現実世界のうつ病管理におけるエスケタミン治療の位置づけ (PoET)
この自然主義的、非盲検、単群介入研究の目的は、うつ病の治療におけるエスケタミンの効果を調査することです。回答する主な目的は次のとおりです。
- 進行中の抗うつ治療にエスケタミンを追加した場合に効果があるかどうかを調査する
- 実際の診療におけるエスケタミンに対する治療反応を決定する患者の特徴を特定する
参加者は次のことを行います:
- エスケタミン鼻腔内治療を自己管理するためにクリニックに通う
- エスケタミン投与後は血圧モニタリングを含めて2時間観察すること
- 一連のアンケートに答えるよう求められる
- 旅費が払い戻される
調査の概要
詳細な説明
うつ病は一般的な精神疾患であり、世界中で病気の負担を引き起こす主な原因の 1 つです。 幸いなことに、ライフスタイルの変更、心理療法、抗うつ薬などの薬物療法など、うつ病には効果的な治療法が数多くあります。 ただし、すべての患者が最初に処方された治療に反応するわけではありません。 一部の患者は「部分的な反応」しか経験せず、数回の治療でうつ病がいくらか改善しますが、完全な回復には至りません。 現在、一部の患者が抗うつ薬に対して反応しない、または部分的な反応しか経験しない理由は完全には理解されていません。
最近、研究者たちは患者のうつ病からの回復を助ける可能性のある新しい薬を研究しています。 これらの新薬の 1 つであるエスケタミンは、数十年にわたって医療に使用されてきた麻酔薬であるケタミンと呼ばれる薬剤から派生した比較的新しい分子です。 研究者たちは、ケタミンの抗うつ作用について長い間研究してきました。 ケタミンとその誘導体であるエスケタミンは、さまざまな理由からうつ病の治療に役立つと考えられています。 しかし、従来の抗うつ薬と併用した場合、どの患者がエスケタミンから最も恩恵を受けるかはまだわかっていません。 さらに、エスケタミンの効果が、患者がうつ病のために服用している可能性のある他の治療法によってどのような影響を受けるかはまだわかっていません。 最後に、抗うつ薬に対して部分反応を示す患者が、新しいベースラインの抗うつ薬に切り替えることなく、治療計画にエスケタミンを追加することでどのような利益が得られるかはまだ調査されていません。 したがって、この研究の主な目的は 2 つあります。1) 進行中の抗うつ薬治療にエスケタミンを追加したときにエスケタミンが有効かどうかを調査すること、2) 現実世界でのエスケタミンに対する治療反応を決定する患者の特徴を特定することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erica Bell
- 電話番号：02 9462 9905
- メール：NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
研究場所
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
-
コンタクト：
- Erica Bell
- メール：NSLHD-researchpoet@health.nsw.gov.au
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人
- 大うつ病性障害 (MDD) の診断
- 現在鬱状態
- 2コース以上の抗うつ薬（適切な用量と期間）に対して不十分な反応があった
- インフォームドコンセントを理解して提供できる
除外基準:
同時診断:
- 現在の薬物乱用障害、パーソナリティ障害、心的外傷後ストレス（PTSD）障害、双極性障害、統合失調症、強迫性障害（OCD）、摂食障害を含む、他の「精神障害の診断と統計マニュアル」（DSM-5）の参加者注意欠陥/多動性障害（ADHD）。
- 研究を理解できず、インフォームドコンセントを提供できない参加者
妊娠：
- 妊娠中および/または授乳中の参加者
- 研究期間中、効果的な避妊法を使用して自分自身またはパートナーの妊娠を回避したくない参加者
現在の薬:
- ロラゼパムの1日あたり6mgに相当する量を超えるベンゾジアゼピンの1日総用量を摂取している参加者
- 補完代替医療療法（セントジョーンズワート、漢方薬、さまざまなハーブ療法やホメオパシー療法など）の参加者
- メチルフェニデート、アンフェタミン、デキストロアンフェタミンなどの興奮剤を服用している参加者は、それらの相乗効果により血圧上昇を引き起こす可能性があるため除外されます。
病歴：
- 現在または過去に発作の既往歴のある参加者（後遺症のない単純な小児熱性けいれんは除外されません）
- コントロール不良の高血圧症の既往歴のある参加者
- コントロール不良の糖尿病を患っている参加者
- 胸部および腹部大動脈、頭蓋内および末梢動脈血管、または動静脈奇形、脳内出血を含む動脈瘤性血管疾患のある参加者
- 未治療の緑内障、現在貫通性または穿孔性眼傷害、脳損傷、高血圧性脳症、心室シャントによるくも膜下腔内治療、または頭蓋内圧の上昇または眼圧の上昇または眼の手術を計画しているその他の症状のある参加者
- 現在のうつ病エピソードで電気けいれん療法（ECT）、迷走神経刺激（VNS）、または深部脳刺激（DBS）による治療を受けた参加者
ケタミンの歴史:
- ケタミン、フェンシクリジン（PCP）、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）、または3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、またはその他の幻覚剤の生涯使用歴のある参加者
- エスケタミン、ケタミン、またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：大うつ病性障害のある参加者
鼻腔内エスケタミンは、医療専門家の直接監督の下、参加者が自己投与します。
最初の初回用量は56mgで、その後の用量は56mgまたは84mgになります。
エスケタミンは、第 1 ～ 4 週目は週 2 回、第 5 ～ 8 週目は週 1 回、第 9 ～ 25 週目は臨床上の指示に応じて週 1 回/隔週 1 回/月 1 回投与されます。
各治療段階の後、参加者は一連の包括的な評価を通じて再評価され、忍容性、治療反応、継続的な同意に基づいて研究の精神科医によって用量調整が行われます。
|
これは、制御されていない、単一アームの、自然主義的な研究です。
治療フェーズは 3 つあります。フェーズ 1 - 急性治療フェーズ (1 ～ 4 週間)。フェーズ 2 - 維持治療フェーズ (5 ～ 8 週目)。フェーズ 3 - 継続治療フェーズ (9 ～ 25 週目)。
フェーズ 1 は、主要な結果を決定するため、研究の重要な要素です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療反応者の割合は、ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) 17 項目スコアリングの 50% 低下によって決定されます。
時間枠：第4週の終わりに
|
ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) 17 項目のスコアリング
|
第4週の終わりに
|
|
うつ病症状自己報告書 (QIDS-SR) 16 項目の平均うつ病スコア。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4週目の終わり（最初の時点）。さらに、エスケタミンの開始後8週目と12週後。
|
うつ病の症状自己報告書 (QIDS-SR) 16 項目のクイックインベントリ。
|
ベースライン、1、2、3、4週目の終わり（最初の時点）。さらに、エスケタミンの開始後8週目と12週後。
|
|
グローバル機能は、臨床グローバル印象 (CGI) スコアによって決定されます。
時間枠：エスケタミン開始後のベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週（主要時点）、第8週、および第12週。
|
クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
|
エスケタミン開始後のベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週（主要時点）、第8週、および第12週。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログスケールを使用して評価された気分症状スコアの変化（自己申告）
時間枠：ベースライン、各週の治療 1 日目と 3 日目からエスケタミンを中止するまで。
|
視覚的なアナログスケール（自己申告）
|
ベースライン、各週の治療 1 日目と 3 日目からエスケタミンを中止するまで。
|
|
うつ病の症状は、Beck Depression Inventory (BDI) 21 項目を使用して評価されます。
時間枠：ベースラインおよびエスケタミン開始後 4 週間目。
|
ベックうつ病インベントリ (BDI) 21 項目。
|
ベースラインおよびエスケタミン開始後 4 週間目。
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して評価された不安症状
時間枠：ベースラインおよびエスケタミン開始後 4 週間目。
|
州特性不安目録 (STAI)
|
ベースラインおよびエスケタミン開始後 4 週間目。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gin Malhi、Royal North Shore Hospital, University of Sydney
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。