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GSK4532990 在 NASH 或疑似 NASH 参与者中的剂量探索研究 (SKYLINE)

2024年3月15日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 2a 期、单剂量、开放标签、剂量探索研究，旨在评估 GSK4532990 在成人中的 PK-PD 活性、安全性和耐受性。患有 NASH 和疑似 NASH 的参与者

本研究的目的是了解药物 GSK4532990 在体内如何加工（药代动力学）以及它在肝脏中如何发挥作用（药效学），并确保其安全且耐受性良好。 每个参与者的总研究持续时间约为 24 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Patrick Waters
      • Montclair、California、美国、91763
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rizwana Mohseni
      • San Diego、California、美国、91942
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Scott Overcash
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Weston
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Keila Hoover
        • 接触：
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Barbara Moscoso
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert G. Perry
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raj Vuppalanchi
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Rausch
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Gary Reiss
        • 接触：
        • 接触：
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathryn Jean Lucas
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nomita Jairaj Kim
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Eric J Lawitz
        • 接触：
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitendra Agarwal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须年龄在 18 至 75 岁之间。
  • 参与者必须能够签署知情同意书，其中包括遵守研究列出的要求和限制。
  • 根据既定研究标准已确诊为 NASH 或疑似 NASH 的参与者。
  • 参与者必须满足基于研究标准的联合药物的预定义稳定使用要求。

排除标准：

符合以下任何排除标准的个人将没有资格参加该研究：

  • 肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病。
  • 肝病的其他原因包括但不限于酒精相关的肝病、自身免疫性疾病。
  • 筛查前 3 个月内已知体重减轻 ≥5%。
  • 减肥手术或筛查后 2 年内的手术。
  • 进行肝活检的任何禁忌症。
  • 任何接受磁共振成像或 FibroScan® 的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK4532990 剂量 1
参与者将收到 GSK4532990 第 1 剂
药品：葛兰素史克4532990
GSK4532990将被管理
实验性的：GSK4532990 剂量 2
参与者将收到 GSK4532990 第 2 剂
药品：葛兰素史克4532990
GSK4532990将被管理
实验性的：GSK4532990 剂量 3
参与者将收到 GSK4532990 第 3 剂
药品：葛兰素史克4532990
GSK4532990将被管理
实验性的：GSK4532990 剂量 4
参与者将收到 GSK4532990 第 4 剂
药品：葛兰素史克4532990
GSK4532990将被管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
肝活检衍生的 HSD17B13 蛋白表达水平相对于基线的预测变化百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 16 周
基线（第 1 天）至第 16 周
肝活检衍生的 HSD17B13 mRNA 表达水平相对于基线的预测变化百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 16 周
基线（第 1 天）至第 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从零时间（给药前）到 GSK4532990 最后可定量浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前（第 1 天）、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
给药前（第 1 天）、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
GSK4532990 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（第 1 天）、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
给药前（第 1 天）、给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
观察到的 HSD17B13 蛋白表达水平相对于基线的变化百分比
大体时间：基线和给药后第 8、12 或 16 周
基线和给药后第 8、12 或 16 周
观察到的 HSD17B13 mRNA 表达水平相对于基线的变化百分比
大体时间：基线和给药后第 8、12 或 16 周
基线和给药后第 8、12 或 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月22日

初级完成 (估计的)

2025年6月27日

研究完成 (估计的)

2025年6月27日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 218675

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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