Positionnement du traitement à l'eskétamine dans la prise en charge réelle de la dépression (PoET)
Le but de cette étude d'intervention naturaliste, ouverte et à un seul bras est d'étudier les effets de l'eskétamine dans le traitement de la dépression. Les principaux objectifs à répondre sont :
- pour déterminer si l'Esketamine est efficace lorsqu'elle est ajoutée à un traitement antidépresseur en cours
- identifier les caractéristiques des patients qui détermineront une réponse thérapeutique à l'eskétamine dans la pratique réelle
Les participants :
- se rendre à la clinique pour l'auto-administration supervisée du traitement intranasal à l'eskétamine
- être observé pendant 2 heures après l'administration d'Esketamine, y compris la surveillance de la pression artérielle
- être invité à remplir une batterie de questionnaires
- être remboursé des frais de déplacement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est une maladie mentale courante et l’une des principales causes de morbidité dans le monde. Heureusement, il existe de nombreux traitements efficaces contre la dépression, notamment des changements de mode de vie, des traitements psychologiques et des médicaments tels que les antidépresseurs. Cependant, tous les patients ne répondront pas au premier traitement prescrit. Certains patients peuvent n'éprouver qu'une « réponse partielle », dans laquelle quelques traitements soulagent quelque peu leur dépression, mais ils ne parviennent pas à un rétablissement complet. Actuellement, les raisons pour lesquelles certains patients ne répondent pas ou ne présentent qu’une réponse partielle à un antidépresseur ne sont pas entièrement comprises.
Récemment, des chercheurs ont étudié de nouveaux médicaments qui pourraient aider les patients à se remettre de la dépression. L'un de ces nouveaux médicaments est l'eskétamine, une molécule relativement nouvelle dérivée d'un médicament appelé kétamine, un anesthésique utilisé en médecine depuis des décennies. Les chercheurs étudient depuis longtemps les propriétés antidépressives de la kétamine. On pense que la kétamine et son dérivé, l’eskétamine, aident à traiter la dépression pour plusieurs raisons. Cependant, on ne sait pas encore quels patients bénéficient le plus de l'eskétamine lorsqu'elle est utilisée en association avec des antidépresseurs conventionnels. De plus, nous ne comprenons pas encore comment l'effet de l'eskétamine est impacté par d'autres traitements qu'un patient peut prendre pour sa dépression. Enfin, il n'a pas encore été étudié comment les patients présentant une réponse partielle à un antidépresseur bénéficieraient de l'ajout d'Esketamine à leur schéma thérapeutique sans passer à un nouvel antidépresseur de base. Par conséquent, cette étude a deux objectifs principaux : 1) déterminer si l'eskétamine est efficace lorsqu'elle est ajoutée à un traitement antidépresseur en cours et 2) identifier les caractéristiques des patients qui détermineront une réponse thérapeutique à l'eskétamine dans la pratique réelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erica Bell
- Numéro de téléphone: 02 9462 9905
- E-mail: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yan Yau Wong
- E-mail: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Royal North Shore Hospital
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Contact:
- Erica Bell
- Numéro de téléphone: 02 9462 9905
- E-mail: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
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Contact:
- Yan Yau Wong
- E-mail: NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Diagnostic du trouble dépressif majeur (TDM)
- Actuellement déprimé
- A eu une réponse inadéquate à 2 traitements ou plus d'antidépresseurs (de dose et de durée adéquates)
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Diagnostics concomitants :
- Participants atteints d'autres « Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux » (DSM-5), notamment les troubles actuels liés à l'abus de substances, les troubles de la personnalité, le trouble de stress post-traumatique (SSPT), le trouble bipolaire, la schizophrénie, le trouble obsessionnel-compulsif (TOC), les troubles de l'alimentation. et le trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH).
- Participants incapables de comprendre l’étude et donc incapables de fournir un consentement éclairé
Grossesse:
- Les participantes enceintes et/ou qui allaitent
- Les participantes qui ne souhaitent pas éviter une grossesse pour elles-mêmes ou pour leur partenaire pendant l'étude en utilisant des méthodes contraceptives efficaces
Médicaments actuels :
- Participants prenant une dose quotidienne totale de benzodiazépines supérieure à l'équivalent de 6 mg/jour de lorazépam
- Participants aux thérapies de médecine complémentaire et alternative, c'est-à-dire le millepertuis, les médecines chinoises et divers traitements à base de plantes et homéopathiques
- Les participants prenant des stimulants tels que le méthylphénidate, l'amphétamine et la dextroamphétamine sont exclus en raison de leur effet synergique et peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle.
Antécédents médicaux:
- Participants ayant des antécédents actuels ou passés de convulsions (les convulsions fébriles infantiles simples sans séquelles ne sont pas exclusives)
- Participants ayant des antécédents d’hypertension non contrôlée
- Participants atteints de diabète sucré incontrôlé
- Participants atteints d'une maladie vasculaire anévrismale, notamment de l'aorte thoracique et abdominale, des vaisseaux artériels intracrâniens et périphériques, ou d'une malformation artérioveineuse, d'une hémorragie intracérébrale
- Participants atteints d'un glaucome non traité, d'une lésion oculaire pénétrante ou perforante actuelle, d'une lésion cérébrale, d'une encéphalopathie hypertensive, d'un traitement intrathécal avec des shunts ventriculaires ou de toute autre affection associée à une augmentation de la pression intracrânienne ou à une augmentation de la pression intraoculaire ou à une chirurgie oculaire planifiée
- Participants ayant reçu un traitement par électroconvulsivothérapie (ECT), stimulation du nerf vagal (VNS) ou stimulation cérébrale profonde (DBS) au cours de l'épisode actuel de dépression.
Histoire de la kétamine :
- Participants ayant des antécédents de consommation de kétamine, de phencyclidine (PCP), de diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) ou de 3,4-méthylènedioxy-méthamphétamine (MDMA) ou d'autres antécédents de consommation d'hallucinogènes
- Participants présentant une hypersensibilité à l'eskétamine, à la kétamine ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Participants souffrant d'un trouble dépressif majeur
Eskétamine intranasale à auto-administrer par les participants sous la supervision directe d'un professionnel de la santé.
La première dose initiale est de 56 mg et les doses suivantes seront de 56 mg ou 84 mg.
L'eskétamine sera administrée deux fois par semaine pendant les semaines 1 à 4, une fois par semaine pendant les semaines 5 à 8 et une fois par semaine/une fois tous les quinze jours/une fois par mois selon les indications cliniques pendant les semaines 9 à 25.
Après chaque phase de traitement, les participants seront réévalués au moyen d'une batterie complète d'évaluations et des ajustements de dose seront effectués par le psychiatre de l'étude en fonction de la tolérabilité, de la réponse au traitement et du consentement continu.
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Il s'agit d'une étude naturaliste non contrôlée, à un seul bras.
Il y aura trois phases de traitement : Phase 1 - Phase de traitement aigu (semaines 1 à 4) ; Phase 2 - Phase de traitement d'entretien (semaines 5 à 8) ; Phase 3 - Phase de traitement de continuation (semaines 9 à 25).
La phase 1 est la composante essentielle de notre étude car elle détermine nos principaux résultats.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondeurs au traitement déterminé par une réduction de 50 % sur la notation à 17 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D).
Délai: A la fin de la semaine 4
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) en 17 éléments
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A la fin de la semaine 4
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Score moyen de dépression sur l'auto-évaluation de l'inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS-SR) à 16 éléments.
Délai: Base de référence, à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 (moment temporel principal) ; et plus loin après la semaine 8 et la semaine 12 après le début d'Esketamine.
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Inventaire rapide de l'auto-évaluation des symptômes dépressifs (QIDS-SR) 16 éléments.
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Base de référence, à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 (moment temporel principal) ; et plus loin après la semaine 8 et la semaine 12 après le début d'Esketamine.
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Fonctionnement global déterminé par le score Clinical Global Impression (CGI).
Délai: Base de référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 (temps principal), semaine 8 et semaine 12 après le début d'Esketamine.
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Impression clinique globale (CGI)
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Base de référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 (temps principal), semaine 8 et semaine 12 après le début d'Esketamine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores des symptômes de l'humeur évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (autodéclarée)
Délai: Au départ, après le traitement le jour 1 et le jour 3 de chaque semaine jusqu'à l'arrêt d'Esketamine.
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Échelle visuelle analogique (auto-déclarée)
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Au départ, après le traitement le jour 1 et le jour 3 de chaque semaine jusqu'à l'arrêt d'Esketamine.
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Symptômes dépressifs évalués à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI) 21-Item.
Délai: Au départ et à la semaine 4 après le début du traitement par Esketamine.
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Inventaire de dépression Beck (BDI) 21 articles.
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Au départ et à la semaine 4 après le début du traitement par Esketamine.
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Symptômes d'anxiété évalués à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Au départ et à la semaine 4 après le début du traitement par Esketamine.
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Inventaire d’anxiété des traits d’état (STAI)
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Au départ et à la semaine 4 après le début du traitement par Esketamine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital, University of Sydney
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/PID01587
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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