Estudo de exploração de dose de GSK4532990 em participantes com NASH ou suspeita de NASH (SKYLINE)
13 de outubro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de exploração de dose de fase 2a, dose única, aberto, para avaliar a atividade, segurança e tolerabilidade de PK-PD de GSK4532990 em adultos. Participantes com NASH e suspeita de NASH
O objetivo deste estudo é compreender como o medicamento GSK4532990 é processado no organismo (farmacocinética) e como atua no fígado (farmacodinâmica), bem como garantir que seja seguro e bem tolerado.
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- GSK Investigational Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 91942
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 91911
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 75 anos de idade.
- O participante deve ser capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados para o estudo.
- Participantes com diagnóstico comprovado de NASH ou suspeita de NASH com base nos critérios de estudo definidos.
- Os participantes devem atender aos requisitos de uso estável predefinidos de medicamentos concomitantes com base nos critérios do estudo.
Critério de exclusão:
Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para participar do estudo:
- Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual.
- Outras causas de doença hepática incluindo, entre outras, doença hepática relacionada ao álcool e doenças autoimunes.
- Perda de peso conhecida de ≥5% nos 3 meses anteriores à triagem.
- Cirurgia ou procedimentos para redução de peso dentro de 2 anos após a triagem.
- Qualquer contra-indicação para realização de biópsia hepática.
- Qualquer contra-indicação para realização de Ressonância Magnética ou FibroScan®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GSK4532990 Dose 1
Os participantes receberão GSK4532990 Dose 1
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GSK4532990 será administrado
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Experimental: GSK4532990 Dose 2
Os participantes receberão GSK4532990 Dose 2
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GSK4532990 será administrado
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Experimental: GSK4532990 Dose 3
Os participantes receberão GSK4532990 Dose 3
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GSK4532990 será administrado
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Experimental: GSK4532990 Dose 4
Os participantes receberão GSK4532990 Dose 4
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GSK4532990 será administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual prevista em relação à linha de base nos níveis de expressão da proteína HSD17B13 derivada de biópsia hepática
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 28
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Linha de base (dia 1) e até a semana 28
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Alteração percentual prevista em relação à linha de base nos níveis de expressão de mRNA de HSD17B13 derivados de biópsia hepática
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 28
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Linha de base (dia 1) e até a semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até a última concentração quantificável (AUC0-t) de GSK4532990
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Pré-dose (Dia 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Concentração máxima observada (Cmax) de GSK4532990
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Pré-dose (Dia 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Alteração percentual da linha de base no. observou expressão da proteína HSD17B13. níveis
Prazo: Linha de base e semanas 8, 12 ou 28 pós-dose
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Linha de base e semanas 8, 12 ou 28 pós-dose
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Alteração percentual da linha de base no. observou expressão de mRNA de HSD17B13. níveis
Prazo: Linha de base e semanas 8, 12 ou 28 pós-dose
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Linha de base e semanas 8, 12 ou 28 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218675
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .