Esketamiinihoidon asemointi masennuksen todellisessa hoidossa (PoET)
Tämän naturalistisen, avoimen, yhden käden interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia esketamiinin vaikutuksia masennuksen hoidossa. Tärkeimmät vastaukset ovat:
- tutkia, onko esketamiini tehokas, kun se lisätään meneillään olevaan masennuslääkehoitoon
- tunnistaa potilaan ominaisuudet, jotka määrittävät terapeuttisen vasteen esketamiinille todellisessa käytännössä
Osallistujat:
- käydä klinikalla valvomassa intranasaalista esketamiinihoitoa
- tarkkailla 2 tunnin ajan esketamiinin antamisen jälkeen, mukaan lukien verenpaineen seuranta
- pyydetään täyttämään joukko kyselyitä
- korvataan matkakulut
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yleinen mielisairaus, ja se on yksi johtavista sairaustaakan syistä maailmanlaajuisesti. Onneksi masennukseen on saatavilla monia tehokkaita hoitoja, mukaan lukien elämäntapamuutokset, psykologiset hoidot ja lääkkeet, kuten masennuslääkkeet. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan reagoi ensimmäiseen määrättyyn hoitoon. Jotkut potilaat voivat kokea vain "osittaisen vasteen", jolloin muutama hoito auttaa jonkin verran masennukseen, mutta he eivät saavuta täydellistä toipumista. Tällä hetkellä syitä, miksi jotkut potilaat eivät reagoi tai kokevat vain osittaisen vasteen masennuslääkkeeseen, ei täysin ymmärretä.
Viime aikoina tutkijat ovat tutkineet uusia lääkkeitä, jotka voivat auttaa potilaita toipumaan masennuksesta. Yksi näistä uusista lääkkeistä on esketamiini, joka on suhteellisen uusi molekyyli, joka on johdettu Ketamiini-nimisestä lääkkeestä - anestesiasta, jota on käytetty lääketieteellisesti vuosikymmeniä. Tutkijat ovat tutkineet ketamiinin masennusta ehkäiseviä ominaisuuksia pitkään. Ketamiinin ja sen johdannaisen esketamiinin uskotaan auttavan masennuksen hoidossa useista syistä. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, mitkä potilaat hyötyvät eniten esketamiinista, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisten masennuslääkkeiden kanssa. Lisäksi emme vielä ymmärrä, kuinka esketamiinin vaikutukseen vaikuttavat muut hoidot, joita potilas saattaa käyttää masennukseensa. Lopuksi, ei ole vielä tutkittu, kuinka potilaat, joilla on osittainen vaste masennuslääkkeelle, hyötyvät esketamiinin lisäämisestä hoito-ohjelmaan vaihtamatta uuteen lähtötason masennuslääkkeeseen. Tästä syystä tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta: 1) tutkia, onko esketamiini tehokas lisättynä jatkuvaan masennuslääkehoitoon ja 2) tunnistaa potilaan ominaisuudet, jotka määrittävät terapeuttisen vasteen esketamiinille tosielämässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erica Bell
- Puhelinnumero: 02 9462 9905
- Sähköposti: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Yau Wong
- Sähköposti: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Bell
- Puhelinnumero: 02 9462 9905
- Sähköposti: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Yau Wong
- Sähköposti: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset
- Masennushäiriön (MDD) diagnoosi
- Tällä hetkellä masentunut
- Oli riittämätön vaste kahdelle tai useammalle masennuslääkejaksolle (riittävä annos ja kesto)
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikaiset diagnoosit:
- Osallistujat, joilla on muita mielenterveyshäiriöiden diagnostisia ja tilastollisia käsikirjoja (DSM-5), mukaan lukien nykyiset päihteiden väärinkäyttöhäiriöt, persoonallisuushäiriöt, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, pakko-oireinen häiriö (OCD), syömishäiriöt ja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
- Osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta eivätkä siksi pysty antamaan tietoista suostumusta
Raskaus:
- Osallistujat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
- Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita välttämään raskautta itselleen tai kumppanilleen tutkimuksen aikana tehokkailla ehkäisymenetelmillä
Nykyiset lääkkeet:
- Osallistujat, jotka ottavat bentsodiatsepiinien päivittäisen kokonaisannoksen, joka on suurempi kuin 6 mg loratsepaamia päivässä
- Osallistujat täydentäviin ja vaihtoehtoisiin lääkehoitoihin eli mäkikuismaan, kiinalaisiin lääkkeisiin sekä erilaisiin yrtti- ja homeopaattisiin hoitoihin
- Osallistujat, jotka käyttävät stimulantteja, kuten metyylifenidaattia, amfetamiinia ja dekstroamfetamiinia, suljetaan pois niiden synergistisen vaikutuksen vuoksi ja voivat aiheuttaa verenpaineen nousua.
Lääketieteellinen historia:
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt kohtauksia (komplisoitumattomat lapsuuden kuumekohtaukset, joilla ei ole jälkiseurauksia, eivät ole poissulkevia)
- Osallistujat, joilla on ollut hallitsematon verenpainetauti
- Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
- Osallistujat, joilla on aneurysmaalinen verisuonisairaus, mukaan lukien rinta- ja vatsa-aortta, kallonsisäiset ja perifeeriset valtimot tai valtimolaskimon epämuodostumat, aivoverenvuoto
- Osallistujat, joilla on hoitamaton glaukooma, tunkeutuva tai perforoiva silmävaurio, aivovamma, hypertensiivinen enkefalopatia, intratekaalinen hoito kammioiden shunteilla tai mikä tahansa muu tila, joka liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen tai kohonneeseen silmänpaineeseen tai suunniteltuun silmäleikkaukseen
- Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) tai kiertohermostimulaatiolla (VNS) tai syväaivostimulaatiolla (DBS) nykyisessä masennusjaksossa
Ketamiinihistoria:
- Osallistujat, joilla on elinikäinen ketamiinin, fensyklidiinin (PCP), lysergihappodietyyliamidin (LSD) tai 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) tai muiden hallusinogeenien käyttöhistoria
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä esketamiinille, ketamiinille tai jollekin apuaineista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osallistujat, joilla on vakava masennushäiriö
Osallistujat antavat nenänsisäistä esketamiinia itse terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Ensimmäinen aloitusannos on 56 mg ja seuraavat annokset ovat 56 mg tai 84 mg.
Esketamiinia annetaan kahdesti viikossa viikoilla 1-4, kerran viikossa viikoilla 5-8 ja kerran viikossa/kerran kahdessa viikossa/kerran kuukaudessa kliinisen tarpeen mukaan viikoilla 9-25.
Jokaisen hoitovaiheen jälkeen osallistujat arvioivat uudelleen kattavalla arvioinnilla, ja tutkimuksen psykiatri tekee annosmuutokset siedettävyyden, hoitovasteen ja jatkuvan suostumuksen perusteella.
|
Tämä on hallitsematon, yksihaarainen, naturalistinen tutkimus.
Hoitovaiheita on kolme: Vaihe 1 - Akuutti hoitovaihe (viikot 1-4); Vaihe 2 - Ylläpitohoitovaihe (viikot 5-8); Vaihe 3 - Jatkohoitovaihe (viikot 9-25).
Vaihe 1 on tutkimuksemme kriittinen osa, koska se määrittää ensisijaiset tulokset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus määritettynä 50 %:n vähennyksellä Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-pisteen pisteytyksen perusteella.
Aikaikkuna: Viikon 4 lopussa
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-pisteen pisteytys
|
Viikon 4 lopussa
|
|
Keskimääräinen masennuksen pistemäärä Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-raportissa (QIDS-SR) 16 kohta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa (ensisijainen aikapiste); ja edelleen viikon 8 ja viikon 12 jälkeen Esketamiinin käytön aloittamisen jälkeen.
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-report (QIDS-SR) 16 kohta.
|
Lähtötilanne, viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa (ensisijainen aikapiste); ja edelleen viikon 8 ja viikon 12 jälkeen Esketamiinin käytön aloittamisen jälkeen.
|
|
Globaali toiminta määräytyy Clinical Global Impression (CGI) -pisteiden perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (ensisijainen aikapiste), viikko 8 ja viikko 12 esketamiinin aloittamisen jälkeen.
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (ensisijainen aikapiste), viikko 8 ja viikko 12 esketamiinin aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialan oirepisteissä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon avulla (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin viikon hoitopäivän 1 ja 3 jälkeen, kunnes esketamiinin käyttö on lopetettu.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (itseraportoitu)
|
Lähtötilanne kunkin viikon hoitopäivän 1 ja 3 jälkeen, kunnes esketamiinin käyttö on lopetettu.
|
|
Masennusoireet arvioitu käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI) 21-Item.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 4 Esketamiinin aloittamisen jälkeen.
|
Beck Depression Inventory (BDI) 21-tuote.
|
Lähtötilanne ja viikolla 4 Esketamiinin aloittamisen jälkeen.
|
|
Ahdistuneisuusoireet arvioitu State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kartalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 4 Esketamiinin aloittamisen jälkeen.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Lähtötilanne ja viikolla 4 Esketamiinin aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital, University of Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/PID01587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .