответа являются:
- выяснить, эффективен ли эскетамин при добавлении к продолжающемуся лечению антидепрессантами.
- определить характеристики пациента, которые будут определять терапевтический ответ на эскетамин в реальной практике.
Участники:
- посетить клинику для контролируемого самостоятельного применения интраназального лечения эскетамином
- необходимо наблюдать в течение 2 часов после приема эскетамина, включая мониторинг артериального давления.
- попросят заполнить ряд анкет
- быть возмещены командировочные расходы
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия является распространенным психическим заболеванием и одной из основных причин бремени болезней во всем мире. К счастью, существует множество эффективных методов лечения депрессии, включая изменение образа жизни, психологические методы лечения и лекарства, такие как антидепрессанты. Однако не все пациенты реагируют на первое назначенное лечение. Некоторые пациенты могут испытывать только «частичный ответ», когда несколько курсов лечения в некоторой степени помогают их депрессии, но они не достигают полного выздоровления. В настоящее время причины, по которым некоторые пациенты не отвечают или испытывают только частичный ответ на антидепрессант, не до конца понятны.
Недавно исследователи исследовали новые лекарства, которые могут помочь пациентам выздороветь от депрессии. Одним из этих новых лекарств является эскетамин, относительно новая молекула, полученная из препарата под названием кетамин – анестетика, который используется в медицине на протяжении десятилетий. Исследователи уже давно исследуют антидепрессивные свойства кетамина. Считается, что кетамин и его производное эскетамин помогают лечить депрессию по ряду причин. Однако пока неизвестно, какие пациенты получают наибольшую пользу от эскетамина при использовании его в сочетании с обычными антидепрессантами. Кроме того, мы еще не понимаем, как на эффект эскетамина влияют другие методы лечения депрессии, которые пациент может принимать. Наконец, еще не исследовано, какую пользу пациенты с частичным ответом на антидепрессант получат от добавления эскетамина к своему терапевтическому режиму без перехода на новый базовый антидепрессант. Таким образом, существует две основные цели этого исследования: 1) выяснить, эффективен ли эскетамин при добавлении к продолжающемуся лечению антидепрессантами, и 2) выявить характеристики пациента, которые будут определять терапевтический ответ на эскетамин в реальной практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
162
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Le, BSN, RN
- Номер телефона: (02) 9463 1656
- Электронная почта: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
Контакт:
- Uyen Le, BSN, RN
- Электронная почта: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
- Диагностика большого депрессивного расстройства (БДР)
- В настоящее время депрессия
- Был неадекватный ответ на 2 или более курсов антидепрессантов (адекватной дозы и продолжительности)
- Способен понять и дать информированное согласие
Критерий исключения:
Сопутствующие диагнозы:
- Участники с другим «Руководством по диагностике и статистике психических расстройств» (DSM-5), включая текущие расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, расстройства личности, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), биполярное расстройство, шизофрению, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), расстройства пищевого поведения. и синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
- Участники, которые не могут понять суть исследования и, следовательно, не могут дать информированное согласие.
Беременность:
- Участники, которые беременны и/или кормят грудью
- Участники, которые не желают избегать беременности для себя или своих партнеров во время исследования, используя эффективные методы контроля над рождаемостью.
Текущие лекарства:
- Участники, принимающие общую суточную дозу бензодиазепинов, превышающую эквивалент 6 мг лоразепама в день.
- Участники, проходящие терапию дополнительной и альтернативной медицины, например, зверобой, китайские лекарства, а также различные травяные и гомеопатические методы лечения.
- Участники, принимающие стимуляторы, такие как метилфенидат, амфетамин и декстроамфетамин, исключаются из-за их синергического эффекта и могут вызвать повышение артериального давления.
История болезни:
- Участники с судорогами в настоящем или прошлом в анамнезе (неосложненные фебрильные судороги у детей без последствий не являются исключением)
- Участники с историей неконтролируемой гипертонии
- Участники с неконтролируемым сахарным диабетом
- Участники с аневризматическим сосудистым заболеванием, включая грудную и брюшную аорту, внутричерепные и периферические артериальные сосуды или артериовенозную мальформацию, внутримозговое кровоизлияние.
- Участники с нелеченной глаукомой, текущим проникающим или перфорационным повреждением глаза, травмой головного мозга, гипертонической энцефалопатией, интратекальной терапией с желудочковыми шунтами или любым другим состоянием, связанным с повышенным внутричерепным давлением или повышенным внутриглазным давлением или запланированной операцией на глазах.
- Участники, получившие лечение электросудорожной терапией (ЭСТ), стимуляцией блуждающего нерва (ВНС) или глубокой стимуляцией мозга (DBS) в текущем эпизоде депрессии.
История кетамина:
- Участники, в течение жизни употреблявшие кетамин, фенциклидин (PCP), диэтиламид лизергиновой кислоты (LSD) или 3,4-метилендиоксиметамфетамин (MDMA) или другие галлюциногены в анамнезе.
- Участники с гиперчувствительностью к эскетамину, кетамину или любому из вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники с большим депрессивным расстройством
Интраназальный эскетамин должен вводиться участниками самостоятельно под непосредственным наблюдением медицинского работника.
Первая начальная доза составляет 56 мг, последующие дозы — 56 или 84 мг.
Эскетамин будет вводиться два раза в неделю в течение недель 1–4, один раз в неделю в течение недель 5–8 и один раз в неделю/один раз в две недели/один раз в месяц по клиническим показаниям в течение недель 9–25.
После каждой фазы лечения участники будут проходить повторную оценку с помощью комплексного комплекса обследований, а психиатр-исследователь будет корректировать дозу на основе переносимости, реакции на лечение и постоянного согласия.
|
Это неконтролируемое, одностороннее, натуралистическое исследование.
Будет три фазы лечения: Фаза 1 — Фаза острой терапии (1-4 недели); Фаза 2 – Фаза поддерживающего лечения (5-8 недели); Фаза 3 – Фаза продолжения лечения (9–25 недели).
Фаза 1 является важнейшим компонентом нашего исследования, поскольку она определяет наши основные результаты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших на лечение определяется по снижению на 50% шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D), состоящей из 17 пунктов.
Временное ограничение: В конце 4-й недели
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D), 17 пунктов.
|
В конце 4-й недели
|
|
Средний балл депрессии по результатам самоотчета «Быстрый опросник депрессивной симптоматики» (QIDS-SR), 16 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце недель 1, 2, 3 и 4 (основной момент времени); и далее после 8-й и 12-й недель после начала приема эскетамина.
|
Краткий перечень депрессивной симптоматики. Самоотчет (QIDS-SR), 16 пунктов.
|
Исходный уровень, в конце недель 1, 2, 3 и 4 (основной момент времени); и далее после 8-й и 12-й недель после начала приема эскетамина.
|
|
Глобальное функционирование определяется по шкале Clinical Global Impression (CGI).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 (основной момент времени), неделя 8 и неделя 12 после начала приема эскетамина.
|
Клиническое глобальное впечатление (CGI)
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 (основной момент времени), неделя 8 и неделя 12 после начала приема эскетамина.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок симптомов настроения, оцениваемых с использованием визуальной аналоговой шкалы (самооценка)
Временное ограничение: Исходно, после 1-го и 3-го дня лечения каждую неделю до прекращения приема эскетамина.
|
Визуальная аналоговая шкала (самооценка)
|
Исходно, после 1-го и 3-го дня лечения каждую неделю до прекращения приема эскетамина.
|
|
Депрессивные симптомы оценивались с помощью опросника депрессии Бека (BDI), состоящего из 21 пункта.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 4-й неделе после начала приема эскетамина.
|
Опросник депрессии Бека (BDI), 21 пункт.
|
Исходный уровень и на 4-й неделе после начала приема эскетамина.
|
|
Симптомы тревоги оцениваются с помощью опросника тревожности состояний (STAI).
Временное ограничение: Исходный уровень и на 4-й неделе после начала приема эскетамина.
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
|
Исходный уровень и на 4-й неделе после начала приема эскетамина.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital, University of Sydney
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/PID01587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Эскетамин назальный спрей [Справато]
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита