Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positionering av esketaminbehandling i den verkliga hanteringen av depression (PoET)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital

Målet med denna naturalistiska, öppna enarmsinterventionsstudie är att undersöka effekterna av esketamin vid behandling av depression. De huvudsakliga syftena med att svara är:

  • för att undersöka om Esketamin är effektivt när det läggs till pågående antidepressiv behandling
  • att identifiera patientegenskaper som kommer att bestämma ett terapeutiskt svar på Esketamin i verklig praxis

Deltagarna kommer att:

  • gå till kliniken för övervakad självadministration av intranasal behandling med esketamin
  • observeras i 2 timmar efter administrering av esketamin inklusive blodtrycksövervakning
  • bli ombedd att fylla i ett antal frågeformulär
  • få ersättning för resekostnader

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är en vanlig psykisk sjukdom, och det är en av de främsta orsakerna till sjukdomsbördan över hela världen. Lyckligtvis finns det många effektiva behandlingar tillgängliga för depression, inklusive livsstilsförändringar, psykologiska behandlingar och mediciner som antidepressiva medel. Men inte alla patienter kommer att svara på den första behandlingen som ordineras. Vissa patienter kan bara uppleva ett "partiellt svar", där ett fåtal behandlingar hjälper deras depression något, men de uppnår inte en fullständig återhämtning. För närvarande är orsakerna till varför vissa patienter inte svarar, eller bara upplever ett partiellt svar på ett antidepressivt läkemedel, inte helt klarlagda.

Nyligen har forskare undersökt nya mediciner som kan hjälpa patienter att återhämta sig från depression. En av dessa nya mediciner är Esketamin, som är en relativt ny molekyl som härrör från ett läkemedel som heter Ketamin - ett bedövningsmedel som har använts medicinskt i decennier. Forskare har undersökt de antidepressiva egenskaperna hos ketamin under lång tid. Man tror att ketamin och dess derivat, esketamin, hjälper till att behandla depression av ett antal anledningar. Det är dock ännu inte känt vilka patienter som har störst nytta av Esketamin när de används i kombination med konventionella antidepressiva läkemedel. Dessutom förstår vi ännu inte hur effekten av Esketamin påverkas av andra behandlingar som en patient kan ta för sin depression. Slutligen har det ännu inte undersökts hur patienter med ett partiellt svar på ett antidepressivt läkemedel kommer att dra nytta av att lägga till Esketamin till sin terapeutiska regim utan att byta till ett nytt antidepressivt läkemedel. Därför finns det två huvudsakliga syften med denna studie: 1) att undersöka om Esketamin är effektivt när det läggs till pågående antidepressiv behandling och 2) att identifiera patientegenskaper som kommer att avgöra ett terapeutiskt svar på Esketamin i verklig praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18-65 år
  2. Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
  3. För närvarande deprimerad
  4. Hade ett otillräckligt svar på 2 eller flera kurer med antidepressiva läkemedel (av adekvat dos och varaktighet)
  5. Kunna förstå och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Samtidiga diagnoser:

    • Deltagare med annan 'Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders' (DSM-5) inklusive aktuella missbruksstörningar, personlighetsstörningar, posttraumatisk stress (PTSD), bipolär sjukdom, schizofreni, tvångssyndrom (OCD), ätstörningar och uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).
    • Deltagare som inte kan förstå studien och därför inte kan ge informerat samtycke

  2. Graviditet:

    • Deltagare som är gravida och/eller ammar
    • Deltagare som inte är villiga att undvika graviditet för sig själva eller sina partners under studien genom att använda effektiva preventivmetoder

  3. Nuvarande mediciner:

    • Deltagare som tar en total daglig dos av bensodiazepiner som är större än motsvarande 6 mg/dag lorazepam
    • Deltagare på kompletterande och alternativmedicinska behandlingar, t.ex. johannesört, kinesiska mediciner och olika växtbaserade och homeopatiska behandlingar
    • Deltagare som tar stimulantia som metylfenidat, amfetamin och dextroamfetamin utesluts på grund av sin synergistiska effekt och kan orsaka förhöjt blodtryck.

  4. Medicinsk historia:

    • Deltagare med nuvarande eller tidigare anamnes på anfall (okomplicerade feberkramper i barndomen utan följdsjukdomar är inte uteslutande)
    • Deltagare med en historia av okontrollerad hypertoni
    • Deltagare med okontrollerad diabetes mellitus
    • Deltagare med aneurysmal kärlsjukdom inklusive bröst- och bukaorta, intrakraniella och perifera arteriella kärl, eller arteriovenös missbildning, intracerebral blödning
    • Deltagare med obehandlad glaukom, strömpenetrerande eller perforerande ögonskada, hjärnskada, hypertensiv encefalopati, intratekal terapi med ventrikulära shunts eller något annat tillstånd associerat med ökat intrakraniellt tryck eller ökat intraokulärt tryck eller planerad ögonoperation
    • Deltagare som har fått behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller vagus nervstimulering (VNS) eller djup hjärnstimulering (DBS) i den aktuella episoden av depression

  5. Ketamin historia:

    • Deltagare med en livstidshistoria av ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyradietylamid (LSD), eller 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA), eller annan hallucinogen historia
    • Deltagare med överkänslighet mot esketamin, ketamin eller något av hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Deltagare med egentlig depression
Intranasal esketamin som ska administreras själv av deltagarna under direkt övervakning av en sjukvårdspersonal. Den första initiala dosen är 56 mg och efterföljande doser kommer att vara 56 mg eller 84 mg. Esketamin kommer att administreras två gånger i veckan under veckorna 1-4, en gång i veckan under veckorna 5-8 och en gång i veckan/en gång varannan vecka/en gång i månaden som kliniskt indicerat för veckorna 9-25. Efter varje behandlingsfas kommer deltagarna att omvärderas genom ett omfattande batteri av bedömningar och dosjusteringar kommer att utföras av studiens psykiater baserat på tolerabilitet, behandlingssvar och pågående samtycke.
Läkemedel: Esketamin nässpray [Spravato]
Detta är en okontrollerad, enarmad, naturalistisk studie. Det kommer att finnas tre behandlingsfaser: Fas 1 - Akut behandlingsfas (vecka 1-4); Fas 2 - Underhållsbehandlingsfas (vecka 5-8); Fas 3 - Fortsättningsbehandlingsfas (vecka 9-25). Fas 1 är den kritiska komponenten i vår studie eftersom den bestämmer våra primära resultat.
Andra namn:
  • Spravato

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av behandlingssvarare bestäms av en 50 % minskning på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-Item-poäng.
Tidsram: I slutet av vecka 4
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-objekt poäng
I slutet av vecka 4
Genomsnittlig depressionspoäng på Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-report (QIDS-SR) 16-Item.
Tidsram: Baslinje, i slutet av veckorna 1, 2, 3 och 4 (primär tidpunkt); och vidare efter vecka 8 och vecka 12 efter att Esketamin påbörjades.
Snabbinventering av depressiv symtomatologi Självrapportering (QIDS-SR) 16-Item.
Baslinje, i slutet av veckorna 1, 2, 3 och 4 (primär tidpunkt); och vidare efter vecka 8 och vecka 12 efter att Esketamin påbörjades.
Global funktion bestäms av Clinical Global Impression (CGI) poäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (primär tidpunkt), vecka 8 och vecka 12 efter att Esketamin påbörjades.
Clinical Global Impression (CGI)
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (primär tidpunkt), vecka 8 och vecka 12 efter att Esketamin påbörjades.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i humörsymtompoäng utvärderade med hjälp av den visuella analoga skalan (självrapporterad)
Tidsram: Baslinje, efter behandling dag 1 och dag 3 varje vecka tills Esketamin upphör.
Visuell analog skala (självrapporterad)
Baslinje, efter behandling dag 1 och dag 3 varje vecka tills Esketamin upphör.
Depressiva symtom utvärderade med Beck Depression Inventory (BDI) 21-Item.
Tidsram: Baslinje och vecka 4 efter att Esketamin påbörjades.
Beck Depression Inventory (BDI) 21-Item.
Baslinje och vecka 4 efter att Esketamin påbörjades.
Ångestsymtom utvärderade med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje och vecka 4 efter att Esketamin påbörjades.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Baslinje och vecka 4 efter att Esketamin påbörjades.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Samarbetspartners

Janssen-Cilag Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital, University of Sydney

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/PID01587

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera