Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK4532990:n annostutkimustutkimus osallistujilla, joilla on NASH tai epäilty NASH (SKYLINE)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 2a, kerta-annos, avoin, annostutkimustutkimus GSK4532990:n PK-PD-aktiivisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla. Osallistujat, joilla on NASH ja epäilty NASH

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, miten lääke GSK4532990 prosessoituu elimistössä (farmakokinetiikka) ja miten se toimii maksassa (farmakodynamiikka) sekä varmistaa sen turvallinen ja hyvin siedetty. Opintojen kokonaiskesto kullakin osallistujalla on noin 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Patrick Waters
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rizwana Mohseni
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Scott Overcash
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Weston
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Keila Hoover
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barbara Moscoso
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert G. Perry
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raj Vuppalanchi
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Rausch
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Gary Reiss
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nomita Jairaj Kim
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Eric J Lawitz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nitendra Agarwal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla 18-75-vuotias.
  • Osallistujan on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää tutkimukselle lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Osallistujat, joilla on todistettu NASH-diagnoosi tai epäilty NASH:ta määritettyjen tutkimuskriteerien perusteella.
  • Osallistujien tulee täyttää tutkimuskriteerien perusteella ennalta määritellyt samanaikaisten lääkkeiden vakaan käytön vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  • Kirroosi tai nykyinen epävakaa maksa- tai sappisairaus.
  • Muut maksasairauden syyt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alkoholiin liittyvä maksasairaus, autoimmuunisairaudet.
  • Tunnettu painonpudotus ≥5 % 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Painonpudotusleikkaus tai -toimenpiteet 2 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Kaikki vasta-aiheet maksabiopsian suorittamiselle.
  • Kaikki magneettikuvauksen tai FibroScan®-tutkimuksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK4532990 Annos 1
Osallistujat saavat GSK4532990-annoksen 1
Lääke: GSK4532990
GSK4532990 annetaan
Kokeellinen: GSK4532990 Annos 2
Osallistujat saavat GSK4532990-annoksen 2
Lääke: GSK4532990
GSK4532990 annetaan
Kokeellinen: GSK4532990 Annos 3
Osallistujat saavat GSK4532990-annoksen 3
Lääke: GSK4532990
GSK4532990 annetaan
Kokeellinen: GSK4532990 Annos 4
Osallistujat saavat GSK4532990-annoksen 4
Lääke: GSK4532990
GSK4532990 annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennustettu prosentuaalinen muutos lähtötasosta maksan biopsiasta peräisin olevissa HSD17B13-proteiinin ilmentymistasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikkoon 16 asti
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikkoon 16 asti
Ennustettu prosentuaalinen muutos lähtötasosta maksan biopsiasta peräisin olevissa HSD17B13-mRNA-ilmentymistasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikkoon 16 asti
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikkoon 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) GSK4532990:n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) GSK4532990
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ennen annosta (päivä 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta havaituissa HSD17B13-proteiinin ilmentymistasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 12 tai 16 annoksen jälkeen
Lähtötilanne ja viikko 8, 12 tai 16 annoksen jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta havaituissa HSD17B13 mRNA:n ilmentymistasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 12 tai 16 annoksen jälkeen
Lähtötilanne ja viikko 8, 12 tai 16 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 218675

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK4532990

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa