Dosutforskningsstudie av GSK4532990 hos deltagare med NASH eller misstänkt NASH (SKYLINE)
13 oktober 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas 2a, engångsdos, öppen dosstudie för att bedöma PK-PD-aktivitet, säkerhet och tolerabilitet hos GSK4532990 hos vuxna. Deltagare med NASH och misstänkt NASH
Syftet med denna studie är att förstå hur läkemedlet GSK4532990 bearbetas i kroppen (farmakokinetik) och hur det fungerar i levern (farmakodynamik) samt att säkerställa att det är säkert och vältolererat.
Den totala studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- GSK Investigational Site
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 91942
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 91911
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18 till 75 år.
- Deltagaren måste kunna ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges för studien.
- Deltagare som har bevisad diagnos av NASH eller misstänkt NASH baserat på definierade studiekriterier.
- Deltagarna måste uppfylla fördefinierade krav på stabil användning av samtidig medicinering baserat på studiekriterier.
Exklusions kriterier:
Individer som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade att delta i studien:
- Cirros eller nuvarande instabil lever- eller gallsjukdom.
- Andra orsaker till leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, alkoholrelaterad leversjukdom, autoimmuna sjukdomar.
- Känd viktminskning på ≥5 % inom 3 månader före screening.
- Viktminskningsoperation eller -ingrepp inom 2 år efter screening.
- Någon kontraindikation för att genomgå leverbiopsi.
- Alla kontraindikationer för att genomgå magnetisk resonanstomografi eller FibroScan®.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK4532990 Dos 1
Deltagarna kommer att få GSK4532990 Dos 1
|
GSK4532990 kommer att administreras
|
|
Experimentell: GSK4532990 Dos 2
Deltagarna kommer att få GSK4532990 Dos 2
|
GSK4532990 kommer att administreras
|
|
Experimentell: GSK4532990 Dos 3
Deltagarna kommer att få GSK4532990 Dos 3
|
GSK4532990 kommer att administreras
|
|
Experimentell: GSK4532990 Dos 4
Deltagarna kommer att få GSK4532990 Dos 4
|
GSK4532990 kommer att administreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förutspådd procentuell förändring från baslinjen i leverbiopsi-härledda HSD17B13-proteinexpressionsnivåer
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 28
|
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 28
|
|
Förutspådd procentuell förändring från baslinjen i leverbiopsi-härledda HSD17B13 mRNA-expressionsnivåer
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 28
|
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll (fördos) till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av GSK4532990
Tidsram: Fördos (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Fördos (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av GSK4532990
Tidsram: Fördos (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Fördos (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i. observerade HSD17B13-proteinuttryck. nivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 12 eller 28 efter dosering
|
Baslinje och vecka 8, 12 eller 28 efter dosering
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i. observerade HSD17B13-mRNA-uttryck. nivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 12 eller 28 efter dosering
|
Baslinje och vecka 8, 12 eller 28 efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 218675
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .