Исследование дозы GSK4532990 у участников с НАСГ или подозрением на НАСГ (SKYLINE)
13 октября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое исследование по изучению дозы однократной дозы фазы 2a для оценки активности, безопасности и переносимости PK-PD GSK4532990 у взрослых. Участники с НАСГ и подозрением на НАСГ
Цель этого исследования — понять, как препарат GSK4532990 перерабатывается в организме (фармакокинетика) и как он действует в печени (фармакодинамика), а также убедиться в его безопасности и хорошей переносимости.
Общая продолжительность обучения для каждого участника составит примерно 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- GSK Investigational Site
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 91942
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 91911
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть от 18 до 75 лет.
- Участник должен быть способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных для исследования.
- Участники, у которых подтвержден диагноз НАСГ или подозрение на НАСГ на основании определенных критериев исследования.
- Участники должны соответствовать заранее определенным требованиям к стабильному использованию сопутствующих лекарств на основе критериев исследования.
Критерий исключения:
Лица, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут иметь права участвовать в исследовании:
- Цирроз печени или текущая нестабильная болезнь печени или желчевыводящих путей.
- Другие причины заболеваний печени, включая, помимо прочего, заболевания печени, связанные с употреблением алкоголя, аутоиммунные нарушения.
- Известная потеря веса ≥5% в течение 3 месяцев до скрининга.
- Операция или процедуры по снижению веса в течение 2 лет после скрининга.
- Любые противопоказания к биопсии печени.
- Любые противопоказания к проведению магнитно-резонансной томографии или FibroScan®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GSK4532990 Доза 1
Участники получат GSK4532990 Доза 1.
|
GSK4532990 будет администрироваться
|
|
Экспериментальный: GSK4532990 Доза 2
Участники получат GSK4532990 Доза 2.
|
GSK4532990 будет администрироваться
|
|
Экспериментальный: GSK4532990 Доза 3
Участники получат GSK4532990 Доза 3.
|
GSK4532990 будет администрироваться
|
|
Экспериментальный: GSK4532990 Доза 4
Участники получат GSK4532990 Доза 4.
|
GSK4532990 будет администрироваться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогнозируемое процентное изменение уровней экспрессии белка HSD17B13, полученных при биопсии печени, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 28-й недели.
|
Исходный уровень (день 1) и до 28-й недели.
|
|
Прогнозируемое процентное изменение уровней экспрессии мРНК HSD17B13, полученных из биопсии печени, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 28-й недели.
|
Исходный уровень (день 1) и до 28-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени (до приема дозы) до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-t) GSK4532990
Временное ограничение: Предварительная доза (день 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после дозы.
|
Предварительная доза (день 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после дозы.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) GSK4532990
Временное ограничение: Предварительная доза (день 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после дозы.
|
Предварительная доза (день 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после дозы.
|
|
Процентное изменение от базового уровня в. наблюдали экспрессию белка HSD17B13. уровни
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 12 или 28 после приема дозы
|
Исходный уровень и недели 8, 12 или 28 после приема дозы
|
|
Процентное изменение от базового уровня в. наблюдали экспрессию мРНК HSD17B13. уровни
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 12 или 28 после приема дозы
|
Исходный уровень и недели 8, 12 или 28 после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 218675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .