Posicionamento do tratamento com esketamina no tratamento da depressão no mundo real (PoET)
O objetivo deste estudo naturalista, aberto e de intervenção de braço único é investigar os efeitos da Esketamina no tratamento da depressão.
- para investigar se a Esketamina é eficaz quando adicionada ao tratamento antidepressivo contínuo
- identificar características do paciente que determinarão uma resposta terapêutica à Esketamina na prática do mundo real
Os participantes irão:
- comparecer à clínica para autoadministração supervisionada de tratamento intranasal com Esketamina
- ser observado por 2 horas após a administração de Esketamina, incluindo monitoramento da pressão arterial
- ser solicitado a preencher uma bateria de questionários
- ser reembolsado pelas despesas de viagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é uma doença mental comum e uma das principais causas da carga de doenças em todo o mundo. Felizmente, existem muitos tratamentos eficazes disponíveis para a depressão, incluindo mudanças no estilo de vida, tratamentos psicológicos e medicamentos como antidepressivos. No entanto, nem todos os pacientes responderão ao primeiro tratamento prescrito. Alguns pacientes podem experimentar apenas uma “resposta parcial”, em que alguns tratamentos ajudam um pouco a sua depressão, mas não conseguem uma recuperação total. Atualmente, as razões pelas quais alguns pacientes não respondem, ou experimentam apenas uma resposta parcial a um antidepressivo, não são totalmente compreendidas.
Recentemente, os pesquisadores têm investigado novos medicamentos que podem ajudar os pacientes a se recuperarem da depressão. Um desses novos medicamentos é a Esketamina, que é uma molécula relativamente nova derivada de uma droga chamada Cetamina – um anestésico que tem sido usado clinicamente há décadas. Os pesquisadores vêm investigando as propriedades antidepressivas da cetamina há muito tempo. Pensa-se que a cetamina e o seu derivado, a esketamina, ajudam a tratar a depressão por uma série de razões. No entanto, ainda não se sabe quais pacientes se beneficiam mais com a Esketamina quando usada em conjunto com antidepressivos convencionais. Além disso, ainda não compreendemos como o efeito da Esketamina é afetado por outros tratamentos que um paciente pode estar tomando para a depressão. Finalmente, ainda não foi investigado como os pacientes com uma resposta parcial a um antidepressivo irão beneficiar da adição de Esketamina ao seu regime terapêutico sem mudar para um novo antidepressivo de base. Portanto, existem dois objetivos principais deste estudo 1) investigar se a Esketamina é eficaz quando adicionada ao tratamento antidepressivo contínuo e 2) identificar as características do paciente que irão determinar uma resposta terapêutica à Esketamina na prática do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erica Bell
- Número de telefone: 02 9462 9905
- E-mail: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Yan Yau Wong
- E-mail: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
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Contato:
- Erica Bell
- Número de telefone: 02 9462 9905
- E-mail: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
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Contato:
- Yan Yau Wong
- E-mail: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
- Atualmente deprimido
- Teve uma resposta inadequada a 2 ou mais ciclos de antidepressivos (de dose e duração adequadas)
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Diagnósticos simultâneos:
- Participantes com outro 'Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais' (DSM-5), incluindo transtornos atuais por uso indevido de substâncias, transtornos de personalidade, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtornos alimentares e transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
- Participantes que não conseguem compreender o estudo e, portanto, não conseguem fornecer consentimento informado
Gravidez:
- Participantes grávidas e/ou amamentando
- Participantes que não estão dispostas a evitar a gravidez para si ou para seus parceiros durante o estudo, usando métodos anticoncepcionais eficazes
Medicamentos atuais:
- Participantes que tomam uma dose diária total de benzodiazepínicos superior ao equivalente a 6mg/dia de lorazepam
- Participantes em terapias de medicina complementar e alternativa, ou seja, erva de São João, medicamentos chineses e vários tratamentos fitoterápicos e homeopáticos
- Os participantes que tomam estimulantes como metilfenidato, anfetamina e dextroanfetamina são excluídos devido ao seu efeito sinérgico e podem causar aumento da pressão arterial.
Histórico médico:
- Participantes com história atual ou passada de convulsões (convulsões febris infantis não complicadas e sem sequelas não são excludentes)
- Participantes com histórico de hipertensão não controlada
- Participantes com diabetes mellitus não controlada
- Participantes com doença vascular aneurismática, incluindo aorta torácica e abdominal, vasos arteriais intracranianos e periféricos ou malformação arteriovenosa, hemorragia intracerebral
- Participantes com glaucoma não tratado, lesão ocular penetrante ou perfurante atual, lesão cerebral, encefalopatia hipertensiva, terapia intratecal com derivações ventriculares ou qualquer outra condição associada ao aumento da pressão intracraniana ou aumento da pressão intraocular ou cirurgia ocular planejada
- Participantes que receberam tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação do nervo vagal (ENV) ou estimulação cerebral profunda (ECP) no episódio atual de depressão
História da cetamina:
- Participantes com histórico de uso de cetamina, fenciclidina (PCP), dietilamida de ácido lisérgico (LSD) ou 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) ou outro histórico de uso de alucinógenos ao longo da vida
- Participantes com hipersensibilidade à Esketamina, Cetamina ou qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes com Transtorno Depressivo Maior
A escetamina intranasal deve ser autoadministrada pelos participantes sob supervisão direta de um profissional de saúde.
A primeira dose inicial é de 56 mg e as doses subsequentes serão de 56 mg ou 84 mg.
A escetamina será administrada duas vezes por semana durante as semanas 1-4, uma vez por semana durante as semanas 5-8 e uma vez por semana/uma vez quinzenalmente/uma vez por mês, conforme clinicamente indicado durante as semanas 9-25.
Após cada fase de tratamento, os participantes serão reavaliados por meio de uma bateria abrangente de avaliações e ajustes de dose serão realizados pelo psiquiatra do estudo com base na tolerabilidade, resposta ao tratamento e consentimento contínuo.
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Este é um estudo naturalístico não controlado, de braço único.
Haverá três fases de tratamento: Fase 1 - Fase aguda de tratamento (semanas 1-4); Fase 2 - Fase de tratamento de manutenção (semanas 5-8); Fase 3 - Fase de continuação do tratamento (semanas 9 a 25).
A Fase 1 é o componente crítico do nosso estudo, pois determina nossos resultados primários.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores ao tratamento determinada por uma redução de 50% na pontuação de 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D).
Prazo: No final da semana 4
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Escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAM-D) pontuação de 17 itens
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No final da semana 4
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Pontuação média de depressão no Auto-relato do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) 16 itens.
Prazo: Linha de base, no final das semanas 1,2,3 e 4 (ponto de tempo primário); e ainda após a semana 8 e semana 12 após o início da Esketamina.
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Auto-relato do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) 16 itens.
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Linha de base, no final das semanas 1,2,3 e 4 (ponto de tempo primário); e ainda após a semana 8 e semana 12 após o início da Esketamina.
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Funcionamento global determinado pela pontuação Clinical Global Impression (CGI).
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (ponto de tempo primário), semana 8 e semana 12 após o início da Esketamina.
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Impressão Clínica Global (CGI)
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Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (ponto de tempo primário), semana 8 e semana 12 após o início da Esketamina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de sintomas de humor avaliadas usando a escala visual analógica (auto-relatada)
Prazo: Linha de base, após o dia 1 e o dia 3 do tratamento de cada semana até a interrupção da Esketamina.
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Escala visual analógica (auto-relatada)
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Linha de base, após o dia 1 e o dia 3 do tratamento de cada semana até a interrupção da Esketamina.
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Sintomas depressivos avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI) 21-Item.
Prazo: Linha de base e na semana 4 após o início da Esketamina.
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Inventário de Depressão de Beck (BDI) 21 itens.
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Linha de base e na semana 4 após o início da Esketamina.
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Sintomas de ansiedade avaliados por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Linha de base e na semana 4 após o início da Esketamina.
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
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Linha de base e na semana 4 após o início da Esketamina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital, University of Sydney
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/PID01587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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