NASH 또는 NASH가 의심되는 참가자에 대한 GSK4532990의 용량 탐색 연구 (SKYLINE)
2025년 10월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
성인에서 GSK4532990의 PK-PD 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상, 단일 용량, 공개 라벨, 용량 탐색 연구. NASH 및 NASH 의심 참가자
이 연구의 목적은 GSK4532990 약물이 체내에서 처리되는 방식(약동학)과 간에서 작용하는 방식(약력학)을 이해하고 이 약물이 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 약 24주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- GSK Investigational Site
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Montclair, California, 미국, 91763
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 91942
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 91911
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18~75세여야 합니다.
- 참가자는 연구에 대해 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 정의된 연구 기준에 따라 NASH 진단이 입증되었거나 NASH가 의심되는 참가자.
- 참가자는 연구 기준에 따라 사전 정의된 병용 약물의 안정적인 사용 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 간경화 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
- 알코올 관련 간 질환, 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환의 기타 원인.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 ≥5%의 체중 감소가 알려진 경우.
- 스크리닝 후 2년 이내에 체중 감량 수술 또는 시술을 받은 경우.
- 간 생검을 받는 것에 대한 금기 사항.
- 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging) 또는 FibroScan® 검사에 대한 금기사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK4532990 용량 1
참가자는 GSK4532990 Dose 1을 받게 됩니다.
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GSK4532990을 투여할 예정입니다.
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실험적: GSK4532990 복용량 2
참가자는 GSK4532990 Dose 2를 받게 됩니다.
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GSK4532990을 투여할 예정입니다.
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실험적: GSK4532990 복용량 3
참가자는 GSK4532990 Dose 3을 받게 됩니다.
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GSK4532990을 투여할 예정입니다.
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실험적: GSK4532990 복용량 4
참가자는 GSK4532990 Dose 4를 받게 됩니다.
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GSK4532990을 투여할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 생검 유래 HSD17B13 단백질 발현 수준의 기준선 대비 예상 변화율(%)
기간: 기준선(1일차)부터 28주차까지
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기준선(1일차)부터 28주차까지
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간 생검 유래 HSD17B13 mRNA 발현 수준의 기준선 대비 예상 변화율(%)
기간: 기준선(1일차)부터 28주차까지
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기준선(1일차)부터 28주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GSK4532990의 0시간(투약 전)부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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투여 전(1일), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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GSK4532990의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전(1일), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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투여 전(1일), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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기준선 대비 변화율입니다. HSD17B13 단백질 발현이 관찰되었습니다. 레벨
기간: 기준선 및 투여 후 8주, 12주 또는 28주차
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기준선 및 투여 후 8주, 12주 또는 28주차
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기준선 대비 변화율입니다. HSD17B13 mRNA 발현이 관찰되었습니다. 레벨
기간: 기준선 및 투여 후 8주, 12주 또는 28주차
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기준선 및 투여 후 8주, 12주 또는 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218675
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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