Dosisexplorationsstudie von GSK4532990 bei Teilnehmern mit NASH oder Verdacht auf NASH (SKYLINE)
13. Oktober 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene Einzeldosis-Explorationsstudie der Phase 2a zur Bewertung der PK-PD-Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK4532990 bei Erwachsenen. Teilnehmer mit NASH und Verdacht auf NASH
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie das Medikament GSK4532990 im Körper verarbeitet wird (Pharmakokinetik) und wie es in der Leber wirkt (Pharmakodynamik) sowie sicherzustellen, dass es sicher und gut verträglich ist.
Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 24 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- GSK Investigational Site
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Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91911
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der für die Studie aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet.
- Teilnehmer, bei denen eine NASH-Diagnose oder ein NASH-Verdacht auf der Grundlage definierter Studienkriterien nachgewiesen wurde.
- Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage der Studienkriterien vordefinierte Anforderungen an die stabile Anwendung von Begleitmedikamenten erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Personen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Zirrhose oder aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung.
- Andere Ursachen für Lebererkrankungen sind unter anderem alkoholbedingte Lebererkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
- Bekannter Gewichtsverlust von ≥5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Operationen oder Eingriffe zur Gewichtsreduktion innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
- Jede Kontraindikation für eine Leberbiopsie.
- Jegliche Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie oder FibroScan®.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GSK4532990 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten GSK4532990 Dosis 1
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GSK4532990 wird verwaltet
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Experimental: GSK4532990 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten GSK4532990 Dosis 2
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GSK4532990 wird verwaltet
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Experimental: GSK4532990 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten GSK4532990 Dosis 3
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GSK4532990 wird verwaltet
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Experimental: GSK4532990 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten GSK4532990 Dosis 4
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GSK4532990 wird verwaltet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhergesagte prozentuale Veränderung der aus Leberbiopsien gewonnenen HSD17B13-Proteinexpressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 28
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Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 28
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Vorhergesagte prozentuale Veränderung der aus Leberbiopsien gewonnenen HSD17B13-mRNA-Expressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 28
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Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von GSK4532990
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Vor der Einnahme (Tag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von GSK4532990
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Vor der Einnahme (Tag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im. beobachtete die HSD17B13-Proteinexpression. Ebenen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 12 oder 28 nach der Einnahme
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Ausgangswert und Woche 8, 12 oder 28 nach der Einnahme
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im. beobachtete die HSD17B13-mRNA-Expression. Ebenen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 12 oder 28 nach der Einnahme
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Ausgangswert und Woche 8, 12 oder 28 nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 218675
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen.
Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde.
Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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