Estudio de exploración de dosis de GSK4532990 en participantes con EHNA o sospecha de EHNA (SKYLINE)
13 de octubre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de exploración de dosis de fase 2a, de dosis única, de etiqueta abierta para evaluar la actividad, seguridad y tolerabilidad de PK-PD de GSK4532990 en adultos. Participantes con NASH y sospecha de NASH
El propósito de este estudio es comprender cómo se procesa el medicamento GSK4532990 en el cuerpo (farmacocinética) y cómo funciona en el hígado (farmacodinámica), así como garantizar que sea seguro y bien tolerado.
La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- GSK Investigational Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 91942
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 91911
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 75 años.
- El participante debe ser capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados para el estudio.
- Participantes que tengan un diagnóstico comprobado de NASH o sospecha de NASH según los criterios definidos del estudio.
- Los participantes deben cumplir requisitos de uso estable predefinidos de medicamentos concomitantes según los criterios del estudio.
Criterio de exclusión:
Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en el estudio:
- Cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable actual.
- Otras causas de enfermedad hepática que incluyen, entre otras, enfermedad hepática relacionada con el alcohol y trastornos autoinmunes.
- Pérdida de peso conocida de ≥5 % en los 3 meses anteriores a la selección.
- Cirugía o procedimientos de reducción de peso dentro de los 2 años posteriores a la evaluación.
- Cualquier contraindicación para someterse a una biopsia hepática.
- Cualquier contraindicación para someterse a Resonancia Magnética o FibroScan®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK4532990 Dosis 1
Los participantes recibirán GSK4532990 Dosis 1
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Se administrará GSK4532990
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Experimental: GSK4532990 Dosis 2
Los participantes recibirán GSK4532990 Dosis 2
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Se administrará GSK4532990
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Experimental: GSK4532990 Dosis 3
Los participantes recibirán GSK4532990 Dosis 3
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Se administrará GSK4532990
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Experimental: GSK4532990 Dosis 4
Los participantes recibirán GSK4532990 Dosis 4
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Se administrará GSK4532990
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual previsto desde el inicio en los niveles de expresión de la proteína HSD17B13 derivados de una biopsia hepática
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 28
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Línea de base (día 1) y hasta la semana 28
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Cambio porcentual previsto desde el inicio en los niveles de expresión de ARNm de HSD17B13 derivados de una biopsia hepática
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 28
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Línea de base (día 1) y hasta la semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero (predosis) hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de GSK4532990
Periodo de tiempo: Predosis (día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Predosis (día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada (Cmax) de GSK4532990
Periodo de tiempo: Predosis (día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Predosis (día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Cambio porcentual desde el inicio en el. observó la expresión de la proteína HSD17B13. niveles
Periodo de tiempo: Valor inicial y semanas 8, 12 o 28 posteriores a la dosis
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Valor inicial y semanas 8, 12 o 28 posteriores a la dosis
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Cambio porcentual desde el inicio en el. observó la expresión del ARNm de HSD17B13. niveles
Periodo de tiempo: Valor inicial y semanas 8, 12 o 28 posteriores a la dosis
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Valor inicial y semanas 8, 12 o 28 posteriores a la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 218675
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .