Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plassering av esketaminbehandling i den virkelige håndteringen av depresjon (PoET)

10. august 2026 oppdatert av: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital

Målet med denne naturalistiske, åpne enkeltarmsintervensjonsstudien er å undersøke effekten av esketamin ved behandling av depresjon. Hovedmålene med å svare er:

  • for å undersøke om Esketamin er effektivt når det legges til pågående antidepressiv behandling
  • å identifisere pasientkarakteristikker som vil bestemme en terapeutisk respons på Esketamin i praksis i den virkelige verden

Deltakerne vil:

  • oppsøke klinikken for overvåket selvadministrasjon av intranasal esketaminbehandling
  • observeres i 2 timer etter administrering av esketamin, inkludert blodtrykksmåling
  • bli bedt om å fylle ut et batteri av spørreskjemaer
  • få dekket reiseutgifter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en vanlig psykisk sykdom, og den er en av de viktigste årsakene til sykdomsbyrde over hele verden. Heldigvis er det mange effektive behandlinger tilgjengelig for depresjon, inkludert livsstilsendringer, psykologiske behandlinger og medisiner som antidepressiva. Imidlertid vil ikke alle pasienter respondere på den første behandlingen som er foreskrevet. Noen pasienter kan bare oppleve en "delvis respons", der noen få behandlinger hjelper litt på depresjonen deres, men de oppnår ikke full bedring. Foreløpig er årsakene til at noen pasienter ikke reagerer, eller bare opplever en delvis respons på et antidepressivum, ikke fullt ut forstått.

Nylig har forskere undersøkt nye medisiner som kan hjelpe pasienter med å komme seg etter depresjon. En av disse nye medisinene er Esketamin, som er et relativt nytt molekyl avledet fra et medikament kalt Ketamin – et bedøvelsesmiddel som har blitt brukt medisinsk i flere tiår. Forskere har undersøkt de antidepressive egenskapene til ketamin i lang tid. Det antas at ketamin, og dets derivat, esketamin, hjelper til med å behandle depresjon av en rekke årsaker. Det er imidlertid foreløpig ikke kjent hvilke pasienter som har mest nytte av Esketamin når det brukes sammen med konvensjonelle antidepressiva. I tillegg forstår vi ennå ikke hvordan effekten av Esketamin påvirkes av andre behandlinger som en pasient kan ta for sin depresjon. Til slutt er det ennå ikke undersøkt hvordan pasienter med delvis respons på et antidepressivum vil ha nytte av å legge Esketamin til sitt terapeutiske regime uten å bytte til et nytt antidepressivt antidepressivum. Derfor er det to hovedmål med denne studien 1) å undersøke om Esketamin er effektivt når det legges til pågående antidepressiv behandling og 2) å identifisere pasientkarakteristikker som vil bestemme en terapeutisk respons på Esketamin i praksis i den virkelige verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-65 år
  2. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  3. For tiden deprimert
  4. Hadde en utilstrekkelig respons på 2 eller flere kurer med antidepressiva (av tilstrekkelig dose og varighet)
  5. Kunne forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige diagnoser:

    • Deltakere med annen 'Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders' (DSM-5) inkludert aktuelle rusforstyrrelser, personlighetsforstyrrelser, posttraumatisk stress (PTSD), bipolar lidelse, schizofreni, tvangslidelse (OCD), spiseforstyrrelser og oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
    • Deltakere som ikke er i stand til å forstå studien og derfor ikke kan gi informert samtykke

  2. Svangerskap:

    • Deltakere som er gravide og/eller ammer
    • Deltakere som ikke er villige til å unngå graviditet for seg selv eller deres partnere under studien ved å bruke effektive prevensjonsmetoder

  3. Aktuelle medisiner:

    • Deltakere som tar en total daglig dose av benzodiazepiner som er større enn tilsvarende 6 mg/dag med lorazepam
    • Deltakere på komplementære og alternative medisinbehandlinger, dvs. johannesurt, kinesiske medisiner og ulike urte- og homøopatiske behandlinger
    • Deltakere som tar stimulerende midler som metylfenidat, amfetamin og dekstroamfetamin blir ekskludert på grunn av deres synergistiske effekt og kan forårsake økt blodtrykk.

  4. Medisinsk historie:

    • Deltakere med nåværende eller tidligere anfallshistorie (ukompliserte feberkramper i barndommen uten følgetilstander er ikke ekskluderende)
    • Deltakere med en historie med ukontrollert hypertensjon
    • Deltakere med ukontrollert diabetes mellitus
    • Deltakere med aneurismal vaskulær sykdom inkludert thorax og abdominal aorta, intrakranielle og perifere arterielle kar, eller arteriovenøs misdannelse, intracerebral blødning
    • Deltakere med ubehandlet glaukom, nåværende penetrerende eller perforerende øyeskade, hjerneskade, hypertensiv encefalopati, intratekal terapi med ventrikulære shunts, eller enhver annen tilstand assosiert med økt intrakranielt trykk eller økt intraokulært trykk eller planlagt øyekirurgi
    • Deltakere som har mottatt behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller vagusnervestimulering (VNS) eller dyp hjernestimulering (DBS) i den aktuelle episoden av depresjon

  5. Ketamin historie:

    • Deltakere med en livshistorie med ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyredietylamid (LSD), eller 3,4-metylendioksy-metamfetamin (MDMA), eller andre hallusinogener.
    • Deltakere med overfølsomhet overfor esketamin, ketamin eller noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere med alvorlig depressiv lidelse
Intranasal esketamin skal administreres selv av deltakerne under direkte tilsyn av en helsepersonell. Første startdose er 56 mg og påfølgende doser vil være 56 mg eller 84 mg. Esketamin vil bli administrert to ganger ukentlig i uke 1-4, en gang ukentlig i uke 5-8, og en gang ukentlig/en gang hver fjortende dag/en gang i måneden som klinisk indisert for uke 9-25. Etter hver behandlingsfase vil deltakerne bli revurdert gjennom et omfattende batteri av vurderinger og dosejusteringer vil bli utført av studiepsykiateren basert på tolerabilitet, behandlingsrespons og pågående samtykke.
Legemiddel: Esketamin nesespray [Spravato]
Dette er en ukontrollert, enarms, naturalistisk studie. Det vil være tre behandlingsfaser: Fase 1 - Akutt behandlingsfase (uke 1-4); Fase 2 - Vedlikeholdsbehandlingsfase (uke 5-8); Fase 3 - Fortsatt behandlingsfase (uke 9-25). Fase 1 er den kritiske komponenten i vår studie ettersom den bestemmer våre primære resultater.
Andre navn:
  • Spravato

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av behandlingsresponderere bestemmes av en 50 % reduksjon på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-Item scoring.
Tidsramme: På slutten av uke 4
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-Item scoring
På slutten av uke 4
Gjennomsnittlig depresjonsscore på Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-rapport (QIDS-SR) 16-element.
Tidsramme: Baseline, ved slutten av uke 1,2,3 og 4 (primært tidspunkt); og videre etter uke 8 og uke 12 etter at Esketamin ble påbegynt.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-rapport (QIDS-SR) 16-Item.
Baseline, ved slutten av uke 1,2,3 og 4 (primært tidspunkt); og videre etter uke 8 og uke 12 etter at Esketamin ble påbegynt.
Global funksjon bestemt av Clinical Global Impression (CGI) poengsum.
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (primært tidspunkt), uke 8 og uke 12 etter at Esketamin ble påbegynt.
Clinical Global Impression (CGI)
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (primært tidspunkt), uke 8 og uke 12 etter at Esketamin ble påbegynt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humørsymptomer vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (selvrapportert)
Tidsramme: Baseline, etter behandling dag 1 og dag 3 i hver uke til Esketamin er opphørt.
Visuell analog skala (selvrapportert)
Baseline, etter behandling dag 1 og dag 3 i hver uke til Esketamin er opphørt.
Depressive symptomer vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI) 21-Item.
Tidsramme: Baseline og ved uke 4 etter at Esketamin ble påbegynt.
Beck Depression Inventory (BDI) 21-Item.
Baseline og ved uke 4 etter at Esketamin ble påbegynt.
Angstsymptomer vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline og ved uke 4 etter at Esketamin ble påbegynt.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Baseline og ved uke 4 etter at Esketamin ble påbegynt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Samarbeidspartnere

Janssen-Cilag Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital, University of Sydney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/PID01587

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere