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Studio esplorativo della dose di GSK4532990 in partecipanti con NASH o sospetta NASH (SKYLINE)

13 ottobre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio esplorativo della dose di Fase 2a, a dose singola, in aperto, per valutare l'attività PK-PD, la sicurezza e la tollerabilità di GSK4532990 negli adulti. Partecipanti con NASH e sospetta NASH

Lo scopo di questo studio è comprendere come il farmaco GSK4532990 viene elaborato nell'organismo (farmacocinetica) e come funziona nel fegato (farmacodinamica), nonché garantire che sia sicuro e ben tollerato. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91942
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91911
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati per lo studio.
  • Partecipanti che hanno dimostrato di avere una diagnosi di NASH o sospetta NASH sulla base di criteri di studio definiti.
  • I partecipanti devono soddisfare i requisiti di utilizzo stabile predefiniti di farmaci concomitanti in base ai criteri dello studio.

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei a partecipare allo studio:

  • Cirrosi o attuale malattia epatica o biliare instabile.
  • Altre cause di malattia epatica incluse, ma non limitate a, malattie epatiche correlate all'alcol e disturbi autoimmuni.
  • Perdita di peso nota ≥ 5% entro 3 mesi prima dello screening.
  • Interventi o procedure per la riduzione del peso entro 2 anni dallo screening.
  • Qualsiasi controindicazione alla biopsia epatica.
  • Qualsiasi controindicazione al sottoporsi a risonanza magnetica o FibroScan®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK4532990 Dose 1
I partecipanti riceveranno GSK4532990 Dose 1
Droga: GSK4532990
Verrà amministrato GSK4532990
Sperimentale: GSK4532990 Dose 2
I partecipanti riceveranno GSK4532990 Dose 2
Droga: GSK4532990
Verrà amministrato GSK4532990
Sperimentale: GSK4532990 Dose 3
I partecipanti riceveranno GSK4532990 Dose 3
Droga: GSK4532990
Verrà amministrato GSK4532990
Sperimentale: GSK4532990 Dose 4
I partecipanti riceveranno GSK4532990 Dose 4
Droga: GSK4532990
Verrà amministrato GSK4532990

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale prevista rispetto al basale nei livelli di espressione della proteina HSD17B13 derivati ​​dalla biopsia epatica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 28
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 28
Variazione percentuale prevista rispetto al basale nei livelli di espressione dell'mRNA di HSD17B13 derivati ​​dalla biopsia epatica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 28
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di GSK4532990
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) di GSK4532990
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
Variazione percentuale rispetto al basale nel. osservato l'espressione della proteina HSD17B13. livelli
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 12 o 28 post-dose
Basale e settimane 8, 12 o 28 post-dose
Variazione percentuale rispetto al basale nel. osservata l'espressione dell'mRNA di HSD17B13. livelli
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 12 o 28 post-dose
Basale e settimane 8, 12 o 28 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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