Étude d'exploration de la dose de GSK4532990 chez des participants atteints de NASH ou de NASH suspectée (SKYLINE)
13 octobre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude d'exploration de dose de phase 2a, à dose unique, ouverte, pour évaluer l'activité PK-PD, l'innocuité et la tolérance du GSK4532990 chez l'adulte. Participants atteints de NASH et de NASH suspectée
Le but de cette étude est de comprendre comment le médicament GSK4532990 est traité dans l'organisme (pharmacocinétique) et comment il agit dans le foie (pharmacodynamique) ainsi que de s'assurer qu'il est sûr et bien toléré.
La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- GSK Investigational Site
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 91942
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 91911
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 75 ans.
- Le participant doit être capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées pour l'étude.
- Participants ayant un diagnostic avéré de NASH ou une suspicion de NASH sur la base de critères d'étude définis.
- Les participants doivent répondre aux exigences d'utilisation stable prédéfinies des médicaments concomitants en fonction des critères de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les personnes qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :
- Cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable actuelle.
- Autres causes de maladie du foie, notamment les maladies du foie liées à l'alcool et les maladies auto-immunes.
- Perte de poids connue ≥ 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Chirurgie ou procédures de réduction de poids dans les 2 ans suivant le dépistage.
- Toute contre-indication à subir une biopsie hépatique.
- Toute contre-indication à subir une imagerie par résonance magnétique ou FibroScan®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GSK4532990 Dose 1
Les participants recevront GSK4532990 Dose 1
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GSK4532990 sera administré
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Expérimental: GSK4532990 Dose 2
Les participants recevront GSK4532990 Dose 2
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GSK4532990 sera administré
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Expérimental: GSK4532990 Dose 3
Les participants recevront GSK4532990 Dose 3
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GSK4532990 sera administré
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Expérimental: GSK4532990 Dose 4
Les participants recevront GSK4532990 Dose 4
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GSK4532990 sera administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation prévu par rapport à la valeur initiale des niveaux d'expression de la protéine HSD17B13 dérivés d'une biopsie hépatique
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à la semaine 28
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Base de référence (jour 1) et jusqu'à la semaine 28
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Pourcentage de variation prévu par rapport à la valeur initiale des niveaux d'expression de l'ARNm HSD17B13 dérivés d'une biopsie hépatique
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à la semaine 28
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Base de référence (jour 1) et jusqu'à la semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) de GSK4532990
Délai: Pré-dose (jour 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
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Pré-dose (jour 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
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Concentration maximale observée (Cmax) de GSK4532990
Délai: Pré-dose (jour 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
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Pré-dose (jour 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le. observé l’expression de la protéine HSD17B13. niveaux
Délai: Base de référence et semaines 8, 12 ou 28 après l'administration
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Base de référence et semaines 8, 12 ou 28 après l'administration
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le. observé l’expression de l’ARNm de HSD17B13. niveaux
Délai: Base de référence et semaines 8, 12 ou 28 après l'administration
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Base de référence et semaines 8, 12 ou 28 après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 218675
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .