艾氯胺酮治疗在现实世界抑郁症管理中的定位 (PoET)
2026年8月10日 更新者：Gin Malhi、Royal North Shore Hospital
这项自然主义、开放标签、单组干预研究的目标是调查艾氯胺酮治疗抑郁症的效果。主要回答的目的是：
- 研究将艾氯胺酮添加到正在进行的抗抑郁治疗中是否有效
- 确定患者特征，从而决定现实世界中对艾氯胺酮的治疗反应
参与者将：
- 前往诊所进行鼻内艾氯胺酮治疗的监督自我给药
- 服用 Esketamine 后观察 2 小时，包括血压监测
- 被要求完成一系列调查问卷
- 报销差旅费
研究概览
详细说明
抑郁症是一种常见的精神疾病，是全球疾病负担的主要原因之一。 幸运的是，有许多有效的抑郁症治疗方法，包括改变生活方式、心理治疗和抗抑郁药等药物。 然而，并非所有患者都会对首次治疗产生反应。 有些患者可能只会经历“部分反应”，即一些治疗在一定程度上缓解了他们的抑郁症，但他们并没有完全康复。 目前，一些患者对抗抑郁药没有反应或仅出现部分反应的原因尚不完全清楚。
最近，研究人员一直在研究可能帮助患者从抑郁症中康复的新药物。 这些新药物之一是艾氯胺酮，它是一种相对较新的分子，源自一种名为氯胺酮的药物，氯胺酮是一种在医学上使用了数十年的麻醉剂。 研究人员长期以来一直在研究氯胺酮的抗抑郁特性。 人们认为氯胺酮及其衍生物艾氯胺酮有助于治疗抑郁症，原因有很多。 然而，尚不清楚艾氯胺酮与传统抗抑郁药联合使用时哪些患者最受益。 此外，我们尚不清楚患者可能正在服用的其他治疗抑郁症的药物如何影响艾氯胺酮的效果。 最后，尚未研究对抗抑郁药有部分反应的患者如何通过在治疗方案中添加艾氯胺酮而受益，而无需改用新的基线抗抑郁药。 因此，本研究有两个主要目标：1) 调查将艾氯胺酮添加到正在进行的抗抑郁治疗中是否有效；2) 确定患者特征，以确定在现实世界实践中对艾氯胺酮的治疗反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erica Bell
- 电话号码：02 9462 9905
- 邮箱：NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
研究联系人备份
- 姓名：Yan Yau Wong
- 邮箱：NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
学习地点
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Royal North Shore Hospital
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接触：
- Erica Bell
- 电话号码：02 9462 9905
- 邮箱：NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
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接触：
- Yan Yau Wong
- 邮箱：NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁成人
- 重度抑郁症 (MDD) 的诊断
- 目前心情郁闷
- 对 2 个或多个疗程的抗抑郁药（剂量和持续时间足够）反应不足
- 能够理解并提供知情同意
排除标准：
并发诊断：
- 患有其他《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5) 的参与者，包括当前的物质滥用障碍、人格障碍、创伤后应激障碍 (PTSD)、双相情感障碍、精神分裂症、强迫症 (OCD)、饮食失调和注意力缺陷/多动障碍（ADHD）。
- 无法理解研究因此无法提供知情同意书的参与者
怀孕：
- 怀孕和/或哺乳的参与者
- 不愿意在研究期间使用有效的节育方法为自己或伴侣避免怀孕的参与者
目前服用的药物：
- 参与者每日服用苯二氮卓类药物的总剂量大于相当于 6 毫克/天的劳拉西泮
- 补充和替代医学疗法的参与者，即圣约翰草、中药以及各种草药和顺势疗法
- 服用哌醋甲酯、苯丙胺和右旋苯丙胺等兴奋剂的参与者被排除在外，因为它们具有协同作用，并可能导致血压升高。
病史：
- 目前或既往有癫痫病史的参与者（不排除无后遗症的无并发症的儿童热性惊厥）
- 有未控制的高血压病史的参与者
- 患有未受控制的糖尿病的参与者
- 患有动脉瘤性血管疾病（包括胸主动脉和腹主动脉、颅内和外周动脉血管）或动静脉畸形、脑内出血的参与者
- 患有未经治疗的青光眼、当前穿透性或穿孔性眼损伤、脑损伤、高血压脑病、脑室分流术鞘内治疗或任何其他与颅内压升高或眼内压升高或计划进行眼科手术相关的病症的参与者
- 在当前抑郁症发作期间接受过电休克治疗 (ECT) 或迷走神经刺激 (VNS) 或深部脑刺激 (DBS) 治疗的参与者
氯胺酮的历史：
- 终生有氯胺酮、苯环己哌啶 (PCP)、麦角酰二乙胺 (LSD) 或 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 或其他致幻剂使用史的参与者
- 对艾氯胺酮、氯胺酮或任何赋形剂过敏的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：患有重度抑郁症的参与者
鼻内艾氯胺酮由参与者在医疗保健专业人员的直接监督下自行给药。
首次初始剂量为 56mg，后续剂量为 56mg 或 84mg。
艾氯胺酮将在第 1-4 周每周给药两次，在第 5-8 周每周给药一次，在第 9-25 周根据临床指示每周一次/每两周一次/每月一次。
每个治疗阶段结束后，参与者将通过一系列全面的评估进行重新评估，研究精神科医生将根据耐受性、治疗反应和持续同意进行剂量调整。
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这是一项不受控制的单臂自然主义研究。
将分为三个治疗阶段： 第 1 阶段 - 急性治疗阶段（第 1-4 周）；第2阶段——维持治疗阶段（第5-8周）；第 3 阶段 - 继续治疗阶段（第 9-25 周）。
第一阶段是我们研究的关键组成部分，因为它决定了我们的主要结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 17 项评分降低 50% 确定的治疗反应者百分比。
大体时间：第 4 周结束时
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 17 项评分
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第 4 周结束时
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抑郁症状自我报告快速清单 (QIDS-SR) 16 项的平均抑郁评分。
大体时间：基线，第 1、2、3 和 4 周结束时（主要时间点）；以及开始使用艾氯胺酮后第 8 周和第 12 周。
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抑郁症状自我报告快速清单 (QIDS-SR) 16 项。
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基线，第 1、2、3 和 4 周结束时（主要时间点）；以及开始使用艾氯胺酮后第 8 周和第 12 周。
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整体功能由临床整体印象 (CGI) 评分确定。
大体时间：基线、开始使用艾氯胺酮后第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周（主要时间点）、第 8 周和第 12 周。
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临床总体印象 (CGI)
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基线、开始使用艾氯胺酮后第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周（主要时间点）、第 8 周和第 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表评估情绪症状评分的变化（自我报告）
大体时间：基线，每周治疗第 1 天和第 3 天后，直至停止 Esketamine。
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视觉模拟量表（自我报告）
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基线，每周治疗第 1 天和第 3 天后，直至停止 Esketamine。
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使用贝克抑郁量表 (BDI) 21 项评估抑郁症状。
大体时间：基线和开始使用 Esketamine 后第 4 周。
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贝克抑郁量表 (BDI) 21 项。
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基线和开始使用 Esketamine 后第 4 周。
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使用状态特质焦虑量表（STAI）评估焦虑症状
大体时间：基线和开始使用 Esketamine 后第 4 周。
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状态特质焦虑量表（STAI）
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基线和开始使用 Esketamine 后第 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gin Malhi、Royal North Shore Hospital, University of Sydney
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (估计的)
2027年12月15日
研究完成 (估计的)
2028年8月15日
研究注册日期
首次提交
2023年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月22日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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