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NASH または NASH の疑いのある参加者における GSK4532990 の用量探索研究 (SKYLINE)

2024年3月15日 更新者：GlaxoSmithKline

成人における GSK4532990 の PK-PD 活性、安全性、忍容性を評価するためのフェーズ 2a、単回投与、非盲検、用量探索研究。 NASH および NASH の疑いのある参加者

この研究の目的は、薬物 GSK4532990 が体内でどのように処理されるか (薬物動態)、肝臓でどのように作用するか (薬力学) を理解し、安全で忍容性が高いことを確認することです。 各参加者の総学習期間は約 24 週間となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Patrick Waters
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rizwana Mohseni
      • San Diego、California、アメリカ、91942
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Scott Overcash
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Weston
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Keila Hoover
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barbara Moscoso
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert G. Perry
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raj Vuppalanchi
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Rausch
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Gary Reiss
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathryn Jean Lucas
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nomita Jairaj Kim
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Eric J Lawitz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nitendra Agarwal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳から75歳までとさせていただきます。
  • 参加者は、研究に記載されている要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  • 定義された研究基準に基づいてNASHの診断が証明されている、またはNASHの疑いがある参加者。
  • 参加者は、研究基準に基づいて、事前に定義された併用薬の安定使用要件を満たさなければなりません。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす人は、研究に参加する資格がありません。

  • 肝硬変、または現在不安定な肝臓または胆管疾患。
  • 肝疾患の他の原因には、アルコール関連肝疾患、自己免疫疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  • -スクリーニング前3か月以内に5%以上の体重減少が確認されている。
  • スクリーニング後 2 年以内の減量手術または処置。
  • 肝生検を受けることに対する禁忌。
  • 磁気共鳴画像法またはFibroScan®を受けることに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK4532990 用量 1
参加者は GSK4532990 1 回分を受け取ります。
薬：GSK4532990
GSK4532990が投与されます
実験的：GSK4532990 用量 2
参加者は GSK4532990 2 回分を受け取ります。
薬：GSK4532990
GSK4532990が投与されます
実験的：GSK4532990 用量 3
参加者は GSK4532990 3 回分を受け取ります。
薬：GSK4532990
GSK4532990が投与されます
実験的：GSK4532990 用量 4
参加者は GSK4532990 4 回分を受け取ります。
薬：GSK4532990
GSK4532990が投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝生検由来の HSD17B13 タンパク質発現レベルのベースラインからの予測変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) および 16 週目まで
ベースライン (1 日目) および 16 週目まで
肝生検由来の HSD17B13 mRNA 発現レベルのベースラインからの予測変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) および 16 週目まで
ベースライン (1 日目) および 16 週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GSK4532990 の時間ゼロ (投与前) から最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1日目）、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24および48時間後
投与前（1日目）、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24および48時間後
GSK4532990 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（1日目）、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24および48時間後
投与前（1日目）、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24および48時間後
観察された HSD17B13 タンパク質発現レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後 8、12、または 16 週間目
ベースラインおよび投与後 8、12、または 16 週間目
観察された HSD17B13 mRNA 発現レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後 8、12、または 16 週間目
ベースラインおよび投与後 8、12、または 16 週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (推定)

2025年6月27日

研究の完了 (推定)

2025年6月27日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 218675

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
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    アメリカ

GSK4532990の臨床試験

  • GlaxoSmithKline
    募集
    NASHの成人におけるGSK4532990の第2b相試験 (HORIZON)
    非アルコール性脂肪肝疾患
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