Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycjonowanie leczenia esketaminą w rzeczywistym leczeniu depresji (PoET)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital

Celem tego naturalistycznego, otwartego badania interwencyjnego prowadzonego przez jedną grupę jest zbadanie wpływu esketaminy na leczenie depresji. Główne cele, na które należy odpowiedzieć, to:

  • w celu zbadania, czy esketamina jest skuteczna po dodaniu do trwającego leczenia przeciwdepresyjnego
  • zidentyfikowanie cech pacjenta, które określą odpowiedź terapeutyczną na esketaminę w rzeczywistej praktyce

Uczestnicy będą:

  • zgłosić się do kliniki w celu nadzorowanego samodzielnego podawania donosowego leczenia esketaminą
  • należy obserwować przez 2 godziny po podaniu esketaminy, łącznie z monitorowaniem ciśnienia krwi
  • zostać poproszony o wypełnienie zestawu kwestionariuszy
  • otrzymać zwrot kosztów podróży

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest powszechną chorobą psychiczną i jedną z głównych przyczyn obciążenia chorobami na całym świecie. Na szczęście dostępnych jest wiele skutecznych metod leczenia depresji, obejmujących zmianę stylu życia, leczenie psychologiczne i leki, takie jak leki przeciwdepresyjne. Jednakże nie wszyscy pacjenci zareagują na pierwsze przepisane leczenie. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć jedynie „częściowej odpowiedzi”, gdy kilka terapii nieco pomaga w depresji, ale nie zapewniają pełnego wyzdrowienia. Obecnie przyczyny, dla których niektórzy pacjenci nie reagują lub doświadczają jedynie częściowej odpowiedzi na lek przeciwdepresyjny, nie są w pełni poznane.

Niedawno naukowcy badali nowe leki, które mogą pomóc pacjentom wyjść z depresji. Jednym z tych nowych leków jest esketamina, która jest stosunkowo nową cząsteczką pochodzącą z leku zwanego ketaminą – środka znieczulającego stosowanego w medycynie od dziesięcioleci. Naukowcy od dawna badają przeciwdepresyjne właściwości ketaminy. Uważa się, że ketamina i jej pochodna, esketamina, pomagają w leczeniu depresji z wielu powodów. Jednakże nie wiadomo jeszcze, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści ze stosowania esketaminy w połączeniu z konwencjonalnymi lekami przeciwdepresyjnymi. Ponadto nie rozumiemy jeszcze, jaki wpływ na działanie esketaminy mają inne metody leczenia depresji stosowane przez pacjenta. Wreszcie, nie zbadano jeszcze, w jaki sposób pacjenci z częściową odpowiedzią na lek przeciwdepresyjny odniosą korzyść z dodania esketaminy do schematu leczenia bez zmiany podstawowego leku przeciwdepresyjnego. Dlatego też istnieją dwa główne cele tego badania: 1) zbadanie, czy esketamina jest skuteczna po dodaniu do trwającego leczenia przeciwdepresyjnego oraz 2) identyfikacja cech pacjenta, które określą odpowiedź terapeutyczną na esketaminę w rzeczywistej praktyce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18-65 lat
  2. Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  3. Obecnie w depresji
  4. Miał niewystarczającą odpowiedź na 2 lub więcej cykli leków przeciwdepresyjnych (o odpowiedniej dawce i czasie trwania)
  5. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Równoczesne diagnozy:

    • Uczestnicy z innymi „Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych” (DSM-5), w tym obecnymi zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, zaburzeniami osobowości, zespołem stresu pourazowego (PTSD), chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD), zaburzeniami odżywiania oraz zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).
    • Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć badania i w związku z tym nie mogą wyrazić świadomej zgody

  2. Ciąża:

    • Uczestnicy, którzy są w ciąży i/lub karmią piersią
    • Uczestniczki, które nie chcą uniknąć ciąży u siebie lub swoich partnerów w trakcie badania, stosując skuteczne metody antykoncepcji

  3. Aktualne lekarstwa:

    • Uczestnicy przyjmujący całkowitą dzienną dawkę benzodiazepin większą niż równowartość 6 mg/dzień lorazepamu
    • Uczestnicy terapii medycyny komplementarnej i alternatywnej, tj. dziurawca zwyczajnego, leków chińskich oraz różnych terapii ziołowych i homeopatycznych
    • Uczestnicy przyjmujący środki pobudzające, takie jak metylofenidat, amfetamina i dekstroamfetamina, są wykluczeni ze względu na ich działanie synergistyczne i mogą powodować podwyższone ciśnienie krwi.

  4. Historia medyczna:

    • Uczestnicy, u których występowały obecnie lub w przeszłości napady drgawkowe (nie wyklucza się niepowikłanych drgawek gorączkowych u dzieci bez następstw)
    • Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
    • Uczestnicy z niewyrównaną cukrzycą
    • Uczestnicy z tętniakową chorobą naczyń, w tym aortą piersiową i brzuszną, tętnicami wewnątrzczaszkowymi i obwodowymi, malformacją tętniczo-żylną, krwotokiem śródmózgowym
    • Uczestnicy z nieleczoną jaskrą, penetrującym lub perforującym uszkodzeniem oka, uszkodzeniem mózgu, encefalopatią nadciśnieniową, terapią dooponową zastawkami komorowymi lub jakimkolwiek innym stanem związanym ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub planowaną operacją oka
    • Uczestnicy, którzy w bieżącym epizodzie depresji przeszli terapię elektrowstrząsami (ECT), stymulację nerwu błędnego (VNS) lub głęboką stymulację mózgu (DBS)

  5. Historia ketaminy:

    • Uczestnicy z historią zażywania ketaminy, fencyklidyny (PCP), dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) lub 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) lub innych halucynogenów
    • Uczestnicy z nadwrażliwością na esketaminę, ketaminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi
Esketamina donosowa do samodzielnego podawania przez uczestników pod bezpośrednim nadzorem pracownika służby zdrowia. Pierwsza dawka początkowa wynosi 56 mg, a kolejne dawki będą wynosić 56 mg lub 84 mg. Esketamina będzie podawana dwa razy w tygodniu przez tygodnie 1-4, raz w tygodniu przez tygodnie 5-8 i raz w tygodniu/raz na dwa tygodnie/raz w miesiącu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, przez tygodnie 9-25. Po każdej fazie leczenia uczestnicy zostaną ponownie poddani kompleksowej ocenie, a psychiatra prowadzący badanie dokona dostosowania dawki na podstawie tolerancji, odpowiedzi na leczenie i ciągłej zgody.
Lek: Esketamina w sprayu do nosa [Spravato]
Jest to niekontrolowane, jednoramienne, naturalistyczne badanie. Będą trzy fazy leczenia: Faza 1 – Ostra faza leczenia (tygodnie 1-4); Faza 2 – Faza leczenia podtrzymującego (tygodnie 5-8); Faza 3 – Faza kontynuacji leczenia (tygodnie 9–25). Faza 1 jest kluczowym elementem naszego badania, ponieważ określa nasze główne wyniki.
Inne nazwy:
  • Spravato

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie określony na podstawie 50% redukcji w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 4
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) składająca się z 17 punktów
Pod koniec tygodnia 4
Średni wynik depresji w raporcie własnym Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR), 16 pozycji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 (główny punkt czasowy); i dalej po 8. i 12. tygodniu po rozpoczęciu stosowania esketaminy.
Szybki inwentarz symptomatologii depresji, raport własny (QIDS-SR), 16 pozycji.
Wartość wyjściowa, na koniec tygodni 1, 2, 3 i 4 (główny punkt czasowy); i dalej po 8. i 12. tygodniu po rozpoczęciu stosowania esketaminy.
Globalne funkcjonowanie określone na podstawie wyniku Clinical Global Impression (CGI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (główny punkt czasowy), tydzień 8 i tydzień 12 po rozpoczęciu stosowania esketaminy.
Globalne wrażenie kliniczne (CGI)
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (główny punkt czasowy), tydzień 8 i tydzień 12 po rozpoczęciu stosowania esketaminy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji objawów nastroju oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (określana samodzielnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszym i trzecim dniu leczenia każdego tygodnia, aż do zaprzestania stosowania esketaminy.
Wizualna skala analogowa (zgłoszenie własne)
Wartość wyjściowa, po pierwszym i trzecim dniu leczenia każdego tygodnia, aż do zaprzestania stosowania esketaminy.
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) 21-item.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i w 4. tygodniu po rozpoczęciu stosowania esketaminy.
Inwentarz Depresji Becka (BDI) 21 pozycji.
Na początku leczenia i w 4. tygodniu po rozpoczęciu stosowania esketaminy.
Objawy lękowe oceniane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i w 4. tygodniu po rozpoczęciu stosowania esketaminy.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Na początku leczenia i w 4. tygodniu po rozpoczęciu stosowania esketaminy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Współpracownicy

Janssen-Cilag Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Gin Malhi, Royal North Shore Hospital, University of Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/PID01587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj