Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseundersøkelse av GSK4532990 hos deltakere med NASH eller mistenkt NASH (SKYLINE)

13. oktober 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2a, enkeltdose, åpen etikett, doseutforskningsstudie for å vurdere PK-PD-aktiviteten, sikkerheten og toleransen til GSK4532990 hos voksne. Deltakere med NASH og mistenkt NASH

Hensikten med denne studien er å forstå hvordan stoffet GSK4532990 behandles i kroppen (farmakokinetikk) og hvordan det virker i leveren (farmakodynamikk), samt å sikre at det er trygt og godt tolerert. Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 91942
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 91911
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være mellom 18 og 75 år.
  • Deltakeren må være i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført for studien.
  • Deltakere som har påvist diagnose av NASH eller mistenkt NASH basert på definerte studiekriterier.
  • Deltakerne må oppfylle forhåndsdefinerte krav til stabil bruk av samtidige medisiner basert på studiekriterier.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:

  • Skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom.
  • Andre årsaker til leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, alkoholrelatert leversykdom, autoimmune lidelser.
  • Kjent vekttap på ≥5 % innen 3 måneder før screening.
  • Vektreduksjonskirurgi eller prosedyrer innen 2 år etter screening.
  • Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå leverbiopsi.
  • Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå Magnetic Resonance Imaging eller FibroScan®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK4532990 Dose 1
Deltakerne vil motta GSK4532990 Dose 1
Legemiddel: GSK4532990
GSK4532990 vil bli administrert
Eksperimentell: GSK4532990 Dose 2
Deltakerne vil motta GSK4532990 Dose 2
Legemiddel: GSK4532990
GSK4532990 vil bli administrert
Eksperimentell: GSK4532990 Dose 3
Deltakerne vil motta GSK4532990 Dose 3
Legemiddel: GSK4532990
GSK4532990 vil bli administrert
Eksperimentell: GSK4532990 Dose 4
Deltakerne vil motta GSK4532990 Dose 4
Legemiddel: GSK4532990
GSK4532990 vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forutsagt prosentvis endring fra baseline i leverbiopsi-avledede HSD17B13-proteinekspresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 28
Baseline (dag 1) og frem til uke 28
Forutsagt prosentvis endring fra baseline i leverbiopsi-avledede HSD17B13 mRNA-ekspresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 28
Baseline (dag 1) og frem til uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av GSK4532990
Tidsramme: Før dose (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Før dose (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av GSK4532990
Tidsramme: Før dose (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Før dose (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Prosentvis endring fra baseline i. observert HSD17B13-proteinekspresjon. nivåer
Tidsramme: Baseline og uke 8, 12 eller 28 etter dose
Baseline og uke 8, 12 eller 28 etter dose
Prosentvis endring fra baseline i. observerte HSD17B13 mRNA-ekspresjon. nivåer
Tidsramme: Baseline og uke 8, 12 eller 28 etter dose
Baseline og uke 8, 12 eller 28 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218675

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere