Dosisverkenningsstudie van GSK4532990 bij deelnemers met NASH of vermoedelijke NASH (SKYLINE)
13 oktober 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 2a, open-label dosisverkenningsonderzoek met enkelvoudige dosis om de PK-PD-activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van GSK4532990 bij volwassenen te beoordelen. Deelnemers met NASH en vermoedelijke NASH
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe het medicijn GSK4532990 in het lichaam wordt verwerkt (farmacokinetiek) en hoe het in de lever werkt (farmacodynamiek) en om ervoor te zorgen dat het veilig is en goed wordt verdragen.
De totale studieduur voor elke deelnemer bedraagt ongeveer 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- GSK Investigational Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 91942
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 91911
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
- De deelnemer moet in staat zijn een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die voor het onderzoek zijn vermeld.
- Deelnemers met een bewezen diagnose van NASH of vermoedelijke NASH op basis van gedefinieerde onderzoekscriteria.
- Deelnemers moeten voldoen aan vooraf gedefinieerde vereisten voor stabiel gebruik van gelijktijdige medicatie op basis van onderzoekscriteria.
Uitsluitingscriteria:
Personen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Cirrose of huidige instabiele lever- of galziekte.
- Andere oorzaken van leverziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, alcoholgerelateerde leverziekte en auto-immuunziekten.
- Bekend gewichtsverlies van ≥5% binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gewichtsverminderende operaties of procedures binnen 2 jaar na screening.
- Elke contra-indicatie voor het ondergaan van een leverbiopsie.
- Elke contra-indicatie voor het ondergaan van Magnetic Resonance Imaging of FibroScan®.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK4532990 Dosis 1
Deelnemers ontvangen GSK4532990 dosis 1
|
GSK4532990 zal worden toegediend
|
|
Experimenteel: GSK4532990 Dosis 2
Deelnemers ontvangen GSK4532990 dosis 2
|
GSK4532990 zal worden toegediend
|
|
Experimenteel: GSK4532990 Dosis 3
Deelnemers ontvangen GSK4532990 dosis 3
|
GSK4532990 zal worden toegediend
|
|
Experimenteel: GSK4532990 Dosis 4
Deelnemers ontvangen GSK4532990 dosis 4
|
GSK4532990 zal worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorspelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in van leverbiopsie afgeleide HSD17B13-eiwitexpressieniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 28
|
Basislijn (dag 1) en tot week 28
|
|
Voorspelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in van leverbiopsie afgeleide HSD17B13-mRNA-expressieniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 28
|
Basislijn (dag 1) en tot week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van GSK4532990
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na dosis
|
Vóór dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na dosis
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van GSK4532990
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na dosis
|
Vóór dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na dosis
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de. waargenomen HSD17B13-eiwitexpressie. niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 12 of 28 na de dosis
|
Basislijn en week 8, 12 of 28 na de dosis
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de. waargenomen HSD17B13-mRNA-expressie. niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 12 of 28 na de dosis
|
Basislijn en week 8, 12 of 28 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 218675
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken.
Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .